Sonda de gastrostomía colocada después de una gastropexia versus sonda de gastrostomía colocada mediante las técnicas tradicionales de empujar/jalar
17 de agosto de 2015 actualizado por: Lorenzo Camellini
Un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico que compara el resultado a corto y largo plazo de la sonda de gastrostomía colocada después de una gastropexia, versus la sonda de gastrostomía colocada usando las técnicas tradicionales de empujar/jalar
La colocación endoscópica de una sonda de gastrostomía percutánea es una técnica segura, eficiente y bien estandarizada. Dos variantes de esta maniobra, las técnicas de tracción y empuje, están muy extendidas en todo el mundo. Más recientemente se han descrito diferentes técnicas que permiten la inserción directa de una sonda de gastrostomía. La característica común que comparten todas estas técnicas es el hecho de que la sonda de gastrostomía se introduce directamente en el estómago (sin pasar por la faringe), después de que la pared gástrica y abdominal se han unido de forma segura (gastropexia).
Las ventajas de las técnicas directas son las siguientes:
- el tubo se puede colocar también en el caso de una estenosis esofágica
- los estudios sugieren que las infecciones de la herida periestomal son menos frecuentes usando técnicas directas
- en algunas variantes de estas técnicas se puede colocar una sonda de gastrostomía tipo globo o un botón también en el caso de un primer posicionamiento. Tanto el tubo tipo globo como el botón son fáciles de cambiar también al lado de la cama.
Los inconvenientes de las técnicas directas son:
- estas técnicas son fáciles, pero un poco más engorrosas que las maniobras clásicas de empujar o tirar
- los operadores a menudo no están familiarizados con la inserción directa
- Los kits adecuados para la inserción directa son generalmente más costosos que los kits disponibles para colocar la sonda de gastrostomía empujando o tirando.
El kit fabricado por Kimberly-Clark (MIC Introductor kit) permite la inserción directa de una sonda de gastrostomía tipo globo o de un botón y es interesante, porque simplifica la realización de la gastropexia.
El objetivo del estudio es confirmar que el uso del Kit Introductor MIC puede permitir la colocación segura de una sonda de gastrostomía y puede reducir la incidencia de infección de la herida periestomal. Además, si se coloca un tubo de gastrostomía tipo globo o un botón, se pueden cambiar al lado de la cama, sin derivar al paciente a la unidad de endoscopia oa otra instalación sanitaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
206
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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MO
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Modena, MO, Italia, 41125
- Digestive Endoscopy Unit - Nuovo Ospedale Estense
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RE
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Reggio Emilia, RE, Italia, 42125
- Gastroenterology and Digestive Endoscopy Unit - Arcispedale Santa Maria Nuova
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Scandiano, RE, Italia, 42019
- Endoscopic Unit "South Area" - AUSL Reggio Emilia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los pacientes consecutivos, candidatos a la colocación de gastrostomía endoscópica percutánea por alguna indicación clínica común, en los centros participantes del estudio.
Criterio de exclusión:
- edad < 18
- edad > 85 años
- el embarazo
- déficit de coagulación o terapia oral anticoagulante
- gastrectomía total
- ausencia de transiluminación, verificada durante esofagogastroduodenoscopia
- estenosis faríngea o esofágica, que no permite el paso de un endoscopio estándar;
- ascitis
- úlcera gástrica activa
- el paciente o su tutor no dan su consentimiento para el estudio
- alergia documentada a la penicilina
- AS V.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Gastrostomía endoscópica push/pull
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En este grupo se colocará una sonda de gastrostomía de 20 Fr, del tipo que se utiliza en cada centro, por el método de empujar o tirar.
El posicionamiento de la sonda de gastrostomía se realizará por vía endoscópica en pacientes sedados, previa profilaxis antibiótica.
Se administrará una dosis única de ampicilina/sulbactam de 1 g/500 mg por vía intravenosa 30 minutos antes de la colocación.
En pacientes que recién reciben terapia antibiótica, como tratamiento de la enfermedad concomitante, se continuará con la terapia actual y no se administrará profilaxis antibiótica con ampicilina/sulbactam.
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EXPERIMENTAL: Gastrostomía después de gastropexia
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En este grupo se colocará endoscópicamente una sonda de gastrostomía tipo balón de 20 Fr, previa gastropexia realizada con el kit Introductor MIC de Kimberly Clarke, según las instrucciones sugeridas por el fabricante.
El kit incluye 4 sujetadores en T (solo 3 se colocan generalmente en uso clínico) y un dilatador de serie 24 Fr con una vaina pelable.
Se permitirá el uso en el estudio de todas las marcas disponibles comercialmente de sondas de gastrostomía tipo globo.
El posicionamiento de la sonda de gastrostomía se realizará en pacientes sedados, previa profilaxis antibiótica (Dosis única de ampicilina/sulbactam 1g/500 mg ev).
En pacientes que solo reciben terapia antibiótica, como tratamiento de la enfermedad concomitante, se continuará con la terapia actual y no se administrará profilaxis antibiótica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con infección de herida periestomal.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 30 días, o hasta la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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La infección de la herida periestomal se define como una puntuación de Jain > 8 o la presencia de exudados purulentos.
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Desde la fecha de aleatorización hasta 30 días, o hasta la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Número de pacientes con complicación mayor.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 30 días, o hasta la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Las complicaciones mayores incluyen: 1. perforación/peritonitis o hemoperitoneo, que requiere cirugía; 2. Hemorragia digestiva clínicamente relevante (pérdida de más de 2g Hb durante 24 horas y/o que requiera transfusión y/o tratamiento endoscópico o quirúrgico); 3. neumonía por aspiración; 4. Síndrome del parachoques enterrado.
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Desde la fecha de aleatorización hasta 30 días, o hasta la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Número de fallos en el posicionamiento de la sonda de gastrostomía.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del procedimiento endoscópico.
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La colocación de la sonda de gastrostomía se realizará inmediatamente después de la aleatorización. El endoscopista aleatorizará a los pacientes durante la EGD.
Solo se permitirá un intento de posicionamiento de la sonda de gastrostomía.
Los intentos posteriores de colocar una sonda de gastrostomía después de una falla no serán relevantes para el propósito del estudio.
Las fallas no incluyen pacientes con colocación incorrecta del tubo, si la mala colocación se diagnostica después del final del procedimiento endoscópico.
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Desde el inicio hasta el final del procedimiento endoscópico.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación media de Jain.
Periodo de tiempo: La puntuación de Jain se medirá en las visitas de seguimiento durante el primer mes después de colocar la sonda de gastrostomía (los días 7, 15 y 30).
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La puntuación de Jain es un sistema de puntuación validado, propuesto para evaluar la infección periestomal.
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La puntuación de Jain se medirá en las visitas de seguimiento durante el primer mes después de colocar la sonda de gastrostomía (los días 7, 15 y 30).
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Número de sustituciones de sonda de gastrostomía por paciente.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de retiro definitivo de la sonda o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 13 meses.
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Se registrará el lugar de la sustitución (en el sitio de la cama, unidad de endoscopia, otras instalaciones sanitarias).
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de retiro definitivo de la sonda o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 13 meses.
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Número de episodios de derivación al hospital oa cualquier establecimiento sanitario (incluida la visita a consulta externa), por sonda de gastrostomía.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de extracción definitiva de la sonda o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 13 meses
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de extracción definitiva de la sonda o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 13 meses
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Días de antibioticoterapia tras colocación de sonda de gastrostomía.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 30 días, o hasta la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Desde la fecha de aleatorización hasta 30 días, o hasta la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Tiempo medio necesario para el posicionamiento del tubo, medido en minutos.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del procedimiento endoscópico.
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Desde el inicio hasta el final del procedimiento endoscópico.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lorenzo Camellini, MD, Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS
- Silla de estudio: Vincenzo Mirante, MD, Nuovo Ospedale Estense - AUSL Modena
- Silla de estudio: Veronica Iori, MD, Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS
- Silla de estudio: Angela Mazzocchi, MD, Artificial Nutrition Interdisciplinary Team - AUSL Reggio Emilia
- Silla de estudio: Fabio Fabbian, MD, Endoscopy Unit - AUSL RE
- Silla de estudio: Rita Conigliaro, MD, Nuovo Ospedale Estense - AUSL Modena
- Silla de estudio: Giorgio Iori, Reg. Nurse, Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Maetani I, Tada T, Ukita T, Inoue H, Sakai Y, Yoshikawa M. PEG with introducer or pull method: a prospective randomized comparison. Gastrointest Endosc. 2003 Jun;57(7):837-41. doi: 10.1016/s0016-5107(03)70017-0.
- Jain NK, Larson DE, Schroeder KW, Burton DD, Cannon KP, Thompson RL, DiMagno EP. Antibiotic prophylaxis for percutaneous endoscopic gastrostomy. A prospective, randomized, double-blind clinical trial. Ann Intern Med. 1987 Dec;107(6):824-8. doi: 10.7326/0003-4819-107-6-824.
- Shastri YM, Hoepffner N, Tessmer A, Ackermann H, Schroeder O, Stein J. New introducer PEG gastropexy does not require prophylactic antibiotics: multicenter prospective randomized double-blind placebo-controlled study. Gastrointest Endosc. 2008 Apr;67(4):620-8. doi: 10.1016/j.gie.2007.10.044.
- Horiuchi A, Nakayama Y, Tanaka N, Fujii H, Kajiyama M. Prospective randomized trial comparing the direct method using a 24 Fr bumper-button-type device with the pull method for percutaneous endoscopic gastrostomy. Endoscopy. 2008 Sep;40(9):722-6. doi: 10.1055/s-2008-1077490. Epub 2008 Sep 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
19 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ASMN1PEG
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