Neurogeenisen inkontinenssin hoito leikkauksella filumterminaalin leikkaamiseksi (NICNOC)
torstai 16. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Nemours Children's Clinic
Tuleva kokeilu Filum-terminaalin jakamisesta neurogeenisen virtsarakon toimintahäiriön vuoksi normaalin konuksen kanssa
Tämän tutkimuksen kohderyhmänä ovat lapset, joilla on primaarinen tai sekundaarinen päiväaikainen virtsanpidätyskyvyttömyys ja jotka eivät ole parantuneet riittävästi huolimatta vähintään 6 kuukauden normaalista lääkehoidosta.
Tutkimuksen hypoteesi on, että potilailla, joille leikataan filum terminale - selkäytimen nauhamaista alapäätä - virtsarakon toiminta paranee kuuden kuukauden seurannassa.
Virtsarakon toiminta ja sen vaikutukset elämänlaatuun mitataan ennen leikkausta ja 6 kuukauden seurannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
- A I duPont Hospital for Children
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 16 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämän tutkimuksen kohderyhmänä ovat lapset, joilla on primaarinen tai sekundaarinen päiväaikainen virtsanpidätyskyvyttömyys ja jotka eivät ole parantuneet riittävästi huolimatta vähintään 6 kuukauden normaalista lääkehoidosta.
Näillä lapsilla on epänormaali urodynamiikka, normaali virtsarakon ultraääni ja MR-kuvaus, jotka osoittavat, että selkäytimen konus medullaris on normaalissa asennossa ja että muita merkittäviä dysrafisia vaurioita ei ole.
Pääsykriteerit on suunniteltu erottamaan tämä hyvin spesifinen potilaiden alaryhmä paljon suuremmasta, yleisemmästä lapsiryhmästä, jotka tulevat arvioimaan ja hoitamaan inkontinenssia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarinen tai sekundaarinen päiväaikainen virtsankarkailu, joka jatkuu vähintään 6 kuukauden lääkehoidon ajan.
- Epänormaali urodynaaminen testi
- Normaali konus selkärangan magneettikuvauksessa
- Dysfunctional Voding Symptom Scale -pistemäärä yli 6 tytöillä tai yli 9 pojilla
Poissulkemiskriteerit:
- Virtsarakon ulostulon tukos
- Virtsarakon atonia
- Synnynnäinen anorektaalinen epämuodostuma
- Lisädiagnoosit liittyvät itsenäisesti neurogeeniseen virtsarakon toimintahäiriöön
- Enkefalopatia, joka estää kohtuullisen odotuksen kontinenssin saavuttamisesta
- Kyvyttömyys noudattaa lääketieteellistä hallintaa
- Haluttomuus noudattaa urodynaamista alkutestausta tai seurantaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Neurogeeninen inkontinenssi
Tämän tutkimuksen kohderyhmänä ovat lapset, joilla on primaarinen tai sekundaarinen päiväaikainen virtsanpidätyskyvyttömyys ja jotka eivät ole parantuneet riittävästi huolimatta vähintään 6 kuukauden normaalista lääkehoidosta.
Näillä lapsilla on epänormaali urodynamiikka, normaali virtsarakon ultraääni ja MR-kuvaus, jotka osoittavat, että selkäytimen konus on normaalissa asennossa ja ettei muita merkittäviä dysrafisia vaurioita ole.
|
Filumin jakaminen tehdään 6 cm:n viillolla lumbosakraalisen liitoskohdan yli, joka voidaan suunnata joko pituus- tai poikittaissuunnassa - piiloon alusvaatteiden tai uimapukujen alle.
Yksitasoinen laminektomia tarjoaa riittävän altistuksen.
Duraaliaukko voi olla niinkin lyhyt kuin 1 cm.
Mikroskoopin alla filum tunnistetaan visuaalisesti ja erotetaan alemmista sakraalisista juurista mikroelektrodistimulaation avulla.
Kun filumin osa on leikattu pois ja lähetetty laboratoriotutkimuksiin, kovakalvo suljetaan ja vahvistetaan fibriiniliimalla.
Haava suljetaan kerroksittain, ja potilasta pidetään vuodelevossa vaakasuorassa 2 yön ajan, jotta haavan aivo-selkäydinnesteestä ei muodostu fistulaatiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lasten enureesimoduulin lähtötasosta elämänlaadun arvioimiseksi
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
6 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta 24 tunnin tyhjennyslokiin
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Muutos perustasosta Dysfunctional Voding Symptom Scale -asteikossa
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Muutos lähtötason urodynaamisesta testistä
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
6 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Sunnuntai 6. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 17. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 228683
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .