- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01463540
Gastrostomislang placerad efter gastropexi kontra gastrostomislang placerad med traditionella push/pull-tekniker
En multicentrisk, randomiserad klinisk prövning som jämför kort- och långtidsresultat av gastrostomislang placerad efter gastropexi, kontra gastrostomislang placerad med traditionella push/pull-tekniker
Endoskopisk placering av en perkutan gastrostomisonde är en säker, effektiv och väl standardiserad teknik. Två varianter av denna manöver - pull- och push-teknikerna - är utbredda över hela världen. På senare tid har olika tekniker beskrivits som möjliggör direkt införande av en gastrostomislang. Det gemensamma kännetecknet för alla dessa tekniker är det faktum att gastrostomiröret förs in direkt i magen (utan att passera genom svalget), efter att mag- och bukväggen har fästs ordentligt ihop (gastropexi).
Fördelen med direkta tekniker är följande:
- röret kan placeras även vid esofagusstenos
- studier tyder på att den peristomala sårinfektionen är mindre frekvent med direkta tekniker
- i vissa varianter av dessa tekniker kan en gastrostomislang av ballongtyp eller en knapp placeras även vid första positionering. Både ballongröret och knappen är lätta att byta även vid sängkanten.
Nackdelarna med de direkta teknikerna är:
- dessa tekniker är lätta, men lite mer besvärliga än klassiska push- eller pull-manövrar
- operatörer är ofta inte bekanta med direktinsättning
- kit som lämpar sig för direkt införande är i allmänhet dyrare än tillgängliga kit för push- eller pullplacering av gastrostomislang.
Satsen som tillverkas av Kimberly-Clark (MIC Introducer-kit) tillåter direkt insättning av en gastrostomislang av ballongtyp eller av en knapp och det är intressant, eftersom det gör det enkelt att utföra gastropexi.
Syftet med studien är att bekräfta att användningen av Kit Introducer MIC kan möjliggöra säker placering av en gastrostomisond och kan minska förekomsten av peristomal sårinfektion. Om dessutom en gastrostomislang av ballongtyp eller en knapp är placerad, kan de bytas vid sängkanten, utan att patienten remitteras till endoskopenheten eller till en annan sanitetsinrättning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
MO
-
Modena, MO, Italien, 41125
- Digestive Endoscopy Unit - Nuovo Ospedale Estense
-
-
RE
-
Reggio Emilia, RE, Italien, 42125
- Gastroenterology and Digestive Endoscopy Unit - Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Scandiano, RE, Italien, 42019
- Endoscopic Unit "South Area" - AUSL Reggio Emilia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- alla på varandra följande patienter, kandidater till perkutan endoskopisk gastrostomiplacering för någon vanlig klinisk indikation, i de centra som deltar i studien.
Exklusions kriterier:
- ålder <18
- ålder > 85 år gammal
- graviditet
- koagulationsbrist eller antikoagulerande oral terapi
- total gastrektomi
- frånvaro av genomlysning, verifierad under esophagogastroduodenoskopi
- svalg eller esofagusstenos, som inte tillåter passage av ett standardomfattning;
- ascit
- aktivt magsår
- patienten eller hans handledare samtycker inte till studien
- dokumenterad allergi mot penicillin
- ASA V.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Push/pull endoskopisk gastrostomi
|
I denna grupp kommer en 20 Fr gastrostomisond att placeras, av den typ som används vid varje center, med push- eller pullmetoden.
Placering av gastrostomiröret kommer att utföras endoskopiskt hos sederade patienter, efter antibiotikaprofylax.
Engångsdos ampicillin/sulbaktam 1 g/500 mg kommer att infunderas intravenöst 30 minuter före placering.
Hos patienter som just fått antibiotikabehandling, som behandling av samtidig sjukdom, kommer den nuvarande behandlingen att fortsätta och antibiotikaprofylax med ampicillin/sulbaktam kommer inte att ges.
|
|
Experimentell: Gastrostomi efter gastropexi
|
I denna grupp kommer en gastrostomirör av ballongtyp på 20 Fr att placeras endoskopiskt, efter gastropexi utförd med Kimberly Clarke MIC Introducer-kit, enligt instruktionerna som föreslagits av tillverkaren.
Satsen innehåller 4 T-fästen (endast 3 används vanligtvis i klinisk användning) och en seriell 24 Fr dilator med en pell-away mantel.
Alla kommersiellt tillgängliga märken av gastrostomirör av ballongtyp kommer att tillåtas användas i studien.
Placering av gastrostomiröret kommer att utföras hos sederade patienter, efter antibiotikaprofylax (Enkeldos ampicillin/sulbaktam 1g/500 mg ev.).
Hos patienter som just fått antibiotikabehandling, som behandling av samtidig sjukdom, kommer den nuvarande behandlingen att fortsätta och antibiotikaprofylax ges inte.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med peristomal sårinfektion.
Tidsram: Från datumet för randomisering upp till 30 dagar, eller till dödsdatumet oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först.
|
Peristomal sårinfektion definieras som Jain-poäng > 8, eller närvaro av purulenta exsudat.
|
Från datumet för randomisering upp till 30 dagar, eller till dödsdatumet oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först.
|
|
Antal patienter med större komplikationer.
Tidsram: Från datumet för randomisering upp till 30 dagar, eller till dödsdatumet oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först.
|
Större komplikationer inkluderar: 1. perforation/peritonit eller hemoperitoneum, som kräver operation; 2. Kliniskt relevant gastrointestinal blödning (förlust av mer än 2g Hb under 24 timmar och/eller kräver transfusion och/eller endoskopisk eller kirurgisk behandling); 3. aspirationspneumoni; 4. Burried bumper syndrome.
|
Från datumet för randomisering upp till 30 dagar, eller till dödsdatumet oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först.
|
|
Antalet misslyckanden vid placering av gastrostomislangen.
Tidsram: Från början till slutet av den endoskopiska proceduren.
|
Positionering av gastrostomiröret kommer att utföras omedelbart efter randomisering. Patienterna kommer att randomiseras av endoskopläkaren under EGD.
Endast ett försök att placera gastrostomislangen kommer att tillåtas.
Ytterligare försök att placera en gastrostomisond efter ett misslyckande kommer inte att vara relevanta för syftet med studien.
Misslyckanden inkluderar inte patienter med felaktig placering av röret, om felplaceringen diagnostiseras efter slutet av den endoskopiska proceduren.
|
Från början till slutet av den endoskopiska proceduren.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Menar Jains poäng.
Tidsram: Jain-poängen kommer att mätas vid uppföljningsbesök under den första månaden efter placering av gastrostomisonden (den 7:e, 15:e, 30:e dagen).
|
Jains poäng är ett validerat poängsystem, föreslaget för att utvärdera peristomal infektion.
|
Jain-poängen kommer att mätas vid uppföljningsbesök under den första månaden efter placering av gastrostomisonden (den 7:e, 15:e, 30:e dagen).
|
|
Antal gastrostomirörbyten för varje patient.
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för definitiv avlägsnande av röret eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 13 månader.
|
Inställningen av substitutionen kommer att registreras (på sängplatsen, endoskopisk enhet, andra sanitära anläggningar).
|
Från datum för randomisering till datum för definitiv avlägsnande av röret eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 13 månader.
|
|
Antal remissepisoder till sjukhuset eller till någon sanitetsinrättning (inkluderat besök på polikliniken), på grund av gastrostomisonden.
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för definitiv avlägsnande av röret eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 13 månader
|
Från datum för randomisering till datum för definitiv avlägsnande av röret eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 13 månader
|
|
|
Dagar av antibiotikabehandling efter placering av gastrostomislangen.
Tidsram: Från datumet för randomisering upp till 30 dagar, eller till dödsdatumet oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först.
|
Från datumet för randomisering upp till 30 dagar, eller till dödsdatumet oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först.
|
|
|
Medeltid som krävs för rörpositionering, mätt i minuter.
Tidsram: Från början till slutet av den endoskopiska proceduren.
|
Från början till slutet av den endoskopiska proceduren.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Vincenzo Mirante, MD, Nuovo Ospedale Estense - AUSL Modena
- Studiestol: Angela Mazzocchi, MD, Artificial Nutrition Interdisciplinary Team - AUSL Reggio Emilia
- Studiestol: Fabio Fabbian, MD, Endoscopy Unit - AUSL RE
- Studiestol: Rita Conigliaro, MD, Nuovo Ospedale Estense - AUSL Modena
- Studiestol: Romano Sassatelli, MD, Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
- Huvudutredare: Lorenzo Camellini, MD, Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
- Studiestol: Veronica Iori, MD, Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
- Studiestol: Giorgio Iori, Reg. Nurse, Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Horiuchi A, Nakayama Y, Tanaka N, Fujii H, Kajiyama M. Prospective randomized trial comparing the direct method using a 24 Fr bumper-button-type device with the pull method for percutaneous endoscopic gastrostomy. Endoscopy. 2008 Sep;40(9):722-6. doi: 10.1055/s-2008-1077490. Epub 2008 Sep 4.
- Maetani I, Tada T, Ukita T, Inoue H, Sakai Y, Yoshikawa M. PEG with introducer or pull method: a prospective randomized comparison. Gastrointest Endosc. 2003 Jun;57(7):837-41. doi: 10.1016/s0016-5107(03)70017-0.
- Jain NK, Larson DE, Schroeder KW, Burton DD, Cannon KP, Thompson RL, DiMagno EP. Antibiotic prophylaxis for percutaneous endoscopic gastrostomy. A prospective, randomized, double-blind clinical trial. Ann Intern Med. 1987 Dec;107(6):824-8. doi: 10.7326/0003-4819-107-6-824.
- Shastri YM, Hoepffner N, Tessmer A, Ackermann H, Schroeder O, Stein J. New introducer PEG gastropexy does not require prophylactic antibiotics: multicenter prospective randomized double-blind placebo-controlled study. Gastrointest Endosc. 2008 Apr;67(4):620-8. doi: 10.1016/j.gie.2007.10.044.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ASMN1PEG
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Gastrostomi, Metoder
-
Rawan AlwafiAvslutadEffekt av sleeve gastrostomy i både kognition och balansSaudiarabien
-
Sohag UniversityRekryteringFunktionell dysfoni | Resonansrör röstbehandling | Smith Accent Method TherapyEgypten
-
Case Western Reserve UniversityNational Human Genome Research Institute (NHGRI)Har inte rekryterat ännuGraviditet | Hälsoutbildning | Självförmåga | Beslutsfattande | Informerat samtycke | Leverans av hälso- och sjukvård | Internetbaserad intervention | Genetisk testning | Människor | Icke-invasivt prenatalt test | Gravida personer | Patient Education as Topic/MethodFörenta staterna