Rurka gastrostomijna umieszczona po gastropeksji a rurka gastrostomijna umieszczona przy użyciu tradycyjnych technik Push/Pull
20 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne porównujące krótko- i długoterminowe wyniki rurki gastrostomijnej umieszczonej po gastropeksji z rurką gastrostomijną umieszczoną przy użyciu tradycyjnych technik Push/Pull
Endoskopowe umieszczenie przezskórnej rurki gastrostomijnej jest bezpieczną, skuteczną i dobrze wystandaryzowaną techniką. Dwa warianty tego manewru – techniki ciągnięcia i pchania – są szeroko rozpowszechnione na całym świecie. Ostatnio opisano różne techniki, które umożliwiają bezpośrednie wprowadzenie rurki gastrostomijnej. Wspólną cechą wszystkich tych technik jest fakt, że rurka gastrostomijna jest wprowadzana bezpośrednio do żołądka (bez przechodzenia przez gardło), po dokładnym połączeniu ściany żołądka i jamy brzusznej (gastropeksja).
Zaletą technik bezpośrednich jest:
- rurkę można założyć również w przypadku zwężenia przełyku
- badania sugerują, że zakażenia rany okołostomijnej są rzadsze przy stosowaniu technik bezpośrednich
- w niektórych wariantach tych technik rurkę gastrostomijną typu balonowego lub guzik można założyć również w przypadku pierwszego pozycjonowania. Zarówno rurkę typu balon, jak i przycisk można łatwo wymienić również przy łóżku.
Wady technik bezpośrednich to:
- te techniki są łatwe, ale nieco bardziej kłopotliwe niż klasyczne manewry pchania lub ciągnięcia
- operatorzy często nie są zaznajomieni z bezpośrednim wstawianiem
- zestawy przystosowane do bezpośredniego wprowadzania są na ogół droższe niż dostępne zestawy do umieszczania rurki gastrostomijnej w trybie push lub pull.
Zestaw firmy Kimberly-Clark (MIC Introducer kit) umożliwia bezpośrednie wprowadzenie rurki gastrostomijnej typu balonowego lub guzika i jest o tyle ciekawy, że ułatwia wykonanie gastropeksji.
Celem badania jest potwierdzenie, że użycie Kit Introducer MIC może pozwolić na bezpieczne umieszczenie rurki gastrostomijnej i zmniejszyć częstość występowania infekcji rany okołostomijnej. Ponadto w przypadku zamocowania rurki gastrostomijnej typu balonowego lub guzika można je wymieniać przy łóżku, bez kierowania pacjenta na oddział endoskopowy lub do innego punktu sanitarnego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
206
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
MO
-
Modena, MO, Włochy, 41125
- Digestive Endoscopy Unit - Nuovo Ospedale Estense
-
-
RE
-
Reggio Emilia, RE, Włochy, 42125
- Gastroenterology and Digestive Endoscopy Unit - Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Scandiano, RE, Włochy, 42019
- Endoscopic Unit "South Area" - AUSL Reggio Emilia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszyscy kolejni pacjenci, kandydaci do przezskórnej endoskopowej gastrostomii z dowolnego wspólnego wskazania klinicznego, w ośrodkach biorących udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- wiek < 18 lat
- wiek > 85 lat
- ciąża
- niedobór krzepnięcia lub doustna terapia przeciwzakrzepowa
- całkowita gastrektomia
- brak transiluminacji, potwierdzony podczas esophagogastroduodenoskopii
- zwężenie gardła lub przełyku, uniemożliwiające przejście standardowego zakresu;
- zapalenie puchliny
- czynny wrzód żołądka
- pacjent lub jego opiekun nie wyrażają zgody na badanie
- udokumentowana alergia na penicylinę
- ASA W.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Endoskopowa gastrostomia pchania/ciągnięcia
|
W tej grupie zostanie umieszczona rurka gastrostomijna 20 Fr, typu używanego w każdym ośrodku, metodą pchania lub ciągnięcia.
Pozycjonowanie rurki gastrostomijnej będzie wykonywane endoskopowo u pacjentów w stanie sedacji, po profilaktyce antybiotykowej.
Pojedyncza dawka ampicyliny/sulbaktamu 1 g/500 mg zostanie podana we wlewie dożylnym 30 minut przed ułożeniem.
U pacjentów dopiero otrzymujących antybiotykoterapię, w ramach leczenia choroby współistniejącej, dotychczasowa terapia będzie kontynuowana i nie będzie stosowana profilaktyka antybiotykowa ampicyliną/sulbaktamem.
|
|
Eksperymentalny: Gastrostomia po żołądkowo -żołądkowo -nudności
|
W tej grupie rurka gastrostomijna balonowa 20 Fr zostanie umieszczona endoskopowo, po gastropeksji wykonanej zestawem Kimberly Clarke MIC Introducer, zgodnie z zaleceniami producenta.
Zestaw zawiera 4 łączniki typu T (tylko 3 są zwykle stosowane w praktyce klinicznej) oraz seryjny rozszerzacz 24 Fr z odrywaną osłoną.
W badaniu będą dopuszczone wszystkie dostępne na rynku marki balonowych rurek gastrostomijnych.
Pozycjonowanie zgłębnika gastrostomijnego będzie wykonywane u pacjentów w stanie sedacji, po profilaktyce antybiotykowej (pojedyncza dawka ampicylina/sulbaktam 1g/500 mg ev.).
U pacjentów dopiero otrzymujących antybiotykoterapię, w ramach leczenia choroby współistniejącej, dotychczasowa terapia będzie kontynuowana i nie będzie stosowana profilaktyka antybiotykowa.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z zakażeniem rany okołostomijnej.
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 30 dni lub do daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Zakażenie rany okołostomijnej definiuje się jako wynik Jain > 8 lub obecność ropnego wysięku.
|
Od daty randomizacji do 30 dni lub do daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
Liczba pacjentów z poważnymi powikłaniami.
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 30 dni lub do daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do głównych powikłań należą: 1. perforacja/zapalenie otrzewnej lub krwiak otrzewnej, wymagające operacji; 2. Klinicznie istotne krwawienie z przewodu pokarmowego (utrata ponad 2 g Hb w ciągu 24 godzin i/lub wymagające transfuzji i/lub leczenia endoskopowego lub chirurgicznego); 3. zachłystowe zapalenie płuc; 4. Zespół zakopanego zderzaka.
|
Od daty randomizacji do 30 dni lub do daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
Liczba niepowodzeń pozycjonowania rurki gastrostomijnej.
Ramy czasowe: Od początku do końca zabiegu endoskopowego.
|
Ułożenie rurki gastrostomijnej zostanie wykonane natychmiast po randomizacji. Pacjentów losowo przydziela endoskopista podczas EGD.
Dozwolona jest tylko jedna próba ułożenia rurki gastrostomijnej.
Dalsze próby ułożenia zgłębnika gastrostomijnego po niepowodzeniu nie będą miały związku z celem pracy.
Do niepowodzeń nie zalicza się pacjentów z nieprawidłowym ułożeniem zgłębnika, jeżeli przemieszczenie zostanie stwierdzone po zakończeniu zabiegu endoskopowego.
|
Od początku do końca zabiegu endoskopowego.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni wynik Jaina.
Ramy czasowe: Wynik Jain będzie mierzony podczas wizyt kontrolnych w pierwszym miesiącu po założeniu gastrostomii (7, 15, 30 dzień).
|
Skala Jaina to zwalidowany system punktacji, proponowany do oceny infekcji okołostomijnej.
|
Wynik Jain będzie mierzony podczas wizyt kontrolnych w pierwszym miesiącu po założeniu gastrostomii (7, 15, 30 dzień).
|
|
Liczba zastąpień rurki gastrostomijnej dla każdego pacjenta.
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty ostatecznego usunięcia rurki lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 13 miesięcy.
|
Ustawienie substytucji zostanie odnotowane (przy łóżku, jednostce endoskopowej, innych urządzeniach sanitarnych).
|
Od daty randomizacji do daty ostatecznego usunięcia rurki lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 13 miesięcy.
|
|
Liczba epizodów skierowań do szpitala lub dowolnej placówki sanitarnej (w tym wizyta ambulatoryjna) z powodu zgłębnika gastrostomijnego.
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty ostatecznego usunięcia rurki lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 13 miesięcy
|
Od daty randomizacji do daty ostatecznego usunięcia rurki lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 13 miesięcy
|
|
|
Dni antybiotykoterapii po założeniu rurki gastrostomijnej.
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 30 dni lub do daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Od daty randomizacji do 30 dni lub do daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
|
Średni czas potrzebny do ułożenia rurki, mierzony w minutach.
Ramy czasowe: Od początku do końca zabiegu endoskopowego.
|
Od początku do końca zabiegu endoskopowego.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Vincenzo Mirante, MD, Nuovo Ospedale Estense - AUSL Modena
- Krzesło do nauki: Angela Mazzocchi, MD, Artificial Nutrition Interdisciplinary Team - AUSL Reggio Emilia
- Krzesło do nauki: Fabio Fabbian, MD, Endoscopy Unit - AUSL RE
- Krzesło do nauki: Rita Conigliaro, MD, Nuovo Ospedale Estense - AUSL Modena
- Krzesło do nauki: Romano Sassatelli, MD, Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
- Główny śledczy: Lorenzo Camellini, MD, Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
- Krzesło do nauki: Veronica Iori, MD, Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
- Krzesło do nauki: Giorgio Iori, Reg. Nurse, Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Horiuchi A, Nakayama Y, Tanaka N, Fujii H, Kajiyama M. Prospective randomized trial comparing the direct method using a 24 Fr bumper-button-type device with the pull method for percutaneous endoscopic gastrostomy. Endoscopy. 2008 Sep;40(9):722-6. doi: 10.1055/s-2008-1077490. Epub 2008 Sep 4.
- Maetani I, Tada T, Ukita T, Inoue H, Sakai Y, Yoshikawa M. PEG with introducer or pull method: a prospective randomized comparison. Gastrointest Endosc. 2003 Jun;57(7):837-41. doi: 10.1016/s0016-5107(03)70017-0.
- Jain NK, Larson DE, Schroeder KW, Burton DD, Cannon KP, Thompson RL, DiMagno EP. Antibiotic prophylaxis for percutaneous endoscopic gastrostomy. A prospective, randomized, double-blind clinical trial. Ann Intern Med. 1987 Dec;107(6):824-8. doi: 10.7326/0003-4819-107-6-824.
- Shastri YM, Hoepffner N, Tessmer A, Ackermann H, Schroeder O, Stein J. New introducer PEG gastropexy does not require prophylactic antibiotics: multicenter prospective randomized double-blind placebo-controlled study. Gastrointest Endosc. 2008 Apr;67(4):620-8. doi: 10.1016/j.gie.2007.10.044.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 października 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 listopada 2011
Pierwszy wysłany (Szacowany)
2 listopada 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
25 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ASMN1PEG
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .