截断终丝手术治疗神经源性尿失禁 (NICNOC)
2015年4月16日 更新者：Nemours Children's Clinic
终丝分裂治疗正常圆锥神经源性膀胱功能障碍的前瞻性试验
本研究的目标人群是患有原发性或继发性日间尿失禁的儿童，尽管他们接受了至少 6 个月的标准药物治疗，但仍未能充分改善。
研究假设是接受切断终丝（脊髓的线状下端）的患者在 6 个月的随访中膀胱功能会得到改善。
膀胱功能及其对生活质量的影响将在手术前和 6 个月随访时进行测量。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
5
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Delaware
-
Wilmington、Delaware、美国、19803
- A I duPont Hospital for Children
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
本研究的目标人群是患有原发性或继发性日间尿失禁的儿童，尽管他们接受了至少 6 个月的标准药物治疗，但仍未能充分改善。
这些孩子的尿动力学异常，膀胱超声检查正常，磁共振成像显示脊髓圆锥体处于正常位置，并且没有其他明显的闭合不全病变。
进入标准旨在将这一非常具体的患者子集与更大、更普遍的儿童群体分开，以评估和治疗失禁。
描述
纳入标准：
- 原发性或继发性日间尿失禁，持续至少 6 个月的药物治疗。
- 尿流动力学检查异常
- 脊柱核磁共振正常圆锥
- 功能性排尿症状量表评分女孩大于 6 或男孩大于 9
排除标准：
- 膀胱出口梗阻
- 膀胱无力
- 先天性肛门直肠畸形
- 与神经源性膀胱功能障碍独立相关的其他诊断
- 脑病排除了实现节制的合理预期
- 无法遵守医疗管理
- 不愿意遵守初始或后续尿动力学测试
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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神经源性尿失禁
本研究的目标人群是患有原发性或继发性日间尿失禁的儿童，尽管他们接受了至少 6 个月的标准药物治疗，但仍未能充分改善。
这些孩子的尿动力学异常，膀胱超声检查正常，磁共振成像显示脊髓圆锥处于正常位置，并且没有其他明显的脊柱裂病变。
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纵丝的分离是通过腰骶连接处的 6 厘米切口进行的，该切口可以纵向或横向定向 - 隐藏在内衣或游泳衣下。
单级椎板切除术可提供足够的暴露。
硬脑膜开口可短至 1 厘米。
在显微镜下，在微电极刺激的帮助下，可以目视识别丝状体并与下骶骨细根分离。
当一段丝被切除并送去实验室检查时，硬脑膜被关闭并用纤维蛋白胶加固。
伤口分层闭合，患者卧床休息 2 晚，以防止伤口发生 CSF 瘘管。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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从儿科遗尿模块中的基线变化到评估生活质量
大体时间：6个月的随访
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6个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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24 小时排尿日志中的基线变化
大体时间：6个月的随访
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6个月的随访
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功能性排尿症状量表相对于基线的变化
大体时间：6个月的随访
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6个月的随访
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从基线尿动力学测试的变化
大体时间：6个月的随访
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6个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月2日
首次发布 (估计)
2011年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月16日
最后验证
2011年11月1日
更多信息
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