Evalueer de initiële veiligheid van het HemiBridge™-systeem bij de behandeling van progressieve idiopathische scoliose met begeleide groei van de wervelkolom

Betekenis Fusiebehandeling van spinale deformiteit omvat enkele van de meest kostbare en invasieve procedures in de orthopedie. De ontwikkeling van een effectieve behandelmethode om fusie te voorkomen is nodig. Veel pediatrische wervelkolomspecialisten zijn het erover eens dat groeimodulatie overtuigende preklinische en klinische gegevens oplevert die verder moeten worden bestudeerd. Hoewel bracing de enige niet-operatieve modaliteit is met enig bewijs van effectiviteit voor idiopathische scoliose, blijft het niveau van effectiviteit in vergelijking met observatie of natuurlijke historie onduidelijk. Onderzoek is al meer dan 50 jaar gepubliceerd, maar tegenstrijdige literatuur meldt zowel successen als mislukkingen. De meeste literatuur bestaat uit retrospectieve verslagen van bracing-ervaringen, met weinig overeenstemming met de bestaande omstandigheden op het moment dat bracing wordt gestart, documentatie van therapietrouw en basis voor het beoordelen van succes.

De U.S. Preventative Services Task Force (USPSTF) is een onafhankelijk panel van experts uit de particuliere sector op het gebied van eerstelijnszorg en preventie. De Task Force is bijeengeroepen door de U.S. Public Health Service om systematisch het bewijs van effectiviteit van klinische preventieve diensten te beoordelen. Een van hun taken was het evalueren van het bewijs ter ondersteuning van de praktijk van schoolscreening op idiopathische scoliose bij adolescenten. Na een systematische bestudering van de literatuur tot nu toe, wordt in hun beleidsverklaring uitgegeven in 1992 en bijgewerkt in 1996: "... Er is onvoldoende bewijs om te bepalen of beugeltherapie de natuurlijke progressie van de ziekte beperkt in een aanzienlijk deel van de gevallen, aangezien de meeste onderzoeken lijden aan selectiebias, gebrek aan interne controlegroepen, ontoereikende follow-up, kleine steekproeven en gebrek aan gezondheidsuitkomstmaatregelen."

Er is geen niveau één bewijs om de praktijk van bracing te ondersteunen, en clinici blijven achter met tegenstrijdige en twijfelachtige gevolgtrekkingen over de effectiviteit van bracing. Sommige clinici zijn van mening dat het bewijs een afname van de snelheid van de progressie van de curve bevordert, en op basis van deze veronderstelling heeft meer dan de helft van de staten in de VS schoolscreeningprogramma's verplicht gesteld voor de detectie en vroege behandeling van scoliose. Aan de andere kant vinden groepen zoals de USPSTF, zijn Britse en Canadese tegenhangers en veel individuele beoefenaars over de hele wereld dat het bewijs niet doorslaggevend is en zijn ze daarom ambivalent over beugelbehandeling.

Vanwege de variabiliteit in gepubliceerde resultaten over de effectiviteit van een beugel, zijn onderzoekers in de Verenigde Staten en Canada begonnen met een gerandomiseerde multicenter-studie van een beugel versus geen beugel om de effectiviteit van het dragen van een beugel bij de behandeling van idiopathische scoliose te bepalen (BRAIST-onderzoek). Deze studie, die in 2007 in de Verenigde Staten is gestart, wordt uitgevoerd onder auspiciën van de Amerikaanse National Institutes of Health (NIH) en Canadian Institute of Health. In Nederland loopt ook een gerandomiseerde multicenter studie waarin bracing wordt vergeleken met observatie.

Hoewel een beugelbehandeling niet-invasief is en de groei, beweging en functie van de wervelkolom behoudt, corrigeert het de misvorming niet. Daarnaast zorgen de beugeldruk op de ribbenkast en de invloed op de borstwand bij een opgroeiend kind voor zorgen. Sommige scoliosepatiënten dragen wel vijf jaar een beugel om erachter te komen dat de beugelbehandeling niet is gelukt en vervolgens wordt aanbevolen om een ​​grote fusie-operatie en herstel te ondergaan.

Wanneer een operatie (fusie en instrumentatie) nodig is voor scoliose, wordt interne fixatie van de wervelkolom uitgevoerd om correctie en botfusie te bereiken. Chirurgische correctie via posterieure fusie wordt meestal uitgevoerd voor krommingen groter dan 40 - 50°, vaak met begeleidende discectomie en vrijgave van de voorste longitudinale ligamenten voor krommingen groter dan 75°. Kleinere incisies of het gebruik van portalen voor anterieure chirurgie kwamen begin jaren negentig beschikbaar met video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS). Potentiële voordelen zijn minder spier- en borstwandverstoring, minder impact op de longfunctie, snellere hersteltijd en kleinere littekens. Arlet (2000) voltooide een meta-analyse van 10 artikelen met in totaal 151 patiënten, waarbij VATS werd gebruikt bij scoliosechirurgie. Van de 151 patiënten ondervond 18% (27 complicaties) grote en kleine complicaties, waaronder ernstige bloedingen (3), langdurige beademing (10), longcomplicaties (6), intercostale neuralgie (aantal niet gespecificeerd), afgebroken procedure (3), en één voor elke chylothorax, infectie en tachycardie. Er kon geen conclusie worden getrokken of het complicatiepercentage met VATS wordt verhoogd of verlaagd. Het correctiepercentage was vergelijkbaar met open thoracotomie.

Scoliose-fusiechirurgie omvat uitgebreide blootstelling van de achterste en/of voorste wervelkolom met bijbehorende risico's, frequente bloedtransfusies (2 tot 4 eenheden), veel postoperatieve pijn, bewegingsverlies van het behandelde segment en langzame revalidatie. Het kind heeft ook potentiële levenslange complicaties die zich enkele jaren na de operatie niet voordoen, waaronder aangrenzend segmentziekte of degeneratie die in veel gevallen een aanvullende operatie vereist.

Andersen voerde een onderzoek uit bij 100 patiënten met een beugel en 115 chirurgische patiënten met idiopathische scoliose, 10 jaar nadat de behandeling was voltooid. De SF-36-scores (beoordeling van de fysieke en mentale gezondheid van de patiënt) verschilden niet tussen de twee groepen; de scores van beide groepen waren echter lager dan die van de normale controles van dezelfde leeftijd. De resultaten voor de patiënten met een beugel gaven aan dat 17% vond dat de beugel zo onaangenaam was dat ze liever de kans op bochtprogressie namen dan een beugel te dragen. Van de beugelpatiënten gaf 71% aan liever een operatie (fusie) te hebben dan een beugel. Ruim twee op de drie patiënten droegen de beugel niet zoals voorgeschreven vanwege huidirritatie. Andere onderzoekers hebben de impact van bracing op de kwaliteit van leven weerlegd.

Dus noch braces noch chirurgische fusiebehandelingen vormen een ideale behandeling van idiopathische scoliose. Als zodanig is er behoefte aan idiopathische scoliosebehandelingen die gericht zijn op de populatie van patiënten van wie de kromming waarschijnlijk niet door middel van een brace kan worden gecorrigeerd, maar voor wie de risico's van een minder invasieve niet-fusiechirurgische behandeling mogelijk worden overtroffen door het potentiële voordeel bij het vermijden van levenslange progressie. of een uitgebreide fusieoperatie.

Het HemiBridge™-systeem is geïndiceerd voor progressieve idiopathische scoliose (Lenke type 1A of 1B) bij patiënten met een onvolgroeid skelet (Risser graad 0 en triradiaal kraakbeen open) door de spinale groei mechanisch te moduleren (hemiepifysiodese) en de progressie van spinale deformiteit te stoppen zonder dat spinale fusie nodig is. Het HemiBridge™-systeem is bedoeld om op aangrenzende niveaus te worden geplaatst door middel van een anterieure thoracoscopische procedure aan de convexe zijde van een hoofdthoracale kromming die 25° tot 40° meet, waarbij het uiteinde van de wervels van de kromming niveaus overspant inclusief of tussen T3 en L1. Het HemiBridge™-systeem is bedoeld voor mannen en vrouwen met een chronologische leeftijd van 10 jaar en ouder. Vrouwen met een Atlas Matching botleeftijd ≥ 8 jaar en 10 maanden mogen niet ouder zijn dan 13 jaar (of pre-menarche) en mannen met een Atlas Matching botleeftijd ≥ 10 jaar mogen niet ouder zijn dan 15 jaar.

Innovatie Het onderzoeksapparaat, het HemiBridgeTM-systeem genaamd, is het resultaat van uitgebreid preklinisch onderzoek en ontwikkeling geïnitieerd door Donita Bylski-Austrow, PhD en Eric Wall, MD, beide van het Cincinnati Children's Hospital Medical Center en de Universiteit van Cincinnati. Onderzoek en ontwikkeling van het onderzoeksapparaat tot nu toe hebben een interdisciplinair team gebruikt, waaronder pediatrische wervelkolomchirurgen, ingenieurs, wetenschappers en regelgevende experts. Dit team heeft geholpen bij het definiëren van de compressiebelasting die nodig is om de groei te veranderen, prototype-apparaten getest in preklinische modellen, de testartikelen voor klinisch gebruik verbeterd en herhaalbare in-vivo-resultaten bevestigd in overeenstemming met FDA Good Laboratory Practices. Dit proces heeft geleid tot de goedkeuring van een onderzoeksapparaat dat FDA- en IRB-goedkeuringen heeft verkregen om te beginnen met testen in de klinische fase.

De innovatie van het HemiBridge-systeem ligt in het vermogen om mechanische hemiepifysiodese toe te passen om de groei van de wervelkolom om te leiden en is ontwikkeld om de fysiologische belasting van adolescenten op te vangen terwijl het stevig vastzit aan het bewegingssegment van de wervelkolom. Bovendien bevat het systeem innovatieve functies voor patiëntveiligheid en interface voor chirurgen. De chirurgische techniek en instrumentatie zijn gezamenlijk ontwikkeld door SpineForm LLC en de afdeling Orthopedie van het Cincinnati Children's Hospital Medical Center.

De toepassing van mechanische hemiepifysiodese om progressieve scoliose te behandelen, vormt een uitdaging voor het gebruik van externe bracing en/of observatie (waakzaam wachten). Het vergelijken van de gepoolde percentages voor deze twee niet-operatieve interventies toont geen duidelijk voordeel van beide benaderingen; daarom kan men niet de ene niet-operatieve benadering boven de andere aanbevelen om de noodzaak van een operatie bij idiopathische scoliose bij adolescenten te voorkomen. Het stoppen van curve-progressie met het HemiBridge-systeem en het vermijden van fusie kan een aanzienlijke impact hebben op de kwaliteit van leven terwijl de totale levenslange zorgkosten voor de patiënt worden verlaagd. Patiënten een chirurgisch alternatief bieden dat superieur is aan de huidige niet-operatieve zorgstandaard is een paradigmaverschuiving die verder moet worden bestudeerd om de veiligheid en indicaties voor gebruik te bepalen.

De opzet van het klinische onderzoeksprotocol is beperkt tot patiënten die het grootste risico lopen om fusiechirurgie op meerdere niveaus te ondergaan. Er zijn geen medische hulpmiddelen goedgekeurd door de FDA om idiopathische scoliose in de late juveniele of vroege adolescentie te behandelen. Het HemiBridge-systeem is het eerste mechanische compressieapparaat dat door de FDA is goedgekeurd voor gebruik bij pediatrisch onderzoek. De voorgestelde studie is het eerste gebruik bij mensen van het HemiBridge-systeem. De klinische onderzoeken stellen de onderzoekssponsor in staat prospectieve informatie te verzamelen om het product, de indicaties, het ontwerp van het klinische protocol voor de volgende onderzoeksfase en de aanbevolen chirurgische techniek continu te verbeteren.