Avalie a segurança inicial do sistema HemiBridge™ no tratamento de crescimento da coluna vertebral guiado da escoliose idiopática progressiva

Significado O tratamento da fusão da deformidade da coluna vertebral envolve alguns dos procedimentos mais caros e invasivos da ortopedia. É necessário o desenvolvimento de um método de tratamento eficaz para evitar a fusão. Muitos especialistas em coluna pediátrica concordam que a modulação do crescimento exibe dados pré-clínicos e clínicos convincentes que devem ser estudados mais a fundo. Embora a órtese seja a única modalidade não cirúrgica com qualquer evidência de eficácia para escoliose idiopática, seu nível de eficácia em comparação com a observação ou história natural permanece inconclusivo. A pesquisa foi publicada por mais de 50 anos, mas a literatura conflitante relata sucessos e fracassos. A maior parte da literatura consiste em relatórios retrospectivos de experiência com órtese, com pouca semelhança em relação às condições existentes no momento em que a órtese é iniciada, documentação de conformidade e base para julgar o sucesso.

A Força-Tarefa de Serviços Preventivos dos EUA (USPSTF) é um painel independente de especialistas do setor privado em atenção primária e prevenção. A Força-Tarefa foi convocada pelo Serviço de Saúde Pública dos EUA para revisar sistematicamente as evidências da eficácia dos serviços clínicos preventivos. Uma de suas incumbências era avaliar as evidências que apoiavam a prática de triagem escolar para escoliose idiopática do adolescente. Depois de revisar sistematicamente a literatura até o momento, sua declaração de política é publicada em 1992 e atualizada em 1996 afirma "... Não há evidências adequadas para determinar se a terapia com coletes limita a progressão natural da doença em uma proporção significativa de casos, já que a maioria dos estudos sofre de viés de seleção, falta de grupos de controle interno, acompanhamento inadequado, tamanhos de amostra pequenos e falta de medidas de resultados de saúde."

Não há evidência de Nível Um para apoiar a prática da órtese, e os médicos ficam com inferências conflitantes e questionáveis ​​sobre a eficácia da órtese. Alguns médicos acreditam que as evidências favorecem uma diminuição na taxa de progressão da curva e, com base nessa suposição, mais da metade dos estados nos EUA exigem programas de triagem escolar para a detecção e tratamento precoce da escoliose. Por outro lado, grupos como o USPSTF, seus homólogos britânicos e canadenses e muitos profissionais individuais em todo o mundo sentem que as evidências são inconclusivas e, portanto, são ambivalentes sobre o tratamento com coletes.

Devido à variabilidade nos resultados publicados sobre a eficácia da órtese, pesquisadores nos Estados Unidos e no Canadá iniciaram um estudo multicêntrico randomizado de órtese versus sem órtese para determinar a eficácia do uso da órtese no tratamento da escoliose idiopática (estudo BRAIST). Este estudo, iniciado em 2007 nos Estados Unidos, está sendo realizado sob os auspícios dos Institutos Nacionais de Saúde dos Estados Unidos (NIH) e do Instituto Canadense de Saúde. Na Holanda, também está em andamento um estudo multicêntrico randomizado comparando a órtese à observação.

Embora o tratamento com órtese seja não invasivo e preserve o crescimento, o movimento e a função da coluna, ele não corrige a deformidade. Além disso, a pressão do colete na caixa torácica e a influência na parede torácica em uma criança em crescimento geram preocupações. Alguns pacientes com escoliose usam uma órtese por até cinco anos apenas para saber que o tratamento com órtese falhou e, em seguida, é recomendado passar por uma grande cirurgia de fusão e recuperação.

Quando a cirurgia (fusão e instrumentação) é necessária para escoliose, a fixação interna da coluna vertebral para obter a correção e a fusão óssea é realizada. A correção cirúrgica via fusão posterior é normalmente realizada para curvas maiores que 40 - 50°, muitas vezes acompanhada de discectomia e liberação dos ligamentos longitudinais anteriores para curvas maiores que 75°. Incisões menores ou uso de portais para cirurgia anterior tornaram-se disponíveis no início dos anos 90 com a cirurgia toracoscópica videoassistida (VATS). As vantagens potenciais incluem menos ruptura muscular e da parede torácica, menor impacto na função pulmonar, tempo de recuperação mais rápido e cicatrizes menores. Arlet (2000) completou uma meta-análise de 10 artigos com um total de 151 pacientes, onde VATS foi utilizado na cirurgia de escoliose. Dos 151 pacientes, 18% (27 complicações) apresentaram complicações maiores e menores, incluindo sangramento maior (3), ventilação prolongada (10), complicações pulmonares (6), neuralgia intercostal (número não especificado), procedimento abortado (3), e um cada quilotórax, infecção e taquicardia. Não foi possível tirar uma conclusão sobre se a taxa de complicações aumenta ou diminui com VATS. A taxa de correção foi semelhante à toracotomia aberta.

A cirurgia de fusão de escoliose envolve extensa exposição da coluna posterior e/ou anterior com riscos associados, transfusões sanguíneas frequentes (2 a 4 unidades), alta dor pós-operatória, perda de movimento do segmento tratado e reabilitação lenta. A criança também tem complicações potenciais ao longo da vida que não se apresentam por vários anos após a cirurgia, incluindo doença do segmento adjacente ou degeneração que, em muitos casos, requer cirurgia adicional.

Andersen conduziu um estudo de 100 pacientes com colete e 115 pacientes cirúrgicos com escoliose idiopática 10 anos após o término do tratamento. Os escores do SF-36 (avaliação da saúde física e mental do paciente) não diferiram entre os dois grupos; no entanto, as pontuações de ambos os grupos foram mais baixas do que os controles normais da mesma idade. Os resultados para os pacientes com órtese indicaram que 17% achavam que a órtese era tão desagradável que preferiam arriscar a progressão da curva a usar uma órtese. Dos pacientes com órteses, 71% indicaram que teriam preferido uma operação (fusão) a uma órtese. Mais de dois dos três pacientes não usaram o colete conforme prescrito devido à irritação da pele. Outros investigadores refutaram o impacto da órtese na qualidade de vida.

Assim, nem os tratamentos de órtese nem de fusão cirúrgica representam um tratamento ideal para a escoliose idiopática. Como tal, há uma necessidade de tratamentos de escoliose idiopática que abordem a população de pacientes cuja curvatura provavelmente não será corrigida por meio de órtese, mas para quem os riscos de tratamento cirúrgico sem fusão menos invasivo podem ser excedidos pelo benefício potencial em evitar a progressão ao longo da vida ou uma extensa cirurgia de fusão.

O Sistema HemiBridge™ é indicado para escoliose idiopática progressiva (Lenke Tipo 1A ou 1B) em pacientes esqueleticamente imaturos (Risser Grau 0 e cartilagem trirradiada aberta) modulando mecanicamente o crescimento da coluna vertebral (hemiepifisiodese) e interrompendo a progressão da deformidade da coluna vertebral sem a necessidade de fusão da coluna vertebral. O sistema HemiBridge™ destina-se a ser colocado em níveis contíguos por meio de um procedimento toracoscópico anterior no lado convexo de uma curva torácica principal que mede 25° a 40°, onde o final das vértebras da curva abrange níveis inclusive ou entre T3 e L1. O sistema HemiBridge™ destina-se a homens e mulheres com idade cronológica igual ou superior a 10 anos. Mulheres com idade óssea Atlas Matching ≥ 8 anos e 10 meses não superior a 13 anos (ou pré-menarca) e homens com idade óssea Atlas Matching ≥ 10 anos não superior a 15 anos.

Inovação O dispositivo do estudo, denominado Sistema HemiBridgeTM, é o resultado de extensa pesquisa e desenvolvimento pré-clínico iniciado por Donita Bylski-Austrow, PhD e Eric Wall, MD, ambos do Cincinnati Children's Hospital Medical Center e da University of Cincinnati. A pesquisa e o desenvolvimento do dispositivo de estudo até o momento usaram uma equipe interdisciplinar, incluindo cirurgiões pediátricos de coluna, engenheiros, cientistas e especialistas em regulamentação. Essa equipe ajudou a definir a carga compressiva necessária para alterar o crescimento, testou protótipos de dispositivos em modelos pré-clínicos, melhorou os artigos de teste para uso clínico e confirmou resultados repetíveis in vivo em conformidade com as Boas Práticas de Laboratório da FDA. Esse processo levou à aprovação de um dispositivo de estudo que obteve as aprovações do FDA e do IRB para iniciar os testes da fase clínica.

A inovação do sistema HemiBridge está em sua capacidade de aplicar hemiepifisiodese mecânica para redirecionar o crescimento da coluna e foi desenvolvido para acomodar a carga fisiológica do adolescente enquanto permanece firmemente preso ao segmento de movimento da coluna vertebral. Além disso, o sistema inclui recursos inovadores de segurança do paciente e interface do cirurgião. A técnica cirúrgica e a instrumentação foram co-desenvolvidas pela SpineForm LLC e pelo Departamento de Ortopedia do Cincinnati Children's Hospital Medical Center.

A aplicação da hemiepifisiodese mecânica para tratar a escoliose progressiva desafia o uso de órtese externa e/ou observação (espera vigilante). A comparação das taxas combinadas para essas duas intervenções não cirúrgicas não mostra nenhuma vantagem clara de nenhuma das abordagens; portanto, não se pode recomendar uma abordagem não cirúrgica em detrimento da outra para evitar a necessidade de cirurgia na escoliose idiopática do adolescente. Interromper a progressão da curva com o Sistema HemiBridge e evitar a fusão pode impactar significativamente a qualidade de vida, ao mesmo tempo em que reduz o custo total de atendimento ao paciente ao longo da vida. Fornecer aos pacientes uma alternativa cirúrgica superior ao padrão atual de tratamento não cirúrgico é uma mudança de paradigma que deve ser mais estudada para determinar sua segurança e indicações de uso.

O desenho do protocolo do estudo clínico é limitado a pacientes com maior risco de progredir para a necessidade de cirurgia de fusão em vários níveis. Não há dispositivos médicos liberados pelo FDA para tratar o início da escoliose idiopática no final da juventude ou no início da adolescência. O Sistema HemiBridge é o primeiro dispositivo de compressão mecânica aprovado pela FDA para uso em investigação pediátrica. O estudo proposto é o primeiro uso em humanos do Sistema HemiBridge. Os ensaios clínicos permitirão ao patrocinador do estudo reunir informações prospectivas para melhorar continuamente o produto, suas indicações, o desenho do protocolo clínico da próxima fase do estudo e a técnica cirúrgica recomendada.