カルバマゼピン制御放出 (CBZ-CR) に対するラコサミド (LCM) の長期安全性の評価; 16歳以上のてんかん患者に対する初回単独療法
2018年6月21日 更新者：UCB BIOSCIENCES GmbH
部分発作または全身性の強直間代発作の16歳以上の被験者の単剤療法として使用される徐放性カルバマゼピンと比較したラコサミドの長期安全性を評価する多施設共同、二重盲検、ダブルダミーのフォローアップ研究が予定されているSP0993 研究より。
副作用（AE）の自発的報告、AEによる被験者の離脱、重篤な症状の報告などの主要な安全性変数を用いて、新規または最近診断された被験者における単剤療法としてのラコサミド（LCM）とカルバマゼピン放出制御（CBZ-CR）の安全性を比較します。 AE (SAE)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
551
段階
- フェーズ 3
アクセスの拡大
利用できない 臨床試験外。
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連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Alabaster、Alabama、アメリカ
- 786
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Huntsville、Alabama、アメリカ
- 799
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Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ
- 777
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Florida
-
Panama City、Florida、アメリカ
- 789
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Port Charlotte、Florida、アメリカ
- 776
-
-
North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ
- 873
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
- 794
-
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Texas
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Mansfield、Texas、アメリカ
- 881
-
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ
- 790
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Glasgow、イギリス
- 472
-
Stoke-on-Trent、イギリス
- 471
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Bari、イタリア
- 310
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Modena、イタリア
- 309
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Padova、イタリア
- 308
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Prato、イタリア
- 314
-
Roma、イタリア
- 311
-
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-
Chernihiv、ウクライナ
- 622
-
Kharkov、ウクライナ
- 626
-
Luhansk、ウクライナ
- 621
-
Odesa、ウクライナ
- 625
-
Simferopol、ウクライナ
- 632
-
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-
-
-
Chatswood、オーストラリア
- 104
-
Clayton、オーストラリア
- 105
-
East Gosford、オーストラリア
- 106
-
Fitzroy、オーストラリア
- 101
-
Heidelberg、オーストラリア
- 108
-
Herston、オーストラリア
- 103
-
Randwick、オーストラリア
- 109
-
-
-
-
-
Greenfield Park、カナダ
- 152
-
Halifax Nova Scotia、カナダ
- 158
-
Hamilton、カナダ
- 156
-
St. John's、カナダ
- 153
-
-
-
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Ioannina、ギリシャ
- 495
-
Thessalonikis、ギリシャ
- 490
-
Thessalonikis、ギリシャ
- 493
-
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-
-
-
Aarau、スイス
- 651
-
Biel、スイス
- 654
-
Lugano、スイス
- 653
-
-
-
-
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Göteborg、スウェーデン
- 440
-
Linköping、スウェーデン
- 442
-
Stockholm、スウェーデン
- 438
-
-
-
-
-
Badalona、スペイン
- 422
-
Barcelona、スペイン
- 413
-
Girona、スペイン
- 417
-
La Laguna、スペイン
- 419
-
Madrid、スペイン
- 416
-
Madrid、スペイン
- 425
-
San Sebastián、スペイン
- 418
-
Santiago de Compostela、スペイン
- 414
-
Sevilla、スペイン
- 424
-
-
-
-
-
Dolni Kubin、スロバキア
- 594
-
Dubnica Nad Vahom、スロバキア
- 598
-
Hlohovec、スロバキア
- 596
-
Krompachy、スロバキア
- 600
-
Levoca、スロバキア
- 595
-
Tornala、スロバキア
- 599
-
Zilina、スロバキア
- 601
-
-
-
-
-
Bangkok、タイ
- 699
-
Bangkok、タイ
- 702
-
Khon Kaen、タイ
- 698
-
-
-
-
-
Brno、チェコ
- 185
-
Ostrava - Vitkovice、チェコ
- 190
-
Praha 5、チェコ
- 184
-
Praha 6、チェコ
- 189
-
Zlin、チェコ
- 180
-
-
-
-
-
Altenburg、ドイツ
- 263
-
BAD Neustadt、ドイツ
- 265
-
Berlin、ドイツ
- 257
-
Berlin、ドイツ
- 262
-
Berlin、ドイツ
- 270
-
Goettingen、ドイツ
- 260
-
Leipzig、ドイツ
- 269
-
Marburg、ドイツ
- 256
-
Osnabrück、ドイツ
- 259
-
-
-
-
-
Balassagyarmat、ハンガリー
- 289
-
Budapest、ハンガリー
- 283
-
Budapest、ハンガリー
- 284
-
Debrecen、ハンガリー
- 286
-
Gyor、ハンガリー
- 282
-
Szeged、ハンガリー
- 285
-
Szekszárd、ハンガリー
- 290
-
Szombathely、ハンガリー
- 291
-
-
-
-
-
Manila、フィリピン
- 673
-
Pasig City、フィリピン
- 672
-
Quezon City、フィリピン
- 676
-
-
-
-
-
Helsinki、フィンランド
- 205
-
Kuopio、フィンランド
- 207
-
-
-
-
-
Nancy、フランス
- 236
-
-
-
-
-
Blagoevgrad、ブルガリア
- 805
-
Panagyurishte、ブルガリア
- 807
-
Pleven、ブルガリア
- 803
-
Russe、ブルガリア
- 810
-
Sofia、ブルガリア
- 811
-
Veliko Tarnovo、ブルガリア
- 809
-
-
-
-
-
Brugge、ベルギー
- 127
-
Brugge、ベルギー
- 134
-
Hasselt、ベルギー
- 128
-
Leuven、ベルギー
- 126
-
-
-
-
-
Coimbra、ポルトガル
- 360
-
Lisboa、ポルトガル
- 362
-
Lisboa、ポルトガル
- 365
-
Porto、ポルトガル
- 366
-
Santa Maria da Feira、ポルトガル
- 361
-
-
-
-
-
Gdansk、ポーランド
- 336
-
Katowice、ポーランド
- 340
-
Lublin、ポーランド
- 342
-
Poznan、ポーランド
- 341
-
Szczecin、ポーランド
- 338
-
Warszawa、ポーランド
- 343
-
-
-
-
-
San Luis Potosi、メキシコ
- 547
-
-
-
-
-
Riga、ラトビア
- 751
-
-
-
-
-
Alytus、リトアニア
- 727
-
Kaunas、リトアニア
- 724
-
Vilnius、リトアニア
- 728
-
-
-
-
-
Bucuresti、ルーマニア
- 576
-
Cluj-napoca、ルーマニア
- 569
-
Iasi、ルーマニア
- 570
-
Iasi、ルーマニア
- 579
-
Sibiu、ルーマニア
- 571
-
Sibiu、ルーマニア
- 577
-
Targu Mures、ルーマニア
- 572
-
-
-
-
-
Kazan、ロシア連邦
- 387
-
Kazan、ロシア連邦
- 389
-
Kirov、ロシア連邦
- 396
-
Moscow、ロシア連邦
- 394
-
Moscow、ロシア連邦
- 401
-
Nizhny Novgorod、ロシア連邦
- 390
-
Novosibirsk、ロシア連邦
- 392
-
Saint-Petersburg、ロシア連邦
- 400
-
Saint-Petersburg、ロシア連邦
- 397
-
Smolensk、ロシア連邦
- 386
-
Yaroslavl、ロシア連邦
- 399
-
-
-
-
-
Busan、大韓民国
- 525
-
Daegu、大韓民国
- 521
-
Daejeon、大韓民国
- 518
-
Seoul、大韓民国
- 517
-
Seoul、大韓民国
- 519
-
Seoul、大韓民国
- 520
-
Seoul、大韓民国
- 523
-
Seoul、大韓民国
- 524
-
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-
-
-
Asaka-shi、日本
- 831
-
Hamamatsu-shi、日本
- 833
-
Kagoshima-shi、日本
- 834
-
Kamakura-shi、日本
- 844
-
Miyazaki-shi、日本
- 843
-
Nagoya-shi、日本
- 835
-
Okayama-shi、日本
- 837
-
Saitama-shi、日本
- 828
-
Sapporo、日本
- 847
-
Shizuoka-shi、日本
- 832
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者/法定代理人は信頼でき、プロトコルを遵守できるとみなされる
- 対象は発作を起こしていない状態を保ち、SP0993の維持フェーズを完了しました。または、対象者がSP0993維持フェーズ中に最初または2番目の目標用量で1回以上の発作を経験した
- 研究者の意見では、被験者はSP0994への参加から恩恵を受けることが期待されています
除外基準:
- 被験者はLCMまたはCBZ-CRに加えて治験薬を投与されているか、または実験装置を使用している
- 被験者は、SP0993 研究の評価段階または維持段階中に 3 番目の目標用量で発作を経験しました。
- 被験者はてんかん以外の症状でベンゾジアゼピンを服用しています
- 被験者は以前の研究 SP0993 からの中止基準を満たしている
- 被験者は以前の研究SP0993から進行中のSAEを経験している
- 被験者は生涯にわたる自殺未遂歴（積極的な自殺未遂、中断された自殺未遂、または中止された自殺未遂を含む）、またはコロンビア大学の質問4または質問5のいずれかに対する肯定的な回答（はい）によって示されるように、過去6か月以内に自殺願望を抱いている。スクリーニング時の自殺重症度評価スケール (C-SSRS)。 または、被験者は「前回の訪問以来」バージョンのスクリーニング時に C-SSRS の質問 4 または質問 5 のいずれかに対して肯定的な回答 (はい) を示しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ラコサミド
ラコサミドの 50 および 100 mg 錠剤は、治療期間（最長 3.5 年）を通して 100 mg/日、200 mg/日、300 mg/日、400 mg/日、500 mg/日、または 600 mg/日として投与されます。
|
ラコサミドの 50 および 100 mg 錠剤は、治療期間（最長 3.5 年）を通して 100 mg/日、200 mg/日、300 mg/日、400 mg/日、500 mg/日、または 600 mg/日として投与されます。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：カルバマゼピン制御放出 (CBZ-CR)
カルバマゼピン CR の 200 mg 錠剤を、治療期間中 (最長 3.5 年) を通じて 200 mg/日、400 mg/日、600 mg/日、800 mg/日、1000 mg/日、または 1200 mg/日として投与します。
|
カルバマゼピン CR の 200 mg 錠剤を、治療期間中 (最長 3.5 年) を通じて 200 mg/日、400 mg/日、600 mg/日、800 mg/日、1000 mg/日、または 1200 mg/日として投与します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療期間中に少なくとも1つの治療中に発生した有害事象（AE）を起こした被験者の数（最長3.5年）
時間枠：最長 3.5 年 (治療期間の期間)
|
治療中に発生した AE は、SP0994 研究薬の初回投与日以降に始まった事象、または SP0994 研究薬の初回投与日以降に重症度が悪化した事象として定義されました。
研究薬の最後の投与後 30 日以内に発生した AE は、緊急治療とみなされました。
|
最長 3.5 年 (治療期間の期間)
|
|
治療期間中（最長3年半）、治療中に発現した有害事象（AE）により研究から離脱した被験者の数
時間枠：最長 3.5 年 (治療期間の期間)
|
治療中に発生した AE は、SP0994 研究薬の初回投与日以降に始まった事象、または SP0994 研究薬の初回投与日以降に重症度が悪化した事象として定義されました。
研究薬の最後の投与後 30 日以内に発生した AE は、緊急治療とみなされました。
|
最長 3.5 年 (治療期間の期間)
|
|
治療期間中（最長3年半）、治療中に少なくとも1回発生した重篤な有害事象（SAE）を経験した被験者の数
時間枠：最長 3.5 年 (治療期間の期間)
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重篤な有害事象とは、何らかの用量で死に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無能力をもたらす、先天異常/先天異常を引き起こす、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。
|
最長 3.5 年 (治療期間の期間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2017年1月1日
研究の完了 (実際)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月4日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月21日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SP0994
- 2010-021238-74 (EUDRACT_NUMBER)
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