Behandeling van neurogene incontinentie door chirurgie om de Filum Terminale door te snijden (NICNOC)
16 april 2015 bijgewerkt door: Nemours Children's Clinic
Een prospectief onderzoek naar de verdeling van de Filum Terminale voor neurogene blaasdisfunctie met een normale conus
De doelpopulatie van deze studie zijn kinderen met primaire of secundaire urine-incontinentie overdag, die niet voldoende verbeterden ondanks naleving van ten minste 6 maanden standaard medische therapie.
De onderzoekshypothese is dat patiënten die het filum terminale - het draadachtige onderste uiteinde van het ruggenmerg - doorsnijden, een verbeterde blaasfunctie zullen hebben na een follow-up van 6 maanden.
De blaasfunctie en de effecten ervan op de kwaliteit van leven worden gemeten vóór de operatie en na 6 maanden follow-up.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
5
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
- A I duPont Hospital for Children
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 16 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De doelpopulatie van deze studie zijn kinderen met primaire of secundaire urine-incontinentie overdag, die niet voldoende verbeterden ondanks naleving van ten minste 6 maanden standaard medische therapie.
Deze kinderen hebben een abnormale urodynamica, een normale echografie van de blaas en een MR-beeldvorming waaruit blijkt dat de conus medullaris van het ruggenmerg zich in een normale positie bevindt en dat er geen andere significante dysrafische laesie aanwezig is.
De toelatingscriteria zijn ontworpen om deze zeer specifieke subgroep van patiënten te scheiden van de veel grotere, meer algemene groep kinderen die zich presenteert voor evaluatie en behandeling van incontinentie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire of secundaire urine-incontinentie overdag, aanhoudend gedurende ten minste 6 maanden medische behandeling.
- Abnormale urodynamische testen
- Normale conus op magnetische resonantiebeeldvorming van de wervelkolom
- Disfunctioneel plassen Symptoom Schaalscore hoger dan 6 voor meisjes of hoger dan 9 voor jongens
Uitsluitingscriteria:
- Obstructie van de blaasuitgang
- Blaas atonie
- Aangeboren anorectale misvorming
- Aanvullende diagnoses onafhankelijk geassocieerd met neurogene blaasdisfunctie
- Encefalopathie die redelijke verwachting van het bereiken van continentie uitsluit
- Onvermogen om te voldoen aan medisch management
- Onwil om te voldoen aan initiële of vervolgurodynamische testen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Neurogene incontinentie
De doelpopulatie van deze studie zijn kinderen met primaire of secundaire urine-incontinentie overdag, die niet voldoende verbeterden ondanks naleving van ten minste 6 maanden standaard medische therapie.
Deze kinderen hebben een abnormale urodynamica, een normale echografie van de blaas en een MR-beeldvorming waaruit blijkt dat de conus van het ruggenmerg zich in een normale positie bevindt en dat er geen andere significante dysrafische laesie aanwezig is.
|
De verdeling van het filum wordt uitgevoerd door een incisie van 6 cm over de lumbosacrale overgang die zowel longitudinaal als transversaal kan worden georiënteerd - om te worden verborgen onder ondergoed of zwemkleding.
Een laminectomie op één niveau biedt voldoende blootstelling.
De durale opening kan zo kort zijn als 1 cm.
Onder de microscoop wordt het filum visueel geïdentificeerd en gescheiden van de lagere sacrale worteltjes met behulp van micro-elektrodestimulatie.
Wanneer een segment van het filum is uitgesneden en verzonden voor laboratoriumonderzoek, wordt de dura gesloten en versterkt met fibrinelijm.
De wond wordt in lagen gesloten en de patiënt wordt 2 nachten horizontaal in bed gehouden om CSF-fistelvorming van de wond te ontmoedigen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Wijziging vanaf baseline in de Pediatric Enuresis Module om de kwaliteit van leven te beoordelen
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
6 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in een 24-uurs mictielogboek
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
6 maanden follow-up
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Disfunctionele Voiding Symptom Scale
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
6 maanden follow-up
|
|
Verandering ten opzichte van baseline urodynamische testen
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
6 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 november 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
6 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
17 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2015
Laatst geverifieerd
1 november 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 228683
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .