Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av neurogen inkontinens genom kirurgi för att skära av filumterminalen (NICNOC)

16 april 2015 uppdaterad av: Nemours Children's Clinic

En prospektiv prövning av uppdelning av filumterminalen för neurogen urinblåsdysfunktion med en normal konus

Målgruppen för denna studie är barn med primär eller sekundär urininkontinens på dagtid, som inte har förbättrats adekvat trots överensstämmelse med minst 6 månaders medicinsk standardbehandling.

Studiehypotesen är att patienter som genomgår skärning av filum terminale - den strängliknande nedre änden av ryggmärgen - kommer att ha förbättrad blåsfunktion vid 6 månaders uppföljning.

Blåsfunktionen och dess effekter på livskvalitet kommer att mätas före operation och vid 6 månaders uppföljning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

5

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
        • A I duPont Hospital for Children

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 16 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Målgruppen för denna studie är barn med primär eller sekundär urininkontinens på dagtid, som inte har förbättrats adekvat trots överensstämmelse med minst 6 månaders medicinsk standardbehandling. Dessa barn kommer att ha onormal urodynamik, ett normalt blåsultraljud och en MR-undersökning som visar att conus medullaris i ryggmärgen är i en normal position och att det inte finns någon annan signifikant dysrafisk lesion. Inträdeskriterierna är utformade för att skilja denna mycket specifika delmängd av patienter från den mycket större, mer allmänna gruppen av barn som presenterar sig för utvärdering och hantering av inkontinens.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primär eller sekundär urininkontinens dagtid, ihållande under minst 6 månaders medicinsk behandling.
  • Onormal urodynamisk testning
  • Normal conus på magnetisk resonanstomografi av ryggraden
  • Dysfunctional Voiding Symptom Scale Poäng högre än 6 för flickor eller högre än 9 för pojkar

Exklusions kriterier:

  • Obstruktion av urinblåsan
  • Blåsan atoni
  • Medfödd anorektal missbildning
  • Ytterligare diagnoser oberoende associerade med neurogen blåsdysfunktion
  • Encefalopati som utesluter rimliga förväntningar på att uppnå kontinens
  • Oförmåga att följa medicinsk ledning
  • Ovilja att följa initiala eller uppföljande urodynamiska tester

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Neurogen inkontinens
Målgruppen för denna studie är barn med primär eller sekundär urininkontinens på dagtid, som inte har förbättrats adekvat trots överensstämmelse med minst 6 månaders medicinsk standardbehandling. Dessa barn kommer att ha onormal urodynamik, ett normalt blåsultraljud och en MR-undersökning som visar att ryggmärgens konus är i en normal position och att det inte finns någon annan signifikant dysrafisk lesion.
Procedur: Uppdelning av filumterminalen
Uppdelning av filumet utförs genom ett 6 cm snitt över lumbosakralövergången som kan orienteras antingen i längdled eller tvärs - för att döljas under underkläder eller badkläder. En laminektomi på en nivå ger tillräcklig exponering. Duralöppningen kan vara så kort som 1 cm. Under mikroskopet identifieras filumet visuellt och separeras från nedre sakrala rötter med hjälp av mikroelektrodstimulering. När ett segment av filumet har skurits ut och skickats för laboratorieundersökning stängs duran och förstärks med fibrinlim. Såret stängs i lager och patienten hålls horisontellt i sängläge i 2 nätter för att motverka CSF-fistelbildning av såret.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändra från baslinjen i pediatrisk enuresmodul till att bedöma livskvalitet
Tidsram: 6 månaders uppföljning
6 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändra från baslinjen i en 24-timmars tömningslogg
Tidsram: 6 månaders uppföljning
6 månaders uppföljning
Ändring från baslinjen i Dysfunctional Voiding Symptom Scale
Tidsram: 6 månaders uppföljning
6 månaders uppföljning
Förändring från baslinjeurodynamisk testning
Tidsram: 6 månaders uppföljning
6 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nemours Children's Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2011

Första postat (UPPSKATTA)

6 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

17 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2015

Senast verifierad

1 november 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 228683

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dysfunktionell tömning

Kliniska prövningar på Uppdelning av filumterminalen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera