A gasztropexia után elhelyezett gasztrosztómiás szonda a hagyományos push/pull technikákkal elhelyezett gasztrosztómiás szondával szemben
2025. június 20. frissítette: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
Multicentrikus, randomizált klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja a gasztropexia után behelyezett gasztrosztómás szonda rövid és hosszú távú eredményeit a hagyományos push/pull technikákkal felhelyezett gasztrosztómás szondával szemben
A perkután gastrostomiás szonda endoszkópos elhelyezése biztonságos, hatékony és jól szabványosított technika. Ennek a manővernek két változata – a húzás és a tolás – világszerte elterjedt. Az utóbbi időben különböző technikákat írtak le, amelyek lehetővé teszik a gasztrosztómás cső közvetlen behelyezését. Mindezen technikák közös jellemzője, hogy a gasztrosztómás szondát közvetlenül a gyomorba vezetik (anélkül, hogy áthaladna a garaton), miután a gyomor és a hasfal szorosan egymáshoz lett rögzítve (gasztropexia).
A közvetlen technikák előnyei a következők:
- a tubus nyelőcsőszűkület esetén is elhelyezhető
- tanulmányok szerint a perisztomális sebfertőzés ritkábban fordul elő közvetlen technikák alkalmazásával
- ezeknek a technikáknak egyes változataiban első pozicionálás esetén is elhelyezhető ballon típusú gasztrosztómás tubus vagy gomb. Mind a ballon típusú cső, mind a gomb könnyen cserélhető az ágy felőli oldalon is.
A közvetlen technikák hátrányai:
- ezek a technikák egyszerűek, de kicsit körülményesebbek, mint a klasszikus toló vagy húzó manőverek
- az operátorok gyakran nem ismerik a közvetlen beszúrást
- a közvetlen behelyezésre alkalmas készletek általában drágábbak, mint a gasztrosztómiás szonda push vagy pull elhelyezésére rendelkezésre álló készletek.
A Kimberly-Clark által gyártott készlet (MIC Introducer kit) lehetővé teszi a ballon típusú gasztrosztóma tubus vagy egy gomb közvetlen behelyezését, és érdekes, mert egyszerűvé teszi a gasztropexiát.
A vizsgálat célja annak megerősítése, hogy a Kit Introducer MIC használata lehetővé teheti a gasztrosztómás szonda biztonságos elhelyezését, és csökkentheti a perisztomális sebfertőzés előfordulását. Továbbá, ha ballon típusú gasztrosztómiás szonda vagy gomb van elhelyezve, ezek az ágy mellett cserélhetők anélkül, hogy a pácienst az endoszkópos egységbe vagy más egészségügyi intézménybe irányítanák.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
206
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
MO
-
Modena, MO, Olaszország, 41125
- Digestive Endoscopy Unit - Nuovo Ospedale Estense
-
-
RE
-
Reggio Emilia, RE, Olaszország, 42125
- Gastroenterology and Digestive Endoscopy Unit - Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Scandiano, RE, Olaszország, 42019
- Endoscopic Unit "South Area" - AUSL Reggio Emilia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- minden egymást követő beteg, a perkután endoszkópos gasztrosztómiára jelöltek bármely gyakori klinikai indikáció esetén, a vizsgálatban részt vevő központokban.
Kizárási kritériumok:
- életkor <18
- életkor > 85 év
- terhesség
- véralvadási hiány vagy antikoaguláns orális terápia
- teljes gastrectomia
- transz-megvilágítás hiánya, oesophagogastroduodenoscopia során igazolva
- garat- vagy nyelőcsőszűkület, amely nem teszi lehetővé a szabványos szkóp áthaladását;
- ascitis
- aktív gyomorfekély
- a beteg vagy oktatója nem járul hozzá a vizsgálathoz
- dokumentált penicillin allergia
- ASA V.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Push/Pull endoszkópos gastrostomia
|
Ebben a csoportban egy 20 Fr-os gasztrosztómás szonda kerül elhelyezésre, az egyes központokban használatos típusból, push vagy pull módszerrel.
A gasztrosztómiás szonda elhelyezése endoszkópos úton történik szedált betegeknél, antibiotikus profilaxis után.
Egyszeri dózisú ampicillin/szulbaktám 1g/500 mg intravénás infúziót adnak be 30 perccel a behelyezés előtt.
Azon betegeknél, akik éppen antibiotikus kezelésben részesülnek, egyidejű betegség kezeléseként a jelenlegi terápia folytatódik, és ampicillin/szulbaktám antibiotikus profilaxis nem adható.
|
|
Kísérleti: Gastrostomia gastropexy után
|
Ebben a csoportban egy 20 Fr ballon típusú gasztrosztómiás szondát helyezünk el endoszkóposan, a Kimberly Clarke MIC Introducer kittel végzett gastropexia után, a gyártó által javasolt utasítások szerint.
A készlet 4 db T-rögzítőt tartalmaz (általában csak 3-at helyeznek klinikai használatra) és egy soros 24 Fr-es tágítót, lehúzható tokkal.
A vizsgálatban minden kereskedelmi forgalomban kapható ballon típusú gasztrosztómás tubus használható lesz.
A gasztrosztómás szonda elhelyezése szedált betegeknél, antibiotikus profilaxis után történik (Egyszeri adag ampicillin/szulbaktám 1g/500 mg ev.).
Azon betegeknél, akik éppen antibiotikus kezelésben részesülnek, kísérőbetegségek kezeléseként a jelenlegi terápia folytatódik, antibiotikus profilaxis nem történik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perisztomális sebfertőzésben szenvedő betegek száma.
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától 30 napig, vagy bármely okból bekövetkezett halálesetig, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
|
A perisztomális sebfertőzés a Jain-pontszám > 8 vagy gennyes váladék jelenléte.
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától 30 napig, vagy bármely okból bekövetkezett halálesetig, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
|
|
A súlyos szövődményekkel küzdő betegek száma.
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától 30 napig, vagy bármely okból bekövetkezett halálesetig, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
|
A főbb szövődmények a következők: 1. műtétet igénylő perforáció/peritonitis vagy hemoperitoneum; 2. Klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri vérzés (2 g-nál több Hb elvesztése 24 órán keresztül és/vagy transzfúziót és/vagy endoszkópos vagy sebészeti kezelést igényel); 3. aspirációs tüdőgyulladás; 4. Burried lökhárító szindróma.
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától 30 napig, vagy bármely okból bekövetkezett halálesetig, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
|
|
A gasztrosztómiás szonda pozicionálási hibáinak száma.
Időkeret: Az endoszkópos eljárás kezdetétől a végéig.
|
A gasztrosztómiás szonda pozicionálása közvetlenül a randomizálás után megtörténik. A betegeket az endoszkópos randomizálja az EGD során.
Csak egy kísérlet engedélyezett a gasztrosztómás cső elhelyezésére.
A gasztrosztómiás szonda meghibásodása utáni elhelyezésére tett további kísérletek nem relevánsak a vizsgálat céljára.
A kudarcok nem számítanak bele azok a betegek, akiknél a szonda helytelenül van elhelyezve, ha a helytelenséget az endoszkópos eljárás befejezése után diagnosztizálják.
|
Az endoszkópos eljárás kezdetétől a végéig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jain átlagos pontszáma.
Időkeret: A Jain pontszámot a gasztrosztómás tubus elhelyezését követő első hónapban (a 7., 15., 30. napon) a nyomon követés során mérik.
|
A Jain-pontszám egy validált pontozási rendszer, amelyet a perisztomális fertőzés értékelésére javasoltak.
|
A Jain pontszámot a gasztrosztómás tubus elhelyezését követő első hónapban (a 7., 15., 30. napon) a nyomon követés során mérik.
|
|
A gasztrosztómiás szonda helyettesítésének száma minden betegnél.
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a tubus végleges eltávolításának időpontjáig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 13 hónapig tart.
|
A helyettesítés beállítása rögzítésre kerül (az ágy helyén, endoszkópos egységben, egyéb egészségügyi helyiségekben).
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától a tubus végleges eltávolításának időpontjáig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 13 hónapig tart.
|
|
A gasztrosztómás szonda miatt a kórházba vagy bármely egészségügyi intézménybe történő beutalás epizódjainak száma (beleértve a járóbeteg-klinika látogatását is).
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a tubus végleges eltávolításának időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 13 hónapig
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától a tubus végleges eltávolításának időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 13 hónapig
|
|
|
Napokig tartó antibiotikum terápia a gasztrosztómiás cső pozicionálása után.
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától 30 napig, vagy bármely okból bekövetkezett halálesetig, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától 30 napig, vagy bármely okból bekövetkezett halálesetig, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
|
|
|
A cső pozicionálásához szükséges átlagos idő percekben mérve.
Időkeret: Az endoszkópos eljárás kezdetétől a végéig.
|
Az endoszkópos eljárás kezdetétől a végéig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Vincenzo Mirante, MD, Nuovo Ospedale Estense - AUSL Modena
- Tanulmányi szék: Angela Mazzocchi, MD, Artificial Nutrition Interdisciplinary Team - AUSL Reggio Emilia
- Tanulmányi szék: Fabio Fabbian, MD, Endoscopy Unit - AUSL RE
- Tanulmányi szék: Rita Conigliaro, MD, Nuovo Ospedale Estense - AUSL Modena
- Tanulmányi szék: Romano Sassatelli, MD, Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
- Kutatásvezető: Lorenzo Camellini, MD, Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
- Tanulmányi szék: Veronica Iori, MD, Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
- Tanulmányi szék: Giorgio Iori, Reg. Nurse, Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Horiuchi A, Nakayama Y, Tanaka N, Fujii H, Kajiyama M. Prospective randomized trial comparing the direct method using a 24 Fr bumper-button-type device with the pull method for percutaneous endoscopic gastrostomy. Endoscopy. 2008 Sep;40(9):722-6. doi: 10.1055/s-2008-1077490. Epub 2008 Sep 4.
- Maetani I, Tada T, Ukita T, Inoue H, Sakai Y, Yoshikawa M. PEG with introducer or pull method: a prospective randomized comparison. Gastrointest Endosc. 2003 Jun;57(7):837-41. doi: 10.1016/s0016-5107(03)70017-0.
- Jain NK, Larson DE, Schroeder KW, Burton DD, Cannon KP, Thompson RL, DiMagno EP. Antibiotic prophylaxis for percutaneous endoscopic gastrostomy. A prospective, randomized, double-blind clinical trial. Ann Intern Med. 1987 Dec;107(6):824-8. doi: 10.7326/0003-4819-107-6-824.
- Shastri YM, Hoepffner N, Tessmer A, Ackermann H, Schroeder O, Stein J. New introducer PEG gastropexy does not require prophylactic antibiotics: multicenter prospective randomized double-blind placebo-controlled study. Gastrointest Endosc. 2008 Apr;67(4):620-8. doi: 10.1016/j.gie.2007.10.044.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 1.
Első közzététel (Becsült)
2011. november 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. június 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 20.
Utolsó ellenőrzés
2015. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ASMN1PEG
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .