Evaluar la seguridad inicial del sistema HemiBridge™ en el tratamiento de crecimiento espinal guiado de la escoliosis idiopática progresiva

Significado El tratamiento de fusión de la deformidad espinal implica algunos de los procedimientos más costosos e invasivos en ortopedia. Se necesita el desarrollo de un método de tratamiento eficaz para evitar la fusión. Muchos especialistas pediátricos de columna coinciden en que la modulación del crecimiento muestra datos preclínicos y clínicos convincentes que deben estudiarse más a fondo. Si bien los aparatos ortopédicos son la única modalidad no quirúrgica con alguna evidencia de efectividad para la escoliosis idiopática, su nivel de efectividad en comparación con la observación o la historia natural sigue sin ser concluyente. Se han publicado investigaciones durante más de 50 años, pero la literatura contradictoria informa tanto de éxitos como de fracasos. La mayor parte de la literatura consiste en informes retrospectivos de la experiencia con aparatos ortopédicos, con pocos puntos en común en relación con las condiciones existentes en el momento en que se inician los aparatos ortopédicos, la documentación del cumplimiento y la base para juzgar el éxito.

El Grupo de trabajo de servicios preventivos de EE. UU. (USPSTF) es un panel independiente de expertos del sector privado en atención primaria y prevención. El Grupo de Trabajo fue convocado por el Servicio de Salud Pública de los EE. UU. para revisar sistemáticamente la evidencia de la efectividad de los servicios preventivos clínicos. Uno de sus cargos fue evaluar la evidencia que respalda la práctica de la detección escolar de escoliosis idiopática en adolescentes. Después de revisar sistemáticamente la literatura hasta la fecha, su declaración de política se emitió en 1992 y se actualizó en 1996: "... No hay evidencia adecuada para determinar si la terapia con aparatos ortopédicos limita la progresión natural de la enfermedad en una proporción significativa de casos, ya que la mayoría de los estudios sufren de sesgo de selección, falta de grupos de control interno, seguimiento inadecuado, tamaños de muestra pequeños y falta de medidas de resultados de salud".

No hay evidencia de Nivel Uno para respaldar la práctica de los aparatos ortopédicos, y los médicos se quedan con inferencias contradictorias y cuestionables con respecto a la efectividad de los aparatos ortopédicos. Algunos médicos creen que la evidencia favorece una disminución en la tasa de progresión de la curva y, en base a esta suposición, más de la mitad de los estados de los EE. UU. han exigido programas escolares de detección para la detección y el tratamiento temprano de la escoliosis. Por otro lado, grupos como el USPSTF, sus contrapartes británicas y canadienses y muchos médicos individuales en todo el mundo sienten que la evidencia no es concluyente y, por lo tanto, son ambivalentes sobre el tratamiento con aparatos ortopédicos.

Debido a la variabilidad en los resultados publicados sobre la eficacia de los aparatos ortopédicos, los investigadores de los Estados Unidos y Canadá han comenzado un ensayo multicéntrico aleatorizado de aparatos ortopédicos versus ningún aparato ortopédico para determinar la eficacia del uso de aparatos ortopédicos en el tratamiento de la escoliosis idiopática (estudio BRAIST). Este estudio, que se inició en 2007 en los Estados Unidos, se está realizando bajo los auspicios de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) de EE. UU. y el Instituto Canadiense de Salud. En los Países Bajos, también se está realizando un estudio multicéntrico aleatorizado que compara el uso de aparatos ortopédicos con la observación.

Si bien el tratamiento con aparatos ortopédicos no es invasivo y preserva el crecimiento, el movimiento y la función de la columna, no corrige la deformidad. Además, la presión del aparato ortopédico sobre la caja torácica y la influencia sobre la pared torácica en un niño en crecimiento generan preocupaciones. Algunos pacientes con escoliosis usan un aparato ortopédico durante cinco años solo para enterarse de que el tratamiento con aparatos ortopédicos fracasó y luego se recomienda que se sometan a una cirugía de fusión mayor y se recuperen.

Cuando se requiere cirugía (fusión e instrumentación) para la escoliosis, se realiza la fijación interna de la columna para lograr la corrección y la fusión ósea. La corrección quirúrgica a través de la fusión posterior generalmente se realiza para curvas de más de 40 a 50°, a menudo acompañada de discectomía y liberación de los ligamentos longitudinales anteriores para curvas de más de 75°. Las incisiones más pequeñas o el uso de portales para la cirugía anterior estuvieron disponibles a principios de la década de 1990 con la cirugía toracoscópica asistida por video (VATS). Las posibles ventajas incluyen una menor alteración muscular y de la pared torácica, un menor impacto en la función pulmonar, un tiempo de recuperación más rápido y cicatrices más pequeñas. Arlet (2000) completó un metanálisis de 10 artículos con un total de 151 pacientes, donde se utilizó VATS en la cirugía de escoliosis. De los 151 pacientes, el 18 % (27 complicaciones) experimentó complicaciones mayores y menores, que incluyeron sangrado mayor (3), ventilación prolongada (10), complicaciones pulmonares (6), neuralgia intercostal (número no especificado), procedimiento abortado (3), y uno de cada quilotórax, infección y taquicardia. No se pudo sacar una conclusión sobre si la tasa de complicaciones aumenta o disminuye con VATS. La tasa de corrección fue similar a la toracotomía abierta.

La cirugía de fusión de escoliosis implica una exposición extensa de la columna posterior y/o anterior con riesgos asociados, transfusiones de sangre frecuentes (2 a 4 unidades), dolor posoperatorio intenso, pérdida de movimiento del segmento tratado y rehabilitación lenta. El niño también tiene posibles complicaciones de por vida que no se presentan durante varios años después de la cirugía, incluida la enfermedad del segmento adyacente o la degeneración que en muchos casos requiere cirugía adicional.

Andersen realizó un estudio de 100 pacientes ortopédicos y 115 pacientes quirúrgicos con escoliosis idiopática 10 años después de completar el tratamiento. Las puntuaciones del SF-36 (evaluación de la salud física y mental del paciente) no difirieron entre los dos grupos; sin embargo, las puntuaciones de ambos grupos fueron inferiores a las de los controles normales de la misma edad. Los resultados de los pacientes con aparatos ortopédicos indicaron que el 17 % sintió que el aparato ortopédico era tan desagradable que preferiría correr el riesgo de que la curva progresara antes que usar un aparato ortopédico. De los pacientes ortopédicos, el 71 % indicó que hubiera preferido una operación (fusión) a un aparato ortopédico. Más de dos de cada tres pacientes no usaron el aparato ortopédico según lo prescrito debido a la irritación de la piel. Otros investigadores han refutado el impacto de los aparatos ortopédicos en la calidad de vida.

Por lo tanto, ni los tratamientos de ortesis ni de fusión quirúrgica representan un tratamiento ideal para la escoliosis idiopática. Como tal, existe la necesidad de tratamientos para la escoliosis idiopática que se dirijan a la población de pacientes cuya curvatura es poco probable que se corrija mediante aparatos ortopédicos, pero para quienes los riesgos del tratamiento quirúrgico sin fusión menos invasivo pueden ser superados por el beneficio potencial de evitar la progresión de por vida. o una cirugía de fusión extensa.

El sistema HemiBridge™ está indicado para la escoliosis idiopática progresiva (Lenke tipo 1A o 1B) en pacientes esqueléticamente inmaduros (grado 0 de Risser y cartílago trirradiado abierto) mediante la modulación mecánica del crecimiento de la columna (hemiepifisiodesis) y la detención de la progresión de la deformidad de la columna sin necesidad de fusión espinal. El sistema HemiBridge™ está diseñado para colocarse en niveles contiguos a través de un procedimiento toracoscópico anterior en el lado convexo de una curva torácica principal que mide de 25° a 40°, donde el final de la vértebra de la curva abarca niveles que incluyen o entre T3 y L1. El sistema HemiBridge™ está diseñado para hombres y mujeres con una edad cronológica de 10 años o más. Mujeres con una edad ósea Atlas Matching ≥ 8 años y 10 meses que no exceda los 13 años (o antes de la menarquia) y hombres con una edad ósea Atlas Matching ≥ 10 años que no exceda los 15 años.

Innovación El dispositivo de estudio, denominado Sistema HemiBridgeTM, es el resultado de una amplia investigación y desarrollo preclínicos iniciados por Donita Bylski-Austrow, PhD y Eric Wall, MD, ambos del Centro Médico del Hospital Infantil de Cincinnati y la Universidad de Cincinnati. La investigación y el desarrollo del dispositivo de estudio hasta la fecha han utilizado un equipo interdisciplinario, que incluye cirujanos pediátricos de columna, ingenieros, científicos y expertos en regulación. Este equipo ayudó a definir la carga de compresión requerida para alterar el crecimiento, probó dispositivos prototipo en modelos preclínicos, mejoró los artículos de prueba para uso clínico y confirmó resultados repetibles in vivo de conformidad con las Buenas Prácticas de Laboratorio de la FDA. Este proceso ha llevado a la aprobación de un dispositivo de estudio que ha logrado las aprobaciones de la FDA y el IRB para comenzar las pruebas de fase clínica.

La innovación del sistema HemiBridge está en su capacidad de aplicar hemiepifisiodesis mecánica para redirigir el crecimiento de la columna vertebral y se desarrolló para adaptarse a la carga fisiológica adolescente mientras permanece firmemente sujeto al segmento de movimiento de la columna. Además, el sistema incluye funciones innovadoras de interfaz para el cirujano y la seguridad del paciente. La técnica quirúrgica y la instrumentación fueron desarrolladas conjuntamente por SpineForm LLC y el Departamento de Ortopedia del Centro Médico del Hospital Infantil de Cincinnati.

La aplicación de la hemiepifisiodesis mecánica para tratar la escoliosis progresiva desafía el uso de aparatos ortopédicos externos y/o la observación (espera vigilante). La comparación de las tasas agrupadas para estas dos intervenciones no quirúrgicas no muestra una ventaja clara de ninguno de los enfoques; por lo tanto, no se puede recomendar un enfoque no quirúrgico sobre el otro para evitar la necesidad de cirugía en la escoliosis idiopática del adolescente. Detener la progresión de la curva con el sistema HemiBridge y evitar la fusión puede afectar significativamente la calidad de vida al tiempo que reduce el costo total de atención del paciente durante toda su vida. Brindar a los pacientes una alternativa quirúrgica que sea superior al estándar de atención no quirúrgico actual es un cambio de paradigma que debe estudiarse más a fondo para determinar su seguridad e indicaciones de uso.

El diseño del protocolo del estudio clínico se limita a los pacientes con el mayor riesgo de progresar y necesitar una cirugía de fusión de varios niveles. No existen dispositivos médicos aprobados por la FDA para tratar la escoliosis idiopática de inicio tardío en la juventud o en la adolescencia temprana. El sistema HemiBridge es el primer dispositivo de compresión mecánica aprobado por la FDA para uso en investigación pediátrica. El estudio propuesto es el primer uso en humanos del Sistema HemiBridge. Los ensayos clínicos permitirán al patrocinador del estudio recopilar información prospectiva para mejorar continuamente el producto, sus indicaciones, el diseño del protocolo clínico de la siguiente fase del estudio y la técnica quirúrgica recomendada.