Arvioi HemiBridge™-järjestelmän alustava turvallisuus progressiivisen idiopaattisen skolioosin ohjatussa selkärangan kasvussa

Merkitys Selkärangan epämuodostuman fuusiohoito sisältää joitakin kalleimmista ja invasiivisimmista toimenpiteistä ortopediassa. On kehitettävä tehokas hoitomenetelmä fuusion välttämiseksi. Monet lasten selkärangan asiantuntijat ovat yhtä mieltä siitä, että kasvun modulaatio näyttää vakuuttavia prekliinisiä ja kliinisiä tietoja, joita on tutkittava edelleen. Vaikka tuki on ainoa ei-leikkausmenetelmä, jolla on näyttöä tehokkuudesta idiopaattisen skolioosin hoidossa, sen tehokkuus verrattuna havainnointiin tai luonnonhistoriaan on edelleen epäselvä. Tutkimuksia on julkaistu yli 50 vuoden ajan, mutta ristiriitainen kirjallisuus raportoi sekä onnistumisia että epäonnistumisia. Suurin osa kirjallisuudesta koostuu jälkikäteen tehdyistä jäykistyskokemuksista, joissa on vain vähän yhteistä suhteessa olemassa oleviin olosuhteisiin jäykistyksen aloitushetkellä, vaatimustenmukaisuuden dokumentaatiosta ja menestyksen arvioinnin perusteista.

USPSTF (US. Preventative Services Task Force) on riippumaton paneeli, joka koostuu yksityisen sektorin perusterveydenhuollon ja ehkäisyn asiantuntijoista. Yhdysvaltain kansanterveyspalvelu kutsui työryhmän koolle tarkastelemaan järjestelmällisesti näyttöä kliinisten ennaltaehkäisevien palvelujen tehokkuudesta. Yksi heidän tehtävistään oli arvioida todisteita, jotka tukevat nuorten idiopaattisen skolioosin kouluseulontakäytäntöä. Tähänastisen kirjallisuuden systemaattisen tarkastelun jälkeen vuonna 1992 julkaistuissa ja vuonna 1996 päivitetyissä poliittisissa lausunnoissa todetaan, että "...On riittämätöntä näyttöä sen määrittämiseksi, rajoittaako ahdinhoito taudin luonnollista etenemistä merkittävässä osassa tapauksia, koska useimmat tutkimukset kärsivät valintaharha, sisäisten kontrolliryhmien puute, riittämätön seuranta, pienet otoskoot ja terveystulosmittausten puute."

Ei ole olemassa 1. tason todisteita tueksi sidosten käytölle, ja kliinikoille jää ristiriitaisia ​​ja kyseenalaisia ​​johtopäätöksiä sidosten tehokkuudesta. Jotkut lääkärit uskovat, että todisteet suosivat käyrän etenemisnopeuden hidastamista, ja tämän oletuksen perusteella yli puolet Yhdysvaltojen osavaltioista on velvoittanut koulujen seulontaohjelmia skolioosin havaitsemiseen ja varhaiseen hoitoon. Toisaalta ryhmät, kuten USPSTF, sen brittiläiset ja kanadalaiset kollegat ja monet yksittäiset lääkärit ympäri maailmaa, kokevat todisteet epäselväksi ja ovat siksi kaksijakoisia hammasraudan hoidosta.

Hauskeen tehokkuutta koskevien julkaistujen tulosten vaihtelevuuden vuoksi yhdysvaltalaiset ja kanadalaiset tutkijat ovat aloittaneet satunnaistetun monikeskustutkimuksen, jossa tutkitaan tukoksia vastaan ​​ei-tukea, jotta voidaan määrittää olkaimet kulumisen tehokkuus idiopaattisen skolioosin hoidossa (BRAIST-tutkimus). Tämä Yhdysvalloissa vuonna 2007 aloitettu tutkimus tehdään Yhdysvaltain kansallisten terveysinstituuttien (NIH) ja Kanadan terveysinstituutin alaisuudessa. Alankomaissa on myös meneillään satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa verrataan asentoa havainnointiin.

Vaikka tukihoito on ei-invasiivinen ja säilyttää selkärangan kasvun, liikkeen ja toiminnan, se ei korjaa epämuodostumaa. Lisäksi kasvavan lapsen rintakehään kohdistuva tukipaine ja vaikutus rintakehän seinämään aiheuttavat huolta. Jotkut skolioosipotilaat käyttävät housuja niinkin kauan kuin viisi vuotta vain saadakseen tietää, että ahdinhoito epäonnistui, ja sitten suositellaan kestämään suurta fuusioleikkausta ja toipumista.

Kun skolioosi vaatii leikkausta (fuusio ja instrumentointi), selkärangan sisäinen kiinnitys suoritetaan korjauksen ja luun yhdistämisen saavuttamiseksi. Kirurginen korjaus posteriorisen fuusion avulla suoritetaan tyypillisesti yli 40 - 50°:n kaareville, usein mukana tulee discectomia ja etummaisten pitkittäisten nivelsiteiden vapauttaminen yli 75°:n kaarevissa. Pienemmät viillot tai portaalien käyttö anteriorisessa leikkauksessa tulivat saataville 1990-luvun alussa videoavusteisen thoracoscopic kirurgian (VATS) avulla. Mahdollisia etuja ovat vähemmän lihasten ja rintakehän häiriöitä, vähemmän vaikutusta keuhkojen toimintaan, nopeampi toipumisaika ja pienemmät arvet. Arlet (2000) suoritti meta-analyysin 10 artikkelista yhteensä 151 potilaalla, joissa VATS:ia hyödynnettiin skolioosileikkauksessa. 151 potilaasta 18 %:lla (27 komplikaatiota) esiintyi suuria ja pieniä komplikaatioita, mukaan lukien vakava verenvuoto (3), pitkittynyt ventilaatio (10), keuhkokomplikaatiot (6), kylkiluiden välinen neuralgia (määrää ei määritelty), keskeytetty toimenpide (3), ja yksi kylotoraksi, infektio ja takykardia. Ei voitu tehdä johtopäätöstä siitä, lisääntyykö vai vähentääkö komplikaatioastetta ALV:n avulla. Korjausaste oli samanlainen kuin avoimessa torakotomiassa.

Skolioosin fuusioleikkaus sisältää laajan taka- ja/tai anteriorisen selkärangan altistumisen, johon liittyy riskejä, toistuvia verensiirtoja (2–4 yksikköä), voimakasta postoperatiivista kipua, hoidetun segmentin liikkeen menetystä ja hidasta kuntoutusta. Lapsella on myös mahdollisia elinikäisiä komplikaatioita, jotka eivät ilmene useisiin vuosiin leikkauksen jälkeen, mukaan lukien viereisen segmentin sairaus tai rappeuma, joka monissa tapauksissa vaatii lisäleikkausta.

Andersen suoritti tutkimuksen, johon osallistui 100 tukipotilasta ja 115 kirurgista potilasta, joilla oli idiopaattinen skolioosi 10 vuotta hoidon päättymisen jälkeen. SF-36-pisteet (potilaan fyysisen ja henkisen terveyden arviointi) eivät eronneet näiden kahden ryhmän välillä; kuitenkin molempien ryhmien pisteet olivat alhaisemmat kuin iän mukaiset normaalit kontrollit. Ahdistetuista potilaista saadut tulokset osoittivat, että 17 % piti hammasraudan olevan niin epämiellyttävä, että he mieluummin ottavat mahdollisuuden kaarevuuden etenemiseen kuin käyttäisivät hammastukea. Tukituista potilaista 71 % ilmoitti, että he olisivat halunneet leikkauksen (fuusio) hammasraudan sijaan. Enemmän kuin kaksi kolmesta potilaasta ei käyttänyt henkselia määräysten mukaisesti ihoärsytyksen vuoksi. Muut tutkijat ovat kiistäneet vartalon vaikutuksen elämänlaatuun.

Siten tuki- tai kirurgiset fuusiohoidot eivät ole ihanteellinen hoito idiopaattiselle skolioosille. Sellaisenaan tarvitaan idiopaattisen skolioosin hoitoja, jotka kohdistuvat potilaisiin, joiden kaarevuutta ei todennäköisesti korjata tukahduttamalla, mutta joiden osalta vähemmän invasiivisen ei-fuusiokirurgisen hoidon riskit voivat ylittyä elinikäisen etenemisen välttämisessä. tai laaja fuusioleikkaus.

HemiBridge™-järjestelmä on tarkoitettu etenevään idiopaattiseen skolioosiin (Lenke-tyyppi 1A tai 1B) luustoltaan epäkypsillä potilailla (Risser Grade 0 ja triradiate rusto auki) moduloimalla mekaanisesti selkärangan kasvua (hemiepiphysiodesis) ja pysäyttämällä selkärangan epämuodostuman etenemisen ilman selkärangan fuusiota. HemiBridge™-järjestelmä on tarkoitettu sijoitettavaksi vierekkäisille tasoille anteriorisella thorakoskooppisella toimenpiteellä rintakehän pääkäyrän kuperalle puolelle, jonka kulmassa on 25° - 40°, jossa käyrän nikamien pää ulottuu T3:n mukaan lukien tai niiden välillä. ja L1. HemiBridge™-järjestelmä on tarkoitettu miehille ja naisille, joiden kronologinen ikä on vähintään 10 vuotta. Naaraat, joiden Atlas Matching -luun ikä on ≥ 8 vuotta ja 10 kuukautta enintään 13 vuotta (tai ennen kuukautisia) ja urokset, joiden Atlas Matching -luun ikä on ≥ 10 vuotta, enintään 15 vuotta.

Innovaatio Tutkimuslaite, nimeltään HemiBridgeTM System, on tulosta laajasta esikliinisestä tutkimuksesta ja kehityksestä, jonka aloittivat tohtori Donita Bylski-Austrow ja lääketieteen tohtori Eric Wall sekä Cincinnati Children's Hospital Medical Centeristä että Cincinnatin yliopistosta. Tutkimuslaitteen tutkimuksessa ja kehittämisessä on tähän mennessä käytetty monialaista tiimiä, johon kuuluu lasten selkäkirurgeja, insinöörejä, tutkijoita ja sääntelyasiantuntijoita. Tämä tiimi on auttanut määrittämään kasvun muuttamiseen tarvittavan puristuskuormituksen, testannut prototyyppilaitteita prekliinisissä malleissa, parantanut testiartikkeleita kliiniseen käyttöön ja vahvistanut toistettavia in vivo -tuloksia FDA:n hyvien laboratoriokäytäntöjen mukaisesti. Tämä prosessi on johtanut FDA- ja IRB-hyväksynnän saaneen tutkimuslaitteen hyväksymiseen kliinisen vaiheen testauksen aloittamiseksi.

HemiBridge-järjestelmän innovaatio on sen kyky soveltaa mekaanista hemiepifyysiodeesia selkärangan kasvun suuntaamiseen ja se on kehitetty mukautumaan nuorten fysiologiseen kuormitukseen samalla kun se pysyy tukevasti kiinnitettynä selkärangan liikesegmenttiin. Lisäksi järjestelmä sisältää innovatiivisia potilasturvallisuus- ja kirurgin käyttöliittymäominaisuuksia. Kirurgisen tekniikan ja instrumentoinnin ovat kehittäneet SpineForm LLC ja Cincinnatin lastensairaalan lääketieteellisen keskuksen ortopedian osasto.

Mekaanisen hemiepifyysiodeesin soveltaminen etenevän skolioosin hoitoon haastaa ulkoisen tuen ja/tai havainnoinnin (valppaana odottaminen). Näiden kahden ei-operatiivisen toimenpiteen yhdistettyjen osien vertailu ei osoita selvää etua kummastakaan lähestymistavasta; siksi ei voida suositella yhtä ei-operatiivista lähestymistapaa toisen edelle estämään leikkaustarve nuorten idiopaattisessa skolioosissa. Käyrän etenemisen pysäyttäminen HemiBridge-järjestelmällä ja fuusion välttäminen voivat vaikuttaa merkittävästi elämänlaatuun ja samalla vähentää potilaan elinikäisen hoidon kokonaiskustannuksia. Potilaiden nykyistä ei-operatiivista hoitotasoa paremman kirurgisen vaihtoehdon tarjoaminen on paradigman muutos, jota on tutkittava edelleen sen turvallisuuden ja käyttöaiheiden määrittämiseksi.

Kliinisen tutkimuksen protokolla on rajoitettu potilaisiin, joilla on suurin riski edetä monitasoisen fuusioleikkauksen tarpeeseen. FDA:n hyväksymiä lääkinnällisiä laitteita ei ole idiopaattisen skolioosin myöhäiseen nuorten tai nuorten varhaiseen hoitoon. HemiBridge System on ensimmäinen mekaaninen puristuslaite, joka on FDA:n hyväksymä lasten tutkimuksiin. Ehdotettu tutkimus on ensimmäinen HemiBridge-järjestelmän käyttö ihmisillä. Kliiniset tutkimukset antavat tutkimuksen rahoittajalle mahdollisuuden kerätä tulevaa tietoa tuotteen, sen käyttöaiheiden, seuraavan tutkimusvaiheen kliinisen protokollan suunnittelun ja suositellun leikkaustekniikan jatkuvaa parantamista varten.