Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av nevrogen inkontinens ved kirurgi for å kutte filum terminale (NICNOC)

16. april 2015 oppdatert av: Nemours Children's Clinic

En prospektiv utprøving av divisjon av filumterminalen for nevrogen blæredysfunksjon med normal konus

Målgruppen for denne studien er barn med primær eller sekundær urininkontinens på dagtid, som ikke har klart å forbedre seg tilstrekkelig til tross for overholdelse av minst 6 måneders standard medisinsk behandling.

Studiens hypotese er at pasienter som gjennomgår kutting av filum terminale - den strenglignende nedre enden av ryggmargen - vil ha forbedret blærefunksjon ved 6-måneders oppfølging.

Blærefunksjonen og dens effekter på livskvalitet vil bli målt før operasjon og ved 6 måneders oppfølging.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

5

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
        • A I duPont Hospital for Children

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 16 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Målgruppen for denne studien er barn med primær eller sekundær urininkontinens på dagtid, som ikke har klart å forbedre seg tilstrekkelig til tross for overholdelse av minst 6 måneders standard medisinsk behandling. Disse barna vil ha unormal urodynamikk, normal blære-ultralyd og MR-avbildning som viser at conus medullaris i ryggmargen er i normal stilling og at det ikke er noen annen signifikant dysrafisk lesjon tilstede. Inngangskriteriene er utformet for å skille denne svært spesifikke undergruppen av pasienter fra den mye større, mer generelle gruppen av barn som presenterer for evaluering og behandling av inkontinens.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primær eller sekundær urininkontinens på dagtid, vedvarende over minst 6 måneders medisinsk behandling.
  • Unormal urodynamisk testing
  • Normal conus på magnetisk resonansavbildning av ryggraden
  • Dysfunctional Voiding Symptom Scale score høyere enn 6 for jenter eller høyere enn 9 for gutter

Ekskluderingskriterier:

  • Hindring av blæreutløp
  • Blæreatoni
  • Medfødt anorektal misdannelse
  • Ytterligere diagnoser uavhengig assosiert med nevrogen blæredysfunksjon
  • Encefalopati som utelukker rimelig forventning om oppnåelse av kontinens
  • Manglende evne til å overholde medisinsk ledelse
  • Uvilje til å overholde innledende eller oppfølgende urodynamisk testing

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Nevrogen inkontinens
Målgruppen for denne studien er barn med primær eller sekundær urininkontinens på dagtid, som ikke har klart å forbedre seg tilstrekkelig til tross for overholdelse av minst 6 måneders standard medisinsk behandling. Disse barna vil ha unormal urodynamikk, en normal blære-ultralyd og en MR-avbildning som viser at ryggmargen er i normal posisjon og at det ikke er noen annen signifikant dysrafisk lesjon tilstede.
Fremgangsmåte: Inndeling av filumterminalen
Deling av filum utføres gjennom et 6 cm snitt over lumbosacral-krysset som kan orienteres enten på langs eller på tvers - for å skjules under undertøy eller badetøy. En enkelt nivå laminektomi gir tilstrekkelig eksponering. Duralåpningen kan være så kort som 1 cm. Under mikroskopet identifiseres filum visuelt og separert fra nedre sakrale rotplater ved hjelp av mikroelektrodestimulering. Når et segment av filumet er skåret ut og sendt til laboratorieundersøkelse, lukkes duraen og forsterkes med fibrinlim. Såret lukkes i lag, og pasienten holdes horisontalt i sengen i 2 netter for å motvirke CSF-fistelisering av såret.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endre fra baseline i Pediatric Enuresis Module for å vurdere livskvalitet
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i en 24-timers tømmelogg
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
6 måneders oppfølging
Endring fra baseline i Dysfunctional Voiding Symptom Scale
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
6 måneders oppfølging
Endring fra baseline urodynamisk testing
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nemours Children's Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

6. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

17. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2015

Sist bekreftet

1. november 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 228683

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dysfunksjonell tømning

Kliniske studier på Inndeling av filumterminalen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere