Tubo de gastrostomia colocado após gastropexia versus tubo de gastrostomia colocado usando as técnicas tradicionais de empurrar/puxar
20 de junho de 2025 atualizado por: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
Um ensaio clínico randomizado multicêntrico comparando resultados de curto e longo prazo de tubo de gastrostomia colocado após gastropexia versus tubo de gastrostomia colocado usando as técnicas tradicionais de empurrar/puxar
A colocação endoscópica de um tubo de gastrostomia percutânea é uma técnica segura, eficiente e bem padronizada. Duas variantes dessa manobra - as técnicas de puxar e empurrar - são amplamente difundidas em todo o mundo. Mais recentemente, foram descritas diferentes técnicas que permitem a inserção direta de um tubo de gastrostomia. A característica comum a todas essas técnicas é o fato de a sonda de gastrostomia ser inserida diretamente no estômago (sem passar pela faringe), após a união segura das paredes gástrica e abdominal (gastropexia).
As vantagens das técnicas diretas são as seguintes:
- o tubo pode ser colocado também no caso de uma estenose esofágica
- estudos sugerem que a infecção da ferida periestomal é menos frequente usando técnicas diretas
- em algumas variantes dessas técnicas, pode-se colocar uma sonda de gastrostomia tipo balão ou um botão também no caso do primeiro posicionamento. Tanto o tubo tipo balão quanto o botão são fáceis de serem trocados também na beira do leito.
As desvantagens das técnicas diretas são:
- essas técnicas são fáceis, mas um pouco mais complicadas do que as clássicas manobras de empurrar ou puxar
- os operadores geralmente não estão familiarizados com a inserção direta
- os kits adequados para inserção direta são geralmente mais caros do que os kits disponíveis para colocação push ou pull do tubo de gastrostomia.
O kit fabricado pela Kimberly-Clark (MIC Introducer kit) permite a inserção direta de sonda de gastrostomia tipo balão ou de botão e é interessante, pois simplifica a realização da gastropexia.
O objetivo do estudo é confirmar que o uso do Kit Introducer MIC pode permitir a colocação segura de um tubo de gastrostomia e pode reduzir a incidência de infecção da ferida periestomal. Além disso, se um tubo de gastrostomia tipo balão ou um botão estiverem posicionados, eles podem ser trocados à beira do leito, sem que o paciente seja encaminhado à unidade endoscópica ou a outro estabelecimento sanitário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
206
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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MO
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Modena, MO, Itália, 41125
- Digestive Endoscopy Unit - Nuovo Ospedale Estense
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RE
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Reggio Emilia, RE, Itália, 42125
- Gastroenterology and Digestive Endoscopy Unit - Arcispedale Santa Maria Nuova
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Scandiano, RE, Itália, 42019
- Endoscopic Unit "South Area" - AUSL Reggio Emilia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os pacientes consecutivos, candidatos à colocação de gastrostomia endoscópica percutânea por qualquer indicação clínica comum, nos centros participantes do estudo.
Critério de exclusão:
- idade < 18
- idade > 85 anos
- gravidez
- déficit de coagulação ou terapia oral anticoagulante
- gastrectomia total
- ausência de transiluminação, verificada durante a esofagogastroduodenoscopia
- estenose faríngea ou esofágica, não permitindo a passagem de um escopo padrão;
- ascite
- úlcera gástrica ativa
- o paciente ou seu tutor não consentir com o estudo
- alergia documentada à penicilina
- ASA V.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Push/puxe a gastrostomia endoscópica
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Neste grupo será colocada uma sonda de gastrostomia de 20 Fr, do tipo utilizado em cada centro, pelo método push ou pull.
O posicionamento da sonda de gastrostomia será feito por via endoscópica em pacientes sedados, após antibioticoprofilaxia.
Ampicilina/sulbactam 1g/500 mg em dose única será infundida por via intravenosa 30 minutos antes do posicionamento.
Em pacientes recebendo apenas antibioticoterapia, como tratamento de doença concomitante, a terapia atual será continuada e a profilaxia antibiótica com ampicilina/sulbactam não será administrada.
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Experimental: Gastrostomia após gastropexia
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Neste grupo será colocada uma sonda de gastrostomia tipo balão 20 Fr por via endoscópica, após gastropexia realizada com o kit Kimberly Clarke MIC Introducer, de acordo com as instruções sugeridas pelo fabricante.
O kit inclui 4 fixadores em T (apenas 3 são geralmente colocados em uso clínico) e um dilatador serial de 24 Fr com uma bainha destacável.
Todas as marcas comercialmente disponíveis de tubos de gastrostomia do tipo balão serão permitidas para uso no estudo.
O posicionamento da sonda de gastrostomia será feito em pacientes sedados, após antibioticoprofilaxia (Ampicilina/sulbactam 1g/500 mg ev.).
Em pacientes recebendo apenas terapia antibiótica, como tratamento de doença concomitante, a terapia atual será continuada e a profilaxia antibiótica não será administrada.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com infecção de ferida periestomal.
Prazo: Da data da randomização até 30 dias, ou até a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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A infecção da ferida periestomal é definida como escore de Jain > 8 ou presença de exsudato purulento.
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Da data da randomização até 30 dias, ou até a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Número de pacientes com complicação maior.
Prazo: Da data da randomização até 30 dias, ou até a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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As complicações maiores incluem: 1. perfuração/peritonite ou hemoperitônio, requerendo cirurgia; 2. Hemorragia gastrointestinal clinicamente relevante (perda superior a 2g Hb em 24 horas e/ou necessidade de transfusão e/ou tratamento endoscópico ou cirúrgico); 3. pneumonia por aspiração; 4. Síndrome do pára-choque enterrado.
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Da data da randomização até 30 dias, ou até a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Número de falhas de posicionamento da sonda de gastrostomia.
Prazo: Desde o início até o final do procedimento endoscópico.
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O posicionamento do tubo de gastrostomia será realizado imediatamente após a randomização. Os pacientes serão randomizados pelo endoscopista, durante a EGD.
Será permitida apenas uma tentativa de posicionamento da sonda de gastrostomia.
Novas tentativas de posicionar um tubo de gastrostomia após uma falha não serão relevantes para o propósito do estudo.
As falhas não incluem pacientes com posicionamento incorreto do tubo, se o mau posicionamento for diagnosticado após o término do procedimento endoscópico.
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Desde o início até o final do procedimento endoscópico.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação média de Jain.
Prazo: A pontuação de Jain será medida nas visitas de acompanhamento durante o primeiro mês após o posicionamento do tubo de gastrostomia (no 7º, 15º, 30º dias).
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A pontuação de Jain é um sistema de pontuação validado, proposto para avaliar a infecção periestomal.
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A pontuação de Jain será medida nas visitas de acompanhamento durante o primeiro mês após o posicionamento do tubo de gastrostomia (no 7º, 15º, 30º dias).
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Número de substituições de tubo de gastrostomia para cada paciente.
Prazo: Da data da randomização até a data da retirada definitiva do tubo ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 13 meses.
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A configuração da substituição será registrada (no leito, unidade endoscópica, outras instalações sanitárias).
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Da data da randomização até a data da retirada definitiva do tubo ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 13 meses.
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Número de episódios de encaminhamento para o hospital ou para qualquer unidade sanitária (incluindo consulta ambulatorial), devido ao tubo de gastrostomia.
Prazo: Da data da randomização até a data da retirada definitiva do tubo ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 13 meses
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Da data da randomização até a data da retirada definitiva do tubo ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 13 meses
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Dias de antibioticoterapia após posicionamento da sonda de gastrostomia.
Prazo: Da data da randomização até 30 dias, ou até a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Da data da randomização até 30 dias, ou até a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Tempo médio necessário para o posicionamento do tubo, medido em minutos.
Prazo: Desde o início até o final do procedimento endoscópico.
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Desde o início até o final do procedimento endoscópico.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Vincenzo Mirante, MD, Nuovo Ospedale Estense - AUSL Modena
- Cadeira de estudo: Angela Mazzocchi, MD, Artificial Nutrition Interdisciplinary Team - AUSL Reggio Emilia
- Cadeira de estudo: Fabio Fabbian, MD, Endoscopy Unit - AUSL RE
- Cadeira de estudo: Rita Conigliaro, MD, Nuovo Ospedale Estense - AUSL Modena
- Cadeira de estudo: Romano Sassatelli, MD, Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
- Investigador principal: Lorenzo Camellini, MD, Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
- Cadeira de estudo: Veronica Iori, MD, Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
- Cadeira de estudo: Giorgio Iori, Reg. Nurse, Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Horiuchi A, Nakayama Y, Tanaka N, Fujii H, Kajiyama M. Prospective randomized trial comparing the direct method using a 24 Fr bumper-button-type device with the pull method for percutaneous endoscopic gastrostomy. Endoscopy. 2008 Sep;40(9):722-6. doi: 10.1055/s-2008-1077490. Epub 2008 Sep 4.
- Maetani I, Tada T, Ukita T, Inoue H, Sakai Y, Yoshikawa M. PEG with introducer or pull method: a prospective randomized comparison. Gastrointest Endosc. 2003 Jun;57(7):837-41. doi: 10.1016/s0016-5107(03)70017-0.
- Jain NK, Larson DE, Schroeder KW, Burton DD, Cannon KP, Thompson RL, DiMagno EP. Antibiotic prophylaxis for percutaneous endoscopic gastrostomy. A prospective, randomized, double-blind clinical trial. Ann Intern Med. 1987 Dec;107(6):824-8. doi: 10.7326/0003-4819-107-6-824.
- Shastri YM, Hoepffner N, Tessmer A, Ackermann H, Schroeder O, Stein J. New introducer PEG gastropexy does not require prophylactic antibiotics: multicenter prospective randomized double-blind placebo-controlled study. Gastrointest Endosc. 2008 Apr;67(4):620-8. doi: 10.1016/j.gie.2007.10.044.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimado)
2 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
25 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ASMN1PEG
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