- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01463540
Gastrostomická trubice umístěná po gastroexii versus gastrostomická trubice umístěná pomocí tradičních technik push/pull
Multicentrická, randomizovaná klinická studie porovnávající krátkodobý a dlouhodobý výsledek gastrostomické trubice umístěné po gastroexii oproti gastrostomické trubici umístěné pomocí tradičních technik push/pull
Endoskopické umístění perkutánní gastrostomické sondy je bezpečná, účinná a dobře standardizovaná technika. Celosvětově jsou rozšířeny dvě varianty tohoto manévru – techniky tahu a tlačení. V poslední době byly popsány různé techniky, které umožňují přímé zavedení gastrostomické sondy. Společným znakem všech těchto technik je skutečnost, že gastrostomická sonda se zavádí přímo do žaludku (bez průchodu hltanem) po bezpečném spojení žaludeční a břišní stěny (gatropexe).
Výhody přímých technik jsou následující:
- trubici lze umístit i v případě stenózy jícnu
- studie naznačují, že infekce peristomální rány jsou méně časté při použití přímých technik
- v některých variantách těchto technik lze i v případě prvního polohování umístit balónkovou gastrostomickou hadičku nebo knoflík. Jak trubku balónového typu, tak tlačítko lze snadno vyměnit také u lůžka.
Nevýhody přímých technik jsou:
- tyto techniky jsou snadné, ale trochu těžkopádnější než klasické manévry push nebo pull
- operátoři často nejsou obeznámeni s přímým vkládáním
- soupravy vhodné pro přímé zavádění jsou obecně dražší než dostupné soupravy pro zavádění gastrostomické sondy tlakem nebo vytažením.
Kit vyráběný firmou Kimberly-Clark (MIC Introducer kit) umožňuje přímé zavedení balonkové gastrostomické hadičky nebo knoflíku a je zajímavý, protože usnadňuje provádění gastropexie.
Cílem studie je potvrdit, že použití Kit Introducer MIC může umožnit bezpečné umístění gastrostomické sondy a může snížit výskyt infekce peristomální rány. Kromě toho, pokud je umístěna balonková gastrostomická hadička nebo tlačítko, mohou být vyměněny u lůžka, aniž by byl pacient odeslán na endoskopickou jednotku nebo do jiného hygienického zařízení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
MO
-
Modena, MO, Itálie, 41125
- Digestive Endoscopy Unit - Nuovo Ospedale Estense
-
-
RE
-
Reggio Emilia, RE, Itálie, 42125
- Gastroenterology and Digestive Endoscopy Unit - Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Scandiano, RE, Itálie, 42019
- Endoscopic Unit "South Area" - AUSL Reggio Emilia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všichni po sobě jdoucí pacienti, kandidáti na umístění perkutánní endoskopické gastrostomie pro jakoukoli běžnou klinickou indikaci, v centrech účastnících se studie.
Kritéria vyloučení:
- věk < 18
- věk > 85 let
- těhotenství
- koagulační deficit nebo antikoagulační perorální terapie
- totální gastrektomie
- absence transiluminace, ověřeno při esofagogastroduodenoskopii
- stenóza hltanu nebo jícnu, neumožňující průchod standardním rozsahem;
- ascitis
- aktivní žaludeční vřed
- pacient nebo jeho školitel nesouhlasí se studií
- prokázaná alergie na penicilin
- ASA V.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Push/pull endoskopická gastrostomie
|
V této skupině bude umístěna 20 Fr gastrostomická sonda typu, který se používá v každém centru, metodou push nebo pull.
Polohování gastrostomické sondy bude provedeno endoskopicky u sedovaných pacientů po antibiotické profylaxi.
Jedna dávka ampicilinu/sulbaktamu 1 g/500 mg bude podána intravenózní infuzí 30 minut před polohováním.
U pacientů, kteří právě dostávají antibiotickou léčbu jako léčbu souběžného onemocnění, bude současná terapie pokračovat a antibiotická profylaxe ampicilinem/sulbaktamem nebude podávána.
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Gastrostomie po gastropexii
|
V této skupině bude po provedení gastropexie pomocí soupravy Kimberly Clarke MIC Introducer endoskopicky zavedena gastrostomická trubice balónkového typu 20 Fr podle pokynů výrobce.
Sada obsahuje 4 T-spony (pouze 3 se obvykle používají v klinické praxi) a sériový 24 Fr dilatátor s odnímatelným pouzdrem.
Ve studii budou povoleny všechny komerčně dostupné značky gastrostomických hadiček balónkového typu.
Polohování gastrostomické sondy bude provedeno u sedovaných pacientů, po antibiotické profylaxi (Jednodávka ampicilin/sulbaktam 1g/500 mg ev.).
U pacientů, kteří právě dostávají antibiotickou terapii jako léčbu souběžného onemocnění, bude současná terapie pokračovat a antibiotická profylaxe nebude podávána.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet pacientů s infekcí peristomální rány.
Časové okno: Ode dne randomizace do 30 dnů nebo do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Peristomální infekce rány je definována jako Jain skóre > 8 nebo přítomnost hnisavých exsudátů.
|
Ode dne randomizace do 30 dnů nebo do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Počet pacientů se závažnými komplikacemi.
Časové okno: Ode dne randomizace do 30 dnů nebo do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Mezi hlavní komplikace patří: 1. perforace/peritonitida nebo hemoperitoneum vyžadující chirurgický zákrok; 2. Klinicky relevantní gastrointestinální krvácení (ztráta více než 2 g Hb během 24 hodin a/nebo vyžadující transfuzi a/nebo endoskopickou či chirurgickou léčbu); 3. aspirační pneumonie; 4. Syndrom zasypaného nárazníku.
|
Ode dne randomizace do 30 dnů nebo do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Počet selhání umístění gastrostomické sondy.
Časové okno: Od začátku až do konce endoskopického výkonu.
|
Umístění gastrostomické sondy bude provedeno ihned po randomizaci. Pacienti budou randomizováni endoskopistou během EGD.
Bude povolen pouze jeden pokus o umístění gastrostomické sondy.
Další pokusy o umístění gastrostomické sondy po selhání nebudou pro účel studie relevantní.
Mezi selhání nepatří pacienti s nesprávným umístěním kanyly, pokud je chybné umístění diagnostikováno po ukončení endoskopického výkonu.
|
Od začátku až do konce endoskopického výkonu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průměr Jainovo skóre.
Časové okno: Jain skóre bude měřeno při kontrolních návštěvách během prvního měsíce po umístění gastrostomické sondy (7., 15., 30. den).
|
Jainovo skóre je ověřený skórovací systém navržený pro hodnocení peristomální infekce.
|
Jain skóre bude měřeno při kontrolních návštěvách během prvního měsíce po umístění gastrostomické sondy (7., 15., 30. den).
|
Počet náhrad gastrostomické sondy pro každého pacienta.
Časové okno: Od data randomizace do data definitivního odstranění zkumavky nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 13 měsíců.
|
Nastavení substituce bude zaznamenáváno (na lůžku, endoskopické jednotce, jiných sociálních zařízeních).
|
Od data randomizace do data definitivního odstranění zkumavky nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 13 měsíců.
|
Počet epizod předání do nemocnice nebo jakéhokoli hygienického zařízení (včetně návštěvy ambulance) kvůli gastrostomické sondě.
Časové okno: Od data randomizace do data definitivního odstranění zkumavky nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 13 měsíců
|
Od data randomizace do data definitivního odstranění zkumavky nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 13 měsíců
|
|
Dny antibiotické terapie po umístění gastrostomické sondy.
Časové okno: Ode dne randomizace do 30 dnů nebo do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Ode dne randomizace do 30 dnů nebo do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
|
Střední doba potřebná k umístění trubice, měřená v minutách.
Časové okno: Od začátku až do konce endoskopického výkonu.
|
Od začátku až do konce endoskopického výkonu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lorenzo Camellini, MD, Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS
- Studijní židle: Vincenzo Mirante, MD, Nuovo Ospedale Estense - AUSL Modena
- Studijní židle: Veronica Iori, MD, Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS
- Studijní židle: Angela Mazzocchi, MD, Artificial Nutrition Interdisciplinary Team - AUSL Reggio Emilia
- Studijní židle: Fabio Fabbian, MD, Endoscopy Unit - AUSL RE
- Studijní židle: Rita Conigliaro, MD, Nuovo Ospedale Estense - AUSL Modena
- Studijní židle: Giorgio Iori, Reg. Nurse, Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Maetani I, Tada T, Ukita T, Inoue H, Sakai Y, Yoshikawa M. PEG with introducer or pull method: a prospective randomized comparison. Gastrointest Endosc. 2003 Jun;57(7):837-41. doi: 10.1016/s0016-5107(03)70017-0.
- Jain NK, Larson DE, Schroeder KW, Burton DD, Cannon KP, Thompson RL, DiMagno EP. Antibiotic prophylaxis for percutaneous endoscopic gastrostomy. A prospective, randomized, double-blind clinical trial. Ann Intern Med. 1987 Dec;107(6):824-8. doi: 10.7326/0003-4819-107-6-824.
- Shastri YM, Hoepffner N, Tessmer A, Ackermann H, Schroeder O, Stein J. New introducer PEG gastropexy does not require prophylactic antibiotics: multicenter prospective randomized double-blind placebo-controlled study. Gastrointest Endosc. 2008 Apr;67(4):620-8. doi: 10.1016/j.gie.2007.10.044.
- Horiuchi A, Nakayama Y, Tanaka N, Fujii H, Kajiyama M. Prospective randomized trial comparing the direct method using a 24 Fr bumper-button-type device with the pull method for percutaneous endoscopic gastrostomy. Endoscopy. 2008 Sep;40(9):722-6. doi: 10.1055/s-2008-1077490. Epub 2008 Sep 4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ASMN1PEG
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .