종사 절단 수술을 통한 신경성 요실금의 치료 (NICNOC)
2015년 4월 16일 업데이트: Nemours Children's Clinic
정상 원추를 동반한 신경성 방광 기능 부전 환자의 종사 말단 분할에 대한 전향적 시도
이 연구의 대상 집단은 1차 또는 2차 주간 요실금이 있는 어린이로, 최소 6개월의 표준 약물 치료에도 불구하고 적절하게 호전되지 않았습니다.
연구 가설은 종사 말단(줄 모양의 척수 하단 끝)을 절단한 환자가 6개월 추적 관찰 시 방광 기능이 개선될 것이라는 것입니다.
방광 기능과 삶의 질에 미치는 영향은 수술 전과 6개월 추적에서 측정됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
5
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19803
- A I duPont Hospital for Children
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구의 대상 집단은 1차 또는 2차 주간 요실금이 있는 어린이로, 최소 6개월의 표준 약물 치료에도 불구하고 적절하게 호전되지 않았습니다.
이 아이들은 비정상 요역동학, 정상 방광 초음파 및 척수의 척수 원뿔이 정상 위치에 있고 다른 중요한 연접 장애 병변이 없음을 보여주는 MR 영상을 갖게 됩니다.
항목 기준은 요실금의 평가 및 관리를 위해 내원하는 훨씬 더 크고 일반적인 어린이 그룹에서 이러한 매우 구체적인 환자 하위 집합을 구분하도록 설계되었습니다.
설명
포함 기준:
- 1차 또는 2차 주간 요실금, 치료 중 최소 6개월 이상 지속.
- 비정상 요역동학 검사
- 척추의 자기 공명 영상에서 정상 원뿔
- 기능 장애 배뇨 증상 척도 점수 여아는 6 이상, 남아는 9 이상
제외 기준:
- 방광 출구 막힘
- 방광 무력감
- 선천성 항문직장 기형
- 신경성 방광 기능 장애와 독립적으로 관련된 추가 진단
- 자제할 수 있다는 합리적 기대를 방해하는 뇌병증
- 의료 관리를 준수할 수 없음
- 초기 또는 후속 요역동학 검사를 따르지 않으려는 의지
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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신경성 요실금
이 연구의 대상 집단은 1차 또는 2차 주간 요실금이 있는 어린이로, 최소 6개월의 표준 약물 치료에도 불구하고 적절하게 호전되지 않았습니다.
이 아이들은 비정상 요역동학, 정상 방광 초음파 및 척수 원뿔이 정상 위치에 있고 다른 중요한 연접 장애 병변이 없음을 보여주는 MR 영상을 갖게 됩니다.
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종사 분할은 속옷이나 수영복 아래에 숨길 수 있도록 세로 또는 가로로 방향을 지정할 수 있는 요천추 접합부에 6cm 절개를 통해 수행됩니다.
단일 레벨 추궁 절제술은 충분한 노출을 제공합니다.
경막 개구부는 1cm 정도로 짧을 수 있습니다.
현미경으로 종사를 시각적으로 식별하고 미세 전극 자극을 통해 하부 천골 뿌리에서 분리합니다.
종사의 일부를 절제하여 실험실 검사를 위해 보내면 경질막을 닫고 피브린 글루로 보강합니다.
상처를 여러 겹으로 봉합하고 환자를 2일 밤 수평으로 침대에 누워 상처의 CSF 누공 형성을 억제합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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소아 야뇨증 모듈의 기준선에서 삶의 질 평가로 변경
기간: 6개월 추적
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6개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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24시간 배뇨 로그의 기준선에서 변경
기간: 6개월 추적
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6개월 추적
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기능 장애 배뇨 증상 척도의 기준선으로부터의 변화
기간: 6개월 추적
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6개월 추적
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기본 요역동학 검사에서 변경
기간: 6개월 추적
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6개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 2일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2011년 11월 1일
추가 정보
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