진행성 특발성 척추측만증의 유도 척추 성장 치료에서 HemiBridge™ 시스템의 초기 안전성 평가

의의 척추 기형 유합 치료는 정형외과에서 가장 비용이 많이 들고 침습적인 절차 중 일부를 포함합니다. 유합을 피하기 위한 효과적인 치료 방법의 개발이 필요하다. 많은 소아 척추 전문가들은 성장 조절이 추가로 연구되어야 하는 강력한 전임상 및 임상 데이터를 표시한다는 데 동의합니다. 보조기가 특발성 척추측만증에 효과가 있다는 증거가 있는 유일한 비수술적 방법이지만, 관찰이나 자연사에 비해 효과 수준은 결정적이지 않습니다. 50년 이상 연구 결과가 발표되었지만 상충되는 문헌에서는 성공과 실패를 모두 보고합니다. 대부분의 문헌은 보조기가 시작된 당시의 기존 조건과 관련하여 거의 공통점이 없는 보조기 경험에 대한 회고 보고서, 준수 문서 및 성공 판단 기준으로 구성됩니다.

USPSTF(U.S. Preventative Services Task Force)는 1차 진료 및 예방 분야의 민간 부문 전문가로 구성된 독립 패널입니다. 태스크포스는 임상 예방 서비스의 효과에 대한 증거를 체계적으로 검토하기 위해 미국 공중 보건 서비스에서 소집되었습니다. 그들의 책임 중 하나는 청소년 특발성 척추 측만증에 대한 학교 선별 검사의 관행을 뒷받침하는 증거를 평가하는 것이 었습니다. 현재까지의 문헌을 체계적으로 검토한 후, 1992년에 발표되고 1996년에 업데이트된 그들의 정책 성명서는 다음과 같이 말합니다. 선택 편향, 내부 통제 그룹의 부족, 부적절한 후속 조치, 작은 표본 크기 및 건강 결과 측정의 부족."

보조기 사용을 뒷받침하는 1단계 증거는 없으며 임상의는 보조기 효과에 대해 상충되고 의심스러운 추론을 남깁니다. 일부 임상의는 만곡 진행 속도의 감소를 뒷받침하는 증거가 있다고 믿으며, 이 가정에 근거하여 미국의 절반 이상의 주가 척추측만증의 발견 및 조기 치료를 위해 학교 선별 프로그램을 의무화했습니다. 반면에 USPSTF와 같은 그룹, 영국 및 캐나다 대응 단체 및 전 세계의 많은 개별 개업의는 증거가 결정적이지 않다고 느끼고 따라서 보조기 치료에 대해 모호합니다.

보조기 효과에 대한 발표된 결과의 가변성으로 인해 미국과 캐나다의 연구자들은 특발성 척추 측만증 치료에서 보조기 착용의 효과를 결정하기 위해 보조기 착용 대 보조기 없음의 무작위 다기관 시험을 시작했습니다(BRAIST 연구). 미국에서 2007년에 시작된 이 연구는 미국 국립보건원(NIH)과 캐나다 보건원의 후원으로 수행되고 있습니다. 네덜란드에서는 보조기와 관찰을 비교하는 무작위 다기관 연구도 진행 중이다.

보조기 치료는 비침습적이며 척추의 성장, 움직임 및 기능을 보존하지만 기형을 교정하지는 않습니다. 또한 흉곽에 가해지는 보조기 압력과 성장기 어린이의 흉벽에 미치는 영향이 우려를 낳습니다. 일부 척추측만증 환자는 보조기를 5년 동안 착용하다가 보조기 치료가 실패했다는 사실을 알게 된 후 대대적인 유합 수술과 회복을 견디도록 권유하기도 합니다.

척추측만증에 수술(융합 및 기구)이 필요한 경우 교정 및 뼈 융합을 위해 척추의 내부 고정을 시행합니다. 후방 융합을 통한 외과적 교정은 일반적으로 40 - 50° 이상의 만곡에 대해 수행되며, 종종 75° 이상의 만곡에 대한 추간판 절제술 및 전방 세로 인대의 해제를 동반합니다. VATS(비디오 보조 흉강경 수술)와 함께 1990년대 초에 전방 수술을 위한 더 작은 절개 또는 포털 사용이 가능해졌습니다. 잠재적 이점으로는 근육 및 흉벽 손상 감소, 폐 기능에 미치는 영향 감소, 회복 시간 단축 및 흉터 감소 등이 있습니다. Arlet(2000)은 VATS가 척추측만증 수술에 활용된 총 151명의 환자를 대상으로 10개의 논문에 대한 메타 분석을 완료했습니다. 151명의 환자 중 18%(합병증 27건)는 주요 출혈(3), 인공호흡 연장(10), 폐 합병증(6), 늑간 신경통(숫자 미지정), 시술 중단(3), 유미흉, 감염, 빈맥 각각 하나씩. VATS로 합병증 비율이 증가하는지 감소하는지에 대한 결론을 내릴 수 없습니다. 교정율은 개흉술과 유사하였다.

척추측만증 융합 수술은 관련 위험이 있는 광범위한 후방 및/또는 전방 척추 노출, 빈번한 수혈(2~4 단위), 높은 수술 후 통증, 치료된 부분의 운동 상실 및 느린 재활을 포함합니다. 소아는 또한 많은 경우에 추가 수술이 필요한 인접 분절 질환이나 퇴화를 포함하여 수술 후 몇 년 동안 나타나지 않는 잠재적인 평생 합병증을 가지고 있습니다.

Andersen은 치료가 완료된 후 10년 후에 특발성 척추 측만증을 가진 100명의 보조기와 115명의 수술 환자에 대한 연구를 수행했습니다. SF-36 점수(환자의 신체 및 정신 건강 평가)는 두 그룹 간에 차이가 없었습니다. 그러나 두 그룹의 점수는 연령 일치 정상 대조군보다 낮았습니다. 중괄호를 착용한 환자에 대한 결과는 17%가 중괄호가 너무 불편해서 중괄호를 착용하는 것보다 만곡 진행의 위험을 감수할 것이라고 느꼈습니다. 보조기를 착용한 환자 중 71%는 보조기보다 수술(유합술)을 선호한다고 밝혔습니다. 환자 3명 중 2명 이상이 피부 자극으로 인해 처방대로 보조기를 착용하지 않았다. 다른 연구자들은 보조기가 삶의 질에 미치는 영향을 반박했습니다.

따라서 보조기나 외과적 융합 치료는 특발성 척추측만증의 이상적인 치료가 아닙니다. 이와 같이, 보조기를 통해 곡률이 교정될 가능성이 없지만 평생 진행을 피하는 잠재적인 이점으로 인해 덜 침습적인 비융합 수술 치료의 위험이 초과될 수 있는 환자 집단을 다루는 특발성 척추 측만증 치료가 필요합니다. 또는 광범위한 융합 수술.

HemiBridge™ 시스템은 척추 성장을 기계적으로 조절하고(hemiepiphysiodesis) 척추 유합 없이 척추 기형 진행을 저지함으로써 골격 미성숙(Risser Grade 0 및 삼방열 연골 열림) 환자의 진행성 특발성 척추측만증(Lenke 유형 1A 또는 1B)에 사용됩니다. HemiBridge™ 시스템은 25° ~ 40°를 측정하는 주 흉부 만곡의 볼록한 측면에서 전방 흉강경 절차를 통해 연속적인 수준에 배치하기 위한 것입니다. 여기서 만곡의 척추 끝은 T3를 포함하거나 T3 사이의 수준에 걸쳐 있습니다. 및 L1. HemiBridge™ 시스템은 10세 이상의 남녀를 대상으로 합니다. Atlas Matching 골연령이 ≥ 8년 10개월인 여성은 13년(또는 초경 전)을 초과하지 않고 Atlas Matching 골연령이 ≥ 10년인 남성은 15년을 초과하지 않습니다.

혁신 HemiBridgeTM 시스템이라는 연구 장치는 신시내티 어린이 병원 의료 센터와 신시내티 대학교의 Donita Bylski-Austrow 박사와 Eric Wall 박사가 시작한 광범위한 전임상 연구 및 개발의 결과입니다. 현재까지 연구 장치의 연구 및 개발에는 소아 척추 외과 의사, 엔지니어, 과학자 및 규제 전문가를 포함한 학제 간 팀이 사용되었습니다. 이 팀은 성장을 변경하는 데 필요한 압축 하중을 정의하고, 전임상 모델에서 프로토타입 장치를 테스트하고, 임상용 테스트 항목을 개선하고, FDA Good Laboratory Practices를 준수하는 반복 가능한 생체 내 결과를 확인하는 데 도움을 주었습니다. 이 프로세스는 임상 단계 테스트를 시작하기 위해 FDA 및 IRB 승인을 획득한 연구 장치의 승인으로 이어졌습니다.

HemiBridge 시스템의 혁신은 척추 성장 방향을 재지정하기 위해 기계적인 반골고정술을 적용하는 능력에 있으며 척추 운동 부분에 단단히 고정된 상태를 유지하면서 청소년기의 생리적 부하를 수용하도록 개발되었습니다. 또한 시스템에는 혁신적인 환자 안전 및 외과 의사 인터페이스 기능이 포함되어 있습니다. 수술 기법과 기구는 SpineForm LLC와 Cincinnati Children's Hospital Medical Center의 정형외과에서 공동 개발했습니다.

진행성 척추측만증을 치료하기 위한 기계적 편측고정술의 적용은 외부 보조기 및/또는 관찰(주의깊은 대기)의 사용에 도전합니다. 이 두 가지 비수술 개입에 대한 합동 비율을 비교하면 두 접근 방식의 명확한 이점이 나타나지 않습니다. 따라서 청소년기 특발성 척추측만증에서 수술의 필요성을 예방하기 위해 다른 비수술적 접근법을 추천할 수는 없습니다. HemiBridge 시스템으로 만곡 진행을 억제하고 융합을 피하면 삶의 질에 상당한 영향을 미칠 수 있으며 평생 환자 치료 비용을 줄일 수 있습니다. 환자에게 현재의 비수술 표준 치료보다 우수한 외과적 대안을 제공하는 것은 안전성과 사용 적응증을 결정하기 위해 더 연구해야 하는 패러다임 전환입니다.

임상 연구 프로토콜 설계는 다단계 유합 수술이 필요한 상태로 진행될 위험이 가장 높은 환자로 제한됩니다. 특발성 척추 측만증의 늦은 청소년 또는 초기 청소년 발병을 치료하기 위해 FDA에 의해 승인된 의료 기기는 없습니다. HemiBridge 시스템은 FDA가 소아 연구용으로 승인한 최초의 기계식 압박 장치입니다. 제안된 연구는 인간에게 HemiBridge 시스템을 최초로 사용한 것입니다. 임상 시험을 통해 연구 후원자는 제품, 적응증, 다음 연구 단계 임상 프로토콜 설계 및 권장 수술 기법을 지속적으로 개선하기 위한 예상 정보를 수집할 수 있습니다.