Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gastrostomisonde plassert etter gastropeksi versus gastrostomisonde plassert ved bruk av tradisjonelle push/pull-teknikker

20. juni 2025 oppdatert av: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

En multisentrisk, randomisert klinisk studie som sammenligner kort- og langtidsresultatet av gastrostomirør plassert etter gastropeksi, versus gastrostomirør plassert ved bruk av tradisjonelle push/pull-teknikker

Endoskopisk plassering av en perkutan gastrostomisonde er en sikker, effektiv og godt standardisert teknikk. To varianter av denne manøveren - pull- og push-teknikkene - er utbredt over hele verden. Nylig er forskjellige teknikker som tillater direkte innsetting av en gastrostomisonde blitt beskrevet. Fellestrekket som deles av alle disse teknikkene er det faktum at gastrostomirøret settes direkte inn i magen (uten å gå gjennom svelget), etter at mage- og bukveggen er godt festet sammen (gastropeksi).

Fordelen med direkte teknikker er følgende:

  1. røret kan også plasseres ved øsofagusstenose
  2. studier tyder på at den peristomale sårinfeksjonen er sjeldnere ved bruk av direkte teknikker
  3. i noen varianter av disse teknikkene kan en ballongtype gastrostomirør eller en knapp plasseres også ved første plassering. Både ballongrøret og knappen er enkle å skifte også ved sengen.

Ulempene med de direkte teknikkene er:

  1. disse teknikkene er enkle, men litt mer tungvinte enn klassiske push- eller pull-manøvrer
  2. operatører er ofte ikke kjent med direkte innsetting
  3. sett egnet for direkte innsetting er generelt dyrere enn tilgjengelige sett for push- eller pull-plassering av gastrostomisonde.

Settet produsert av Kimberly-Clark (MIC Introducer kit) tillater direkte innsetting av en ballongtype gastrostomirør eller en knapp, og det er interessant, fordi det gjør det enkelt å utføre gastropeksien.

Målet med studien er å bekrefte at bruk av Kit Introducer MIC, kan tillate sikker plassering av en gastrostomisonde og kan redusere forekomsten av peristomal sårinfeksjon. Videre, hvis en ballongtype gastrostomisonde eller en knapp er plassert, kan de endres ved sengen, uten henvisning fra pasienten til endoskopisk enhet eller til et annet sanitæranlegg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

206

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41125
        • Digestive Endoscopy Unit - Nuovo Ospedale Estense
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italia, 42125
        • Gastroenterology and Digestive Endoscopy Unit - Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Scandiano, RE, Italia, 42019
        • Endoscopic Unit "South Area" - AUSL Reggio Emilia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle påfølgende pasienter, kandidater til perkutan endoskopisk gastrostomiplassering for en vanlig klinisk indikasjon, i sentrene som deltar i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • alder <18
  • alder > 85 år gammel
  • svangerskap
  • koagulasjonsmangel eller anti-koagulant oral terapi
  • total gastrektomi
  • fravær av gjennomlysning, verifisert under esophagogastroduodenoskopi
  • svelg- eller spiserørstenose, som ikke tillater passasje av et standardomfang;
  • ascitis
  • aktivt magesår
  • pasienten eller hans veileder samtykker ikke til studien
  • dokumentert allergi mot penicillin
  • ASA V.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Skyv/trekk endoskopisk gastrostomi
Enhet: En 20 Fr gastrostomisonde, plassert ved hjelp av push/pull-teknikker.
I denne gruppen vil det bli plassert en 20 Fr gastrostomisonde, av den typen som brukes ved hvert senter, ved bruk av push- eller pull-metoden. Plassering av gastrostomisonden vil bli utført endoskopisk hos sederte pasienter, etter antibiotikaprofylakse. Enkeldose ampicillin/sulbaktam 1 g/500 mg vil bli infundert intravenøst ​​30 minutter før posisjonering. Hos pasienter som nettopp får antibiotikabehandling, som behandling av samtidig sykdom, vil dagens behandling fortsette og antibiotikaprofylakse med ampicillin/sulbaktam vil ikke bli gitt.
Eksperimentell: Gastrostomi etter gastropexy
Enhet: Et 20 Fr ballongrør, plassert etter gastropexy.
I denne gruppen vil en 20 Fr ballongtype gastrostomirør bli plassert endoskopisk, etter gastropeksi utført med Kimberly Clarke MIC Introducer-settet, i henhold til instruksjonene foreslått av produsenten. Settet inkluderer 4 T-fester (bare 3 er vanligvis plassert i klinisk bruk) og en seriell 24 Fr dilatator med en pell-away kappe. Alle kommersielt tilgjengelige merker av gastrostomirør av ballongtype vil være tillatt for bruk i studien. Plassering av gastrostomisonden vil bli utført hos sederte pasienter, etter antibiotikaprofylakse (Enkeldose ampicillin/sulbaktam 1g/500 mg ev.). Hos pasienter som nettopp får antibiotikabehandling, som behandling av samtidig sykdom, vil den nåværende behandlingen fortsette og antibiotikaprofylakse vil ikke bli gitt.
Andre navn:
  • Kimberly Clark MIC Introducer Kit Produktkode 98423.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med peristomal sårinfeksjon.
Tidsramme: Fra datoen for randomisering opp til 30 dager, eller til dødsdatoen uansett årsak, avhengig av hva som kom først.
Peristomal sårinfeksjon er definert som Jain-score > 8, eller tilstedeværelse av purulente ekssudater.
Fra datoen for randomisering opp til 30 dager, eller til dødsdatoen uansett årsak, avhengig av hva som kom først.
Antall pasienter med store komplikasjoner.
Tidsramme: Fra datoen for randomisering opp til 30 dager, eller til dødsdatoen uansett årsak, avhengig av hva som kom først.
Større komplikasjoner inkluderer: 1. perforasjon/peritonitt eller hemoperitoneum, som krever kirurgi; 2. Klinisk relevant gastrointestinal blødning (tap av mer enn 2g Hb i løpet av 24 timer og/eller krever transfusjon og/eller endoskopisk eller kirurgisk behandling); 3. aspirasjonspneumoni; 4. Burried bumper syndrom.
Fra datoen for randomisering opp til 30 dager, eller til dødsdatoen uansett årsak, avhengig av hva som kom først.
Antall feil ved plassering av gastrostomirøret.
Tidsramme: Fra starten til slutten av den endoskopiske prosedyren.
Posisjonering av gastrostomirøret vil bli utført umiddelbart etter randomisering. Pasienter vil bli randomisert av endoskopisten under EGD. Kun ett forsøk på å plassere gastrostomisonden er tillatt. Ytterligere forsøk på å plassere en gastrostomisonde etter en feil vil ikke være relevant for formålet med studien. Feil inkluderer ikke pasienter med feil plassering av røret hvis feilplasseringen blir diagnostisert etter endt endoskopisk prosedyre.
Fra starten til slutten av den endoskopiske prosedyren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mener Jains poengsum.
Tidsramme: Jain-score vil bli målt ved oppfølgingsbesøk i løpet av den første måneden etter posisjonering av gastrostomisonden (på 7., 15., 30. dag).
Jains poengsum er et validert poengsystem, foreslått for å evaluere peristomal infeksjon.
Jain-score vil bli målt ved oppfølgingsbesøk i løpet av den første måneden etter posisjonering av gastrostomisonden (på 7., 15., 30. dag).
Antall gastrostomirørsubstitusjoner for hver pasient.
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for endelig fjerning av røret eller dødsdatoen uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 13 måneder.
Innstillingen for substitusjonen vil bli registrert (på sengestedet, endoskopisk enhet, andre sanitæranlegg).
Fra randomiseringsdatoen til datoen for endelig fjerning av røret eller dødsdatoen uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 13 måneder.
Antall episoder med henvisning til sykehus eller til et annet sanitæranlegg (inkludert poliklinikkbesøk), på grunn av gastrostomisonde.
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for endelig fjerning av røret eller dødsdatoen uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 13 måneder
Fra randomiseringsdatoen til datoen for endelig fjerning av røret eller dødsdatoen uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 13 måneder
Dager med antibiotikabehandling etter posisjonering av gastrostomirøret.
Tidsramme: Fra datoen for randomisering opp til 30 dager, eller til dødsdatoen uansett årsak, avhengig av hva som kom først.
Fra datoen for randomisering opp til 30 dager, eller til dødsdatoen uansett årsak, avhengig av hva som kom først.
Gjennomsnittlig tid nødvendig for rørplassering, målt i minutter.
Tidsramme: Fra starten til slutten av den endoskopiske prosedyren.
Fra starten til slutten av den endoskopiske prosedyren.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Etterforskere

  • Studiestol: Vincenzo Mirante, MD, Nuovo Ospedale Estense - AUSL Modena
  • Studiestol: Angela Mazzocchi, MD, Artificial Nutrition Interdisciplinary Team - AUSL Reggio Emilia
  • Studiestol: Fabio Fabbian, MD, Endoscopy Unit - AUSL RE
  • Studiestol: Rita Conigliaro, MD, Nuovo Ospedale Estense - AUSL Modena
  • Studiestol: Romano Sassatelli, MD, Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
  • Hovedetterforsker: Lorenzo Camellini, MD, Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
  • Studiestol: Veronica Iori, MD, Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
  • Studiestol: Giorgio Iori, Reg. Nurse, Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2011

Først lagt ut (Antatt)

2. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2025

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ASMN1PEG

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastrostomi, Metoder

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere