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Trattamento dell'incontinenza neurogena mediante intervento chirurgico per tagliare il filum terminale (NICNOC)

16 aprile 2015 aggiornato da: Nemours Children's Clinic

Uno studio prospettico di divisione del filum terminale per disfunzione della vescica neurogena con un cono normale

La popolazione target di questo studio è costituita da bambini con incontinenza urinaria diurna primaria o secondaria, che non sono riusciti a migliorare adeguatamente nonostante il rispetto di almeno 6 mesi di terapia medica standard.

L'ipotesi dello studio è che i pazienti sottoposti a taglio del filum terminale - l'estremità inferiore simile a una corda del midollo spinale - avranno una migliore funzionalità della vescica a 6 mesi di follow-up.

La funzione della vescica ei suoi effetti sulla qualità della vita saranno misurati prima dell'intervento chirurgico e al follow-up a 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

5

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • A I duPont Hospital for Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 16 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione target di questo studio è costituita da bambini con incontinenza urinaria diurna primaria o secondaria, che non sono riusciti a migliorare adeguatamente nonostante il rispetto di almeno 6 mesi di terapia medica standard. Questi bambini avranno un'urodinamica anormale, un'ecografia della vescica normale e una RM che mostra che il cono midollare del midollo spinale è in una posizione normale e che non sono presenti altre lesioni disrafiche significative. I criteri di ammissione sono concepiti per separare questo sottogruppo molto specifico di pazienti dal gruppo molto più ampio e più generale di bambini che si presentano per la valutazione e la gestione dell'incontinenza.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Incontinenza urinaria diurna primaria o secondaria, persistente per almeno 6 mesi di trattamento medico.
  • Test urodinamici anormali
  • Cono normale alla risonanza magnetica della colonna vertebrale
  • Punteggio della scala dei sintomi di svuotamento disfunzionale maggiore di 6 per le ragazze o maggiore di 9 per i ragazzi

Criteri di esclusione:

  • Ostruzione dell'uscita della vescica
  • Atonia della vescica
  • Malformazione anorettale congenita
  • Ulteriori diagnosi indipendentemente associate a disfunzione vescicale neurogena
  • Encefalopatia che preclude la ragionevole aspettativa del raggiungimento della continenza
  • Incapacità di rispettare la gestione medica
  • Riluttanza a rispettare i test urodinamici iniziali o di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Incontinenza neurogena
La popolazione target di questo studio è costituita da bambini con incontinenza urinaria diurna primaria o secondaria, che non sono riusciti a migliorare adeguatamente nonostante il rispetto di almeno 6 mesi di terapia medica standard. Questi bambini avranno un'urodinamica anormale, un'ecografia della vescica normale e una RM che mostra che il cono del midollo spinale è in una posizione normale e che non sono presenti altre lesioni disrafiche significative.
Procedura: Divisione del filum terminale
La divisione del filum viene eseguita attraverso un'incisione di 6 cm sopra la giunzione lombosacrale che può essere orientata longitudinalmente o trasversalmente - da nascondere sotto la biancheria intima o il costume da bagno. Una laminectomia a livello singolo fornisce un'esposizione sufficiente. L'apertura durale può essere di appena 1 cm. Al microscopio il filum viene identificato visivamente e separato dalle radichette sacrali inferiori con l'ausilio di microelettrostimolazione. Quando un segmento del filum è stato asportato e inviato all'esame di laboratorio, la dura madre viene chiusa e rinforzata con colla di fibrina. La ferita viene chiusa a strati e il paziente viene tenuto a riposo in posizione orizzontale per 2 notti per scoraggiare la fistolizzazione del liquido cerebrospinale della ferita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dal basale nel modulo sull'enuresi pediatrica per valutare la qualità della vita
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale in un registro di minzione di 24 ore
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Follow-up a 6 mesi
Variazione rispetto al basale nella scala dei sintomi di svuotamento disfunzionale
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Follow-up a 6 mesi
Variazione rispetto ai test urodinamici di base
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nemours Children's Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

6 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 228683

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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