胃固定术后放置的胃造口管与使用传统推/拉技术放置的胃造口管
2025年6月20日 更新者：Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
比较胃固定术后放置胃造口管与使用传统推/拉技术放置胃造口管的短期和长期结果的多中心随机临床试验
经皮胃造瘘管的内窥镜放置是一种安全、高效且标准化良好的技术。 这种动作的两种变体——拉和推技术——在世界范围内广泛使用。 最近描述了允许直接插入胃造口管的不同技术。 所有这些技术的共同特点是，在胃壁和腹壁牢固固定在一起（胃固定术）后，胃造口管直接插入胃中（不穿过咽部）。
直接技术的优点如下：
- 在食管狭窄的情况下也可以放置管子
- 研究表明，使用直接技术，造口周围伤口感染的发生率较低
- 在这些技术的一些变体中，在第一次定位的情况下也可以放置气囊型胃造口管或按钮。 气球式管和按钮都可以在床边轻松更换。
直接技术的缺点是：
- 这些技术很简单，但比经典的推或拉操作要麻烦一些
- 操作员通常不熟悉直接插入
- 适合直接插入的套件通常比可用的推或拉胃造口管放置套件更昂贵。
Kimberly-Clark 制造的套件（MIC Introducer 套件）允许直接插入球囊式胃造口管或按钮，这很有趣，因为它使胃固定术变得简单。
该研究旨在确认使用 Kit Introducer MIC 可以安全放置胃造口管，并可以降低造口周围伤口感染的发生率。 此外，如果气囊型胃造口管或按钮被定位，它们可以在床边更换，而无需将患者转介到内窥镜单元或其他卫生设施。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
206
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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MO
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Modena、MO、意大利、41125
- Digestive Endoscopy Unit - Nuovo Ospedale Estense
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RE
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Reggio Emilia、RE、意大利、42125
- Gastroenterology and Digestive Endoscopy Unit - Arcispedale Santa Maria Nuova
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Scandiano、RE、意大利、42019
- Endoscopic Unit "South Area" - AUSL Reggio Emilia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 所有连续的患者，在参与研究的中心进行经皮内窥镜胃造口术放置任何常见临床适应症的候选人。
排除标准：
- 年龄 < 18
- 年龄 > 85 岁
- 怀孕
- 凝血缺陷或抗凝口服治疗
- 全胃切除术
- 没有透射照明，在食管胃十二指肠镜检查期间得到验证
- 咽或食管狭窄，不允许通过标准范围；
- 腹水炎
- 活动性胃溃疡
- 患者或其导师不同意研究
- 记录在案的青霉素过敏
- ASA V。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：推/拉内镜下胃造口术
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在这组中，将放置一个 20 Fr 的胃造口管，每个中心都使用这种类型，使用推或拉的方法。
胃造口管的定位将在镇静患者中通过内窥镜进行，预防性使用抗生素后。
单剂量氨苄西林/舒巴坦 1g/500mg 将在定位前 30 分钟静脉输注。
对于刚刚接受抗生素治疗的患者，作为伴随疾病的治疗，将继续目前的治疗，不给予氨苄西林/舒巴坦抗生素预防。
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实验性的：胃癌后的胃造口
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在这组中，根据制造商建议的说明，在使用 Kimberly Clarke MIC Introducer 套件进行胃固定术后，将通过内窥镜放置 20 Fr 气囊型胃造口管。
该套件包括 4 个 T 型紧固件（通常只有 3 个用于临床使用）和一个带剥离护套的系列 24 Fr 扩张器。
所有市售品牌的气囊型胃造口管都将被允许用于该研究。
在抗生素预防（单剂量氨苄西林/舒巴坦 1g/500 mg ev.）后，胃造口管的定位将在镇静的患者中进行。
对于刚刚接受抗生素治疗的患者，作为伴随疾病的治疗，将继续目前的治疗，不给予抗生素预防。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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造口周围感染的患者人数。
大体时间：从随机分组之日起最多 30 天，或直到因任何原因死亡之日，以先到者为准。
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口周伤口感染定义为 Jain 评分 > 8，或存在化脓性渗出物。
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从随机分组之日起最多 30 天，或直到因任何原因死亡之日，以先到者为准。
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发生主要并发症的患者人数。
大体时间：从随机分组之日起最多 30 天，或直到因任何原因死亡之日，以先到者为准。
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主要并发症包括： 1. 穿孔/腹膜炎或腹腔积血，需要手术； 2. 临床相关的胃肠道出血（24 小时内失去超过 2g Hb 和/或需要输血和/或内窥镜或手术治疗）； 3.吸入性肺炎； 4. 埋保险杠综合症。
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从随机分组之日起最多 30 天，或直到因任何原因死亡之日，以先到者为准。
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胃造瘘管定位失败的次数。
大体时间：从内窥镜手术开始到结束。
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胃造口管定位将在随机分组后立即进行。患者将在 EGD 期间由内窥镜医师随机分组。
只允许一次定位胃造口管的尝试。
失败后进一步尝试定位胃造口管将与研究目的无关。
如果在内窥镜手术结束后诊断出错位，则失败不包括管定位不正确的患者。
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从内窥镜手术开始到结束。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均 Jain 的分数。
大体时间：在放置胃造口管后的第一个月（第 7、15、30 天）期间，将在随访时测量 Jain 评分。
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Jain 评分是一种经过验证的评分系统，用于评估造口周围感染。
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在放置胃造口管后的第一个月（第 7、15、30 天）期间，将在随访时测量 Jain 评分。
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每位患者的胃造口管更换次数。
大体时间：从随机分组之日到最终拔管之日或因任何原因死亡之日，以先到者为准，评估长达 13 个月。
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替换的设置将被记录（在床位、内窥镜单元、其他卫生设施）。
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从随机分组之日到最终拔管之日或因任何原因死亡之日，以先到者为准，评估长达 13 个月。
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由于胃造口管而转诊至医院或任何卫生机构（包括门诊就诊）的次数。
大体时间：从随机分组之日到最终拔管之日或任何原因死亡之日，以先到者为准，评估长达 13 个月
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从随机分组之日到最终拔管之日或任何原因死亡之日，以先到者为准，评估长达 13 个月
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胃造口管定位后抗生素治疗的天数。
大体时间：从随机分组之日起最多 30 天，或直到因任何原因死亡之日，以先到者为准。
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从随机分组之日起最多 30 天，或直到因任何原因死亡之日，以先到者为准。
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管定位所需的平均时间，以分钟为单位。
大体时间：从内窥镜手术开始到结束。
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从内窥镜手术开始到结束。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Vincenzo Mirante, MD、Nuovo Ospedale Estense - AUSL Modena
- 学习椅：Angela Mazzocchi, MD、Artificial Nutrition Interdisciplinary Team - AUSL Reggio Emilia
- 学习椅：Fabio Fabbian, MD、Endoscopy Unit - AUSL RE
- 学习椅：Rita Conigliaro, MD、Nuovo Ospedale Estense - AUSL Modena
- 学习椅：Romano Sassatelli, MD、Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
- 首席研究员：Lorenzo Camellini, MD、Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
- 学习椅：Veronica Iori, MD、Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
- 学习椅：Giorgio Iori, Reg. Nurse、Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Horiuchi A, Nakayama Y, Tanaka N, Fujii H, Kajiyama M. Prospective randomized trial comparing the direct method using a 24 Fr bumper-button-type device with the pull method for percutaneous endoscopic gastrostomy. Endoscopy. 2008 Sep;40(9):722-6. doi: 10.1055/s-2008-1077490. Epub 2008 Sep 4.
- Maetani I, Tada T, Ukita T, Inoue H, Sakai Y, Yoshikawa M. PEG with introducer or pull method: a prospective randomized comparison. Gastrointest Endosc. 2003 Jun;57(7):837-41. doi: 10.1016/s0016-5107(03)70017-0.
- Jain NK, Larson DE, Schroeder KW, Burton DD, Cannon KP, Thompson RL, DiMagno EP. Antibiotic prophylaxis for percutaneous endoscopic gastrostomy. A prospective, randomized, double-blind clinical trial. Ann Intern Med. 1987 Dec;107(6):824-8. doi: 10.7326/0003-4819-107-6-824.
- Shastri YM, Hoepffner N, Tessmer A, Ackermann H, Schroeder O, Stein J. New introducer PEG gastropexy does not require prophylactic antibiotics: multicenter prospective randomized double-blind placebo-controlled study. Gastrointest Endosc. 2008 Apr;67(4):620-8. doi: 10.1016/j.gie.2007.10.044.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月1日
首次发布 (估计的)
2011年11月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月20日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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