Ocena początkowego bezpieczeństwa systemu HemiBridge™ w leczeniu sterowanego wzrostu kręgosłupa w postępującej skoliozie idiopatycznej

Znaczenie Leczenie zespolenia deformacji kręgosłupa obejmuje jedne z najbardziej kosztownych i inwazyjnych procedur w ortopedii. Konieczne jest opracowanie skutecznej metody leczenia w celu uniknięcia fuzji. Wielu specjalistów zajmujących się kręgosłupem dziecięcym zgadza się, że modulacja wzrostu przedstawia przekonujące dane przedkliniczne i kliniczne, które należy dalej badać. Chociaż orteza jest jedyną metodą nieoperacyjną, która ma jakiekolwiek dowody skuteczności w przypadku skoliozy idiopatycznej, jej poziom skuteczności w porównaniu z obserwacją lub historią naturalną pozostaje niejednoznaczny. Badania są publikowane od ponad 50 lat, ale sprzeczna literatura podaje zarówno sukcesy, jak i porażki. Większość literatury składa się z retrospektywnych raportów z doświadczeń związanych ze stosowaniem gorsetów, z niewielkimi podobieństwami w stosunku do warunków istniejących w momencie rozpoczęcia usztywniania, dokumentacją zgodności i podstawą do oceny sukcesu.

U.S. Preventative Services Task Force (USPSTF) to niezależny panel ekspertów z sektora prywatnego w zakresie podstawowej opieki zdrowotnej i profilaktyki. Grupa zadaniowa została powołana przez amerykańską publiczną służbę zdrowia w celu systematycznego przeglądu dowodów skuteczności klinicznych usług profilaktycznych. Jednym z ich zadań była ocena dowodów potwierdzających praktykę szkolnych badań przesiewowych w kierunku młodzieńczej skoliozy idiopatycznej. Po systematycznym przeglądzie dotychczasowej literatury, ich deklaracje polityczne wydane w 1992 r. i zaktualizowane w 1996 r. stwierdzają: „… Nie ma wystarczających dowodów, aby określić, czy terapia aparatem ortodontycznym ogranicza naturalny postęp choroby w znacznej części przypadków, ponieważ większość badań cierpi na błąd selekcji, brak wewnętrznych grup kontrolnych, niewystarczająca obserwacja, małe rozmiary próbek i brak mierników wyników zdrowotnych”.

Nie ma dowodów poziomu pierwszego na poparcie praktyki gorsetu, a klinicyści mają sprzeczne i wątpliwe wnioski dotyczące skuteczności gorsetu. Niektórzy klinicyści uważają, że dowody przemawiają za zmniejszeniem tempa progresji krzywizny, i opierając się na tym założeniu, ponad połowa stanów w USA wprowadziła szkolne programy badań przesiewowych w celu wykrywania i wczesnego leczenia skoliozy. Z drugiej strony grupy takie jak USPSTF, jej brytyjskie i kanadyjskie odpowiedniki oraz wielu indywidualnych lekarzy na całym świecie uważa, że ​​​​dowody nie są rozstrzygające i dlatego mają ambiwalentne podejście do leczenia aparatem ortodontycznym.

Ze względu na zmienność opublikowanych wyników dotyczących skuteczności gorsetu, naukowcy w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie rozpoczęli randomizowane, wieloośrodkowe badanie usztywnienia w porównaniu z brakiem gorsetu w celu określenia skuteczności noszenia ortezy w leczeniu skoliozy idiopatycznej (badanie BRAIST). Badanie to, rozpoczęte w 2007 roku w Stanach Zjednoczonych, jest prowadzone pod auspicjami amerykańskich Narodowych Instytutów Zdrowia (NIH) i Kanadyjskiego Instytutu Zdrowia. W Holandii trwa również randomizowane, wieloośrodkowe badanie porównujące gorset z obserwacją.

Chociaż leczenie gorsetem jest nieinwazyjne i zachowuje wzrost, ruchomość i funkcję kręgosłupa, nie koryguje deformacji. Ponadto nacisk ortezy na klatkę piersiową i wpływ na ścianę klatki piersiowej u rosnącego dziecka budzi obawy. Niektórzy pacjenci ze skoliozą noszą aparat ortodontyczny nawet przez pięć lat, aby dowiedzieć się, że leczenie aparatem ortodontycznym nie powiodło się, a następnie zaleca się poddanie się poważnej operacji zespolenia i rekonwalescencji.

Gdy w przypadku skoliozy wymagana jest operacja (zespolenie i oprzyrządowanie), wykonuje się wewnętrzną stabilizację kręgosłupa w celu uzyskania korekcji i zespolenia kostnego. Korekcja chirurgiczna poprzez zespolenie tylne jest zwykle wykonywana w przypadku skrzywienia większego niż 40-50°, często z towarzyszącą dyscektomią i uwolnieniem więzadeł podłużnych przednich w przypadku skrzywienia większego niż 75°. Mniejsze nacięcia lub użycie portali w chirurgii przedniego odcinka piersi stało się dostępne na początku lat 90-tych wraz z wideotorakoskopią wspomaganą chirurgią torakoskopową (VATS). Potencjalne korzyści obejmują mniejsze uszkodzenia mięśni i ściany klatki piersiowej, mniejszy wpływ na czynność płuc, krótszy czas rekonwalescencji i mniejsze blizny. Arlet (2000) przeprowadził metaanalizę 10 artykułów obejmujących łącznie 151 pacjentów, w których wykorzystano VATS w chirurgii skoliozy. Spośród 151 pacjentów u 18% (27 powikłań) wystąpiły poważne i drobne powikłania, w tym duże krwawienie (3), przedłużona wentylacja (10), powikłania płucne (6), neuralgia międzyżebrowa (liczba nieokreślona), przerwana procedura (3), i po jednym na chylothorax, infekcję i tachykardię. Nie można było wyciągnąć wniosku co do tego, czy wskaźnik komplikacji jest zwiększany czy zmniejszany w przypadku VATS. Współczynnik korekcji był podobny do otwartej torakotomii.

Operacja zespolenia skoliozy wiąże się z rozległą ekspozycją tylnej i/lub przedniej części kręgosłupa z towarzyszącym ryzykiem, częstymi transfuzjami krwi (2 do 4 jednostek), dużym bólem pooperacyjnym, utratą ruchomości leczonego odcinka i powolną rehabilitacją. Dziecko ma również potencjalne powikłania trwające przez całe życie, które nie występują przez kilka lat po operacji, w tym chorobę sąsiedniego odcinka lub zwyrodnienie, które w wielu przypadkach wymaga dodatkowej operacji.

Andersen przeprowadził badanie 100 pacjentów ze skoliozą idiopatyczną z aparatem ortodontycznym i 115 chirurgicznie 10 lat po zakończeniu leczenia. Wyniki SF-36 (ocena zdrowia fizycznego i psychicznego pacjenta) nie różniły się między dwiema grupami; jednak wyniki obu grup były niższe niż w przypadku normalnej grupy kontrolnej dopasowanej wiekowo. Wyniki dla pacjentów z aparatem ortodontycznym wykazały, że 17% uważało, że aparat ortodontyczny był tak nieprzyjemny, że wolałyby raczej zaryzykować progresję krzywizny niż nosić aparat ortodontyczny. Spośród pacjentów z aparatem ortodontycznym 71% wskazało, że woleliby operację (fuzję) niż aparat ortodontyczny. Więcej niż dwóch na trzech pacjentów nie nosiło ortezy zgodnie z zaleceniami z powodu podrażnienia skóry. Inni badacze obalili wpływ gorsetu na jakość życia.

Zatem ani usztywnianie, ani chirurgiczne leczenie usztywniające nie stanowią idealnego leczenia skoliozy idiopatycznej. W związku z tym istnieje zapotrzebowanie na leczenie skoliozy idiopatycznej skierowane do populacji pacjentów, u których jest mało prawdopodobne, aby skorygowanie krzywizny za pomocą usztywnienia, ale dla których ryzyko mniej inwazyjnego leczenia chirurgicznego bez fuzji może być większe niż potencjalna korzyść w uniknięciu progresji przez całe życie lub rozległa operacja fuzji.

System HemiBridge™ jest wskazany w postępującej skoliozie idiopatycznej (Lenke typ 1A lub 1B) u pacjentów z niedojrzałym układem kostnym (stopień Risser 0 i otwarta chrząstka trójpromienna) poprzez mechaniczną modulację wzrostu kręgosłupa (hemiepifizjodezę) i zatrzymanie postępu deformacji kręgosłupa bez konieczności zespolenia kręgosłupa. System HemiBridge™ jest przeznaczony do umieszczania na przylegających poziomach w ramach procedury torakoskopowej przedniej po wypukłej stronie głównego skrzywienia klatki piersiowej, które mierzy od 25° do 40°, gdzie koniec kręgów łuku rozciąga się na poziomy włącznie lub pomiędzy T3 i L1. System HemiBridge™ jest przeznaczony dla mężczyzn i kobiet w wieku chronologicznym 10 lat i starszych. Kobiety z wiekiem kostnym Atlas Matching ≥ 8 lat i 10 miesięcy nie mogą przekraczać 13 lat (lub przed pierwszą miesiączką), a mężczyźni z wiekiem kostnym Atlas Matching ≥ 10 lat nie mogą przekraczać 15 lat.

Innowacja Urządzenie badawcze, nazwane HemiBridgeTM System, jest wynikiem szeroko zakrojonych przedklinicznych badań i prac rozwojowych zainicjowanych przez dr Donitę Bylski-Austrow i dr Erica Walla z Cincinnati Children's Hospital Medical Center i University of Cincinnati. W badaniach i rozwoju urządzenia badawczego do tej pory pracował interdyscyplinarny zespół złożony z chirurgów kręgosłupa dziecięcego, inżynierów, naukowców i ekspertów regulacyjnych. Zespół ten pomógł zdefiniować obciążenie ściskające wymagane do zmiany wzrostu, przetestował prototypowe urządzenia w modelach przedklinicznych, ulepszył artykuły testowe do użytku klinicznego i potwierdził powtarzalne wyniki in vivo zgodnie z dobrymi praktykami laboratoryjnymi FDA. Proces ten doprowadził do zatwierdzenia urządzenia badawczego, które uzyskało aprobaty FDA i IRB do rozpoczęcia testów fazy klinicznej.

Innowacyjność systemu HemiBridge polega na możliwości zastosowania mechanicznej hemiepifizjodezy w celu przekierowania wzrostu kręgosłupa i opracowaniu go w celu uwzględnienia obciążeń fizjologicznych nastolatków, przy jednoczesnym zachowaniu bezpiecznego mocowania do segmentu ruchu kręgosłupa. Dodatkowo system zawiera innowacyjne funkcje interfejsu bezpieczeństwa pacjenta i chirurga. Technika chirurgiczna i instrumentarium zostały opracowane wspólnie przez SpineForm LLC i Oddział Ortopedii Centrum Medycznego Szpitala Dziecięcego w Cincinnati.

Zastosowanie mechanicznej hemiepifizjodezy w leczeniu skoliozy postępującej stanowi wyzwanie dla stosowania zewnętrznego usztywnienia i/lub obserwacji (uważne oczekiwanie). Porównanie połączonych stawek dla tych dwóch interwencji nieoperacyjnych nie pokazuje wyraźnej przewagi żadnego z podejść; dlatego nie można zalecać jednego podejścia nieoperacyjnego zamiast drugiego, aby zapobiec potrzebie operacji w młodzieńczej skoliozie idiopatycznej. Zatrzymanie progresji krzywizny za pomocą systemu HemiBridge i unikanie fuzji może znacząco wpłynąć na jakość życia, jednocześnie zmniejszając całkowity koszt opieki nad pacjentem przez całe życie. Zapewnienie pacjentom chirurgicznej alternatywy, która przewyższa obecny nieoperacyjny standard opieki, stanowi zmianę paradygmatu, którą należy dalej badać, aby określić jej bezpieczeństwo i wskazania do stosowania.

Projekt protokołu badania klinicznego jest ograniczony do pacjentów z najwyższym ryzykiem przejścia do konieczności wielopoziomowej operacji fuzji. Nie ma urządzeń medycznych dopuszczonych przez FDA do leczenia późnego młodzieńczego lub wczesnego młodzieńczego początku skoliozy idiopatycznej. System HemiBridge jest pierwszym mechanicznym urządzeniem uciskowym zatwierdzonym przez FDA do użytku badawczego u dzieci. Proponowane badanie jest pierwszym zastosowaniem systemu HemiBridge u ludzi. Badania kliniczne umożliwią sponsorowi badania zebranie prospektywnych informacji w celu ciągłego doskonalenia produktu, jego wskazań, projektu protokołu klinicznego następnej fazy badania i zalecanej techniki chirurgicznej.