Nach der Gastropexie platzierte Gastrostomiesonde im Vergleich zu einer Gastrostomiesonde, die mit den herkömmlichen Push/Pull-Techniken platziert wurde
20. Juni 2025 aktualisiert von: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
Eine multizentrische, randomisierte klinische Studie zum Vergleich des Kurz- und Langzeitergebnisses einer Gastrostomiesonde, die nach einer Gastropexie platziert wurde, im Vergleich zu einer Gastrostomiesonde, die mit den herkömmlichen Push/Pull-Techniken platziert wurde
Die endoskopische Platzierung einer perkutanen Gastrostomiesonde ist eine sichere, effiziente und gut standardisierte Technik. Zwei Varianten dieses Manövers – die Pull- und die Push-Technik – sind weltweit verbreitet. In jüngerer Zeit wurden verschiedene Techniken beschrieben, die das direkte Einführen einer Gastrostomiesonde ermöglichen. Allen diesen Techniken gemeinsam ist die Tatsache, dass die Gastrostomiesonde direkt in den Magen eingeführt wird (ohne den Pharynx zu passieren), nachdem Magen- und Bauchwand sicher miteinander verbunden wurden (Gastropexie).
Vorteile der direkten Techniken sind die folgenden:
- Die Sonde kann auch bei einer Ösophagusstenose gelegt werden
- Studien deuten darauf hin, dass die peristomalen Wundinfektionen bei Verwendung direkter Techniken weniger häufig sind
- Bei einigen Varianten dieser Techniken kann auch bei der ersten Positionierung eine Gastrostomiesonde vom Ballontyp oder ein Knopf platziert werden. Sowohl der ballonartige Schlauch als auch der Knopf können auch am Bett leicht gewechselt werden.
Nachteile der direkten Techniken sind:
- Diese Technik ist einfach, aber etwas umständlicher als klassische Push- oder Pull-Manöver
- Bediener sind mit dem direkten Einfügen oft nicht vertraut
- Kits, die für die direkte Einführung geeignet sind, sind im Allgemeinen teurer als verfügbare Kits für die Push- oder Pull-Platzierung einer Gastrostomiesonde.
Das von Kimberly-Clark hergestellte Kit (MIC Introducer Kit) ermöglicht das direkte Einführen einer Gastrostomiesonde vom Ballontyp oder eines Knopfes und ist interessant, weil es die Durchführung der Gastropexie vereinfacht.
Ziel der Studie ist es zu bestätigen, dass die Verwendung des Kit Introducer MIC eine sichere Platzierung einer Gastrostomiesonde ermöglichen und das Auftreten peristomaler Wundinfektionen verringern kann. Wenn außerdem ein Gastrostomieschlauch vom Ballontyp oder ein Knopf positioniert sind, können sie am Bett gewechselt werden, ohne dass der Patient zur endoskopischen Einheit oder zu einer anderen sanitären Einrichtung überwiesen wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
206
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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MO
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Modena, MO, Italien, 41125
- Digestive Endoscopy Unit - Nuovo Ospedale Estense
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RE
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Reggio Emilia, RE, Italien, 42125
- Gastroenterology and Digestive Endoscopy Unit - Arcispedale Santa Maria Nuova
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Scandiano, RE, Italien, 42019
- Endoscopic Unit "South Area" - AUSL Reggio Emilia
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- alle konsekutiven Patienten, Kandidaten für eine perkutane endoskopische Gastrostomie-Platzierung für eine gemeinsame klinische Indikation, in den an der Studie teilnehmenden Zentren.
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18
- Alter > 85 Jahre alt
- Schwangerschaft
- Gerinnungsdefizit oder orale Antikoagulanzientherapie
- Totale Gastrektomie
- Fehlen einer Durchleuchtung, überprüft während der Ösophagogastroduodenoskopie
- Pharynx- oder Ösophagusstenose, die den Durchgang eines Standardbereichs nicht zulässt;
- Aszites
- aktives Magengeschwür
- der Patient oder sein Betreuer stimmen der Studie nicht zu
- dokumentierte Allergie gegen Penicillin
- AS V.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Schieben/Ziehen Sie die endoskopische Gastrostomie
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In dieser Gruppe wird eine 20-Fr-Gastrostomiesonde des in jedem Zentrum verwendeten Typs mit der Push- oder Pull-Methode platziert.
Die Positionierung der Gastrostomiesonde erfolgt endoskopisch bei sedierten Patienten nach Antibiotikaprophylaxe.
Eine Einzeldosis Ampicillin/Sulbactam 1 g/500 mg wird 30 Minuten vor dem Positionieren intravenös infundiert.
Bei Patienten, die gerade eine Antibiotikatherapie zur Behandlung einer Begleiterkrankung erhalten, wird die aktuelle Therapie fortgesetzt und eine Antibiotikaprophylaxe mit Ampicillin/Sulbactam wird nicht gegeben.
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Experimental: Gastrostomie nach Gastropexie
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In dieser Gruppe wird eine 20-Fr-Gastrostomiesonde vom Ballontyp endoskopisch platziert, nachdem eine Gastropexie mit dem Kimberly Clarke MIC-Einführset gemäß den Anweisungen des Herstellers durchgeführt wurde.
Das Kit enthält 4 T-Verschlüsse (nur 3 werden normalerweise im klinischen Einsatz verwendet) und einen seriellen 24-Fr-Dilatator mit einer abziehbaren Hülle.
Alle im Handel erhältlichen Marken von Gastrostomiesonden vom Ballontyp sind zur Verwendung in der Studie zugelassen.
Die Positionierung der Gastrostomiesonde erfolgt bei sedierten Patienten nach Antibiotikaprophylaxe (Einzeldosis Ampicillin/Sulbactam 1 g/500 mg ev.).
Bei Patienten, die gerade eine Antibiotikatherapie zur Behandlung einer Begleiterkrankung erhalten, wird die aktuelle Therapie fortgesetzt und keine Antibiotikaprophylaxe durchgeführt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit peristomaler Wundinfektion.
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zu 30 Tage oder bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Peristomale Wundinfektion ist definiert als Jain-Score > 8 oder Vorhandensein von eitrigen Exsudaten.
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Ab dem Datum der Randomisierung bis zu 30 Tage oder bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Anzahl der Patienten mit schweren Komplikationen.
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zu 30 Tage oder bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Zu den schwerwiegenden Komplikationen gehören: 1. Perforation/Peritonitis oder Hämoperitoneum, die eine Operation erfordern; 2. Klinisch relevante gastrointestinale Blutung (Verlust von mehr als 2 g Hb innerhalb von 24 Stunden und/oder Notwendigkeit einer Transfusion und/oder endoskopischen oder chirurgischen Behandlung); 3. Aspirationspneumonie; 4. Burried-Bumper-Syndrom.
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Ab dem Datum der Randomisierung bis zu 30 Tage oder bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Anzahl der Fehler bei der Positionierung der Gastrostomiesonde.
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende des endoskopischen Eingriffs.
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Die Positionierung des Gastrostomieschlauchs wird unmittelbar nach der Randomisierung durchgeführt. Die Patienten werden während der EGD vom Endoskopiker randomisiert.
Es ist nur ein Versuch zur Positionierung der Gastrostomiesonde zulässig.
Weitere Versuche, eine Gastrostomiesonde nach einem Misserfolg zu positionieren, sind für den Zweck der Studie nicht relevant.
Ausgenommen sind Patienten mit falscher Positionierung des Tubus, wenn die Fehllage nach Abschluss des endoskopischen Eingriffs diagnostiziert wird.
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Vom Beginn bis zum Ende des endoskopischen Eingriffs.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Meine Punktzahl von Jain.
Zeitfenster: Der Jain-Score wird bei Nachsorgeuntersuchungen im ersten Monat nach Positionierung der Gastrostomiesonde (am 7., 15., 30. Tag) gemessen.
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Jain's Score ist ein validiertes Bewertungssystem, das zur Bewertung peristomaler Infektionen vorgeschlagen wird.
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Der Jain-Score wird bei Nachsorgeuntersuchungen im ersten Monat nach Positionierung der Gastrostomiesonde (am 7., 15., 30. Tag) gemessen.
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Anzahl der Gastrostomie-Sondenwechsel pro Patient.
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der endgültigen Entfernung der Sonde oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 13 Monate.
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Die Einstellung der Substitution wird protokolliert (am Bettplatz, am Endoskopiegerät, in anderen sanitären Einrichtungen).
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der endgültigen Entfernung der Sonde oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 13 Monate.
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Anzahl der Überweisungen ins Krankenhaus oder in eine sanitäre Einrichtung (einschließlich Ambulanzbesuch) aufgrund einer Gastrostomiesonde.
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der endgültigen Entfernung der Sonde oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 13 Monate
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der endgültigen Entfernung der Sonde oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 13 Monate
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Tage der Antibiotikatherapie nach Gastrostomiesondenlage.
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zu 30 Tage oder bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Ab dem Datum der Randomisierung bis zu 30 Tage oder bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Durchschnittliche Zeit, die für die Tubuspositionierung benötigt wird, gemessen in Minuten.
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende des endoskopischen Eingriffs.
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Vom Beginn bis zum Ende des endoskopischen Eingriffs.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Vincenzo Mirante, MD, Nuovo Ospedale Estense - AUSL Modena
- Studienstuhl: Angela Mazzocchi, MD, Artificial Nutrition Interdisciplinary Team - AUSL Reggio Emilia
- Studienstuhl: Fabio Fabbian, MD, Endoscopy Unit - AUSL RE
- Studienstuhl: Rita Conigliaro, MD, Nuovo Ospedale Estense - AUSL Modena
- Studienstuhl: Romano Sassatelli, MD, Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
- Hauptermittler: Lorenzo Camellini, MD, Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
- Studienstuhl: Veronica Iori, MD, Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
- Studienstuhl: Giorgio Iori, Reg. Nurse, Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Horiuchi A, Nakayama Y, Tanaka N, Fujii H, Kajiyama M. Prospective randomized trial comparing the direct method using a 24 Fr bumper-button-type device with the pull method for percutaneous endoscopic gastrostomy. Endoscopy. 2008 Sep;40(9):722-6. doi: 10.1055/s-2008-1077490. Epub 2008 Sep 4.
- Maetani I, Tada T, Ukita T, Inoue H, Sakai Y, Yoshikawa M. PEG with introducer or pull method: a prospective randomized comparison. Gastrointest Endosc. 2003 Jun;57(7):837-41. doi: 10.1016/s0016-5107(03)70017-0.
- Jain NK, Larson DE, Schroeder KW, Burton DD, Cannon KP, Thompson RL, DiMagno EP. Antibiotic prophylaxis for percutaneous endoscopic gastrostomy. A prospective, randomized, double-blind clinical trial. Ann Intern Med. 1987 Dec;107(6):824-8. doi: 10.7326/0003-4819-107-6-824.
- Shastri YM, Hoepffner N, Tessmer A, Ackermann H, Schroeder O, Stein J. New introducer PEG gastropexy does not require prophylactic antibiotics: multicenter prospective randomized double-blind placebo-controlled study. Gastrointest Endosc. 2008 Apr;67(4):620-8. doi: 10.1016/j.gie.2007.10.044.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Oktober 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. November 2011
Zuerst gepostet (Geschätzt)
2. November 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
25. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ASMN1PEG
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