Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gastrostomická trubice umístěná po gastroexii versus gastrostomická trubice umístěná pomocí tradičních technik push/pull

17. srpna 2015 aktualizováno: Lorenzo Camellini

Multicentrická, randomizovaná klinická studie porovnávající krátkodobý a dlouhodobý výsledek gastrostomické trubice umístěné po gastroexii oproti gastrostomické trubici umístěné pomocí tradičních technik push/pull

Endoskopické umístění perkutánní gastrostomické sondy je bezpečná, účinná a dobře standardizovaná technika. Celosvětově jsou rozšířeny dvě varianty tohoto manévru – techniky tahu a tlačení. V poslední době byly popsány různé techniky, které umožňují přímé zavedení gastrostomické sondy. Společným znakem všech těchto technik je skutečnost, že gastrostomická sonda se zavádí přímo do žaludku (bez průchodu hltanem) po bezpečném spojení žaludeční a břišní stěny (gatropexe).

Výhody přímých technik jsou následující:

  1. trubici lze umístit i v případě stenózy jícnu
  2. studie naznačují, že infekce peristomální rány jsou méně časté při použití přímých technik
  3. v některých variantách těchto technik lze i v případě prvního polohování umístit balónkovou gastrostomickou hadičku nebo knoflík. Jak trubku balónového typu, tak tlačítko lze snadno vyměnit také u lůžka.

Nevýhody přímých technik jsou:

  1. tyto techniky jsou snadné, ale trochu těžkopádnější než klasické manévry push nebo pull
  2. operátoři často nejsou obeznámeni s přímým vkládáním
  3. soupravy vhodné pro přímé zavádění jsou obecně dražší než dostupné soupravy pro zavádění gastrostomické sondy tlakem nebo vytažením.

Kit vyráběný firmou Kimberly-Clark (MIC Introducer kit) umožňuje přímé zavedení balonkové gastrostomické hadičky nebo knoflíku a je zajímavý, protože usnadňuje provádění gastropexie.

Cílem studie je potvrdit, že použití Kit Introducer MIC může umožnit bezpečné umístění gastrostomické sondy a může snížit výskyt infekce peristomální rány. Kromě toho, pokud je umístěna balonková gastrostomická hadička nebo tlačítko, mohou být vyměněny u lůžka, aniž by byl pacient odeslán na endoskopickou jednotku nebo do jiného hygienického zařízení.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

206

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • MO
      • Modena, MO, Itálie, 41125
        • Digestive Endoscopy Unit - Nuovo Ospedale Estense
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Itálie, 42125
        • Gastroenterology and Digestive Endoscopy Unit - Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Scandiano, RE, Itálie, 42019
        • Endoscopic Unit "South Area" - AUSL Reggio Emilia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všichni po sobě jdoucí pacienti, kandidáti na umístění perkutánní endoskopické gastrostomie pro jakoukoli běžnou klinickou indikaci, v centrech účastnících se studie.

Kritéria vyloučení:

  • věk < 18
  • věk > 85 let
  • těhotenství
  • koagulační deficit nebo antikoagulační perorální terapie
  • totální gastrektomie
  • absence transiluminace, ověřeno při esofagogastroduodenoskopii
  • stenóza hltanu nebo jícnu, neumožňující průchod standardním rozsahem;
  • ascitis
  • aktivní žaludeční vřed
  • pacient nebo jeho školitel nesouhlasí se studií
  • prokázaná alergie na penicilin
  • ASA V.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Push/pull endoskopická gastrostomie
V této skupině bude umístěna 20 Fr gastrostomická sonda typu, který se používá v každém centru, metodou push nebo pull. Polohování gastrostomické sondy bude provedeno endoskopicky u sedovaných pacientů po antibiotické profylaxi. Jedna dávka ampicilinu/sulbaktamu 1 g/500 mg bude podána intravenózní infuzí 30 minut před polohováním. U pacientů, kteří právě dostávají antibiotickou léčbu jako léčbu souběžného onemocnění, bude současná terapie pokračovat a antibiotická profylaxe ampicilinem/sulbaktamem nebude podávána.
EXPERIMENTÁLNÍ: Gastrostomie po gastropexii
V této skupině bude po provedení gastropexie pomocí soupravy Kimberly Clarke MIC Introducer endoskopicky zavedena gastrostomická trubice balónkového typu 20 Fr podle pokynů výrobce. Sada obsahuje 4 T-spony (pouze 3 se obvykle používají v klinické praxi) a sériový 24 Fr dilatátor s odnímatelným pouzdrem. Ve studii budou povoleny všechny komerčně dostupné značky gastrostomických hadiček balónkového typu. Polohování gastrostomické sondy bude provedeno u sedovaných pacientů, po antibiotické profylaxi (Jednodávka ampicilin/sulbaktam 1g/500 mg ev.). U pacientů, kteří právě dostávají antibiotickou terapii jako léčbu souběžného onemocnění, bude současná terapie pokračovat a antibiotická profylaxe nebude podávána.
Ostatní jména:
  • Kimberly Clark MIC Introducer Kit Kód produktu 98423.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s infekcí peristomální rány.
Časové okno: Ode dne randomizace do 30 dnů nebo do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Peristomální infekce rány je definována jako Jain skóre > 8 nebo přítomnost hnisavých exsudátů.
Ode dne randomizace do 30 dnů nebo do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Počet pacientů se závažnými komplikacemi.
Časové okno: Ode dne randomizace do 30 dnů nebo do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Mezi hlavní komplikace patří: 1. perforace/peritonitida nebo hemoperitoneum vyžadující chirurgický zákrok; 2. Klinicky relevantní gastrointestinální krvácení (ztráta více než 2 g Hb během 24 hodin a/nebo vyžadující transfuzi a/nebo endoskopickou či chirurgickou léčbu); 3. aspirační pneumonie; 4. Syndrom zasypaného nárazníku.
Ode dne randomizace do 30 dnů nebo do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Počet selhání umístění gastrostomické sondy.
Časové okno: Od začátku až do konce endoskopického výkonu.
Umístění gastrostomické sondy bude provedeno ihned po randomizaci. Pacienti budou randomizováni endoskopistou během EGD. Bude povolen pouze jeden pokus o umístění gastrostomické sondy. Další pokusy o umístění gastrostomické sondy po selhání nebudou pro účel studie relevantní. Mezi selhání nepatří pacienti s nesprávným umístěním kanyly, pokud je chybné umístění diagnostikováno po ukončení endoskopického výkonu.
Od začátku až do konce endoskopického výkonu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměr Jainovo skóre.
Časové okno: Jain skóre bude měřeno při kontrolních návštěvách během prvního měsíce po umístění gastrostomické sondy (7., 15., 30. den).
Jainovo skóre je ověřený skórovací systém navržený pro hodnocení peristomální infekce.
Jain skóre bude měřeno při kontrolních návštěvách během prvního měsíce po umístění gastrostomické sondy (7., 15., 30. den).
Počet náhrad gastrostomické sondy pro každého pacienta.
Časové okno: Od data randomizace do data definitivního odstranění zkumavky nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 13 měsíců.
Nastavení substituce bude zaznamenáváno (na lůžku, endoskopické jednotce, jiných sociálních zařízeních).
Od data randomizace do data definitivního odstranění zkumavky nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 13 měsíců.
Počet epizod předání do nemocnice nebo jakéhokoli hygienického zařízení (včetně návštěvy ambulance) kvůli gastrostomické sondě.
Časové okno: Od data randomizace do data definitivního odstranění zkumavky nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 13 měsíců
Od data randomizace do data definitivního odstranění zkumavky nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 13 měsíců
Dny antibiotické terapie po umístění gastrostomické sondy.
Časové okno: Ode dne randomizace do 30 dnů nebo do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Ode dne randomizace do 30 dnů nebo do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Střední doba potřebná k umístění trubice, měřená v minutách.
Časové okno: Od začátku až do konce endoskopického výkonu.
Od začátku až do konce endoskopického výkonu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lorenzo Camellini, MD, Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS
  • Studijní židle: Vincenzo Mirante, MD, Nuovo Ospedale Estense - AUSL Modena
  • Studijní židle: Veronica Iori, MD, Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS
  • Studijní židle: Angela Mazzocchi, MD, Artificial Nutrition Interdisciplinary Team - AUSL Reggio Emilia
  • Studijní židle: Fabio Fabbian, MD, Endoscopy Unit - AUSL RE
  • Studijní židle: Rita Conigliaro, MD, Nuovo Ospedale Estense - AUSL Modena
  • Studijní židle: Giorgio Iori, Reg. Nurse, Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2011

První zveřejněno (ODHAD)

2. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit