Vyhodnotit počáteční bezpečnost systému HemiBridge™ při léčbě progresivní idiopatické skoliózy s řízeným růstem páteře

Význam Léčba fúze deformity páteře zahrnuje některé z nejnákladnějších a nejinvazivnějších postupů v ortopedii. Je zapotřebí vyvinout účinnou léčebnou metodu, aby se zabránilo fúzi. Mnoho pediatrických specialistů na páteř se shoduje, že modulace růstu vykazuje přesvědčivá preklinická a klinická data, která je třeba dále studovat. Zatímco ortéza je jedinou neoperativní modalitou s jakýmkoli důkazem účinnosti u idiopatické skoliózy, její úroveň účinnosti ve srovnání s pozorováním nebo přirozenou anamnézou zůstává neprůkazná. Výzkumy byly publikovány již více než 50 let, přesto rozporuplná literatura uvádí úspěchy i neúspěchy. Většinu literatury tvoří retrospektivní zprávy o zkušenostech s výztuhami, s malou shodou ve vztahu k existujícím podmínkám v době zahájení výztuhy, dokumentace dodržování a základ pro posouzení úspěchu.

US Preventative Services Task Force (USPSTF) je nezávislý panel odborníků ze soukromého sektoru na primární péči a prevenci. Pracovní skupina byla svolána službou veřejného zdraví USA, aby systematicky přezkoumala důkazy o účinnosti klinických preventivních služeb. Jedním z jejich obviněných bylo vyhodnotit důkazy podporující praxi školního screeningu idiopatické skoliózy u adolescentů. Po systematickém přezkoumání literatury k dnešnímu dni, jejich prohlášení o politice v roce 1992 a aktualizované v roce 1996 uvádí: „...Neexistují dostatečné důkazy k určení, zda terapie ortézami omezuje přirozenou progresi onemocnění ve významné části případů, protože většina studií trpí výběrová zaujatost, nedostatek interních kontrolních skupin, neadekvátní sledování, malá velikost vzorků a nedostatek měřítek zdravotních výsledků."

Neexistují žádné důkazy úrovně 1, které by podporovaly praxi ortézy, a kliničtí lékaři mají protichůdné a sporné závěry ohledně účinnosti ortézy. Někteří lékaři se domnívají, že důkazy podporují snížení rychlosti progrese křivky a na základě tohoto předpokladu více než polovina států v USA nařídila školní screeningové programy pro detekci a včasnou léčbu skoliózy. Na druhé straně skupiny, jako je USPSTF, její britské a kanadské protějšky a mnoho individuálních praktiků po celém světě, se domnívají, že důkazy jsou neprůkazné, a proto jsou ohledně léčby dlahami ambivalentní.

Kvůli variabilitě publikovaných výsledků o účinnosti ortéz zahájili vědci ve Spojených státech a Kanadě randomizovanou multicentrickou studii ortézy versus žádné ortézy, aby určili účinnost nošení ortézy při léčbě idiopatické skoliózy (studie BRAIST). Tato studie, která byla zahájena v roce 2007 ve Spojených státech, se provádí pod záštitou amerického Národního institutu zdraví (NIH) a Kanadského institutu zdraví. V Nizozemsku také probíhá randomizovaná multicentrická studie srovnávající ortézu s pozorováním.

I když je ošetření ortézou neinvazivní a zachovává růst, pohyb a funkci páteře, nekoriguje deformitu. Obavy navíc vyvolává tlak ortézy na hrudní koš a vliv na hrudní stěnu u rostoucího dítěte. Někteří pacienti se skoliózou nosí ortézu až pět let, jen aby se dozvěděli, že léčba ortézou selhala, a poté doporučili podstoupit rozsáhlou fúzní operaci a zotavení.

Při nutnosti chirurgického zákroku (fúze a instrumentace) pro skoliózu se provádí vnitřní fixace páteře k dosažení korekce a kostní fúze. Chirurgická korekce prostřednictvím zadní fúze se typicky provádí pro křivky větší než 40 - 50°, často s doprovodnou discektomií a uvolněním předních podélných vazů pro křivky větší než 75°. Menší řezy nebo použití portálů pro přední chirurgii se staly dostupnými na počátku 90. let s video-asistovanou torakoskopickou chirurgií (VATS). Mezi potenciální výhody patří menší narušení svalů a hrudní stěny, menší dopad na plicní funkce, rychlejší doba zotavení a menší jizvy. Arlet (2000) dokončil metaanalýzu 10 článků s celkovým počtem 151 pacientů, kde byl VATS využit při operaci skoliózy. Ze 151 pacientů mělo 18 % (27 komplikací) větší a menší komplikace, včetně velkého krvácení (3), prodloužené ventilace (10), plicních komplikací (6), interkostální neuralgie (počet neuveden), přerušeného výkonu (3), a po jednom chylothorax, infekce a tachykardie. Nebylo možné učinit závěr, zda se míra komplikací zvyšuje nebo snižuje s VATS. Míra korekce byla podobná jako u otevřené torakotomie.

Operace fúze skoliózy zahrnuje rozsáhlou zadní a/nebo přední expozici páteře s přidruženými riziky, časté krevní transfuze (2 až 4 jednotky), vysokou pooperační bolest, ztrátu hybnosti léčeného segmentu a pomalou rehabilitaci. Dítě má také potenciální celoživotní komplikace, které se nevyskytují několik let po operaci, včetně onemocnění sousedních segmentů nebo degenerace, které v mnoha případech vyžadují další operaci.

Andersen provedl studii na 100 vzpěrovaných a 115 chirurgických pacientech s idiopatickou skoliózou 10 let po ukončení léčby. Skóre SF-36 (hodnocení fyzického a duševního zdraví pacienta) se mezi těmito dvěma skupinami nelišilo; skóre obou skupin však bylo nižší než u normálních kontrol odpovídajícího věku. Výsledky u pacientů s výztuhou ukázaly, že 17 % mělo pocit, že ortéza je tak nepříjemná, že by raději riskovali progresi zakřivení, než aby nosili ortézu. Z pacientů s ortézou 71 % uvedlo, že by dali přednost operaci (fúzi) před ortézou. Více než dva ze tří pacientů nenosili ortézu podle předpisu kvůli podráždění kůže. Jiní vyšetřovatelé vyvrátili vliv ortézy na kvalitu života.

Ani ortéza ani chirurgická fúzní léčba tedy nepředstavují ideální léčbu idiopatické skoliózy. Existuje tedy potřeba léčby idiopatické skoliózy, která by se zaměřila na populaci pacientů, u nichž je nepravděpodobné, že by zakřivení bylo korigováno pomocí ortézy, ale u nichž mohou být rizika méně invazivní nefúzní chirurgické léčby převýšena potenciálním přínosem v zamezení celoživotní progrese. nebo rozsáhlá fúzní operace.

Systém HemiBridge™ je indikován pro progresivní idiopatickou skoliózu (Lenke typ 1A nebo 1B) u skeletálně nezralých pacientů (Risser Grade 0 a triradiální chrupavka otevřená) mechanickou modulací růstu páteře (hemiepifyziodéza) a zastavením progrese deformity páteře bez potřeby fúze páteře. Systém HemiBridge™ je určen k umístění na souvislých úrovních pomocí přední torakoskopické procedury na konvexní straně hlavní hrudní křivky, která měří 25° až 40°, kde konec obratlů křivky přesahuje úrovně včetně T3 nebo mezi nimi. a L1. Systém HemiBridge™ je určen pro muže a ženy s chronologickým věkem 10 let a starším. Samice s kostním věkem Atlas Matching ≥ 8 let a 10 měsíců nepřesahující 13 let (nebo před menarche) a muži s věkem kosti odpovídající Atlasu ≥ 10 let nepřesahujícím 15 let.

Inovace Studijní zařízení nazvané HemiBridgeTM System je výsledkem rozsáhlého předklinického výzkumu a vývoje iniciovaného Donitou Bylski-Austrow, PhD a Ericem Wallem, MD jak z Cincinnati Children's Hospital Medical Center, tak z University of Cincinnati. Dosavadní výzkum a vývoj studijního zařízení využíval interdisciplinární tým, včetně dětských páteřních chirurgů, inženýrů, vědců a regulačních odborníků. Tento tým pomohl definovat kompresní zatížení potřebné ke změně růstu, testoval prototypy zařízení v preklinických modelech, vylepšil zkušební články pro klinické použití a potvrdil opakovatelné výsledky in vivo v souladu se správnou laboratorní praxí FDA. Tento proces vedl ke schválení studijního zařízení, které získalo schválení FDA a IRB pro zahájení testování klinické fáze.

Inovace systému HemiBridge spočívá ve schopnosti aplikovat mechanickou hemiepifyziodézu k přesměrování růstu páteře a vyvinuta tak, aby vyhovovala fyziologické zátěži dospívajících, přičemž zůstala bezpečně připevněna k segmentu pohybu páteře. Systém navíc obsahuje inovativní funkce pro bezpečnost pacienta a rozhraní pro chirurga. Chirurgická technika a přístrojové vybavení byly vyvinuty ve spolupráci SpineForm LLC a ortopedického oddělení v Cincinnati Children's Hospital Medical Center.

Aplikace mechanické hemiepifyziodézy k léčbě progresivní skoliózy zpochybňuje použití vnější výztuhy a/nebo pozorování (bdělé čekání). Porovnání společných četností těchto dvou neoperativních intervencí neukazuje žádnou jasnou výhodu žádného přístupu; proto nelze doporučit jeden neoperativní přístup před druhým, aby se předešlo nutnosti chirurgického zákroku u adolescentní idiopatické skoliózy. Zastavení progrese křivky pomocí systému HemiBridge a zamezení fúze může významně ovlivnit kvalitu života a zároveň snížit celkové náklady na celoživotní péči o pacienta. Poskytnout pacientům chirurgickou alternativu, která je lepší než současný neoperativní standard péče, je změnou paradigmatu, kterou je třeba dále studovat, aby bylo možné určit její bezpečnost a indikace k použití.

Návrh protokolu klinické studie je omezen na pacienty s nejvyšším rizikem progrese k potřebě víceúrovňové fúzní operace. Neexistují žádné zdravotnické prostředky schválené FDA k léčbě pozdního juvenilního nebo časného adolescentního nástupu idiopatické skoliózy. Systém HemiBridge je první mechanické kompresní zařízení schválené FDA pro pediatrické výzkumné použití. Navrhovaná studie je prvním použitím systému HemiBridge u lidí. Klinické studie umožní zadavateli studie shromažďovat prospektivní informace k neustálému zlepšování produktu, jeho indikací, návrhu klinického protokolu další fáze studie a doporučené chirurgické techniky.