Tratamento da Incontinência Neurogênica por Cirurgia para Cortar o Filum Terminale (NICNOC)
16 de abril de 2015 atualizado por: Nemours Children's Clinic
Um ensaio prospectivo de divisão do filum terminale para disfunção neurogênica da bexiga com um cone normal
A população-alvo deste estudo são crianças com incontinência urinária diurna primária ou secundária, que não melhoraram adequadamente apesar da adesão a pelo menos 6 meses de terapia médica padrão.
A hipótese do estudo é que os pacientes submetidos ao corte do filum terminale - a extremidade inferior da medula espinhal - terão melhor função da bexiga em 6 meses de acompanhamento.
A função da bexiga e seus efeitos na qualidade de vida serão medidos antes da cirurgia e no seguimento de 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
5
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- A I duPont Hospital for Children
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 16 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população-alvo deste estudo são crianças com incontinência urinária diurna primária ou secundária, que não melhoraram adequadamente apesar da adesão a pelo menos 6 meses de terapia médica padrão.
Essas crianças terão urodinâmica anormal, ultrassonografia da bexiga normal e ressonância magnética mostrando que o cone medular da medula espinhal está em uma posição normal e que não há outra lesão disráfica significativa presente.
Os critérios de entrada são projetados para separar este subconjunto muito específico de pacientes do grupo muito maior e mais geral de crianças que se apresentam para avaliação e tratamento da incontinência.
Descrição
Critério de inclusão:
- Incontinência urinária diurna primária ou secundária, persistente durante pelo menos 6 meses de tratamento médico.
- Exame urodinâmico anormal
- Cone normal na ressonância magnética da coluna vertebral
- Pontuação da Escala de Sintomas Miccionais Disfuncionais maior que 6 para meninas ou maior que 9 para meninos
Critério de exclusão:
- Obstrução da saída da bexiga
- Atonia da bexiga
- Malformação anorretal congênita
- Diagnósticos adicionais independentemente associados à disfunção da bexiga neurogênica
- Encefalopatia impedindo expectativa razoável de obtenção de continência
- Incapacidade de cumprir a gestão médica
- Falta de vontade de cumprir o teste urodinâmico inicial ou de acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Incontinência neurogênica
A população-alvo deste estudo são crianças com incontinência urinária diurna primária ou secundária, que não melhoraram adequadamente apesar da adesão a pelo menos 6 meses de terapia médica padrão.
Essas crianças terão urodinâmica anormal, ultrassonografia da bexiga normal e ressonância magnética mostrando que o cone da medula espinhal está em uma posição normal e que não há outra lesão disráfica significativa presente.
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A divisão do filum é realizada através de uma incisão de 6 cm sobre a junção lombossacral que pode ser orientada longitudinalmente ou transversalmente - para ser escondida sob roupas íntimas ou trajes de banho.
Uma laminectomia de nível único fornece exposição suficiente.
A abertura dural pode ser tão curta quanto 1 cm.
Ao microscópio, o filum é identificado visualmente e separado das radículas sacrais inferiores com o auxílio de estimulação por microeletrodos.
Quando um segmento do filamento é excisado e enviado para exame laboratorial, a dura-máter é fechada e reforçada com cola de fibrina.
A ferida é fechada em camadas e o paciente é mantido em repouso na cama horizontal por 2 noites para desencorajar a fistulização do LCR da ferida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança da linha de base no Módulo de Enurese Pediátrica para Avaliação da Qualidade de Vida
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Acompanhamento de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base em um registro de micção de 24 horas
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Acompanhamento de 6 meses
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Mudança da linha de base na Escala de Sintomas de Micção Disfuncional
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Acompanhamento de 6 meses
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Alteração do teste urodinâmico inicial
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Acompanhamento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
17 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 228683
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