Гастростомическая трубка, установленная после гастропексии, по сравнению с гастростомической трубкой, установленной с использованием традиционных методов «тяни-толкай»
20 июня 2025 г. обновлено: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
Многоцентровое рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее краткосрочные и долгосрочные результаты установки гастростомической трубки после гастропексии по сравнению с гастростомической трубкой, установленной с использованием традиционных методов «тяни-толкай»
Эндоскопическая установка чрескожной гастростомической трубки является безопасным, эффективным и хорошо стандартизированным методом. Во всем мире широко распространены два варианта этого маневра – тяга и толчок. Совсем недавно были описаны различные техники, позволяющие напрямую вводить гастростому. Общей характеристикой всех этих методов является тот факт, что гастростомическая трубка вводится непосредственно в желудок (не проходя через глотку) после того, как стенки желудка и брюшной полости надежно скреплены вместе (гастропексия).
Преимущество прямых методов заключается в следующем:
- трубка может быть установлена и в случае стеноза пищевода
- исследования показывают, что инфекция перистомальной раны реже возникает при использовании прямых методов.
- в некоторых вариантах этих методик гастростомическая трубка баллонного типа или пуговица могут быть установлены также в случае первого позиционирования. И трубку баллонного типа, и кнопку можно легко заменить даже у кровати.
Недостатки прямых методов:
- эти техники просты, но немного более громоздки, чем классические маневры толкания или вытягивания
- операторы часто не знакомы с прямой вставкой
- наборы, подходящие для прямого введения, как правило, дороже, чем доступные наборы для установки гастростомической трубки методом проталкивания или вытягивания.
Набор, произведенный Kimberly-Clark (набор для введения MIC), позволяет напрямую вводить гастростомическую трубку баллонного типа или пуговицу, и он интересен тем, что упрощает выполнение гастропексии.
Целью исследования является подтверждение того, что использование Kit Introducer MIC может обеспечить безопасное размещение гастростомической трубки и снизить частоту инфицирования перистомальной раны. Кроме того, если установлена гастростомическая трубка баллонного типа или пуговица, их можно менять у постели больного, без направления больного в эндоскопический блок или другое санитарное учреждение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
206
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
MO
-
Modena, MO, Италия, 41125
- Digestive Endoscopy Unit - Nuovo Ospedale Estense
-
-
RE
-
Reggio Emilia, RE, Италия, 42125
- Gastroenterology and Digestive Endoscopy Unit - Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Scandiano, RE, Италия, 42019
- Endoscopic Unit "South Area" - AUSL Reggio Emilia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- всем последовательным пациентам, кандидатам на чрескожную эндоскопическую гастростомию по любому общему клиническому показанию, в центрах, участвующих в исследовании.
Критерий исключения:
- возраст < 18
- возраст > 85 лет
- беременность
- дефицит коагуляции или пероральная антикоагулянтная терапия
- тотальная гастрэктомия
- отсутствие трансиллюминации, подтвержденное при эзофагогастродуоденоскопии
- стеноз глотки или пищевода, не позволяющий провести стандартный эндоскоп;
- асцит
- активная язва желудка
- пациент или его наставник не дают согласия на исследование
- подтвержденная аллергия на пенициллин
- АСА В.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Толкайте/вытяните эндоскопическую гастростомию
|
В этой группе будет установлена гастростомическая трубка 20 Fr того типа, который используется в каждом центре, с использованием метода проталкивания или вытягивания.
Позиционирование гастростомической трубки будет выполняться эндоскопически у пациентов, находящихся под седацией, после антибиотикопрофилактики.
Однократная доза ампициллина/сульбактама 1 г/500 мг вводится внутривенно за 30 минут до позиционирования.
У пациентов, только что получающих антибактериальную терапию, в качестве лечения сопутствующего заболевания будет продолжена текущая терапия и не будет проводиться антибиотикопрофилактика ампициллином/сульбактамом.
|
|
Экспериментальный: Гастростомия после гастропексии
|
В этой группе эндоскопически будет установлена гастростомическая трубка баллонного типа диаметром 20 Fr после гастропексии, выполненной с использованием комплекта интродьюсера Kimberly Clarke MIC, в соответствии с инструкциями, предложенными производителем.
В комплект входят 4 Т-образных фиксатора (в клиническом применении обычно используются только 3) и серийный дилататор 24 Fr с отслаивающейся оболочкой.
Все имеющиеся в продаже марки гастростомических трубок баллонного типа будут разрешены для использования в исследовании.
Установка гастростомической трубки будет проводиться у пациентов, находящихся под седацией, после антибиотикопрофилактики (однократная доза ампициллина/сульбактама 1 г/500 мг эв.).
У пациентов, получающих только антибактериальную терапию, в качестве лечения сопутствующего заболевания будет продолжена текущая терапия, а профилактическая антибиотикотерапия не проводится.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество больных с перистомальной раневой инфекцией.
Временное ограничение: С даты рандомизации до 30 дней или до даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Перистомальная раневая инфекция определяется как оценка по шкале Jain > 8 или наличие гнойного экссудата.
|
С даты рандомизации до 30 дней или до даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Количество пациентов с серьезными осложнениями.
Временное ограничение: С даты рандомизации до 30 дней или до даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
К основным осложнениям относятся: 1. перфорация/перитонит или гемоперитонеум, требующие хирургического вмешательства; 2. Клинически значимое желудочно-кишечное кровотечение (потеря гемоглобина более 2 г в течение 24 часов и/или требующее трансфузии и/или эндоскопического или хирургического лечения); 3. аспирационная пневмония; 4. Синдром зарытого бампера.
|
С даты рандомизации до 30 дней или до даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Количество неудач позиционирования гастростомической трубки.
Временное ограничение: От начала до конца эндоскопической процедуры.
|
Позиционирование гастростомической трубки будет выполнено сразу после рандомизации. Пациенты будут рандомизированы эндоскопистом во время ФГДС.
Допускается только одна попытка позиционирования гастростомической трубки.
Дальнейшие попытки позиционирования гастростомической трубки после неудачи не будут иметь отношения к цели исследования.
К неудачам не относятся пациенты с неправильным расположением трубки, если смещение диагностировано после окончания эндоскопической процедуры.
|
От начала до конца эндоскопической процедуры.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя оценка Джейна.
Временное ограничение: Шкала Jain будет измеряться при контрольных визитах в течение первого месяца после установки гастростомической трубки (на 7-й, 15-й, 30-й день).
|
Шкала Джайна — это утвержденная система оценки, предложенная для оценки перистомальной инфекции.
|
Шкала Jain будет измеряться при контрольных визитах в течение первого месяца после установки гастростомической трубки (на 7-й, 15-й, 30-й день).
|
|
Количество замен гастростомической трубки у каждого пациента.
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты окончательного удаления трубки или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 13 месяцев.
|
Место замены будет зарегистрировано (на койке, в эндоскопическом блоке, в других санитарных помещениях).
|
С даты рандомизации до даты окончательного удаления трубки или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 13 месяцев.
|
|
Количество случаев обращения в стационар или в любое санитарное учреждение (включая посещение поликлиники) в связи с гастростомической трубкой.
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты окончательного удаления трубки или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 13 месяцев.
|
С даты рандомизации до даты окончательного удаления трубки или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 13 месяцев.
|
|
|
Дни антибактериальной терапии после наложения гастростомической трубки.
Временное ограничение: С даты рандомизации до 30 дней или до даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
С даты рандомизации до 30 дней или до даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
|
Среднее время, необходимое для позиционирования трубки, измеренное в минутах.
Временное ограничение: От начала до конца эндоскопической процедуры.
|
От начала до конца эндоскопической процедуры.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Vincenzo Mirante, MD, Nuovo Ospedale Estense - AUSL Modena
- Учебный стул: Angela Mazzocchi, MD, Artificial Nutrition Interdisciplinary Team - AUSL Reggio Emilia
- Учебный стул: Fabio Fabbian, MD, Endoscopy Unit - AUSL RE
- Учебный стул: Rita Conigliaro, MD, Nuovo Ospedale Estense - AUSL Modena
- Учебный стул: Romano Sassatelli, MD, Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
- Главный следователь: Lorenzo Camellini, MD, Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
- Учебный стул: Veronica Iori, MD, Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
- Учебный стул: Giorgio Iori, Reg. Nurse, Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Horiuchi A, Nakayama Y, Tanaka N, Fujii H, Kajiyama M. Prospective randomized trial comparing the direct method using a 24 Fr bumper-button-type device with the pull method for percutaneous endoscopic gastrostomy. Endoscopy. 2008 Sep;40(9):722-6. doi: 10.1055/s-2008-1077490. Epub 2008 Sep 4.
- Maetani I, Tada T, Ukita T, Inoue H, Sakai Y, Yoshikawa M. PEG with introducer or pull method: a prospective randomized comparison. Gastrointest Endosc. 2003 Jun;57(7):837-41. doi: 10.1016/s0016-5107(03)70017-0.
- Jain NK, Larson DE, Schroeder KW, Burton DD, Cannon KP, Thompson RL, DiMagno EP. Antibiotic prophylaxis for percutaneous endoscopic gastrostomy. A prospective, randomized, double-blind clinical trial. Ann Intern Med. 1987 Dec;107(6):824-8. doi: 10.7326/0003-4819-107-6-824.
- Shastri YM, Hoepffner N, Tessmer A, Ackermann H, Schroeder O, Stein J. New introducer PEG gastropexy does not require prophylactic antibiotics: multicenter prospective randomized double-blind placebo-controlled study. Gastrointest Endosc. 2008 Apr;67(4):620-8. doi: 10.1016/j.gie.2007.10.044.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
2 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
25 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ASMN1PEG
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .