Tratamiento de la incontinencia neurogénica mediante cirugía para cortar el filum terminale (NICNOC)
16 de abril de 2015 actualizado por: Nemours Children's Clinic
Un ensayo prospectivo de división del filum terminale para la disfunción neurogénica de la vejiga con un cono normal
La población objetivo de este estudio son los niños con incontinencia urinaria diurna primaria o secundaria, que no han mejorado adecuadamente a pesar del cumplimiento de al menos 6 meses de tratamiento médico estándar.
La hipótesis del estudio es que los pacientes a los que se les corta el filum terminale, el extremo inferior de la médula espinal con forma de cuerda, tendrán una mejor función de la vejiga a los 6 meses de seguimiento.
La función de la vejiga y sus efectos sobre la calidad de vida se medirán antes de la cirugía y a los 6 meses de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
5
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- A I duPont Hospital for Children
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 16 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población objetivo de este estudio son los niños con incontinencia urinaria diurna primaria o secundaria, que no han mejorado adecuadamente a pesar del cumplimiento de al menos 6 meses de tratamiento médico estándar.
Estos niños tendrán una urodinámica anormal, una ecografía vesical normal y una resonancia magnética que muestre que el cono medular de la médula espinal está en una posición normal y que no hay otra lesión disráfica significativa presente.
Los criterios de ingreso están diseñados para separar este subconjunto muy específico de pacientes del grupo mucho más grande y general de niños que se presentan para evaluación y manejo de la incontinencia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Incontinencia urinaria diurna primaria o secundaria, persistente durante al menos 6 meses de tratamiento médico.
- Pruebas urodinámicas anormales
- Cono normal en la resonancia magnética de la columna vertebral
- Puntuación de la escala de síntomas de micción disfuncional mayor de 6 para niñas o mayor de 9 para niños
Criterio de exclusión:
- Obstrucción de la salida de la vejiga
- atonía de la vejiga
- Malformación anorrectal congénita
- Diagnósticos adicionales asociados de forma independiente con disfunción vesical neurogénica
- Encefalopatía que impide la expectativa razonable de lograr la continencia
- Incapacidad para cumplir con el manejo médico.
- Falta de voluntad para cumplir con las pruebas urodinámicas iniciales o de seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Incontinencia neurogénica
La población objetivo de este estudio son los niños con incontinencia urinaria diurna primaria o secundaria, que no han mejorado adecuadamente a pesar del cumplimiento de al menos 6 meses de tratamiento médico estándar.
Estos niños tendrán una urodinámica anormal, una ecografía vesical normal y una resonancia magnética que muestre que el cono de la médula espinal está en una posición normal y que no hay otra lesión disráfica significativa presente.
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La división del filum se realiza a través de una incisión de 6 cm sobre la unión lumbosacra que puede orientarse longitudinal o transversalmente, para ocultarse debajo de la ropa interior o trajes de baño.
Una laminectomía de un solo nivel proporciona una exposición suficiente.
La abertura dural puede ser tan corta como 1 cm.
Bajo el microscopio, el filum se identifica visualmente y se separa de las raicillas sacras inferiores con la ayuda de la estimulación con microelectrodos.
Cuando se ha extirpado un segmento del filum y se ha enviado para examen de laboratorio, la duramadre se cierra y se refuerza con cola de fibrina.
La herida se cierra en capas y el paciente se mantiene en cama en posición horizontal durante 2 noches para desalentar la fistulización de LCR de la herida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el módulo de enuresis pediátrica para evaluar la calidad de vida
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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Seguimiento de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en un registro de evacuación de 24 horas
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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Seguimiento de 6 meses
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Cambio desde el inicio en la Escala de Síntomas de Vaciado Disfuncional
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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Seguimiento de 6 meses
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Cambio desde la prueba urodinámica inicial
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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Seguimiento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
17 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 228683
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