終糸切断手術による神経性尿失禁の治療 (NICNOC)
2015年4月16日 更新者：Nemours Children's Clinic
正常な円錐を伴う神経因性膀胱機能不全に対する終糸の分割の前向き試験
この研究の対象集団は、少なくとも 6 か月の標準的な薬物療法を遵守しているにもかかわらず、適切に改善されなかった原発性または二次性尿失禁の小児です。
この研究の仮説は、終糸（脊髄のひも状の下端）を切断した患者は、6か月のフォローアップで膀胱機能が改善されるというものです。
膀胱機能とその生活の質への影響は、手術前と6か月のフォローアップ時に測定されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
5
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Delaware
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Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
- A I duPont Hospital for Children
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～16年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究の対象集団は、少なくとも 6 か月の標準的な薬物療法を遵守しているにもかかわらず、適切に改善されなかった原発性または二次性尿失禁の小児です。
これらの子供は、異常な尿力学、正常な膀胱超音波、および脊髄の円錐髄質が正常な位置にあり、他に重大な障害病変が存在しないことを示す MR 画像を示します。
登録基準は、失禁の評価と管理のために来院している、より大規模でより一般的な子供のグループから、この非常に特殊な患者のサブセットを分離するように設計されています。
説明
包含基準:
- -一次または二次の日中尿失禁、少なくとも6か月以上の治療が続く。
- 尿流動態検査の異常
- 脊椎の磁気共鳴画像で見た正常な円錐
- 機能不全の排尿症状尺度スコアが女子で 6 を超え、男子で 9 を超える
除外基準:
- 膀胱出口の閉塞
- 膀胱アトニー
- 先天性肛門直腸奇形
- 神経因性膀胱機能不全と独立して関連する追加の診断
- 自制の達成の合理的な期待を排除する脳症
- 医療管理を遵守できない
- -初回またはフォローアップの尿力学検査を遵守したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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神経原性失禁
この研究の対象集団は、少なくとも 6 か月の標準的な薬物療法を遵守しているにもかかわらず、適切に改善されなかった原発性または二次性尿失禁の小児です。
これらの子供は、異常な尿力学、正常な膀胱の超音波検査、および脊髄の円錐が正常な位置にあり、他に重大な形成異常病変が存在しないことを示す MR 画像を示します。
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糸の分割は、下着や水着の下に隠すために、縦方向または横方向に向けることができる腰仙接合部を6cm切開することによって行われます。
シングル レベルの椎弓切除術は、十分な露出を提供します。
硬膜の開口部は、1cmほど短くすることができます。
顕微鏡下で、糸は視覚的に識別され、微小電極刺激の助けを借りて下部仙骨細根から分離されます。
糸の一部が切除されて検査室に送られると、硬膜は閉じられ、フィブリン接着剤で補強されます。
創傷は層状に閉じられ、患者は、創傷のＣＳＦ瘻形成を思いとどまらせるために、２晩水平に安静に保たれる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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小児遺尿症モジュールのベースラインから生活の質を評価するための変更
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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6ヶ月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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24 時間排尿ログのベースラインからの変化
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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6ヶ月のフォローアップ
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機能不全排尿症状スケールのベースラインからの変化
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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6ヶ月のフォローアップ
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ベースラインの尿力学検査からの変化
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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6ヶ月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月2日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月16日
最終確認日
2011年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。