Behandling av nevrogen inkontinens ved kirurgi for å kutte filum terminale (NICNOC)
16. april 2015 oppdatert av: Nemours Children's Clinic
En prospektiv utprøving av divisjon av filumterminalen for nevrogen blæredysfunksjon med normal konus
Målgruppen for denne studien er barn med primær eller sekundær urininkontinens på dagtid, som ikke har klart å forbedre seg tilstrekkelig til tross for overholdelse av minst 6 måneders standard medisinsk behandling.
Studiens hypotese er at pasienter som gjennomgår kutting av filum terminale - den strenglignende nedre enden av ryggmargen - vil ha forbedret blærefunksjon ved 6-måneders oppfølging.
Blærefunksjonen og dens effekter på livskvalitet vil bli målt før operasjon og ved 6 måneders oppfølging.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
5
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
- A I duPont Hospital for Children
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 16 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Målgruppen for denne studien er barn med primær eller sekundær urininkontinens på dagtid, som ikke har klart å forbedre seg tilstrekkelig til tross for overholdelse av minst 6 måneders standard medisinsk behandling.
Disse barna vil ha unormal urodynamikk, normal blære-ultralyd og MR-avbildning som viser at conus medullaris i ryggmargen er i normal stilling og at det ikke er noen annen signifikant dysrafisk lesjon tilstede.
Inngangskriteriene er utformet for å skille denne svært spesifikke undergruppen av pasienter fra den mye større, mer generelle gruppen av barn som presenterer for evaluering og behandling av inkontinens.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær eller sekundær urininkontinens på dagtid, vedvarende over minst 6 måneders medisinsk behandling.
- Unormal urodynamisk testing
- Normal conus på magnetisk resonansavbildning av ryggraden
- Dysfunctional Voiding Symptom Scale score høyere enn 6 for jenter eller høyere enn 9 for gutter
Ekskluderingskriterier:
- Hindring av blæreutløp
- Blæreatoni
- Medfødt anorektal misdannelse
- Ytterligere diagnoser uavhengig assosiert med nevrogen blæredysfunksjon
- Encefalopati som utelukker rimelig forventning om oppnåelse av kontinens
- Manglende evne til å overholde medisinsk ledelse
- Uvilje til å overholde innledende eller oppfølgende urodynamisk testing
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Nevrogen inkontinens
Målgruppen for denne studien er barn med primær eller sekundær urininkontinens på dagtid, som ikke har klart å forbedre seg tilstrekkelig til tross for overholdelse av minst 6 måneders standard medisinsk behandling.
Disse barna vil ha unormal urodynamikk, en normal blære-ultralyd og en MR-avbildning som viser at ryggmargen er i normal posisjon og at det ikke er noen annen signifikant dysrafisk lesjon tilstede.
|
Deling av filum utføres gjennom et 6 cm snitt over lumbosacral-krysset som kan orienteres enten på langs eller på tvers - for å skjules under undertøy eller badetøy.
En enkelt nivå laminektomi gir tilstrekkelig eksponering.
Duralåpningen kan være så kort som 1 cm.
Under mikroskopet identifiseres filum visuelt og separert fra nedre sakrale rotplater ved hjelp av mikroelektrodestimulering.
Når et segment av filumet er skåret ut og sendt til laboratorieundersøkelse, lukkes duraen og forsterkes med fibrinlim.
Såret lukkes i lag, og pasienten holdes horisontalt i sengen i 2 netter for å motvirke CSF-fistelisering av såret.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endre fra baseline i Pediatric Enuresis Module for å vurdere livskvalitet
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i en 24-timers tømmelogg
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
6 måneders oppfølging
|
|
Endring fra baseline i Dysfunctional Voiding Symptom Scale
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
6 måneders oppfølging
|
|
Endring fra baseline urodynamisk testing
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
6. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
17. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2015
Sist bekreftet
1. november 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 228683
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .