Лечение нейрогенного недержания мочи путем хирургического рассечения концевой нити (NICNOC)
16 апреля 2015 г. обновлено: Nemours Children's Clinic
Проспективное исследование разделения концевой нити при нейрогенной дисфункции мочевого пузыря с нормальным конусом
Целевой группой данного исследования являются дети с первичным или вторичным дневным недержанием мочи, состояние которых не улучшилось адекватно, несмотря на соблюдение стандартной медикаментозной терапии в течение как минимум 6 месяцев.
Гипотеза исследования заключается в том, что у пациентов, которым перерезали концевую нить — нитевидный нижний конец спинного мозга, — через 6 месяцев наблюдения улучшится функция мочевого пузыря.
Функция мочевого пузыря и ее влияние на качество жизни будут оцениваться до операции и через 6 месяцев после операции.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
5
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
- A I duPont Hospital for Children
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 16 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Целевой группой данного исследования являются дети с первичным или вторичным дневным недержанием мочи, состояние которых не улучшилось адекватно, несмотря на соблюдение стандартной медикаментозной терапии в течение как минимум 6 месяцев.
У этих детей будет аномальная уродинамика, нормальное УЗИ мочевого пузыря и МРТ, показывающие, что мозговой конус спинного мозга находится в нормальном положении и что нет других значительных дизрафических поражений.
Критерии включения предназначены для отделения этой очень специфической подгруппы пациентов от гораздо большей, более общей группы детей, поступающих для оценки и лечения недержания мочи.
Описание
Критерии включения:
- Первичное или вторичное дневное недержание мочи, сохраняющееся в течение как минимум 6 месяцев медикаментозного лечения.
- Аномальные уродинамические тесты
- Нормальный конус на магнитно-резонансной томографии позвоночника
- Оценка по шкале симптомов дисфункционального мочеиспускания более 6 для девочек или более 9 для мальчиков
Критерий исключения:
- Обструкция выходного отверстия мочевого пузыря
- Атония мочевого пузыря
- Врожденная аноректальная мальформация
- Дополнительные диагнозы, независимо связанные с нейрогенной дисфункцией мочевого пузыря
- Энцефалопатия, исключающая разумное ожидание достижения воздержания
- Неспособность соблюдать медицинское руководство
- Нежелание выполнять первоначальное или последующее уродинамическое тестирование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Нейрогенное недержание
Целевой группой данного исследования являются дети с первичным или вторичным дневным недержанием мочи, состояние которых не улучшилось адекватно, несмотря на соблюдение стандартной медикаментозной терапии в течение как минимум 6 месяцев.
У этих детей будет аномальная уродинамика, нормальное УЗИ мочевого пузыря и МРТ, показывающие, что конус спинного мозга находится в нормальном положении и что нет других значительных дизрафических поражений.
|
Разделение нити выполняется через 6-сантиметровый разрез над пояснично-крестцовым соединением, который может быть ориентирован как продольно, так и поперечно, чтобы его можно было скрыть под нижним бельем или купальными костюмами.
Одноуровневая ламинэктомия обеспечивает достаточную экспозицию.
Отверстие в твердой мозговой оболочке может быть всего 1 см.
Под микроскопом визуально идентифицируют нить и отделяют ее от нижних крестцовых корешков с помощью микроэлектродной стимуляции.
Когда сегмент нити иссечен и отправлен на лабораторное исследование, твердая мозговая оболочка закрывается и армируется фибриновым клеем.
Рану ушивают послойно, и пациента держат в горизонтальном постельном режиме в течение 2 ночей, чтобы предотвратить наложение ликворных фистул на рану.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в модуле «Детский энурез» для оценки качества жизни
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
6-месячное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в 24-часовом журнале мочеиспускания
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
6-месячное наблюдение
|
|
Изменение шкалы симптомов дисфункционального мочеиспускания по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
6-месячное наблюдение
|
|
Изменение по сравнению с исходным уродинамическим исследованием
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
6-месячное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
6 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
17 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 228683
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .