카르바마제핀 제어 방출(CBZ-CR)에 대한 라코사미드(LCM)의 장기 안전성 평가; 16세 이상 간질 환자의 초기 단일 요법
2018년 6월 21일 업데이트: UCB BIOSCIENCES GmbH
16세 이상의 부분 발병 또는 전신 강직 간대 발작이 있는 피험자에서 단일 요법으로 사용되는 제어 방출 카르바마제핀과 비교하여 라코사미드의 장기 안전성을 평가하는 다기관, 이중 맹검, 이중 더미, 후속 연구 SP0993 연구에서.
부작용(AE)의 자발적인 보고, AE로 인한 대상자의 철회, 심각한 보고를 포함하는 1차 안전 변수가 있는 신규 또는 최근에 새로 진단된 대상자에서 단독 요법으로서 라코사미드(LCM)와 카르바마제핀 제어 방출(CBZ-CR)의 안전성을 비교합니다. AE(SAE).
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Balassagyarmat, 헝가리
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Szekszárd, 헝가리
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Chatswood, 호주
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Fitzroy, 호주
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Heidelberg, 호주
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Herston, 호주
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Randwick, 호주
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자/법정 대리인은 신뢰할 수 있고 프로토콜을 준수할 수 있는 것으로 간주됩니다.
- 피험자는 발작이 없는 상태를 유지했으며 SP0993의 유지 관리 단계를 완료했습니다. 또는 피험자는 SP0993 유지 단계 동안 첫 번째 또는 두 번째 목표 용량에서 1회 이상의 발작을 경험했습니다.
- 피험자는 조사자의 의견에 따라 SP0994에 참여함으로써 이익을 얻을 것으로 예상됩니다.
제외 기준:
- 피험자는 LCM 또는 CBZ-CR 외에 모든 연구용 약물을 받거나 실험 장치를 사용하고 있습니다.
- 피험자는 SP0993 연구의 평가 단계 또는 유지 단계 동안 세 번째 목표 용량에서 발작을 경험했습니다.
- 피험자는 간질 이외의 적응증으로 벤조디아제핀을 복용하고 있습니다.
- 피험자는 이전 연구 SP0993의 철회 기준을 충족합니다.
- 피험자는 이전 연구 SP0993에서 진행 중인 SAE를 경험하고 있습니다.
- 피험자는 자살 시도(적극적인 시도, 중단된 시도 또는 시도 중단 포함)의 평생 이력이 있거나 지난 6개월 동안 Columbia의 질문 4 또는 질문 5에 대해 긍정적인 응답(예)으로 표시된 자살 생각이 있습니다. 스크리닝 시 자살 심각도 등급 척도(C-SSRS). 또는 피험자는 "마지막 방문 이후" 버전에서 스크리닝 시 C-SSRS의 질문 4 또는 질문 5에 대해 긍정적인 응답(예)을 가집니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 라코사미드
치료 기간(최대 3.5년) 동안 라코사미드 50 및 100mg 정제를 100mg/일, 200mg/일, 300mg/일, 400mg/일, 500mg/일 또는 600mg/일로 투여
|
치료 기간(최대 3.5년) 동안 라코사미드 50 및 100mg 정제를 100mg/일, 200mg/일, 300mg/일, 400mg/일, 500mg/일 또는 600mg/일로 투여
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 카르바마제핀 제어 방출(CBZ-CR)
치료 기간(최대 3.5년) 동안 카르바마제핀-CR 200mg 정제를 200mg/일, 400mg/일, 600mg/일, 800mg/일, 1000mg/일 또는 1200mg/일로 투여
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치료 기간(최대 3.5년) 동안 카르바마제핀-CR 200mg 정제를 200mg/일, 400mg/일, 600mg/일, 800mg/일, 1000mg/일 또는 1200mg/일로 투여
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 단계(최대 3.5년) 동안 적어도 하나의 치료 긴급 부작용(AE)이 있는 피험자의 수
기간: 최대 3.5년(치료 단계 기간)
|
치료 긴급 AE는 SP0994 연구 약물의 첫 번째 투여일 또는 그 이후에 시작된 사건 또는 SP0994 연구 약물의 첫 번째 투여일 또는 그 이후에 중증도가 악화된 사건으로 정의되었습니다.
연구 약물의 마지막 투약 후 30일 이내에 발생한 AE는 응급 치료로 간주되었습니다.
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최대 3.5년(치료 단계 기간)
|
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치료 단계(최대 3.5년) 동안 치료 관련 부작용(AE)으로 인해 연구를 중단한 피험자의 수
기간: 최대 3.5년(치료 단계 기간)
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치료 긴급 AE는 SP0994 연구 약물의 첫 번째 투여일 또는 그 이후에 시작된 사건 또는 SP0994 연구 약물의 첫 번째 투여일 또는 그 이후에 중증도가 악화된 사건으로 정의되었습니다.
연구 약물의 마지막 투약 후 30일 이내에 발생한 AE는 응급 치료로 간주되었습니다.
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최대 3.5년(치료 단계 기간)
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치료 단계(최대 3.5년) 동안 적어도 하나의 치료 긴급 심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자의 수
기간: 최대 3.5년(치료 단계 기간)
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심각한 이상반응은 복용량에 관계없이 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하는 부적절한 의학적 사건입니다.
|
최대 3.5년(치료 단계 기간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 4일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SP0994
- 2010-021238-74 (EUDRACT_NUMBER)
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라코사미드에 대한 임상 시험
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University of California, San FranciscoSan Francisco VA Health Care System완전한
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Pakistan Institute of Medical SciencesRiphah International University완전한
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The Hospital for Sick ChildrenSt. Justine's Hospital; University of Waterloo완전한