Évaluer la sécurité initiale du système HemiBridge™ dans le traitement de la croissance vertébrale guidée de la scoliose idiopathique progressive

Signification Le traitement de fusion de la déformation vertébrale implique certaines des procédures les plus coûteuses et les plus invasives en orthopédie. Le développement d'une méthode de traitement efficace pour éviter la fusion est nécessaire. De nombreux spécialistes pédiatriques du rachis s'accordent à dire que la modulation de la croissance affiche des données précliniques et cliniques convaincantes qui doivent être étudiées plus avant. Bien que le corset soit la seule modalité non opératoire avec des preuves d'efficacité pour la scoliose idiopathique, son niveau d'efficacité par rapport à l'observation ou à l'histoire naturelle reste non concluant. Des recherches sont publiées depuis plus de 50 ans, mais des publications contradictoires rapportent à la fois des succès et des échecs. La plupart des publications se composent de rapports rétrospectifs sur l'expérience du corset, avec peu de points communs par rapport aux conditions existantes au moment où le corset est initié, la documentation de la conformité et la base pour juger du succès.

Le U.S. Preventative Services Task Force (USPSTF) est un panel indépendant d'experts du secteur privé en matière de soins primaires et de prévention. Le groupe de travail a été convoqué par le service de santé publique des États-Unis pour examiner systématiquement les preuves de l'efficacité des services cliniques de prévention. L'une de leurs charges était d'évaluer les preuves à l'appui de la pratique du dépistage scolaire de la scoliose idiopathique chez les adolescents. Après avoir systématiquement passé en revue la littérature à ce jour, leur déclaration de politique publiée en 1992 et mise à jour en 1996 déclare "… Il n'y a pas de preuves suffisantes pour déterminer si le traitement par corset limite la progression naturelle de la maladie dans une proportion significative de cas, car la plupart des études souffrent de biais de sélection, manque de groupes de contrôle interne, suivi inadéquat, petites tailles d'échantillons et manque de mesures des résultats pour la santé."

Il n'existe aucune preuve de niveau 1 pour soutenir la pratique du corset, et les cliniciens se retrouvent avec des inférences contradictoires et discutables concernant l'efficacité du corset. Certains cliniciens pensent que les preuves favorisent une diminution du taux de progression de la courbe et, sur la base de cette hypothèse, plus de la moitié des États américains ont mandaté des programmes de dépistage scolaire pour la détection et le traitement précoce de la scoliose. D'autre part, des groupes tels que l'USPSTF, ses homologues britanniques et canadiens et de nombreux praticiens individuels dans le monde estiment que les preuves ne sont pas concluantes et sont donc ambivalents quant au traitement par corset.

En raison de la variabilité des résultats publiés sur l'efficacité des corsets, des chercheurs aux États-Unis et au Canada ont lancé un essai multicentrique randomisé comparant le corset à l'absence de corset afin de déterminer l'efficacité du port du corset dans le traitement de la scoliose idiopathique (étude BRAIST). Cette étude, qui a débuté en 2007 aux États-Unis, est menée sous les auspices des National Institutes of Health (NIH) des États-Unis et de l'Institut canadien de la santé. Aux Pays-Bas, une étude randomisée multicentrique comparant le corset à l'observation est également en cours.

Bien que le traitement par corset soit non invasif et préserve la croissance, le mouvement et la fonction de la colonne vertébrale, il ne corrige pas la déformation. De plus, la pression de l'attelle sur la cage thoracique et l'influence sur la paroi thoracique chez un enfant en pleine croissance suscitent des inquiétudes. Certains patients atteints de scoliose portent un corset pendant cinq ans seulement pour apprendre que le traitement par corset a échoué et qu'il leur a ensuite été recommandé de subir une chirurgie de fusion majeure et de se rétablir.

Lorsque la chirurgie (fusion et instrumentation) est nécessaire pour la scoliose, une fixation interne de la colonne vertébrale pour obtenir une correction et une fusion osseuse est effectuée. La correction chirurgicale par fusion postérieure est généralement effectuée pour les courbes supérieures à 40 - 50°, souvent accompagnée d'une discectomie et d'une libération des ligaments longitudinaux antérieurs pour les courbes supérieures à 75°. Des incisions plus petites ou l'utilisation de portails pour la chirurgie antérieure sont devenues disponibles au début des années 1990 avec la chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo (VATS). Les avantages potentiels comprennent moins de perturbations musculaires et de la paroi thoracique, moins d'impact sur la fonction pulmonaire, un temps de récupération plus rapide et des cicatrices plus petites. Arlet (2000) a réalisé une méta-analyse de 10 articles avec un total de 151 patients, où la VATS a été utilisée dans la chirurgie de la scoliose. Sur les 151 patients, 18 % (27 complications) ont présenté des complications majeures et mineures, y compris des saignements majeurs (3), une ventilation prolongée (10), des complications pulmonaires (6), une névralgie intercostale (nombre non spécifié), une procédure interrompue (3), et un pour chaque chylothorax, infection et tachycardie. Aucune conclusion n'a pu être tirée quant à savoir si le taux de complications est augmenté ou diminué avec la VATS. Le taux de correction était similaire à la thoracotomie ouverte.

La chirurgie de fusion de la scoliose implique une exposition étendue du rachis postérieur et/ou antérieur avec des risques associés, des transfusions sanguines fréquentes (2 à 4 unités), des douleurs postopératoires élevées, une perte de mouvement du segment traité et une rééducation lente. L'enfant a également des complications potentielles à vie qui ne se présentent que plusieurs années après la chirurgie, notamment une maladie du segment adjacent ou une dégénérescence qui, dans de nombreux cas, nécessite une intervention chirurgicale supplémentaire.

Andersen a mené une étude sur 100 patients appareillés et 115 patients chirurgicaux atteints de scoliose idiopathique 10 ans après la fin du traitement. Les scores SF-36 (évaluation de la santé physique et mentale du patient) ne différaient pas entre les deux groupes ; cependant, les scores des deux groupes étaient inférieurs à ceux des témoins normaux appariés selon l'âge. Les résultats pour les patients portant un appareil orthopédique ont indiqué que 17 % estimaient que l'appareil orthopédique était si désagréable qu'ils préféraient prendre le risque d'une progression de la courbure plutôt que de porter un appareil orthopédique. Parmi les patients appareillés, 71 % ont indiqué qu'ils auraient préféré une opération (fusion) à un appareil orthopédique. Plus de deux patients sur trois n'ont pas porté le corset comme prescrit en raison d'une irritation cutanée. D'autres chercheurs ont réfuté l'impact du corset sur la qualité de vie.

Ainsi, ni le corset ni les traitements de fusion chirurgicale ne représentent un traitement idéal de la scoliose idiopathique. En tant que tel, il existe un besoin de traitements de la scoliose idiopathique qui s'adressent à la population de patients dont la courbure est peu susceptible d'être corrigée par un corset, mais pour lesquels les risques d'un traitement chirurgical moins invasif sans fusion peuvent être dépassés par le bénéfice potentiel d'éviter la progression tout au long de la vie. ou une chirurgie de fusion extensive.

Le système HemiBridge™ est indiqué pour la scoliose idiopathique progressive (type Lenke 1A ou 1B) chez les patients au squelette immature (Risser Grade 0 et cartilage triradié ouvert) en modulant mécaniquement la croissance vertébrale (hémiépiphysiodèse) et en arrêtant la progression de la déformation vertébrale sans avoir besoin de fusion vertébrale. Le système HemiBridge™ est destiné à être placé à des niveaux contigus par une procédure thoracoscopique antérieure sur le côté convexe d'une courbe thoracique principale qui mesure 25° à 40°, où l'extrémité des vertèbres de la courbe s'étend sur des niveaux inclus ou entre T3 et L1. Le système HemiBridge™ est destiné aux hommes et aux femmes âgés de 10 ans et plus. Les femmes avec un âge osseux Atlas Matching ≥ 8 ans et 10 mois ne doivent pas dépasser 13 ans (ou pré-ménarche) et les hommes avec un âge osseux Atlas Matching ≥ 10 ans ne doit pas dépasser 15 ans.

Innovation Le dispositif à l'étude, appelé le système HemiBridgeTM, est le résultat d'une recherche et d'un développement précliniques approfondis initiés par Donita Bylski-Austrow, PhD et Eric Wall, MD du Cincinnati Children's Hospital Medical Center et de l'Université de Cincinnati. À ce jour, la recherche et le développement du dispositif à l'étude ont fait appel à une équipe interdisciplinaire, comprenant des chirurgiens pédiatriques de la colonne vertébrale, des ingénieurs, des scientifiques et des experts en réglementation. Cette équipe a aidé à définir la charge de compression requise pour modifier la croissance, testé des dispositifs prototypes dans des modèles précliniques, amélioré les articles de test pour une utilisation clinique et confirmé des résultats reproductibles in vivo conformément aux bonnes pratiques de laboratoire de la FDA. Ce processus a conduit à l'approbation d'un dispositif d'étude qui a obtenu les approbations de la FDA et de l'IRB pour commencer les tests en phase clinique.

L'innovation du système HemiBridge réside dans sa capacité à appliquer une hémiépiphysiodèse mécanique pour rediriger la croissance de la colonne vertébrale et développée pour s'adapter à la charge physiologique de l'adolescent tout en restant solidement fixée au segment de mouvement de la colonne vertébrale. De plus, le système comprend des fonctionnalités innovantes d'interface de sécurité du patient et de chirurgien. La technique chirurgicale et l'instrumentation ont été co-développées par SpineForm LLC et le département d'orthopédie du centre médical de l'hôpital pour enfants de Cincinnati.

L'application de l'hémiépiphysiodèse mécanique pour traiter la scoliose progressive défie l'utilisation d'un appareillage externe et/ou l'observation (attente vigilante). La comparaison des taux regroupés pour ces deux interventions non opératoires ne montre aucun avantage clair de l'une ou l'autre approche ; par conséquent, on ne peut pas recommander une approche non opératoire plutôt qu'une autre pour éviter la nécessité d'une intervention chirurgicale dans la scoliose idiopathique de l'adolescent. Arrêter la progression de la courbe avec le système HemiBridge et éviter la fusion peut avoir un impact significatif sur la qualité de vie tout en réduisant le coût total des soins aux patients à vie. Offrir aux patients une alternative chirurgicale supérieure à la norme actuelle de soins non opératoires est un changement de paradigme qui doit être étudié plus avant pour déterminer sa sécurité et ses indications d'utilisation.

La conception du protocole d'étude clinique est limitée aux patients les plus à risque d'évoluer vers une chirurgie de fusion à plusieurs niveaux. Il n'existe aucun dispositif médical autorisé par la FDA pour traiter l'apparition tardive de la scoliose juvénile ou au début de l'adolescence. Le système HemiBridge est le premier dispositif de compression mécanique approuvé par la FDA pour une utilisation expérimentale pédiatrique. L'étude proposée est la première utilisation chez l'homme du système HemiBridge. Les essais cliniques permettront au promoteur de l'étude de recueillir des informations prospectives pour améliorer en permanence le produit, ses indications, la conception du protocole clinique de la prochaine phase d'étude et la technique chirurgicale recommandée.