Evaluer startsikkerheden for HemiBridge™-systemet i guidet spinalvækstbehandling af progressiv idiopatisk skoliose

Betydning Spinal deformitetsfusionsbehandling involverer nogle af de mest kostbare og invasive procedurer inden for ortopædi. Der er behov for udvikling af en effektiv behandlingsmetode for at undgå fusion. Mange pædiatriske rygsøjlespecialister er enige om, at vækstmodulation viser overbevisende prækliniske og kliniske data, som skal studeres yderligere. Mens afstivning er den eneste ikke-operative modalitet med nogen bevis for effektivitet for idiopatisk skoliose, er dens effektivitetsniveau sammenlignet med observation eller naturhistorie stadig uafklaret. Forskning har været publiceret i over 50 år, men modstridende litteratur rapporterer både succeser og fiaskoer. Det meste litteratur består af retrospektive rapporter om afstivningserfaring, med ringe fællestræk i forhold til eksisterende forhold på det tidspunkt, hvor afstivning påbegyndes, dokumentation for overholdelse og grundlag for at bedømme succes.

U.S. Preventative Services Task Force (USPSTF) er et uafhængigt panel af eksperter fra den private sektor i primær pleje og forebyggelse. Task Force blev indkaldt af US Public Health Service for systematisk at gennemgå beviserne for effektiviteten af ​​kliniske forebyggende tjenester. En af deres anklager var at evaluere beviserne, der understøtter praksis med skolescreening for teenagers idiopatisk skoliose. Efter systematisk gennemgang af litteraturen til dato, erklærede deres politikerklæring i 1992 og opdateret i 1996 "...Der er utilstrækkelig evidens til at afgøre, om bøjlebehandling begrænser sygdommens naturlige progression i en betydelig del af tilfældene, da de fleste undersøgelser lider af udvælgelsesbias, mangel på interne kontrolgrupper, utilstrækkelig opfølgning, små stikprøvestørrelser og mangel på sundhedsresultatmål."

Der er ingen niveau 1-evidens, der understøtter praksis med afstivning, og klinikere står tilbage med modstridende og tvivlsomme slutninger vedrørende afstivningseffektivitet. Nogle klinikere mener, at beviserne favoriserer et fald i hastigheden af ​​kurveprogression, og baseret på denne antagelse har over halvdelen af ​​staterne i USA pålagt skolescreeningsprogrammer til påvisning og tidlig behandling af skoliose. På den anden side føler grupper som USPSTF, dets britiske og canadiske modparter og mange individuelle praktiserende læger verden over, at beviserne er usikre og er derfor ambivalente omkring behandling af bøjler.

På grund af variationen i offentliggjorte resultater om bøjleeffektivitet har forskere i USA og Canada påbegyndt et randomiseret multicenterforsøg med afstivning versus ingen afstivning for at bestemme effektiviteten af ​​bøjlebrug i behandlingen af ​​idiopatisk skoliose (BRAIST-undersøgelse). Denne undersøgelse, som blev påbegyndt i 2007 i USA, udføres i regi af US National Institutes of Health (NIH) og Canadian Institute of Health. I Holland er en randomiseret multicenterundersøgelse, der sammenligner afstivning med observation, også i gang.

Mens afstivningsbehandling er ikke-invasiv og bevarer vækst, bevægelse og funktion af rygsøjlen, korrigerer den ikke deformiteten. Derudover skaber bøjletrykket på brystkassen og påvirkningen af ​​brystvæggen hos et voksende barn bekymringer. Nogle skoliosepatienter bærer en bøjle i så længe som fem år kun for at erfare, at behandling med bøjler mislykkedes og derefter anbefalet at udholde større fusionsoperationer og restitution.

Når kirurgi (fusion og instrumentering) er påkrævet for skoliose, udføres intern fiksering af rygsøjlen for at opnå korrektion og knoglefusion. Kirurgisk korrektion via posterior fusion udføres typisk for kurver større end 40 - 50°, ofte med tilhørende discektomi og frigivelse af de forreste langsgående ligamenter for kurver større end 75°. Mindre snit eller brug af portaler til anterior kirurgi blev tilgængelige i begyndelsen af ​​1990'erne med video-assisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS). Potentielle fordele omfatter mindre muskel- og brystvægsforstyrrelser, mindre indvirkning på lungefunktionen, hurtigere restitutionstid og mindre ar. Arlet (2000) gennemførte en metaanalyse af 10 artikler med i alt 151 patienter, hvor VATS blev udnyttet ved skoliosekirurgi. Af de 151 patienter oplevede 18 % (27 komplikationer) større og mindre komplikationer, herunder større blødninger (3), forlænget ventilation (10), lungekomplikationer (6), interkostal neuralgi (antal ikke angivet), afbrudt procedure (3), og en hver chylothorax, infektion og takykardi. Der kunne ikke drages en konklusion om, hvorvidt komplikationsraten øges eller sænkes med moms. Korrektionshastigheden svarede til åben thorakotomi.

Skoliosefusionskirurgi involverer omfattende posterior og/eller forreste rygsøjleeksponering med tilhørende risici, hyppige blodtransfusioner (2 til 4 enheder), høje postoperative smerter, tab af bevægelse af det behandlede segment og langsom rehabilitering. Barnet har også potentielle livslange komplikationer, som ikke viser sig i flere år efter operationen, herunder tilstødende segmentsygdom eller degeneration, der i mange tilfælde kræver yderligere operation.

Andersen gennemførte en undersøgelse af 100 afstiverede og 115 kirurgiske patienter med idiopatisk skoliose 10 år efter behandlingen var afsluttet. SF-36-scorerne (patientens fysiske og mentale helbredsvurdering) var ikke forskellige mellem de to grupper; dog var begge gruppers score lavere end aldersmatchede normale kontroller. Resultaterne for de afstiverede patienter viste, at 17 % følte, at bøjlen var så ubehagelig, at de hellere ville tage chancen for kurveforløb end at bære bøjlen. Af de støttede patienter angav 71 %, at de ville have foretrukket en operation (fusion) frem for en bøjle. Mere end to ud af tre patienter bar ikke bøjlen som foreskrevet på grund af hudirritation. Andre efterforskere har tilbagevist virkningen af ​​afstivning på livskvaliteten.

Således repræsenterer hverken afstivnings- eller kirurgiske fusionsbehandlinger en ideel behandling af idiopatisk skoliose. Som sådan er der behov for behandlinger af idiopatisk skoliose, der henvender sig til populationen af ​​patienter, hvis krumning sandsynligvis ikke vil blive korrigeret via afstivning, men for hvem risikoen for mindre invasiv ikke-fusionskirurgisk behandling kan overskrides af den potentielle fordel ved at undgå livslang progression eller en omfattende fusionsoperation.

HemiBridge™-systemet er indiceret til progressiv idiopatisk skoliose (Lenke Type 1A eller 1B) hos skeletalt umodne (Risser Grade 0 og triradiate brusk åben) patienter ved mekanisk at modulere spinal vækst (hemiepiphysiodesis) og standse spinal deformitetsprogression uden behov for spinal fusion. HemiBridge™-systemet er beregnet til at blive placeret på sammenhængende niveauer gennem en anterior thorakoskopisk procedure på den konvekse side af en hovedthoraxkurve, der måler 25° til 40°, hvor enden af ​​hvirvlerne af kurven spænder over niveauer inklusive eller mellem T3 og L1. HemiBridge™-systemet er beregnet til mænd og kvinder med en kronologisk alder på 10 år og ældre. Kvinder med en Atlas-matchende knoglealder ≥ 8 år og 10 måneder må ikke overstige 13 år (eller før menarche) og hanner med en Atlas-matchende knoglealder ≥ 10 år må ikke overstige 15 år.

Innovation Undersøgelsesapparatet, kaldet HemiBridgeTM System, er resultatet af omfattende præklinisk forskning og udvikling iværksat af Donita Bylski-Austrow, PhD og Eric Wall, MD, begge fra Cincinnati Children's Hospital Medical Center og University of Cincinnati. Forskning og udvikling af undersøgelsesanordningen til dato har brugt et tværfagligt team, herunder pædiatriske rygsøjlekirurger, ingeniører, videnskabsmænd og regulatoriske eksperter. Dette team har hjulpet med at definere den trykbelastning, der kræves for at ændre væksten, testet prototypeanordninger i prækliniske modeller, forbedret testartiklerne til klinisk brug og bekræftet gentagelige in-vivo-resultater i overensstemmelse med FDA Good Laboratory Practices. Denne proces har ført til godkendelsen af ​​en undersøgelsesenhed, der har opnået FDA- og IRB-godkendelser til at påbegynde klinisk fasetestning.

HemiBridge-systemets innovation er dets evne til at anvende mekanisk hemiepifysiodese for at omdirigere rygsøjlens vækst og udviklet til at imødekomme unges fysiologiske belastning, mens det forbliver sikkert fastgjort til det spinale bevægelsessegment. Derudover inkluderer systemet innovative patientsikkerheds- og kirurggrænsefladefunktioner. Den kirurgiske teknik og instrumentering blev udviklet i fællesskab af SpineForm LLC og den ortopædiske afdeling på Cincinnati Children's Hospital Medical Center.

Anvendelsen af ​​mekanisk hemiepifysiodese til behandling af progressiv skoliose udfordrer brugen af ​​ekstern afstivning og/eller observation (vagtsom afventing). Sammenligning af de samlede rater for disse to ikke-operative interventioner viser ingen klar fordel ved nogen af ​​metoderne; derfor kan man ikke anbefale den ene ikke-operative tilgang frem for den anden for at forhindre behovet for operation ved teenagers idiopatisk skoliose. At standse kurveforløbet med HemiBridge-systemet og undgå fusion kan have en betydelig indvirkning på livskvaliteten og samtidig reducere de samlede omkostninger til patientpleje i hele levetiden. At give patienterne et kirurgisk alternativ, der er overlegent i forhold til den nuværende ikke-operative standard for pleje, er et paradigmeskift, som skal undersøges nærmere for at bestemme dets sikkerhed og indikationer for brug.

Det kliniske studieprotokoldesign er begrænset til patienter med den højeste risiko for at udvikle sig til behov for multi-level fusionskirurgi. Der er ingen medicinsk udstyr godkendt af FDA til behandling af sen juvenil eller tidlig adolescent begyndelse af idiopatisk skoliose. HemiBridge-systemet er den første mekaniske kompressionsenhed, FDA godkendt til pædiatrisk brug. Den foreslåede undersøgelse er den første anvendelse til mennesker af HemiBridge-systemet. De kliniske forsøg vil sætte studiesponsoren i stand til at indsamle prospektiv information for løbende at forbedre produktet, dets indikationer, den næste studiefases kliniske protokoldesign og anbefalet kirurgisk teknik.