评估拉科酰胺 (LCM) 与卡马西平控释 (CBZ-CR) 的长期安全性； 16 岁及以上癫痫患者的初始单药治疗
2018年6月21日 更新者：UCB BIOSCIENCES GmbH
一项多中心、双盲、双模拟、评估拉考沙胺与控释卡马西平单药治疗 16 岁以上部分发作或全面性强直阵挛发作受试者长期安全性的随访研究来自 SP0993 研究。
比较拉考沙胺 (LCM) 与卡马西平控释 (CBZ-CR) 作为单一疗法在新诊断或最近新诊断的受试者中的安全性，主要安全变量包括不良事件 (AE) 的自发报告、因 AE 导致的受试者退出、严重事件报告不良事件（严重不良事件）。
研究概览
研究类型
介入性
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551
阶段
- 第三阶段
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联系人和位置
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学习地点
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Chernihiv、乌克兰
- 622
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Kharkov、乌克兰
- 626
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Luhansk、乌克兰
- 621
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Odesa、乌克兰
- 625
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Simferopol、乌克兰
- 632
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Kazan、俄罗斯联邦
- 387
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Kazan、俄罗斯联邦
- 389
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Kirov、俄罗斯联邦
- 396
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Moscow、俄罗斯联邦
- 394
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Moscow、俄罗斯联邦
- 401
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Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦
- 390
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Novosibirsk、俄罗斯联邦
- 392
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Saint-Petersburg、俄罗斯联邦
- 400
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Saint-Petersburg、俄罗斯联邦
- 397
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Smolensk、俄罗斯联邦
- 386
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Yaroslavl、俄罗斯联邦
- 399
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Blagoevgrad、保加利亚
- 805
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Panagyurishte、保加利亚
- 807
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Pleven、保加利亚
- 803
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Russe、保加利亚
- 810
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Sofia、保加利亚
- 811
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Veliko Tarnovo、保加利亚
- 809
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Greenfield Park、加拿大
- 152
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Halifax Nova Scotia、加拿大
- 158
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Hamilton、加拿大
- 156
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St. John's、加拿大
- 153
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Balassagyarmat、匈牙利
- 289
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Budapest、匈牙利
- 283
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Budapest、匈牙利
- 284
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Debrecen、匈牙利
- 286
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Gyor、匈牙利
- 282
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Szeged、匈牙利
- 285
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Szekszárd、匈牙利
- 290
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Szombathely、匈牙利
- 291
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San Luis Potosi、墨西哥
- 547
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Busan、大韩民国
- 525
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Daegu、大韩民国
- 521
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Daejeon、大韩民国
- 518
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Seoul、大韩民国
- 517
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Seoul、大韩民国
- 519
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Seoul、大韩民国
- 520
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Seoul、大韩民国
- 523
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Seoul、大韩民国
- 524
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Ioannina、希腊
- 495
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Thessalonikis、希腊
- 490
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Thessalonikis、希腊
- 493
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Altenburg、德国
- 263
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BAD Neustadt、德国
- 265
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Berlin、德国
- 257
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Berlin、德国
- 262
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Berlin、德国
- 270
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Goettingen、德国
- 260
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Leipzig、德国
- 269
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Marburg、德国
- 256
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Osnabrück、德国
- 259
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Bari、意大利
- 310
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Modena、意大利
- 309
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Padova、意大利
- 308
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Prato、意大利
- 314
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Roma、意大利
- 311
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Riga、拉脱维亚
- 751
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Brno、捷克语
- 185
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Ostrava - Vitkovice、捷克语
- 190
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Praha 5、捷克语
- 184
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Praha 6、捷克语
- 189
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Zlin、捷克语
- 180
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Dolni Kubin、斯洛伐克
- 594
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Dubnica Nad Vahom、斯洛伐克
- 598
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Hlohovec、斯洛伐克
- 596
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Krompachy、斯洛伐克
- 600
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Levoca、斯洛伐克
- 595
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Tornala、斯洛伐克
- 599
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Zilina、斯洛伐克
- 601
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Asaka-shi、日本
- 831
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Hamamatsu-shi、日本
- 833
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Kagoshima-shi、日本
- 834
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Kamakura-shi、日本
- 844
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Miyazaki-shi、日本
- 843
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Nagoya-shi、日本
- 835
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Okayama-shi、日本
- 837
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Saitama-shi、日本
- 828
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Sapporo、日本
- 847
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Shizuoka-shi、日本
- 832
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Brugge、比利时
- 127
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Brugge、比利时
- 134
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Hasselt、比利时
- 128
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Leuven、比利时
- 126
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Nancy、法国
- 236
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Gdansk、波兰
- 336
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Katowice、波兰
- 340
-
Lublin、波兰
- 342
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Poznan、波兰
- 341
-
Szczecin、波兰
- 338
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Warszawa、波兰
- 343
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Bangkok、泰国
- 699
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Bangkok、泰国
- 702
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Khon Kaen、泰国
- 698
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Chatswood、澳大利亚
- 104
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Clayton、澳大利亚
- 105
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East Gosford、澳大利亚
- 106
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Fitzroy、澳大利亚
- 101
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Heidelberg、澳大利亚
- 108
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Herston、澳大利亚
- 103
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Randwick、澳大利亚
- 109
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Göteborg、瑞典
- 440
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Linköping、瑞典
- 442
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Stockholm、瑞典
- 438
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Aarau、瑞士
- 651
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Biel、瑞士
- 654
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Lugano、瑞士
- 653
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Alytus、立陶宛
- 727
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Kaunas、立陶宛
- 724
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Vilnius、立陶宛
- 728
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Bucuresti、罗马尼亚
- 576
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Cluj-napoca、罗马尼亚
- 569
-
Iasi、罗马尼亚
- 570
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Iasi、罗马尼亚
- 579
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Sibiu、罗马尼亚
- 571
-
Sibiu、罗马尼亚
- 577
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Targu Mures、罗马尼亚
- 572
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Alabama
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Alabaster、Alabama、美国
- 786
-
Huntsville、Alabama、美国
- 799
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Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国
- 777
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-
Florida
-
Panama City、Florida、美国
- 789
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Port Charlotte、Florida、美国
- 776
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North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、美国
- 873
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国
- 794
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Texas
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Mansfield、Texas、美国
- 881
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国
- 790
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Helsinki、芬兰
- 205
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Kuopio、芬兰
- 207
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Glasgow、英国
- 472
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Stoke-on-Trent、英国
- 471
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Manila、菲律宾
- 673
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Pasig City、菲律宾
- 672
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Quezon City、菲律宾
- 676
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Coimbra、葡萄牙
- 360
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Lisboa、葡萄牙
- 362
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Lisboa、葡萄牙
- 365
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Porto、葡萄牙
- 366
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Santa Maria da Feira、葡萄牙
- 361
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Badalona、西班牙
- 422
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Barcelona、西班牙
- 413
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Girona、西班牙
- 417
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La Laguna、西班牙
- 419
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Madrid、西班牙
- 416
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Madrid、西班牙
- 425
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San Sebastián、西班牙
- 418
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Santiago de Compostela、西班牙
- 414
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Sevilla、西班牙
- 424
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者/法定代表人被认为是可靠的并且能够遵守协议
- 对象一直没有癫痫发作并完成了 SP0993 的维护阶段；或受试者在 SP0993 维持阶段经历了第一次或第二次目标剂量的一次或多次癫痫发作
- 研究者认为受试者有望从参与 SP0994 中获益
排除标准：
- 除了 LCM 或 CBZ-CR 之外，受试者正在接受任何研究药物或使用任何实验设备
- 受试者在 SP0993 研究的评估阶段或维持阶段经历了第三个目标剂量的癫痫发作
- 受试者正在服用苯二氮卓类药物作为非癫痫适应症
- 受试者符合先前研究 SP0993 的退出标准
- 受试者正在经历先前研究 SP0993 中的持续 SAE
- 受试者终生有自杀未遂史（包括主动尝试、中断尝试或中止尝试），或在过去 6 个月内有自杀念头，如对 Columbia 问卷的问题 4 或问题 5 的肯定回答（是）所示筛选时的自杀严重程度评定量表 (C-SSRS)。 或者受试者在筛选时对“自上次访问以来”版本的 C-SSRS 的问题 4 或问题 5 做出肯定回答（是）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：拉科酰胺
在整个治疗期间（最长 3.5 岁），以 100 毫克/天、200 毫克/天、300 毫克/天、400 毫克/天、500 毫克/天或 600 毫克/天的剂量给予 50 和 100 毫克拉考沙胺片剂
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在整个治疗期间（最长 3.5 岁），以 100 毫克/天、200 毫克/天、300 毫克/天、400 毫克/天、500 毫克/天或 600 毫克/天的剂量给予 50 和 100 毫克拉考沙胺片剂
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：卡马西平控释 (CBZ-CR)
200 毫克卡马西平-CR 片剂在整个治疗期间（最长 3.5 年）以 200 毫克/天、400 毫克/天、600 毫克/天、800 毫克/天、1000 毫克/天或 1200 毫克/天的剂量给药
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200 毫克卡马西平-CR 片剂，在整个治疗期间（最长 3.5 岁）以 200 毫克/天、400 毫克/天、600 毫克/天、800 毫克/天、1000 毫克/天或 1200 毫克/天的剂量给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在治疗阶段（最长 3.5 年）发生至少一次治疗突发不良事件 (AE) 的受试者人数
大体时间：长达 3.5 年（治疗阶段的持续时间）
|
治疗中出现的 AE 定义为在首次服用 SP0994 研究药物之日或之后开始的事件，或在首次服用 SP0994 研究药物之日或之后严重程度恶化的事件。
在最后一次研究药物给药后 30 天内发生的 AE 被认为是治疗紧急情况。
|
长达 3.5 年（治疗阶段的持续时间）
|
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在治疗阶段（最长 3.5 年）因治疗中出现的不良事件 (AE) 而退出研究的受试者人数
大体时间：长达 3.5 年（治疗阶段的持续时间）
|
治疗中出现的 AE 定义为在首次服用 SP0994 研究药物之日或之后开始的事件，或在首次服用 SP0994 研究药物之日或之后严重程度恶化的事件。
在最后一次研究药物给药后 30 天内发生的 AE 被认为是治疗紧急情况。
|
长达 3.5 年（治疗阶段的持续时间）
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在治疗阶段（最多 3.5 年）发生至少一次治疗突发严重不良事件 (SAE) 的受试者人数
大体时间：长达 3.5 年（治疗阶段的持续时间）
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严重不良事件是任何不良的医疗事件，在任何剂量下都会导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续或严重残疾/无能力是先天性异常/出生缺陷。
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长达 3.5 年（治疗阶段的持续时间）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月1日
研究完成 (实际的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月4日
首次发布 (估计)
2011年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月21日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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拉科酰胺的临床试验
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University of California, San FranciscoSan Francisco VA Health Care System完全的
-
Pakistan Institute of Medical SciencesRiphah International University完全的