Tubo per gastrostomia posizionato dopo gastropessia rispetto a tubo per gastrostomia posizionato utilizzando le tradizionali tecniche push/pull
20 giugno 2025 aggiornato da: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
Uno studio clinico multicentrico e randomizzato che confronta i risultati a breve e lungo termine del tubo gastrostomico posizionato dopo la gastropessi, rispetto al tubo gastrostomico posizionato utilizzando le tradizionali tecniche push/pull
Il posizionamento endoscopico di un tubo gastrostomico percutaneo è una tecnica sicura, efficiente e ben standardizzata. Due varianti di questa manovra - le tecniche di trazione e spinta - sono diffuse in tutto il mondo. Più recentemente sono state descritte diverse tecniche che consentono l'inserimento diretto di un tubo gastrostomico. La caratteristica comune a tutte queste tecniche è il fatto che il tubo gastrostomico viene inserito direttamente nello stomaco (senza passare attraverso la faringe), dopo che la parete gastrica e quella addominale sono state fissate saldamente insieme (gastropessi).
I vantaggi delle tecniche dirette sono i seguenti:
- il tubo può essere posizionato anche in caso di stenosi esofagea
- gli studi suggeriscono che le infezioni della ferita peristomale sono meno frequenti utilizzando tecniche dirette
- in alcune varianti di queste tecniche, anche in caso di primo posizionamento, può essere posizionato un tubo gastrostomico a palloncino o un bottone. Sia il tubo tipo palloncino che il pulsante sono facilmente sostituibili anche a lato del letto.
Gli svantaggi delle tecniche dirette sono:
- queste tecniche sono facili, ma un po' più macchinose delle classiche manovre di spinta o trazione
- gli operatori spesso non hanno familiarità con l'inserimento diretto
- i kit adatti per l'inserimento diretto sono generalmente più costosi dei kit disponibili per il posizionamento push o pull del tubo gastrostomico.
Il kit prodotto dalla Kimberly-Clark (MIC Introducer kit) permette l'inserimento diretto di un tubo gastrostomico tipo palloncino o di un bottone ed è interessante perché rende semplice eseguire la gastropessi.
Lo scopo dello studio è confermare che l'uso del Kit Introducer MIC può consentire il posizionamento sicuro di un tubo gastrostomico e può ridurre l'incidenza di infezione della ferita peristomale. Inoltre, se si posiziona un tubo gastrostomico a palloncino o un pulsante, è possibile sostituirli al posto letto, senza che il paziente venga indirizzato all'unità endoscopica o ad altra struttura sanitaria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
206
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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MO
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Modena, MO, Italia, 41125
- Digestive Endoscopy Unit - Nuovo Ospedale Estense
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RE
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Reggio Emilia, RE, Italia, 42125
- Gastroenterology and Digestive Endoscopy Unit - Arcispedale Santa Maria Nuova
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Scandiano, RE, Italia, 42019
- Endoscopic Unit "South Area" - AUSL Reggio Emilia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutti i pazienti consecutivi, candidati al posizionamento di gastrostomia endoscopica percutanea per qualsiasi indicazione clinica comune, nei centri partecipanti allo studio.
Criteri di esclusione:
- età < 18 anni
- età > 85 anni
- gravidanza
- deficit di coagulazione o terapia orale anticoagulante
- gastrectomia totale
- assenza di transilluminazione, verificata in corso di esofagogastroduodenoscopia
- stenosi faringea o esofagea, che non consente il passaggio di un ambito standard;
- ascite
- ulcera gastrica attiva
- il paziente o il suo tutore non acconsentono allo studio
- allergia documentata alla penicillina
- ASA V.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Push/tira gastrostomia endoscopica
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In questo gruppo verrà posizionato un tubo gastrostomico da 20 Fr, del tipo in uso presso ogni centro, utilizzando il metodo push o pull.
Il posizionamento del tubo gastrostomico sarà effettuato per via endoscopica in pazienti sedati, previa profilassi antibiotica.
Una dose singola di ampicillina/sulbactam 1 g/500 mg verrà infusa per via endovenosa 30 minuti prima del posizionamento.
Nei pazienti che stanno appena ricevendo una terapia antibiotica, come trattamento della malattia concomitante, verrà proseguita la terapia in corso e non verrà somministrata la profilassi antibiotica con ampicillina/sulbactam.
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Sperimentale: Gastrostomia dopo gastropessia
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In questo gruppo verrà posizionato endoscopicamente un tubo gastrostomico del tipo a palloncino da 20 Fr, dopo la gastropessi eseguita utilizzando il kit Kimberly Clarke MIC Introducer, secondo le istruzioni suggerite dal produttore.
Il kit comprende 4 dispositivi di fissaggio a T (solo 3 vengono solitamente utilizzati in ambito clinico) e un dilatatore seriale da 24 Fr con guaina staccabile.
Tutte le marche disponibili in commercio di tubi gastrostomici a palloncino saranno consentite per l'uso nello studio.
Il posizionamento del tubo gastrostomico verrà effettuato in pazienti sedati, previa profilassi antibiotica (ampicillina monodose/sulbactam 1g/500 mg ev.).
Nei pazienti che stanno appena ricevendo una terapia antibiotica, come trattamento della malattia concomitante, la terapia in corso verrà continuata e non verrà somministrata la profilassi antibiotica.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con infezione della ferita peristomale.
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 30 giorni o fino alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima.
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L'infezione della ferita peristomale è definita come punteggio Jain > 8 o presenza di essudati purulenti.
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Dalla data di randomizzazione fino a 30 giorni o fino alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima.
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Numero di pazienti con complicanze maggiori.
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 30 giorni o fino alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima.
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Le complicanze maggiori includono: 1. perforazione/peritonite o emoperitoneo, che richiedono un intervento chirurgico; 2. Emorragia gastrointestinale clinicamente rilevante (perdita di oltre 2 g di Hb nelle 24 ore e/o che richiede trasfusione e/o trattamento endoscopico o chirurgico); 3. polmonite ab ingestis; 4. Sindrome del paraurti sepolto.
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Dalla data di randomizzazione fino a 30 giorni o fino alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima.
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Numero di errori di posizionamento del tubo gastrostomico.
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine della procedura endoscopica.
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Il posizionamento del tubo gastrostomico verrà eseguito immediatamente dopo la randomizzazione. I pazienti saranno randomizzati dall'endoscopista durante l'EGD.
Sarà consentito un solo tentativo di posizionamento del tubo gastrostomico.
Ulteriori tentativi di posizionamento di un tubo gastrostomico dopo un fallimento non saranno rilevanti ai fini dello studio.
I fallimenti non includono i pazienti con posizionamento errato del tubo, se l'errato posizionamento viene diagnosticato dopo la fine della procedura endoscopica.
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Dall'inizio alla fine della procedura endoscopica.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio medio di Jain.
Lasso di tempo: Il punteggio Jain sarà misurato durante le visite di follow-up durante il primo mese dopo il posizionamento del tubo gastrostomico (il 7°, 15°, 30° giorno).
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Il punteggio di Jain è un sistema di punteggio convalidato, proposto per valutare l'infezione peristomale.
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Il punteggio Jain sarà misurato durante le visite di follow-up durante il primo mese dopo il posizionamento del tubo gastrostomico (il 7°, 15°, 30° giorno).
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Numero di sostituzioni del tubo gastrostomico per ogni paziente.
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di rimozione definitiva del tubo o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 13 mesi.
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L'impostazione della sostituzione sarà registrata (presso il posto letto, l'unità endoscopica, altre strutture sanitarie).
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Dalla data di randomizzazione fino alla data di rimozione definitiva del tubo o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 13 mesi.
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Numero di episodi di ricovero in ospedale o in qualsiasi struttura sanitaria (visita ambulatoriale inclusa), per tubo gastrostomico.
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di rimozione definitiva del tubo o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 13 mesi
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Dalla data di randomizzazione fino alla data di rimozione definitiva del tubo o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 13 mesi
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Giorni di terapia antibiotica dopo il posizionamento del tubo gastrostomico.
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 30 giorni o fino alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima.
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Dalla data di randomizzazione fino a 30 giorni o fino alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima.
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Tempo medio richiesto per il posizionamento del tubo, misurato in minuti.
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine della procedura endoscopica.
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Dall'inizio alla fine della procedura endoscopica.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Vincenzo Mirante, MD, Nuovo Ospedale Estense - AUSL Modena
- Cattedra di studio: Angela Mazzocchi, MD, Artificial Nutrition Interdisciplinary Team - AUSL Reggio Emilia
- Cattedra di studio: Fabio Fabbian, MD, Endoscopy Unit - AUSL RE
- Cattedra di studio: Rita Conigliaro, MD, Nuovo Ospedale Estense - AUSL Modena
- Cattedra di studio: Romano Sassatelli, MD, Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
- Investigatore principale: Lorenzo Camellini, MD, Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
- Cattedra di studio: Veronica Iori, MD, Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
- Cattedra di studio: Giorgio Iori, Reg. Nurse, Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Horiuchi A, Nakayama Y, Tanaka N, Fujii H, Kajiyama M. Prospective randomized trial comparing the direct method using a 24 Fr bumper-button-type device with the pull method for percutaneous endoscopic gastrostomy. Endoscopy. 2008 Sep;40(9):722-6. doi: 10.1055/s-2008-1077490. Epub 2008 Sep 4.
- Maetani I, Tada T, Ukita T, Inoue H, Sakai Y, Yoshikawa M. PEG with introducer or pull method: a prospective randomized comparison. Gastrointest Endosc. 2003 Jun;57(7):837-41. doi: 10.1016/s0016-5107(03)70017-0.
- Jain NK, Larson DE, Schroeder KW, Burton DD, Cannon KP, Thompson RL, DiMagno EP. Antibiotic prophylaxis for percutaneous endoscopic gastrostomy. A prospective, randomized, double-blind clinical trial. Ann Intern Med. 1987 Dec;107(6):824-8. doi: 10.7326/0003-4819-107-6-824.
- Shastri YM, Hoepffner N, Tessmer A, Ackermann H, Schroeder O, Stein J. New introducer PEG gastropexy does not require prophylactic antibiotics: multicenter prospective randomized double-blind placebo-controlled study. Gastrointest Endosc. 2008 Apr;67(4):620-8. doi: 10.1016/j.gie.2007.10.044.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 ottobre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 novembre 2011
Primo Inserito (Stimato)
2 novembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
25 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 giugno 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ASMN1PEG
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