Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gastrostomiebuis geplaatst na gastropexie Versus gastrostomiebuis geplaatst met behulp van de traditionele push/pull-technieken

20 juni 2025 bijgewerkt door: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Een multicentrisch, gerandomiseerd klinisch onderzoek waarin de resultaten op korte en lange termijn worden vergeleken van een gastrostomiebuis die na een gastropexie is geplaatst, versus een gastrostomiebuis die is geplaatst met behulp van de traditionele push/pull-technieken

Het endoscopisch plaatsen van een percutane gastrostomiesonde is een veilige, efficiënte en goed gestandaardiseerde techniek. Twee varianten van deze manoeuvre - de pull- en de push-techniek - zijn wereldwijd wijdverbreid. Meer recentelijk zijn verschillende technieken beschreven die het direct inbrengen van een gastrostomiesonde mogelijk maken. Het gemeenschappelijke kenmerk van al deze technieken is het feit dat de gastrostomiesonde direct in de maag wordt ingebracht (zonder door de keelholte te gaan), nadat de maag- en buikwand stevig aan elkaar zijn bevestigd (gastropexie).

Voordeel van directe technieken zijn de volgende:

  1. de slang kan ook geplaatst worden bij een slokdarmstenose
  2. studies suggereren dat de peristomale wondinfectie minder frequent is met behulp van directe technieken
  3. bij sommige varianten van deze technieken kan ook bij de eerste positionering een gastrostomiesonde van het ballontype of een knop worden geplaatst. Zowel de ballonslang als de knop zijn eenvoudig te verwisselen, ook aan de bedzijde.

Nadelen van de directe technieken zijn:

  1. deze techniek is eenvoudig, maar iets omslachtiger dan klassieke duw- of trekmanoeuvres
  2. operators zijn vaak niet bekend met direct inbrengen
  3. kits die geschikt zijn voor directe inbrenging zijn over het algemeen duurder dan beschikbare kits voor push- of pull-plaatsing van gastrostomiesonde.

De kit vervaardigd door de Kimberly-Clark (MIC Introducer-kit) maakt het direct inbrengen van een ballontype gastrostomiesonde of een knop mogelijk en het is interessant omdat het de gastropexie eenvoudig maakt.

Het doel van de studie is te bevestigen dat het gebruik van de Kit Introducer MIC een veilige plaatsing van een gastrostomiesonde mogelijk maakt en de incidentie van peristomale wondinfectie kan verminderen. Als er een gastrostomieslang van het ballontype of een knop is geplaatst, kunnen deze bovendien aan de bedzijde worden vervangen, zonder verwijzing van de patiënt naar de endoscopische afdeling of naar een andere sanitaire voorziening.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

206

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • MO
      • Modena, MO, Italië, 41125
        • Digestive Endoscopy Unit - Nuovo Ospedale Estense
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italië, 42125
        • Gastroenterology and Digestive Endoscopy Unit - Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Scandiano, RE, Italië, 42019
        • Endoscopic Unit "South Area" - AUSL Reggio Emilia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alle opeenvolgende patiënten, kandidaten voor plaatsing van een percutane endoscopische gastrostomie voor elke gemeenschappelijke klinische indicatie, in de centra die deelnemen aan de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd < 18
  • leeftijd > 85 jaar
  • zwangerschap
  • stollingstekort of orale antistollingstherapie
  • totale gastrectomie
  • afwezigheid van trans-verlichting, geverifieerd tijdens esophagogastroduodenoscopie
  • faryngeale of slokdarmstenose, waardoor een standaardscoop niet kan worden doorgelaten;
  • ascites
  • actieve maagzweer
  • de patiënt of zijn begeleider geeft geen toestemming voor het onderzoek
  • gedocumenteerde allergie voor penicilline
  • ASA V.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Duw/trek endoscopische gastrostomie
Apparaat: Een gastrostomiesonde van 20 Fr, geplaatst met behulp van push/pull-technieken.
Bij deze groep wordt een gastrostomiesonde van 20 Fr geplaatst, van het type dat in elk centrum wordt gebruikt, met behulp van de push- of de pull-methode. Het positioneren van de gastrostomiesonde zal endoscopisch worden uitgevoerd bij gesedeerde patiënten, na antibiotische profylaxe. Een enkele dosis ampicilline/sulbactam 1 g/500 mg wordt intraveneus toegediend 30 minuten voor plaatsing. Bij patiënten die net antibiotische therapie krijgen, als behandeling van een bijkomende ziekte, zal de huidige therapie worden voortgezet en zal antibiotische profylaxe met ampicilline/sulbactam niet worden gegeven.
Experimenteel: Gastrostomie na gastropexy
Apparaat: Een 20 Fr ballontype buis, geplaatst na gastropexie.
In deze groep zal een 20 Fr ballontype gastrostomieslang endoscopisch worden geplaatst, na gastropexie uitgevoerd met behulp van de Kimberly Clarke MIC Introducer-kit, volgens de instructies van de fabrikant. De kit bevat 4 T-bevestigingen (slechts 3 worden gewoonlijk gebruikt voor klinisch gebruik) en een seriële 24 Fr dilatator met een verwijderbare huls. Alle in de handel verkrijgbare merken van gastrostomiesondes van het ballontype mogen in het onderzoek worden gebruikt. Het plaatsen van de gastrostomiesonde zal worden uitgevoerd bij gesedeerde patiënten, na antibiotische profylaxe (enkele dosis ampicilline/sulbactam 1g/500 mg ev.). Bij patiënten die net antibiotische therapie krijgen, als behandeling van een bijkomende ziekte, zal de huidige therapie worden voortgezet en zal geen antibiotische profylaxe worden gegeven.
Andere namen:
  • Kimberly Clark MIC Introducer Kit Product CODE 98423.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met peristomale wondinfectie.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 30 dagen, of tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Peristomale wondinfectie wordt gedefinieerd als Jain-score > 8, of aanwezigheid van etterende exsudaten.
Vanaf de datum van randomisatie tot 30 dagen, of tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Aantal patiënten met ernstige complicaties.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 30 dagen, of tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
De belangrijkste complicaties zijn: 1. perforatie/peritonitis of hemoperitoneum, waarvoor een operatie nodig is; 2. Klinisch relevante gastro-intestinale bloedingen (verlies van meer dan 2g Hb gedurende 24 uur en/of noodzaak tot transfusie en/of endoscopische of chirurgische behandeling); 3. aspiratiepneumonie; 4. Burried bumper-syndroom.
Vanaf de datum van randomisatie tot 30 dagen, of tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Aantal mislukte plaatsing van de gastrostomiesonde.
Tijdsspanne: Van het begin tot het einde van de endoscopische procedure.
De positionering van de gastrostomiebuis wordt onmiddellijk na randomisatie uitgevoerd. Patiënten worden tijdens de EGD gerandomiseerd door de endoscopist. Slechts één poging om de gastrostomiesonde te positioneren is toegestaan. Verdere pogingen om een ​​gastrostomiesonde te plaatsen na een mislukking zullen niet relevant zijn voor de opzet van het onderzoek. Falen geldt niet voor patiënten met een onjuiste positionering van de sonde, als de misplaatsing wordt gediagnosticeerd na het einde van de endoscopische procedure.
Van het begin tot het einde van de endoscopische procedure.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde score van Jain.
Tijdsspanne: De Jain-score wordt gemeten tijdens vervolgbezoeken gedurende de eerste maand na plaatsing van de gastrostomiesonde (op de 7e, 15e, 30e dag).
Jain's score is een gevalideerd scoresysteem, voorgesteld om peristomale infectie te evalueren.
De Jain-score wordt gemeten tijdens vervolgbezoeken gedurende de eerste maand na plaatsing van de gastrostomiesonde (op de 7e, 15e, 30e dag).
Aantal gastrostomieslangvervangingen voor elke patiënt.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van definitieve verwijdering van de tube of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 13 maanden.
De instelling van de vervanging wordt vastgelegd (op bedlocatie, endoscopische afdeling, overige sanitaire voorzieningen).
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van definitieve verwijdering van de tube of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 13 maanden.
Aantal afleveringen van verwijzing naar het ziekenhuis of naar een sanitaire voorziening (inclusief bezoek aan polikliniek), vanwege gastrostomiesonde.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van definitieve verwijdering van de tube of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 13 maanden
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van definitieve verwijdering van de tube of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 13 maanden
Dagen van antibiotische therapie na plaatsing van de gastrostomiesonde.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 30 dagen, of tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Vanaf de datum van randomisatie tot 30 dagen, of tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Gemiddelde tijd die nodig is voor het positioneren van de buis, gemeten in minuten.
Tijdsspanne: Van het begin tot het einde van de endoscopische procedure.
Van het begin tot het einde van de endoscopische procedure.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Onderzoekers

  • Studie stoel: Vincenzo Mirante, MD, Nuovo Ospedale Estense - AUSL Modena
  • Studie stoel: Angela Mazzocchi, MD, Artificial Nutrition Interdisciplinary Team - AUSL Reggio Emilia
  • Studie stoel: Fabio Fabbian, MD, Endoscopy Unit - AUSL RE
  • Studie stoel: Rita Conigliaro, MD, Nuovo Ospedale Estense - AUSL Modena
  • Studie stoel: Romano Sassatelli, MD, Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
  • Hoofdonderzoeker: Lorenzo Camellini, MD, Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
  • Studie stoel: Veronica Iori, MD, Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
  • Studie stoel: Giorgio Iori, Reg. Nurse, Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

2 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

25 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • ASMN1PEG

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gastrostomie, methoden

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren