Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af neurogen inkontinens ved kirurgi for at skære filum terminale (NICNOC)

16. april 2015 opdateret af: Nemours Children's Clinic

Et prospektivt forsøg med opdeling af filumterminalen for neurogen blæredysfunktion med en normal konus

Målgruppen for denne undersøgelse er børn med primær eller sekundær urininkontinens i dagtimerne, som ikke har forbedret sig tilstrækkeligt på trods af overholdelse af mindst 6 måneders standard medicinsk behandling.

Undersøgelseshypotesen er, at patienter, der skal skære den terminale filum - den strenglignende nedre ende af rygmarven - vil have forbedret blærefunktion ved 6-måneders opfølgning.

Blærefunktionen og dens indvirkning på livskvaliteten vil blive målt før operationen og ved 6-måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

5

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • A I duPont Hospital for Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 16 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Målgruppen for denne undersøgelse er børn med primær eller sekundær urininkontinens i dagtimerne, som ikke har forbedret sig tilstrækkeligt på trods af overholdelse af mindst 6 måneders standard medicinsk behandling. Disse børn vil have unormal urodynamik, en normal blære-ultralyd og en MR-billeddannelse, der viser, at conus medullaris i rygmarven er i en normal position, og at der ikke er nogen anden væsentlig dysrafisk læsion til stede. Indgangskriterierne er designet til at adskille denne meget specifikke undergruppe af patienter fra den meget større, mere generelle gruppe af børn, der præsenterer for evaluering og håndtering af inkontinens.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær eller sekundær urininkontinens i dagtimerne, vedvarende over mindst 6 måneders medicinsk behandling.
  • Unormal urodynamisk testning
  • Normal conus på magnetisk resonansbilleddannelse af rygsøjlen
  • Dysfunctional Voiding Symptom Scale score større end 6 for piger eller større end 9 for drenge

Ekskluderingskriterier:

  • Obstruktion af blæreudløb
  • Blæreatoni
  • Medfødt anorektal misdannelse
  • Yderligere diagnoser uafhængigt forbundet med neurogen blæredysfunktion
  • Encefalopati, der udelukker rimelig forventning om opnåelse af kontinens
  • Manglende evne til at overholde medicinsk ledelse
  • Uvilje til at overholde indledende eller opfølgende urodynamisk test

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Neurogen inkontinens
Målgruppen for denne undersøgelse er børn med primær eller sekundær urininkontinens i dagtimerne, som ikke har forbedret sig tilstrækkeligt på trods af overholdelse af mindst 6 måneders standard medicinsk behandling. Disse børn vil have unormal urodynamik, en normal blære-ultralyd og en MR-billeddannelse, der viser, at rygmarvens conus er i en normal position, og at der ikke er nogen anden signifikant dysrafisk læsion til stede.
Procedure: Opdeling af filum-terminalen
Opdeling af filum udføres gennem et 6 cm snit over lumbosakralforbindelsen, der kan orienteres enten på langs eller på tværs - for at blive skjult under undertøj eller badetøj. En enkelt niveau laminektomi giver tilstrækkelig eksponering. Duralåbningen kan være så kort som 1 cm. Under mikroskopet identificeres filumet visuelt og adskilles fra de nedre sakrale rodblade ved hjælp af mikroelektrodestimulering. Når et segment af filumet er blevet skåret ud og sendt til laboratorieundersøgelse, lukkes duraen og forstærkes med fibrinlim. Såret lukkes i lag, og patienten holdes vandret i sengen i 2 nætter for at modvirke CSF-fisteldannelse af såret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skift fra baseline i det pædiatriske enuresemodul til at vurdere livskvalitet
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skift fra baseline i en 24-timers tømningslog
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
6 måneders opfølgning
Ændring fra baseline i Dysfunctional Voiding Symptom Scale
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
6 måneders opfølgning
Ændring fra baseline urodynamisk testning
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nemours Children's Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2011

Først opslået (SKØN)

6. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2015

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 228683

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dysfunktionel tømning

Kliniske forsøg med Opdeling af filum-terminalen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner