進行性特発性脊柱側弯症の脊椎成長誘導治療における HemiBridge™ システムの初期安全性の評価

重要性 脊椎変形固定治療には、整形外科で最も費用がかかり侵襲的な処置が含まれます。 融合を回避するための効果的な治療法の開発が必要です。 多くの小児脊椎専門家は、成長調節がさらに研究されなければならない魅力的な前臨床および臨床データを示すことに同意しています。 ブレーシングは、特発性脊柱側弯症に対する有効性が証明されている唯一の非手術療法ですが、観察や自然史と比較した有効性のレベルは決定的ではありません。 研究は 50 年以上にわたって発表されてきましたが、相反する文献では成功と失敗の両方が報告されています。 ほとんどの文献は装具経験の回顧的報告で構成されており、装具が開始された時点での既存の状態と比較してほとんど共通点がなく、遵守の文書化と成功を判断するための根拠があります。

米国予防サービス タスク フォース (USPSTF) は、プライマリ ケアと予防の民間部門の専門家からなる独立した委員会です。 タスクフォースは、臨床予防サービスの有効性の証拠を体系的にレビューするために、米国公衆衛生局によって招集されました。 彼らの任務の 1 つは、思春期特発性脊柱側弯症の学校スクリーニングの実施を支持する証拠を評価することでした。 現在までの文献を体系的に検討した後、1992 年に発行され、1996 年に更新されたポリシー ステートメントには、「…ほとんどの研究が苦しんでいるため、かなりの割合の症例で装具療法が疾患の自然な進行を制限するかどうかを判断するには不十分な証拠があります。選択バイアス、内部統制グループの欠如、不十分なフォローアップ、小さなサンプルサイズ、および健康結果の測定の欠如.」

装具の実践を支持するレベル 1 の証拠はなく、臨床医は装具の有効性に関して相反する疑わしい推論を残されています。 一部の臨床医は、曲線の進行率の低下を支持する証拠があると信じており、この仮定に基づいて、米国の半数以上の州が、脊柱側弯症の発見と早期治療のために学校でのスクリーニングプログラムを義務付けています. 一方、USPSTF、その英国とカナダのカウンターパート、および世界中の多くの個々の開業医などのグループは、証拠が決定的ではなく、したがってブレース治療について曖昧であると感じています.

ブレースの有効性に関する発表された結果にはばらつきがあるため、米国とカナダの研究者は、特発性脊柱側弯症の治療におけるブレース着用の有効性を判断するために、ブレースを使用する場合と使用しない場合のランダム化された多施設試験を開始しました (BRAIST 研究)。 米国で 2007 年に開始されたこの研究は、米国国立衛生研究所 (NIH) とカナダ衛生研究所の後援の下で実施されています。 オランダでは、装具と観察を比較するランダム化された多施設研究も進行中です。

ブレーシング治療は非侵襲的で、脊椎の成長、動き、機能を維持しますが、変形は矯正しません。 さらに、胸郭へのブレースの圧力と成長中の子供の胸壁への影響が懸念されます。 一部の脊柱側弯症患者は、ブレース治療が失敗したことを知り、大規模な固定手術と回復に耐えることを勧められただけで、5年もブレースを着用しています.

脊柱側弯症に対して手術（固定および器具使用）が必要な場合、脊椎の内固定による矯正および骨固定が行われます。 後方癒合による外科的矯正は通常、40 ～ 50° を超える曲線に対して行われ、多くの場合、75° を超える曲線に対して椎間板切除および前縦靭帯の解放が伴います。 1990 年代初頭、ビデオ補助胸腔鏡手術 (VATS) により、より小さな切開または前方手術用のポータルの使用が利用可能になりました。 潜在的な利点には、筋肉や胸壁の破壊が少ない、肺機能への影響が少ない、回復時間が短い、傷跡が小さいなどがあります。 Arlet (2000) は、VATS が脊柱側弯症手術で利用された、合計 151 人の患者を対象とした 10 件の記事のメタ分析を完了しました。 151 人の患者のうち、18% (27 の合併症) が、大出血 (3)、長期換気 (10)、肺合併症 (6)、肋間神経痛 (数は特定されていません)、中止された手技 (3)、乳糜胸、感染症、頻脈がそれぞれ 1 つずつあります。 VATS によって合併症率が増加するか減少するかについては、結論を出すことができませんでした。 矯正率は、開胸術と同様でした。

脊柱側弯症の固定手術には、関連するリスク、頻繁な輸血 (2 ～ 4 単位)、高度な術後疼痛、治療部位の動きの喪失、および遅いリハビリテーションを伴う広範囲にわたる脊椎の後部および/または前部の露出が伴います。 子供はまた、多くの場合追加の手術を必要とする隣接セグメント疾患や変性など、手術後数年間は現れない潜在的な生涯にわたる合併症を持っています.

Andersen は、特発性脊柱側弯症の 100 人の装具患者と 115 人の手術患者を対象に、治療が完了してから 10 年後に研究を行いました。 SF-36 スコア (患者の身体的および精神的健康評価) は、2 つのグループ間で差はありませんでした。ただし、両方のグループのスコアは、年齢が一致した正常なコントロールよりも低かった。 装具を装着した患者の結果によると、17% が装具が非常に不快で、装具を着用するよりもカーブが進行する可能性を冒したいと感じていることが示されました。 装具を装着した患者の 71% が、装具よりも手術 (固定) を好むと答えました。 患者の 3 人中 2 人以上が、皮膚への刺激のために処方された装具を装着していませんでした。 装具が生活の質に与える影響を否定する研究者もいます。

したがって、ブレースも外科的固定治療も、特発性脊柱側弯症の理想的な治療法ではありません。 そのため、装具によって湾曲が矯正される可能性は低いが、侵襲性の低い非固定外科治療のリスクが、生涯にわたる進行を回避する潜在的な利益によって上回る可能性がある患者集団に対処する、特発性脊柱側弯症治療の必要性があります。または大規模な固定手術。

HemiBridge™ システムは、脊椎の成長を機械的に調節し（半骨端固定術）、脊椎固定を必要とせずに脊椎変形の進行を阻止することにより、骨格的に未熟な（ライザー グレード 0 および三放射状軟骨が開いている）患者の進行性特発性脊柱側弯症（レンケ タイプ 1A または 1B）に適用されます。 HemiBridge™ システムは、25° から 40° の主要な胸郭曲線の凸側で、前胸腔鏡処置によって隣接するレベルに配置されることを意図しており、曲線の椎骨の端は、T3 を含む、または T3 の間のレベルにまたがります。そしてL1。 HemiBridge™ システムは、暦年齢が 10 歳以上の男女を対象としています。 Atlas Matching 骨年齢が 8 歳 10 か月以上で 13 歳を超えない女性 (または初潮前)、および Atlas Matching 骨年齢が 10 歳以上で 15 歳を超えない男性。

イノベーション HemiBridgeTM システムと名付けられた研究装置は、シンシナティ小児病院医療センターとシンシナティ大学の両方のドニタ ビルスキー オーストロー博士とエリック ウォール医学博士によって開始された広範な前臨床研究と開発の結果です。 これまでの研究装置の研究開発には、小児脊椎外科医、エンジニア、科学者、規制専門家を含む学際的なチームが使用されてきました。 このチームは、成長を変更するために必要な圧縮荷重の定義を支援し、前臨床モデルでプロトタイプ デバイスをテストし、臨床使用のためのテスト項目を改善し、FDA の Good Laboratory Practices に準拠した再現可能な生体内結果を確認しました。 このプロセスにより、FDA および IRB の承認を取得した研究機器が承認され、臨床段階の試験が開始されました。

HemiBridge System の革新は、脊椎の成長を方向転換するために機械的な半骨固定術を適用する能力にあり、脊椎運動セグメントにしっかりと固定されたまま、思春期の生理学的負荷に対応するように開発されました。 さらに、システムには、革新的な患者の安全性と外科医のインターフェース機能が含まれています。 手術手技と器具は、SpineForm LLC とシンシナティ小児病院医療センターの整形外科部門によって共同開発されました。

進行性脊柱側弯症を治療するための機械的片側骨固定術の適用は、外部装具の使用および/または観察 (用心深い待機) に挑戦します。 これら 2 つの非手術的介入のプールされた率を比較すると、どちらのアプローチにも明らかな利点はありません。したがって、思春期の特発性脊柱側弯症における手術の必要性を防ぐために、非手術的アプローチを推奨することはできません。 HemiBridge システムを使用して曲線の進行を阻止し、癒合を回避することで、患者の生涯にわたる総治療費を削減しながら、生活の質に大きな影響を与える可能性があります。 現在の手術以外の標準的なケアよりも優れた外科的代替手段を患者に提供することはパラダイムシフトであり、その安全性と使用の適応を決定するためにさらに研究する必要があります.

臨床研究プロトコルの設計は、マルチレベル固定手術を必要とするまで進行するリスクが最も高い患者に限定されています。 特発性脊柱側弯症の若年後期または思春期初期の発症を治療するために、FDAによって承認された医療機器はありません. HemiBridge システムは、FDA が小児科の治験用に承認した最初の機械的圧迫装置です。 提案された研究は、HemiBridge システムのヒトでの最初の使用です。 臨床試験により、治験依頼者は将来の情報を収集して、製品、その適応症、次の治験段階の臨床プロトコルの設計、および推奨される手術手技を継続的に改善することができます。