Оценить начальную безопасность системы HemiBridge™ при лечении прогрессирующего идиопатического сколиоза методом направленного роста позвоночника

Значимость Лечение спондилодеза при деформации позвоночника включает одни из самых дорогостоящих и инвазивных процедур в ортопедии. Необходима разработка эффективного метода лечения, позволяющего избежать слияния. Многие детские специалисты по позвоночнику согласны с тем, что модуляция роста демонстрирует убедительные доклинические и клинические данные, которые требуют дальнейшего изучения. Хотя фиксация является единственным неоперативным методом с какими-либо доказательствами эффективности при идиопатическом сколиозе, уровень ее эффективности по сравнению с наблюдением или естественным течением остается неубедительным. Исследования публикуются уже более 50 лет, однако противоречивая литература сообщает как об успехах, так и о неудачах. Большая часть литературы состоит из ретроспективных отчетов об опыте применения корсетов, с небольшим количеством общего по отношению к существующим условиям на момент начала применения корсетов, документации о соответствии и основе для оценки успеха.

Целевая группа по профилактическим услугам США (USPSTF) — это независимая группа экспертов из частного сектора в области первичной медико-санитарной помощи и профилактики. Целевая группа была созвана Службой общественного здравоохранения США для систематического анализа доказательств эффективности клинических профилактических услуг. Одной из их задач была оценка доказательств, поддерживающих практику школьного скрининга подросткового идиопатического сколиоза. После систематического обзора литературы на сегодняшний день в их политическом заявлении, опубликованном в 1992 г. и обновленном в 1996 г., говорится: «… Нет достаточных доказательств, чтобы определить, ограничивает ли корсетная терапия естественное прогрессирование заболевания в значительной части случаев, поскольку большинство исследований страдают от предвзятость отбора, отсутствие групп внутреннего контроля, неадекватное последующее наблюдение, небольшие размеры выборки и отсутствие показателей результатов для здоровья».

Нет доказательств первого уровня в поддержку практики ношения корсетов, и клиницисты остаются с противоречивыми и сомнительными выводами относительно эффективности корсетов. Некоторые клиницисты считают, что данные свидетельствуют в пользу снижения скорости прогрессирования искривления, и, основываясь на этом предположении, более чем в половине штатов США обязательны школьные программы скрининга для выявления и раннего лечения сколиоза. С другой стороны, такие группы, как USPSTF, его британские и канадские коллеги, а также многие отдельные практикующие врачи во всем мире считают, что доказательства неубедительны, и поэтому неоднозначно относятся к лечению брекетами.

Из-за различий в опубликованных результатах по эффективности корсетов исследователи в США и Канаде начали рандомизированное многоцентровое исследование корсетов по сравнению с отсутствием корсетов, чтобы определить эффективность ношения корсетов при лечении идиопатического сколиоза (исследование BRAIST). Это исследование, начатое в 2007 году в США, проводится под эгидой Национального института здравоохранения США (NIH) и Канадского института здравоохранения. В Нидерландах также проводится рандомизированное многоцентровое исследование, сравнивающее фиксацию с наблюдением.

В то время как корсетное лечение является неинвазивным и сохраняет рост, движение и функцию позвоночника, оно не исправляет деформацию. Кроме того, беспокойство вызывает давление бандажа на грудную клетку и влияние на грудную стенку у растущего ребенка. Некоторые пациенты со сколиозом носят корсет в течение пяти лет только для того, чтобы узнать, что лечение корсетом не помогло, и им рекомендовали перенести серьезную операцию по слиянию и восстановление.

Когда при сколиозе требуется хирургическое вмешательство (спондилодез и инструментарий), выполняется внутренняя фиксация позвоночника для достижения коррекции и сращения костей. Хирургическая коррекция посредством заднего спондилодеза обычно проводится при искривлениях более 40–50°, часто с сопутствующей дискэктомией и высвобождением передних продольных связок при искривлениях более 75°. Меньшие разрезы или использование порталов для передней хирургии стали доступны в начале 1990-х годов с видеоторакоскопической хирургией (VATS). Потенциальные преимущества включают меньшее повреждение мышц и стенок грудной клетки, меньшее влияние на легочную функцию, более быстрое время восстановления и меньшие шрамы. Arlet (2000) провел метаанализ 10 статей с участием 151 пациента, в которых ВАТС использовалась в хирургии сколиоза. Из 151 пациента у 18% (27 осложнений) были большие и малые осложнения, в том числе большие кровотечения (3), длительная вентиляция легких (10), легочные осложнения (6), межреберная невралгия (количество не указано), прерванная процедура (3), и по одному хилотораксу, инфекции и тахикардии. Невозможно сделать вывод о том, увеличивается или уменьшается частота осложнений при ВАТС. Скорость коррекции была аналогична открытой торакотомии.

Хирургия спондилодеза при сколиозе включает обширное обнажение заднего и/или переднего отдела позвоночника с сопутствующими рисками, частыми переливаниями крови (от 2 до 4 единиц), сильной послеоперационной болью, потерей подвижности обрабатываемого сегмента и медленной реабилитацией. У ребенка также есть потенциальные пожизненные осложнения, которые не проявляются в течение нескольких лет после операции, включая заболевание или дегенерацию смежного сегмента, что во многих случаях требует дополнительной операции.

Андерсен провел исследование 100 корсетных и 115 хирургических пациентов с идиопатическим сколиозом через 10 лет после завершения лечения. Показатели SF-36 (оценка физического и психического здоровья пациентов) не отличались между двумя группами; однако показатели обеих групп были ниже, чем у контрольной группы того же возраста. Результаты для пациентов с корсетами показали, что 17% чувствовали, что корсет настолько неприятный, что они предпочли бы риск прогрессирования искривления, чем носить корсет. Из пациентов с корсетами 71% указали, что они предпочли бы операцию (сращивание) корсету. Более двух из трех пациентов не носили корсет в соответствии с предписаниями из-за раздражения кожи. Другие исследователи опровергли влияние фиксации на качество жизни.

Таким образом, ни корсетирование, ни хирургическое лечение спондилодеза не являются идеальным методом лечения идиопатического сколиоза. Таким образом, существует потребность в лечении идиопатического сколиоза, предназначенном для популяции пациентов, чье искривление вряд ли можно исправить с помощью корсетов, но для которых риски менее инвазивного хирургического лечения без спондилодеза могут быть превышены потенциальной пользой в предотвращении прогрессирования на протяжении всей жизни. или обширная хирургия слияния.

Система HemiBridge™ показана при прогрессирующем идиопатическом сколиозе (тип Lenke 1A или 1B) у пациентов с незрелым скелетом (степень 0 по Риссеру и открытый трехлучевой хрящ) путем механической модуляции роста позвоночника (гемиэпифизеодез) и остановки прогрессирования деформации позвоночника без необходимости спондилодеза. Система HemiBridge™ предназначена для размещения на смежных уровнях с помощью передней торакоскопической процедуры на выпуклой стороне основной грудной дуги, имеющей размеры от 25° до 40°, где конец позвонков дуги охватывает уровни, включающие Т3 или между ними. и Л1. Система HemiBridge™ предназначена для мужчин и женщин хронологического возраста от 10 лет и старше. Женщины с костным возрастом, соответствующим Atlas Matching, ≥ 8 лет и 10 месяцев, не должны превышать 13 лет (или до менархе), а мужчины с костным возрастом, соответствующим Atlas Matching, ≥ 10 лет, не превышать 15 лет.

Инновации Исследовательское устройство, названное системой HemiBridgeTM, является результатом обширных доклинических исследований и разработок, инициированных Донитой Былски-Аустроу, доктором философии, и Эриком Уоллом, доктором медицинских наук, как из Медицинского центра детской больницы Цинциннати, так и из Университета Цинциннати. На сегодняшний день в исследованиях и разработке исследовательского устройства участвовала междисциплинарная команда, в которую входили детские хирурги-вертебрологи, инженеры, ученые и специалисты по регулированию. Эта команда помогла определить сжимающую нагрузку, необходимую для изменения роста, протестировала прототипы устройств на доклинических моделях, улучшила тестовые изделия для клинического использования и подтвердила повторяемость результатов in vivo в соответствии с надлежащей лабораторной практикой FDA. Этот процесс привел к одобрению исследовательского устройства, которое получило одобрение FDA и IRB для начала клинических испытаний.

Инновация системы HemiBridge заключается в ее способности применять механический гемиэпифизеодез для перенаправления роста позвоночника и разработана с учетом физиологических нагрузок подростков, оставаясь при этом надежно прикрепленной к позвоночно-двигательному сегменту. Кроме того, система включает в себя инновационные функции безопасности пациента и интерфейса хирурга. Хирургическая техника и инструментарий были совместно разработаны SpineForm LLC и отделением ортопедии Медицинского центра детской больницы Цинциннати.

Применение механического гемиэпифизиодеза для лечения прогрессирующего сколиоза требует применения внешней фиксации и/или наблюдения (выжидательная тактика). Сравнение объединенных показателей для этих двух неоперативных вмешательств не показывает явного преимущества любого из подходов; следовательно, нельзя рекомендовать один консервативный подход вместо другого, чтобы предотвратить необходимость хирургического вмешательства при идиопатическом сколиозе у подростков. Остановка прогрессирования искривления с помощью системы HemiBridge и предотвращение спондилодеза может значительно повлиять на качество жизни и снизить общие затраты на уход за пациентом в течение всей жизни. Предоставление пациентам хирургической альтернативы, которая превосходит текущий неоперационный стандарт лечения, является сдвигом парадигмы, который необходимо дополнительно изучить, чтобы определить его безопасность и показания к применению.

Дизайн протокола клинического исследования ограничен пациентами с самым высоким риском прогрессирования необходимости многоуровневой хирургии слияния. Не существует медицинских устройств, одобренных FDA для лечения позднего юношеского или раннего подросткового начала идиопатического сколиоза. Система HemiBridge — это первое механическое компрессионное устройство, одобренное FDA для использования в исследованиях у детей. Предлагаемое исследование является первым применением системы HemiBridge у людей. Клинические испытания позволят спонсору исследования собирать перспективную информацию для постоянного улучшения продукта, его показаний, дизайна клинического протокола следующей фазы исследования и рекомендуемой хирургической техники.