Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba neurogenní inkontinence chirurgickým zákrokem k přerušení Filum Terminale (NICNOC)

16. dubna 2015 aktualizováno: Nemours Children's Clinic

Prospektivní zkouška rozdělení filum Terminale pro neurogenní dysfunkci močového měchýře s normálním konusem

Cílovou populací této studie jsou děti s primární nebo sekundární denní močovou inkontinencí, u kterých nedošlo k adekvátnímu zlepšení navzdory dodržování alespoň 6měsíční standardní lékařské terapie.

Hypotézou studie je, že pacienti, kteří podstoupí přeříznutí filum terminale – provázkové spodní části míchy – budou mít zlepšenou funkci močového měchýře po 6měsíčním sledování.

Funkce močového měchýře a její vliv na kvalitu života budou měřeny před operací a při 6měsíčním sledování.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

5

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • A I duPont Hospital for Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 16 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Cílovou populací této studie jsou děti s primární nebo sekundární denní močovou inkontinencí, u kterých nedošlo k adekvátnímu zlepšení navzdory dodržování alespoň 6měsíční standardní lékařské terapie. Tyto děti budou mít abnormální urodynamiku, normální ultrazvuk močového měchýře a MR zobrazení ukazující, že conus medullaris míchy je v normální poloze a že není přítomna žádná jiná významná dysrafická léze. Vstupní kritéria jsou navržena tak, aby oddělila tuto velmi specifickou podskupinu pacientů od mnohem větší, obecnější skupiny dětí, které se hlásí k hodnocení a léčbě inkontinence.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární nebo sekundární denní močová inkontinence, přetrvávající po dobu nejméně 6 měsíců lékařské léčby.
  • Abnormální urodynamické vyšetření
  • Normální konus na magnetické rezonanci páteře
  • Skóre stupnice symptomů dysfunkčního mikce vyšší než 6 u dívek nebo vyšší než 9 u chlapců

Kritéria vyloučení:

  • Obstrukce vývodu močového měchýře
  • Atonie močového měchýře
  • Vrozená anorektální malformace
  • Další diagnózy nezávisle spojené s neurogenní dysfunkcí močového měchýře
  • Encefalopatie vylučující rozumné očekávání dosažení kontinence
  • Neschopnost dodržovat lékařský management
  • Neochota vyhovět počátečnímu nebo následnému urodynamickému vyšetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Neurogenní inkontinence
Cílovou populací této studie jsou děti s primární nebo sekundární denní močovou inkontinencí, u kterých nedošlo k adekvátnímu zlepšení navzdory dodržování alespoň 6měsíční standardní lékařské terapie. Tyto děti budou mít abnormální urodynamiku, normální ultrazvuk močového měchýře a zobrazení MR ukazující, že míšní konus je v normální poloze a že není přítomna žádná jiná významná dysrafická léze.
Postup: Rozdělení filumového terminálu
Rozdělení vlákna se provádí 6cm řezem přes lumbosakrální spojení, který může být orientován buď podélně nebo příčně - aby byl skryt pod spodním prádlem nebo plavkami. Jednoúrovňová laminektomie poskytuje dostatečnou expozici. Duralový otvor může být krátký 1 cm. Pod mikroskopem je filum identifikováno vizuálně a odděleno od spodních sakrálních kořenů pomocí mikroelektrodové stimulace. Po vyříznutí segmentu vlákna a odeslání k laboratornímu vyšetření se dura uzavře a zpevní fibrinovým lepidlem. Rána je uzavřena ve vrstvách a pacient je ponechán v klidu na lůžku po dobu 2 nocí, aby se zabránilo fistulizaci rány v CSF.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozího stavu v modulu Pediatrická enuréza na Posouzení kvality života
Časové okno: 6měsíční sledování
6měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozího stavu v 24hodinovém deníku vyprazdňování
Časové okno: 6měsíční sledování
6měsíční sledování
Změna od výchozí hodnoty na stupnici symptomů dysfunkčního mikce
Časové okno: 6měsíční sledování
6měsíční sledování
Změna oproti základnímu urodynamickému testování
Časové okno: 6měsíční sledování
6měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nemours Children's Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2011

První zveřejněno (ODHAD)

6. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 228683

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rozdělení filumového terminálu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit