Sonde de gastrostomie placée après une gastropexie versus sonde de gastrostomie placée à l'aide des techniques traditionnelles de poussée/traction
20 juin 2025 mis à jour par: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
Un essai clinique randomisé multicentrique comparant les résultats à court et à long terme du tube de gastrostomie placé après la gastropexie, par rapport au tube de gastrostomie placé à l'aide des techniques traditionnelles de poussée/traction
La mise en place endoscopique d'un tube de gastrostomie percutanée est une technique sûre, efficace et bien standardisée. Deux variantes de cette manœuvre - les techniques de traction et de poussée - sont largement répandues dans le monde. Plus récemment, différentes techniques permettant l'insertion directe d'un tube de gastrostomie ont été décrites. La caractéristique commune à toutes ces techniques est le fait que le tube de gastrostomie est inséré directement dans l'estomac (sans passer par le pharynx), après que les parois gastrique et abdominale ont été solidement fixées ensemble (gastropexie).
Les avantages des techniques directes sont les suivants :
- le tube peut être placé également dans le cas d'une sténose oesophagienne
- des études suggèrent que les infections de plaies péristomiales sont moins fréquentes en utilisant des techniques directes
- dans certaines variantes de ces techniques, un tube de gastrostomie de type ballonnet ou un bouton peut être placé également dans le cas d'un premier positionnement. Le tube de type ballon et le bouton sont faciles à changer également au chevet du patient.
Les inconvénients des techniques directes sont :
- ces techniques sont faciles, mais un peu plus lourdes que les manœuvres classiques de poussée ou de traction
- les opérateurs ne sont souvent pas familiarisés avec l'insertion directe
- les kits adaptés à l'insertion directe sont généralement plus coûteux que les kits disponibles pour le placement par poussée ou traction du tube de gastrostomie.
Le kit fabriqué par la société Kimberly-Clark (MIC Introducer kit) permet l'insertion directe d'un tube de gastrostomie type ballonnet ou d'un bouton et il est intéressant, car il simplifie la réalisation de la gastropexie.
L'objectif de l'étude est de confirmer que l'utilisation du Kit Introducer MIC peut permettre le placement sûr d'un tube de gastrostomie et peut réduire l'incidence de l'infection de la plaie péristomiale. De plus, si un tube de gastrostomie de type ballonnet ou un bouton sont positionnés, ils peuvent être changés au chevet du patient, sans renvoi du patient vers l'unité d'endoscopie ou vers une autre installation sanitaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
206
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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MO
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Modena, MO, Italie, 41125
- Digestive Endoscopy Unit - Nuovo Ospedale Estense
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RE
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Reggio Emilia, RE, Italie, 42125
- Gastroenterology and Digestive Endoscopy Unit - Arcispedale Santa Maria Nuova
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Scandiano, RE, Italie, 42019
- Endoscopic Unit "South Area" - AUSL Reggio Emilia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- tous les patients consécutifs, candidats à la mise en place d'une gastrostomie endoscopique percutanée pour toute indication clinique commune, dans les centres participant à l'étude.
Critère d'exclusion:
- âge < 18
- âge > 85 ans
- grossesse
- déficit de coagulation ou traitement anticoagulant oral
- gastrectomie totale
- absence de trans-illumination, vérifiée lors de l'œsophagogastroduodénoscopie
- sténose pharyngée ou oesophagienne, ne permettant pas le passage d'un endoscope standard ;
- ascite
- ulcère gastrique actif
- le patient ou son tuteur ne consentent pas à l'étude
- allergie documentée à la pénicilline
- ASA V.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Gastrostomie endoscopique
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Dans ce groupe, un tube de gastrostomie de 20 Fr sera placé, du type utilisé dans chaque centre, en utilisant la méthode push ou pull.
La mise en place de la sonde de gastrostomie sera réalisée par voie endoscopique chez des patients sous sédation, après antibioprophylaxie.
Une dose unique d'ampicilline/sulbactam 1 g/500 mg sera perfusée par voie intraveineuse 30 minutes avant le positionnement.
Chez les patients recevant juste une antibiothérapie, en tant que traitement d'une maladie concomitante, le traitement en cours sera poursuivi et la prophylaxie antibiotique par ampicilline/sulbactam ne sera pas administrée.
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Expérimental: Gastrostomie après gastropexie
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Dans ce groupe, un tube de gastrostomie de type ballon de 20 Fr sera placé par voie endoscopique, après une gastropexie réalisée à l'aide du kit Kimberly Clarke MIC Introducer, conformément aux instructions suggérées par le fabricant.
Le kit comprend 4 attaches en T (seulement 3 sont généralement utilisées en clinique) et un dilatateur série 24 Fr avec une gaine pell-away.
Toutes les marques disponibles dans le commerce de tubes de gastrostomie de type ballon seront autorisées à être utilisées dans l'étude.
La mise en place de la sonde de gastrostomie sera réalisée chez les patients sous sédation, après prophylaxie antibiotique (Ampicilline/sulbactam monodose 1g/500 mg ev.).
Chez les patients recevant juste une antibiothérapie, en tant que traitement d'une maladie concomitante, la thérapie actuelle sera poursuivie et la prophylaxie antibiotique ne sera pas administrée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients présentant une infection de plaie péristomiale.
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 30 jours, ou jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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L'infection de la plaie péristomiale est définie par un score de Jain > 8 ou la présence d'exsudats purulents.
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De la date de randomisation jusqu'à 30 jours, ou jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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Nombre de patients avec complication majeure.
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 30 jours, ou jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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Les complications majeures incluent : 1. perforation/péritonite ou hémopéritoine, nécessitant une intervention chirurgicale ; 2. Saignement gastro-intestinal cliniquement pertinent (perte de plus de 2 g d'Hb pendant 24 heures et/ou nécessitant une transfusion et/ou un traitement endoscopique ou chirurgical) ; 3. pneumonie par aspiration ; 4. Syndrome du pare-chocs enterré.
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De la date de randomisation jusqu'à 30 jours, ou jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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Nombre d'échecs de positionnement du tube de gastrostomie.
Délai: Du début à la fin de la procédure endoscopique.
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Le positionnement du tube de gastrostomie sera effectué immédiatement après la randomisation. Les patients seront randomisés par l'endoscopiste, pendant l'EGD.
Une seule tentative de positionnement du tube de gastrostomie sera autorisée.
D'autres tentatives de positionnement d'un tube de gastrostomie après un échec ne seront pas pertinentes pour l'objet de l'étude.
Les échecs n'incluent pas les patients avec un positionnement incorrect du tube, si le mauvais positionnement est diagnostiqué après la fin de la procédure endoscopique.
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Du début à la fin de la procédure endoscopique.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Signifie le score de Jain.
Délai: Le score de Jain sera mesuré lors des visites de suivi au cours du premier mois après le positionnement du tube de gastrostomie (les 7e, 15e, 30e jours).
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Le score de Jain est un système de notation validé, proposé pour évaluer l'infection péristomiale.
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Le score de Jain sera mesuré lors des visites de suivi au cours du premier mois après le positionnement du tube de gastrostomie (les 7e, 15e, 30e jours).
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Nombre de substitutions de tube de gastrostomie pour chaque patient.
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de retrait définitif du tube ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 13 mois.
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Le cadre de la substitution sera enregistré (au lit, unité endoscopique, autres installations sanitaires).
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De la date de randomisation jusqu'à la date de retrait définitif du tube ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 13 mois.
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Nombre d'épisodes de référence à l'hôpital ou à une installation sanitaire (visite en clinique externe incluse), en raison d'un tube de gastrostomie.
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de retrait définitif du tube ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 13 mois
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De la date de randomisation jusqu'à la date de retrait définitif du tube ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 13 mois
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Jours d'antibiothérapie après mise en place d'une sonde de gastrostomie.
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 30 jours, ou jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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De la date de randomisation jusqu'à 30 jours, ou jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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Temps moyen requis pour le positionnement du tube, mesuré en minutes.
Délai: Du début à la fin de la procédure endoscopique.
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Du début à la fin de la procédure endoscopique.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Vincenzo Mirante, MD, Nuovo Ospedale Estense - AUSL Modena
- Chaise d'étude: Angela Mazzocchi, MD, Artificial Nutrition Interdisciplinary Team - AUSL Reggio Emilia
- Chaise d'étude: Fabio Fabbian, MD, Endoscopy Unit - AUSL RE
- Chaise d'étude: Rita Conigliaro, MD, Nuovo Ospedale Estense - AUSL Modena
- Chaise d'étude: Romano Sassatelli, MD, Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
- Chercheur principal: Lorenzo Camellini, MD, Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
- Chaise d'étude: Veronica Iori, MD, Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
- Chaise d'étude: Giorgio Iori, Reg. Nurse, Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Horiuchi A, Nakayama Y, Tanaka N, Fujii H, Kajiyama M. Prospective randomized trial comparing the direct method using a 24 Fr bumper-button-type device with the pull method for percutaneous endoscopic gastrostomy. Endoscopy. 2008 Sep;40(9):722-6. doi: 10.1055/s-2008-1077490. Epub 2008 Sep 4.
- Maetani I, Tada T, Ukita T, Inoue H, Sakai Y, Yoshikawa M. PEG with introducer or pull method: a prospective randomized comparison. Gastrointest Endosc. 2003 Jun;57(7):837-41. doi: 10.1016/s0016-5107(03)70017-0.
- Jain NK, Larson DE, Schroeder KW, Burton DD, Cannon KP, Thompson RL, DiMagno EP. Antibiotic prophylaxis for percutaneous endoscopic gastrostomy. A prospective, randomized, double-blind clinical trial. Ann Intern Med. 1987 Dec;107(6):824-8. doi: 10.7326/0003-4819-107-6-824.
- Shastri YM, Hoepffner N, Tessmer A, Ackermann H, Schroeder O, Stein J. New introducer PEG gastropexy does not require prophylactic antibiotics: multicenter prospective randomized double-blind placebo-controlled study. Gastrointest Endosc. 2008 Apr;67(4):620-8. doi: 10.1016/j.gie.2007.10.044.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2011
Première publication (Estimé)
2 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
25 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2025
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ASMN1PEG
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