Értékelje a HemiBridge™ rendszer kezdeti biztonságát a progresszív idiopátiás scoliosis irányított gerincnövekedési kezelésében

Jelentősége A gerincdeformitás fúziós kezelése magában foglalja az ortopédia legköltségesebb és leginvazívabb eljárásait. A fúzió elkerülése érdekében hatékony kezelési módszer kidolgozására van szükség. Sok gyermekgyógyászati ​​gerincszakértő egyetért abban, hogy a növekedési moduláció meggyőző preklinikai és klinikai adatokat mutat, amelyeket tovább kell tanulmányozni. Míg a merevítés az egyetlen olyan nem műtéti módszer, amely bármilyen bizonyítékot mutat az idiopátiás gerincferdülés hatékonyságára, a megfigyeléshez vagy a természetrajzhoz viszonyított hatékonysága továbbra sem meggyőző. Több mint 50 éve publikálnak kutatásokat, de az egymásnak ellentmondó szakirodalom sikerekről és kudarcokról is beszámol. A legtöbb irodalom a rögzítés tapasztalatairól szóló retrospektív beszámolókból áll, amelyekben kevés a közös a merevítés megkezdésekor fennálló körülményekhez képest, a megfelelőség dokumentálásából és a siker megítélésének alapjából.

Az US Preventative Services Task Force (USPSTF) az alapellátás és megelőzés magánszektorbeli szakértőiből álló független testület. A munkacsoportot az Egyesült Államok Közegészségügyi Szolgálata hívta össze, hogy szisztematikusan felülvizsgálja a klinikai megelőző szolgáltatások hatékonyságának bizonyítékait. Az egyik feladatuk az volt, hogy értékeljék azokat a bizonyítékokat, amelyek alátámasztják a serdülőkori idiopátiás gerincferdülés iskolai szűrésének gyakorlatát. Az eddigi szakirodalom szisztematikus áttekintése után az 1992-ben kiadott és 1996-ban frissített politikai nyilatkozatuk kijelenti: „...Nincs megfelelő bizonyíték annak meghatározására, hogy a fogszabályzóterápia az esetek jelentős részében korlátozza-e a betegség természetes előrehaladását, mivel a legtöbb tanulmány szelekciós torzítás, belső kontrollcsoportok hiánya, nem megfelelő nyomon követés, kis mintalétszám és az egészségügyi kimenetelre vonatkozó intézkedések hiánya."

Nincsenek első szintű bizonyítékok a merevítés gyakorlatának alátámasztására, és a klinikusok ellentmondásos és megkérdőjelezhető következtetések maradnak a merevítés hatékonyságát illetően. Egyes klinikusok úgy vélik, hogy a bizonyítékok a görbe progressziójának csökkenését támogatják, és e feltételezés alapján az Egyesült Államok államainak több mint fele kötelező iskolai szűrőprogramokat ír elő a gerincferdülés kimutatására és korai kezelésére. Másrészt az olyan csoportok, mint az USPSTF, brit és kanadai megfelelői, valamint számos egyéni gyakorló világszerte úgy érzik, a bizonyítékok nem meggyőzőek, ezért ambivalensek a fogszabályzó kezelésével kapcsolatban.

A fogszabályzó hatékonyságával kapcsolatos publikált eredmények változatossága miatt az Egyesült Államokban és Kanadában egy randomizált, többközpontú vizsgálatba kezdték a merevítést a fogszabályozás hiányával szemben, hogy meghatározzák a fogszabályzó kopásának hatékonyságát az idiopátiás gerincferdülés kezelésében (BRAIST-tanulmány). Ezt a tanulmányt, amelyet 2007-ben kezdeményeztek az Egyesült Államokban, az Egyesült Államok Nemzeti Egészségügyi Intézete (NIH) és a Kanadai Egészségügyi Intézet égisze alatt végzik. Hollandiában szintén folyamatban van egy randomizált, többközpontú vizsgálat, amely a merevítést a megfigyeléssel hasonlítja össze.

Míg a merevítő kezelés non-invazív, és megőrzi a gerinc növekedését, mozgását és működését, nem korrigálja a deformitást. Ezenkívül a bordaívre nehezedő merevítő nyomás és a mellkasfalra gyakorolt ​​hatás egy növekvő gyermeknél aggodalomra ad okot. Egyes gerincferdüléses betegek öt évig viselnek fogszabályzót, csak azért, hogy megtudják, hogy a fogszabályzó kezelés sikertelen volt, majd javasolták, hogy elviseljenek egy nagyobb fúziós műtétet és gyógyulást.

Ha a gerincferdülés miatt műtétre (fúzióra és műszerezésre) van szükség, a gerinc belső rögzítése a korrekció és a csontösszeolvadás elérése érdekében történik. A posterior fúzióval történő sebészeti korrekciót általában 40-50°-nál nagyobb ívek esetén hajtják végre, gyakran kísérő discectomiával és az elülső hosszanti szalagok felszabadításával 75°-nál nagyobb görbék esetén. A video-asszisztált thoracoscopic műtét (VATS) révén az 1990-es évek elején elérhetővé vált a kisebb bemetszések vagy portálok használata az elülső műtétekhez. A lehetséges előnyök közé tartozik az izomzat és a mellkasfal kisebb károsodása, a tüdőfunkcióra gyakorolt ​​kisebb hatás, a gyorsabb gyógyulási idő és a kisebb hegek. Arlet (2000) 10 cikk metaanalízisét végezte el, összesen 151 beteggel, ahol a VATS-t a gerincferdülés sebészetében alkalmazták. A 151 beteg 18%-a (27 szövődmény) tapasztalt kisebb-nagyobb szövődményeket, köztük súlyos vérzést (3), elhúzódó lélegeztetést (10), tüdőszövődményeket (6), bordaközi neuralgiát (száma nincs megadva), megszakított beavatkozást (3), és egy-egy chylothorax, fertőzés és tachycardia. Arról nem lehetett következtetést levonni, hogy az ÁFA növeli vagy csökkenti a szövődmények arányát. A korrekciós arány hasonló volt a nyitott thoracotomiához.

A scoliosis fúziós sebészete kiterjedt hátsó és/vagy elülső gerinc expozíciót foglal magában, ezzel járó kockázatokkal, gyakori vérátömlesztéssel (2-4 egység), erős posztoperatív fájdalommal, a kezelt szegmens mozgásának elvesztésével és lassú rehabilitációval. A gyermek élethosszig tartó szövődményei is lehetnek, amelyek a műtét után több évig nem jelentkeznek, beleértve a szomszédos szegmens betegségét vagy degenerációját, amely sok esetben további műtétet igényel.

Andersen 100 merevlemezes és 115, idiopátiás gerincferdülésben szenvedő sebészi beteg bevonásával végzett vizsgálatot 10 évvel a kezelés befejezése után. Az SF-36 pontszámok (a páciens fizikai és mentális egészségi állapotának felmérése) nem különböztek a két csoport között; mindazonáltal mindkét csoport pontszáma alacsonyabb volt, mint az életkornak megfelelő normál kontrolloké. A fogszabályzós betegek eredményei azt mutatták, hogy 17%-uk érezte úgy, hogy a fogszabályzó annyira kellemetlen, hogy inkább megkockáztatja a görbe progresszióját, mintsem hogy fogszabályzót viseljen. A fogszabályzós betegek 71%-a jelezte, hogy jobban szerette volna a műtétet (fúziót) a fogszabályzó helyett. Három beteg közül több mint kettő nem viselte a fogszabályzót a bőrirritáció miatt. Más nyomozók cáfolták a rögzítés életminőségre gyakorolt ​​hatását.

Így sem a merevítő, sem a sebészeti fúziós kezelések nem jelentenek ideális kezelést az idiopátiás gerincferdülésre. Mint ilyen, szükség van olyan idiopátiás gerincferdülés-kezelésekre, amelyek olyan betegek populációját célozzák, akiknek a görbületét nem valószínű, hogy korrigálják merevítéssel, de akiknél a kevésbé invazív, nem fúziós sebészeti kezelés kockázatát meghaladhatják az élethosszig tartó progresszió elkerülésének lehetséges előnyei. vagy kiterjedt fúziós műtét.

A HemiBridge™ rendszer progresszív idiopátiás gerincferdülés (1A vagy 1B típusú Lenke) kezelésére javallt csontváz éretlen (Risser Grade 0 és triradiate porcnyitott) betegeknél a gerincnövekedés mechanikus modulálásával (hemiepiphysiodesis) és a gerincdeformitás progressziójának megállításával, gerincfúzió szükségessége nélkül. A HemiBridge™ rendszert egy elülső thoracoscopos eljárással összefüggő szinteken kell elhelyezni egy fő mellkasi görbe konvex oldalán, amely 25°-tól 40°-ig terjed, ahol a görbe csigolyáinak vége a T3-at magában foglaló vagy a közötti szinteket íveli. és L1. A HemiBridge™ rendszer 10 éves vagy annál idősebb férfiak és nők számára készült. Az Atlas Matching csontkorú nőstények ≥ 8 év és 10 hónap nem haladhatja meg a 13 évet (vagy a menarche előtt), és a férfiak, akiknek az Atlas Matching csontkora ≥ 10 év, nem haladhatja meg a 15 évet.

Innováció A HemiBridgeTM System névre keresztelt vizsgálati eszköz Donita Bylski-Austrow, PhD és Eric Wall, MD, a Cincinnati Gyermekkórház Orvosi Központja és a Cincinnati Egyetem által kezdeményezett kiterjedt preklinikai kutatás és fejlesztés eredménye. A vizsgálati eszköz eddigi kutatása és fejlesztése egy interdiszciplináris csapatot vett igénybe, köztük gyermek gerincsebészek, mérnökök, tudósok és szabályozási szakértők. Ez a csapat segített meghatározni a növekedés megváltoztatásához szükséges kompressziós terhelést, tesztelte a prototípus eszközöket preklinikai modellekben, javította a vizsgálati cikkeket klinikai használatra, és megerősítette az ismételhető in vivo eredményeket az FDA helyes laboratóriumi gyakorlatának megfelelően. Ez a folyamat egy olyan vizsgálati eszköz jóváhagyásához vezetett, amely elnyerte az FDA és az IRB jóváhagyását a klinikai fázis tesztelésének megkezdéséhez.

A HemiBridge rendszer innovációja abban rejlik, hogy mechanikus hemiepiphysiodézist alkalmaz a gerinc növekedésének átirányítására, és úgy fejlesztették ki, hogy alkalmazkodjon a serdülők fiziológiás terheléséhez, miközben biztonságosan rögzítve marad a gerinc mozgási szegmenséhez. Ezenkívül a rendszer innovatív betegbiztonsági és sebészi interfész funkciókat is tartalmaz. A sebészeti technikát és a műszereket a SpineForm LLC és a Cincinnati Gyermekkórház Orvosi Központjának ortopédiai osztálya közösen fejlesztették ki.

A mechanikus hemiepiphysiodesis alkalmazása a progresszív scoliosis kezelésére kihívást jelent a külső merevítés és/vagy megfigyelés (éber várakozás) alkalmazása. E két nem műtéti beavatkozás összesített arányának összehasonlítása nem mutat egyértelmű előnyt egyik megközelítésnek sem; ezért nem javasolható egyik nem műtéti megközelítés a másikkal szemben a serdülőkori idiopátiás scoliosis műtéti igényének megelőzése érdekében. A görbe progressziójának megállítása a HemiBridge rendszerrel és az összeolvadás elkerülése jelentősen befolyásolhatja az életminőséget, miközben csökkenti a teljes élettartamra szóló betegellátási költséget. A jelenlegi, nem műtéti ellátási színvonalnál jobb műtéti alternatíva biztosítása a betegeknek paradigmaváltás, amelyet tovább kell vizsgálni a biztonságosság és a használati javallatok meghatározása érdekében.

A klinikai vizsgálati protokoll olyan betegekre korlátozódik, akiknél a legnagyobb a kockázata annak, hogy többszintű fúziós műtétre van szükség. Nincsenek az FDA által jóváhagyott orvosi eszközök az idiopátiás gerincferdülés késői fiatalkori vagy korai serdülőkorában történő kezelésére. A HemiBridge rendszer az első mechanikus kompressziós eszköz, amelyet az FDA jóváhagyott gyermekgyógyászati ​​vizsgálati használatra. A javasolt vizsgálat a HemiBridge rendszer első emberben történő alkalmazása. A klinikai vizsgálatok lehetővé teszik a vizsgálat szponzora számára, hogy leendő információkat gyűjtsön a termék, annak indikációinak, a következő vizsgálati fázis klinikai protokolljának és az ajánlott műtéti technikának folyamatos fejlesztéséhez.