Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gastrostomisonde anbragt efter gastropeksi versus gastrostomisonde anbragt ved hjælp af de traditionelle push/pull-teknikker

17. august 2015 opdateret af: Lorenzo Camellini

Et multicentrisk, randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner kort- og langtidsresultatet af gastrostomirør anbragt efter gastropeksi versus gastrostomirør anbragt ved hjælp af traditionelle push/pull-teknikker

Endoskopisk placering af en perkutan gastrostomisonde er en sikker, effektiv og velstandardiseret teknik. To varianter af denne manøvre - pull- og push-teknikkerne - er udbredt over hele verden. For nylig er forskellige teknikker, der muliggør direkte indsættelse af en gastrostomisonde, blevet beskrevet. Det fælles kendetegn, som alle disse teknikker deler, er det faktum, at gastrostomirøret indsættes direkte i maven (uden at passere gennem svælget), efter at mave- og bugvæggen er blevet forsvarligt fastgjort sammen (gastropeksi).

Fordelen ved direkte teknikker er følgende:

  1. røret kan også placeres i tilfælde af en oesophageal stenose
  2. undersøgelser tyder på, at den peristomale sårinfektion er mindre hyppig ved brug af direkte teknikker
  3. i nogle varianter af disse teknikker kan en gastrostomislange af ballontypen eller en knap placeres også i tilfælde af første positionering. Både ballonrøret og knappen er nemme at skifte også ved sengen.

Ulemper ved de direkte teknikker er:

  1. disse teknikker er nemme, men lidt mere besværlige end klassiske push- eller pull-manøvrer
  2. operatører er ofte ikke bekendt med direkte indsættelse
  3. kits egnet til direkte indsættelse er generelt dyrere end tilgængelige kits til push- eller pull-placering af gastrostomisonde.

Sættet fremstillet af Kimberly-Clark (MIC Introducer kit) tillader direkte indføring af en ballontype gastrostomirør eller af en knap, og det er interessant, fordi det gør det nemt at udføre gastropeksien.

Formålet med undersøgelsen er at bekræfte, at brugen af ​​Kit Introducer MIC, kan tillade sikker placering af en gastrostomisonde og kan reducere forekomsten af ​​peristomal sårinfektion. Hvis en gastrostomislange af ballontypen eller en knap er placeret, kan de desuden udskiftes ved sengen uden henvisning af patienten til den endoskopiske enhed eller til en anden sanitetsfacilitet.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

206

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • MO
      • Modena, MO, Italien, 41125
        • Digestive Endoscopy Unit - Nuovo Ospedale Estense
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italien, 42125
        • Gastroenterology and Digestive Endoscopy Unit - Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Scandiano, RE, Italien, 42019
        • Endoscopic Unit "South Area" - AUSL Reggio Emilia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle på hinanden følgende patienter, kandidater til perkutan endoskopisk gastrostomiplacering for enhver almindelig klinisk indikation, i de centre, der deltager i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • alder <18
  • alder > 85 år
  • graviditet
  • koagulationsmangel eller anti-koagulant oral terapi
  • total gastrektomi
  • fravær af gennemlysning, verificeret under esophagogastroduodenoskopi
  • pharyngeal eller esophageal stenose, der ikke tillader passage af et standardomfang;
  • ascitis
  • aktivt mavesår
  • patienten eller dennes vejleder giver ikke samtykke til undersøgelsen
  • dokumenteret allergi over for penicillin
  • ASA V.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Push/pull endoskopisk gastrostomi
I denne gruppe vil der blive placeret en 20 Fr gastrostomisonde af den type, der er i brug ved hvert center, ved hjælp af push- eller pull-metoden. Placering af gastrostomisonden vil blive udført endoskopisk hos sederede patienter efter antibiotikaprofylakse. Enkeltdosis ampicillin/sulbactam 1g/500 mg vil blive infunderet intravenøst ​​30 minutter før placering. Hos patienter, der netop modtager antibiotikabehandling, som behandling af samtidig sygdom, vil den nuværende behandling blive fortsat, og antibiotikaprofylakse med ampicillin/sulbactam vil ikke blive givet.
EKSPERIMENTEL: Gastrostomi efter gastropeksi
I denne gruppe vil en 20 Fr ballontype gastrostomirør blive placeret endoskopisk efter gastropexi udført ved hjælp af Kimberly Clarke MIC Introducer kit, i henhold til instruktionerne foreslået af producenten. Sættet indeholder 4 T-fastenere (kun 3 er normalt placeret i klinisk brug) og en seriel 24 Fr dilatator med en pell-away kappe. Alle kommercielt tilgængelige mærker af ballontype gastrostomirør vil være tilladt til brug i undersøgelsen. Placering af gastrostomisonden vil blive udført hos sederede patienter, efter antibiotikaprofylakse (Enkeltdosis ampicillin/sulbactam 1g/500 mg ev.). Hos patienter, der netop modtager antibiotikabehandling, som behandling af samtidig sygdom, vil den nuværende behandling blive fortsat, og antibiotikaprofylakse vil ikke blive givet.
Andre navne:
  • Kimberly Clark MIC Introducer Kit Produktkode 98423.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med peristomal sårinfektion.
Tidsramme: Fra datoen for randomisering op til 30 dage, eller indtil dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først.
Peristomal sårinfektion er defineret som Jain-score > 8 eller tilstedeværelse af purulente ekssudater.
Fra datoen for randomisering op til 30 dage, eller indtil dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først.
Antal patienter med større komplikationer.
Tidsramme: Fra datoen for randomisering op til 30 dage, eller indtil dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først.
Større komplikationer omfatter: 1. perforation/peritonitis eller hæoperitoneum, der kræver operation; 2. Klinisk relevant gastrointestinal blødning (tab af mere end 2g Hb i løbet af 24 timer og/eller kræver transfusion og/eller endoskopisk eller kirurgisk behandling); 3. aspirationspneumoni; 4. Begravet kofanger syndrom.
Fra datoen for randomisering op til 30 dage, eller indtil dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først.
Antal fejl ved placering af gastrostomisonden.
Tidsramme: Fra starten til slutningen af ​​den endoskopiske procedure.
Gastrostomirørspositionering vil blive udført umiddelbart efter randomisering. Patienter vil blive randomiseret af endoskopisten under EGD. Kun ét forsøg på at placere gastrostomisonden vil være tilladt. Yderligere forsøg på at placere en gastrostomisonde efter en fejl vil ikke være relevante for formålet med undersøgelsen. Fejl omfatter ikke patienter med forkert placering af røret, hvis fejlplaceringen diagnosticeres efter afslutningen af ​​den endoskopiske procedure.
Fra starten til slutningen af ​​den endoskopiske procedure.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mener Jains score.
Tidsramme: Jain-score vil blive målt ved opfølgningsbesøg i løbet af den første måned efter placering af gastrostomisonden (på 7., 15., 30. dag).
Jains score er et valideret scoringssystem, foreslået til at evaluere peristomal infektion.
Jain-score vil blive målt ved opfølgningsbesøg i løbet af den første måned efter placering af gastrostomisonden (på 7., 15., 30. dag).
Antal gastrostomirørsudskiftninger for hver patient.
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for endelig fjernelse af røret eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 13 måneder.
Indstillingen af ​​substitutionen vil blive registreret (på sengestedet, endoskopisk enhed, andre sanitære faciliteter).
Fra randomiseringsdatoen til datoen for endelig fjernelse af røret eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 13 måneder.
Antal episoder med henvisning til hospitalet eller til enhver sanitær facilitet (ambulatoriebesøg inkluderet) på grund af gastrostomisonde.
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for endelig fjernelse af røret eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 13 måneder
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for endelig fjernelse af røret eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 13 måneder
Dage med antibiotikabehandling efter placering af gastrostomirøret.
Tidsramme: Fra datoen for randomisering op til 30 dage, eller indtil dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først.
Fra datoen for randomisering op til 30 dage, eller indtil dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først.
Den gennemsnitlige tid, der kræves til rørplacering, målt i minutter.
Tidsramme: Fra starten til slutningen af ​​den endoskopiske procedure.
Fra starten til slutningen af ​​den endoskopiske procedure.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lorenzo Camellini, MD, Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS
  • Studiestol: Vincenzo Mirante, MD, Nuovo Ospedale Estense - AUSL Modena
  • Studiestol: Veronica Iori, MD, Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS
  • Studiestol: Angela Mazzocchi, MD, Artificial Nutrition Interdisciplinary Team - AUSL Reggio Emilia
  • Studiestol: Fabio Fabbian, MD, Endoscopy Unit - AUSL RE
  • Studiestol: Rita Conigliaro, MD, Nuovo Ospedale Estense - AUSL Modena
  • Studiestol: Giorgio Iori, Reg. Nurse, Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2011

Først opslået (SKØN)

2. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner