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Behandlung der neurogenen Inkontinenz durch Operation zum Durchtrennen des Filum Terminale (NICNOC)

16. April 2015 aktualisiert von: Nemours Children's Clinic

Eine prospektive Studie zur Teilung des Filum Terminale bei neurogener Blasenfunktionsstörung mit normalem Konus

Die Zielpopulation dieser Studie sind Kinder mit primärer oder sekundärer Harninkontinenz am Tag, bei denen es trotz mindestens 6-monatiger medikamentöser Standardtherapie zu keiner angemessenen Besserung gekommen ist.

Die Studienhypothese lautet, dass Patienten, denen das Filum terminale – das fadenförmige untere Ende des Rückenmarks – durchtrennt wird, nach 6 Monaten eine verbesserte Blasenfunktion aufweisen werden.

Die Blasenfunktion und ihre Auswirkungen auf die Lebensqualität werden vor der Operation und bei der Nachsorge nach 6 Monaten gemessen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • A I duPont Hospital for Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 16 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Zielpopulation dieser Studie sind Kinder mit primärer oder sekundärer Harninkontinenz am Tag, bei denen es trotz mindestens 6-monatiger medikamentöser Standardtherapie zu keiner angemessenen Besserung gekommen ist. Diese Kinder haben eine abnormale Urodynamik, einen normalen Blasen-Ultraschall und eine MRT-Bildgebung, die zeigt, dass sich der Conus medullaris des Rückenmarks in einer normalen Position befindet und dass keine andere signifikante dysraphische Läsion vorhanden ist. Die Aufnahmekriterien wurden entwickelt, um diese sehr spezifische Untergruppe von Patienten von der viel größeren, allgemeineren Gruppe von Kindern zu trennen, die sich zur Beurteilung und Behandlung von Inkontinenz vorstellen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre oder sekundäre Harninkontinenz tagsüber, die über mindestens 6 Monate medizinischer Behandlung anhält.
  • Abnormaler urodynamischer Test
  • Normaler Konus in der Magnetresonanztomographie der Wirbelsäule
  • Dysfunctional Miktion Symptom Scale-Score größer als 6 für Mädchen oder größer als 9 für Jungen

Ausschlusskriterien:

  • Obstruktion des Blasenausgangs
  • Blasenatonie
  • Angeborene anorektale Fehlbildung
  • Zusätzliche Diagnosen, die unabhängig mit einer neurogenen Blasenfunktionsstörung assoziiert sind
  • Enzephalopathie, die eine vernünftige Erwartung des Erreichens der Kontinenz ausschließt
  • Unfähigkeit, die medizinische Behandlung einzuhalten
  • Unwilligkeit, sich an anfängliche oder nachfolgende urodynamische Tests zu halten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Neurogene Inkontinenz
Die Zielpopulation dieser Studie sind Kinder mit primärer oder sekundärer Harninkontinenz am Tag, bei denen es trotz mindestens 6-monatiger medikamentöser Standardtherapie zu keiner angemessenen Besserung gekommen ist. Diese Kinder haben eine abnormale Urodynamik, einen normalen Blasen-Ultraschall und eine MRT-Bildgebung, die zeigt, dass der Konus des Rückenmarks in einer normalen Position ist und dass keine andere signifikante dysraphische Läsion vorhanden ist.
Verfahren: Teilung des Filumterminals
Die Teilung des Filums erfolgt durch einen 6 cm langen Einschnitt über dem lumbosakralen Übergang, der entweder längs oder quer ausgerichtet sein kann und unter Unterwäsche oder Badebekleidung verborgen werden kann. Eine einstufige Laminektomie bietet eine ausreichende Exposition. Die Duralöffnung kann so kurz wie 1 cm sein. Unter dem Mikroskop wird das Filum visuell identifiziert und mit Hilfe einer Mikroelektrodenstimulation von den unteren Sakralwurzeln getrennt. Wenn ein Segment des Filums herausgeschnitten und zur Laboruntersuchung geschickt wurde, wird die Dura verschlossen und mit Fibrinkleber verstärkt. Die Wunde wird in Schichten verschlossen, und der Patient wird für 2 Nächte in horizontaler Bettruhe gehalten, um einer CSF-Fistelbildung der Wunde vorzubeugen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wechseln Sie von der Baseline im Enuresis-Modul bei Kindern zu „Assess Quality of Life“.
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
6-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in einem 24-Stunden-Entleerungsprotokoll
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
6-Monats-Follow-up
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Symptomskala für dysfunktionale Miktion
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
6-Monats-Follow-up
Änderung gegenüber den urodynamischen Basistests
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
6-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Nemours Children's Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 228683

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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