Traitement de l'incontinence neurogène par chirurgie pour couper le filum terminale (NICNOC)
16 avril 2015 mis à jour par: Nemours Children's Clinic
Un essai prospectif de la division du filum terminale pour le dysfonctionnement neurogène de la vessie avec un cône normal
La population cible de cette étude est constituée d'enfants souffrant d'incontinence urinaire diurne primaire ou secondaire, qui n'ont pas réussi à s'améliorer de manière adéquate malgré l'observance d'au moins 6 mois de traitement médical standard.
L'hypothèse de l'étude est que les patients qui subissent une coupe du filum terminale - l'extrémité inférieure en forme de corde de la moelle épinière - auront une fonction vésicale améliorée lors d'un suivi de 6 mois.
La fonction vésicale et ses effets sur la qualité de vie seront mesurés avant la chirurgie et lors du suivi à 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
5
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Delaware
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Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
- A I duPont Hospital for Children
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 16 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population cible de cette étude est constituée d'enfants souffrant d'incontinence urinaire diurne primaire ou secondaire, qui n'ont pas réussi à s'améliorer de manière adéquate malgré l'observance d'au moins 6 mois de traitement médical standard.
Ces enfants auront une urodynamique anormale, une échographie de la vessie normale et une IRM montrant que le cône médullaire de la moelle épinière est dans une position normale et qu'il n'y a pas d'autre lésion dysraphique significative présente.
Les critères d'entrée sont conçus pour séparer ce sous-ensemble très spécifique de patients du groupe beaucoup plus large et plus général d'enfants se présentant pour l'évaluation et la prise en charge de l'incontinence.
La description
Critère d'intégration:
- Incontinence urinaire diurne primaire ou secondaire, persistante pendant au moins 6 mois de traitement médical.
- Tests urodynamiques anormaux
- Conus normal sur l'imagerie par résonance magnétique de la colonne vertébrale
- Score sur l'échelle des symptômes de la miction dysfonctionnelle supérieur à 6 pour les filles ou supérieur à 9 pour les garçons
Critère d'exclusion:
- Obstruction de la sortie de la vessie
- Atonie de la vessie
- Malformation anorectale congénitale
- Diagnostics supplémentaires indépendamment associés à un dysfonctionnement neurogène de la vessie
- Encéphalopathie excluant une attente raisonnable d'atteindre la continence
- Incapacité à se conformer à la prise en charge médicale
- Refus de se conformer aux tests urodynamiques initiaux ou de suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Incontinence neurogène
La population cible de cette étude est constituée d'enfants souffrant d'incontinence urinaire diurne primaire ou secondaire, qui n'ont pas réussi à s'améliorer de manière adéquate malgré l'observance d'au moins 6 mois de traitement médical standard.
Ces enfants auront une urodynamique anormale, une échographie de la vessie normale et une IRM montrant que le cône de la moelle épinière est dans une position normale et qu'il n'y a pas d'autre lésion dysraphique significative présente.
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La division du filum est réalisée par une incision de 6 cm sur la jonction lombo-sacrée qui peut être orientée longitudinalement ou transversalement - pour être cachée sous des sous-vêtements ou un maillot de bain.
Une laminectomie à un seul niveau fournit une exposition suffisante.
L'ouverture durale peut être aussi courte que 1 cm.
Au microscope, le filum est identifié visuellement et séparé des radicelles sacrées inférieures à l'aide d'une stimulation par microélectrode.
Lorsqu'un segment du filum a été excisé et envoyé pour examen en laboratoire, la dure-mère est fermée et renforcée avec de la colle de fibrine.
La plaie est fermée en couches et le patient est maintenu au repos horizontal pendant 2 nuits pour décourager la fistulisation de la plaie par le LCR.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans le module sur l'énurésie pédiatrique pour évaluer la qualité de vie
Délai: Suivi de 6 mois
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Suivi de 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans un journal des mictions de 24 heures
Délai: Suivi de 6 mois
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Suivi de 6 mois
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Changement par rapport au départ dans l'échelle des symptômes de la miction dysfonctionnelle
Délai: Suivi de 6 mois
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Suivi de 6 mois
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Changement par rapport aux tests urodynamiques de base
Délai: Suivi de 6 mois
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Suivi de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2011
Première publication (ESTIMATION)
6 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
17 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2015
Dernière vérification
1 novembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 228683
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