Evaluatie van de veiligheid op lange termijn van lacosamide (LCM) naar carbamazepine met gecontroleerde afgifte (CBZ-CR); Initiële monotherapie bij epilepsiepatiënten van 16 jaar en ouder
21 juni 2018 bijgewerkt door: UCB BIOSCIENCES GmbH
Een multicenter, dubbelblind, dubbeldummy vervolgonderzoek ter evaluatie van de veiligheid op lange termijn van lacosamide in vergelijking met carbamazepine met gecontroleerde afgifte gebruikt als monotherapie bij proefpersonen met partieel aanvangende of gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen ≥16 jaar oud Uit de SP0993-studie.
Vergelijk de veiligheid van Lacosamide (LCM) met Carbamazepine Controlled-Release (CBZ-CR) als monotherapie bij nieuw of recentelijk nieuw gediagnosticeerde proefpersonen met primaire veiligheidsvariabelen waaronder spontane meldingen van bijwerkingen (AE's), terugtrekking van proefpersonen vanwege bijwerkingen, melding van ernstige AE's (SAE's).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
551
Fase
- Fase 3
Uitgebreide toegang
Niet meer beschikbaar buiten de klinische proef.
Zie uitgebreid toegangsrecord.
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chatswood, Australië
- 104
-
Clayton, Australië
- 105
-
East Gosford, Australië
- 106
-
Fitzroy, Australië
- 101
-
Heidelberg, Australië
- 108
-
Herston, Australië
- 103
-
Randwick, Australië
- 109
-
-
-
-
-
Brugge, België
- 127
-
Brugge, België
- 134
-
Hasselt, België
- 128
-
Leuven, België
- 126
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgarije
- 805
-
Panagyurishte, Bulgarije
- 807
-
Pleven, Bulgarije
- 803
-
Russe, Bulgarije
- 810
-
Sofia, Bulgarije
- 811
-
Veliko Tarnovo, Bulgarije
- 809
-
-
-
-
-
Greenfield Park, Canada
- 152
-
Halifax Nova Scotia, Canada
- 158
-
Hamilton, Canada
- 156
-
St. John's, Canada
- 153
-
-
-
-
-
Altenburg, Duitsland
- 263
-
BAD Neustadt, Duitsland
- 265
-
Berlin, Duitsland
- 257
-
Berlin, Duitsland
- 262
-
Berlin, Duitsland
- 270
-
Goettingen, Duitsland
- 260
-
Leipzig, Duitsland
- 269
-
Marburg, Duitsland
- 256
-
Osnabrück, Duitsland
- 259
-
-
-
-
-
Manila, Filippijnen
- 673
-
Pasig City, Filippijnen
- 672
-
Quezon City, Filippijnen
- 676
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
- 205
-
Kuopio, Finland
- 207
-
-
-
-
-
Nancy, Frankrijk
- 236
-
-
-
-
-
Ioannina, Griekenland
- 495
-
Thessalonikis, Griekenland
- 490
-
Thessalonikis, Griekenland
- 493
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Hongarije
- 289
-
Budapest, Hongarije
- 283
-
Budapest, Hongarije
- 284
-
Debrecen, Hongarije
- 286
-
Gyor, Hongarije
- 282
-
Szeged, Hongarije
- 285
-
Szekszárd, Hongarije
- 290
-
Szombathely, Hongarije
- 291
-
-
-
-
-
Bari, Italië
- 310
-
Modena, Italië
- 309
-
Padova, Italië
- 308
-
Prato, Italië
- 314
-
Roma, Italië
- 311
-
-
-
-
-
Asaka-shi, Japan
- 831
-
Hamamatsu-shi, Japan
- 833
-
Kagoshima-shi, Japan
- 834
-
Kamakura-shi, Japan
- 844
-
Miyazaki-shi, Japan
- 843
-
Nagoya-shi, Japan
- 835
-
Okayama-shi, Japan
- 837
-
Saitama-shi, Japan
- 828
-
Sapporo, Japan
- 847
-
Shizuoka-shi, Japan
- 832
-
-
-
-
-
Busan, Korea, republiek van
- 525
-
Daegu, Korea, republiek van
- 521
-
Daejeon, Korea, republiek van
- 518
-
Seoul, Korea, republiek van
- 517
-
Seoul, Korea, republiek van
- 519
-
Seoul, Korea, republiek van
- 520
-
Seoul, Korea, republiek van
- 523
-
Seoul, Korea, republiek van
- 524
-
-
-
-
-
Riga, Letland
- 751
-
-
-
-
-
Alytus, Litouwen
- 727
-
Kaunas, Litouwen
- 724
-
Vilnius, Litouwen
- 728
-
-
-
-
-
San Luis Potosi, Mexico
- 547
-
-
-
-
-
Chernihiv, Oekraïne
- 622
-
Kharkov, Oekraïne
- 626
-
Luhansk, Oekraïne
- 621
-
Odesa, Oekraïne
- 625
-
Simferopol, Oekraïne
- 632
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen
- 336
-
Katowice, Polen
- 340
-
Lublin, Polen
- 342
-
Poznan, Polen
- 341
-
Szczecin, Polen
- 338
-
Warszawa, Polen
- 343
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal
- 360
-
Lisboa, Portugal
- 362
-
Lisboa, Portugal
- 365
-
Porto, Portugal
- 366
-
Santa Maria da Feira, Portugal
- 361
-
-
-
-
-
Bucuresti, Roemenië
- 576
-
Cluj-napoca, Roemenië
- 569
-
Iasi, Roemenië
- 570
-
Iasi, Roemenië
- 579
-
Sibiu, Roemenië
- 571
-
Sibiu, Roemenië
- 577
-
Targu Mures, Roemenië
- 572
-
-
-
-
-
Kazan, Russische Federatie
- 387
-
Kazan, Russische Federatie
- 389
-
Kirov, Russische Federatie
- 396
-
Moscow, Russische Federatie
- 394
-
Moscow, Russische Federatie
- 401
-
Nizhny Novgorod, Russische Federatie
- 390
-
Novosibirsk, Russische Federatie
- 392
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie
- 400
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie
- 397
-
Smolensk, Russische Federatie
- 386
-
Yaroslavl, Russische Federatie
- 399
-
-
-
-
-
Dolni Kubin, Slowakije
- 594
-
Dubnica Nad Vahom, Slowakije
- 598
-
Hlohovec, Slowakije
- 596
-
Krompachy, Slowakije
- 600
-
Levoca, Slowakije
- 595
-
Tornala, Slowakije
- 599
-
Zilina, Slowakije
- 601
-
-
-
-
-
Badalona, Spanje
- 422
-
Barcelona, Spanje
- 413
-
Girona, Spanje
- 417
-
La Laguna, Spanje
- 419
-
Madrid, Spanje
- 416
-
Madrid, Spanje
- 425
-
San Sebastián, Spanje
- 418
-
Santiago de Compostela, Spanje
- 414
-
Sevilla, Spanje
- 424
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
- 699
-
Bangkok, Thailand
- 702
-
Khon Kaen, Thailand
- 698
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië
- 185
-
Ostrava - Vitkovice, Tsjechië
- 190
-
Praha 5, Tsjechië
- 184
-
Praha 6, Tsjechië
- 189
-
Zlin, Tsjechië
- 180
-
-
-
-
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk
- 472
-
Stoke-on-Trent, Verenigd Koninkrijk
- 471
-
-
-
-
Alabama
-
Alabaster, Alabama, Verenigde Staten
- 786
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten
- 799
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
- 777
-
-
Florida
-
Panama City, Florida, Verenigde Staten
- 789
-
Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten
- 776
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
- 873
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
- 794
-
-
Texas
-
Mansfield, Texas, Verenigde Staten
- 881
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten
- 790
-
-
-
-
-
Göteborg, Zweden
- 440
-
Linköping, Zweden
- 442
-
Stockholm, Zweden
- 438
-
-
-
-
-
Aarau, Zwitserland
- 651
-
Biel, Zwitserland
- 654
-
Lugano, Zwitserland
- 653
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon/wettelijk vertegenwoordiger wordt betrouwbaar geacht en in staat zich aan het protocol te houden
- Betrokkene is aanvalsvrij gebleven en heeft de onderhoudsfase van de SP0993 voltooid; of proefpersoon heeft tijdens de onderhoudsfase van SP0993 1 of meer aanvallen gehad bij de eerste of tweede doeldosis
- Naar de mening van de onderzoeker zal de proefpersoon naar verwachting baat hebben bij deelname aan SP0994
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon krijgt naast LCM of CBZ-CR ook experimentele medicijnen of gebruikt experimentele apparaten
- Proefpersoon kreeg een aanval bij de derde doeldosis tijdens de evaluatiefase of onderhoudsfase van het SP0993-onderzoek
- Betrokkene gebruikt benzodiazepinen voor een niet-epilepsie-indicatie
- Proefpersoon voldoet aan een terugtrekkingscriterium uit het vorige onderzoek SP0993
- Proefpersoon ervaart een aanhoudende SAE van het vorige onderzoek SP0993
- Proefpersoon heeft een levenslange geschiedenis van zelfmoordpogingen (inclusief een actieve poging, onderbroken poging of afgebroken poging), of heeft zelfmoordgedachten in de afgelopen 6 maanden, zoals aangegeven door een positief antwoord (Ja) op vraag 4 of vraag 5 van de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) bij screening. Of de proefpersoon heeft een positief antwoord (Ja) op vraag 4 of vraag 5 van de C-SSRS bij screening in de versie "Sinds laatste bezoek"
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Lacosamide
Lacosamide tabletten van 50 en 100 mg gegeven als 100 mg/dag, 200 mg/dag, 300 mg/dag, 400 mg/dag, 500 mg/dag of 600 mg/dag gedurende de behandelingsperiode (maximaal 3,5 jaar)
|
Lacosamide tabletten van 50 en 100 mg gegeven als 100 mg/dag, 200 mg/dag, 300 mg/dag, 400 mg/dag, 500 mg/dag of 600 mg/dag gedurende de behandelingsperiode (maximaal 3,5 jaar)
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Carbamazepine-gecontroleerde afgifte (CBZ-CR)
200 mg tabletten Carbamazepine-CR gegeven als 200 mg/dag, 400 mg/dag, 600 mg/dag, 800 mg/dag, 1000 mg/dag of 1200 mg/dag gedurende de behandelingsperiode (maximaal 3,5 jaar)
|
200 mg tabletten Carbamazepine-CR gegeven als 200 mg/dag, 400 mg/dag, 600 mg/dag, 800 mg/dag, 1000 mg/dag of 1200 mg/dag gedurende de behandelingsperiode (maximaal 3,5 jaar)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met ten minste één tijdens de behandeling optredende bijwerking (AE) tijdens de behandelingsfase (maximaal 3,5 jaar)
Tijdsspanne: Tot 3,5 jaar (duur van de behandelingsfase)
|
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen werden gedefinieerd als gebeurtenissen die begonnen op of na de datum van de eerste dosis SP0994-studiemedicatie, of gebeurtenissen waarvan de ernst verslechterde op of na de datum van de eerste dosis SP0994-studiemedicatie.
Bijwerkingen die binnen 30 dagen na de laatste dosis studiemedicatie optraden, werden beschouwd als optredend bij de behandeling.
|
Tot 3,5 jaar (duur van de behandelingsfase)
|
|
Aantal proefpersonen dat zich terugtrok uit de studie vanwege een tijdens de behandeling optredende bijwerking (AE) tijdens de behandelingsfase (maximaal 3,5 jaar)
Tijdsspanne: Tot 3,5 jaar (duur van de behandelingsfase)
|
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen werden gedefinieerd als gebeurtenissen die begonnen op of na de datum van de eerste dosis SP0994-studiemedicatie, of gebeurtenissen waarvan de ernst verslechterde op of na de datum van de eerste dosis SP0994-studiemedicatie.
Bijwerkingen die binnen 30 dagen na de laatste dosis studiemedicatie optraden, werden beschouwd als optredend bij de behandeling.
|
Tot 3,5 jaar (duur van de behandelingsfase)
|
|
Aantal proefpersonen met ten minste één tijdens de behandeling optredend ernstig ongewenst voorval (SAE) tijdens de behandelingsfase (maximaal 3,5 jaar)
Tijdsspanne: Tot 3,5 jaar (duur van de behandelingsfase)
|
Een ernstig ongewenst voorval is elk ongewenst medisch voorval dat bij welke dosis dan ook de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, opname in een ziekenhuis of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is.
|
Tot 3,5 jaar (duur van de behandelingsfase)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 november 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
6 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
18 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Epilepsie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Membraantransportmodulatoren
- Anticonvulsiva
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Antimanische middelen
- Cytochroom P-450 enzyminductoren
- Cytochroom P-450 CYP3A-inductoren
- Lacosamide
- Carbamazepine
Andere studie-ID-nummers
- SP0994
- 2010-021238-74 (EUDRACT_NUMBER)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .