Оценка долгосрочной безопасности лакосамида (LCM) по отношению к карбамазепину с контролируемым высвобождением (CBZ-CR); Начальная монотерапия у пациентов с эпилепсией в возрасте 16 лет и старше
21 июня 2018 г. обновлено: UCB BIOSCIENCES GmbH
Многоцентровое, двойное слепое, двойное фиктивное последующее исследование, оценивающее долгосрочную безопасность лакосамида по сравнению с карбамазепином с контролируемым высвобождением, используемым в качестве монотерапии у субъектов с парциальными или генерализованными тонико-клоническими судорогами в возрасте ≥16 лет Из исследования SP0993.
Сравните безопасность лакосамида (LCM) и карбамазепина с контролируемым высвобождением (CBZ-CR) в качестве монотерапии у впервые или недавно впервые диагностированных субъектов с первичными переменными безопасности, включая спонтанные сообщения о нежелательных явлениях (НЯ), выбывание субъектов из-за НЯ, сообщения о серьезных НЯ (СНЯ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
551
Фаза
- Фаза 3
Расширенный доступ
Больше недоступно вне клинических испытаний.
См. запись расширенного доступа.
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chatswood, Австралия
- 104
-
Clayton, Австралия
- 105
-
East Gosford, Австралия
- 106
-
Fitzroy, Австралия
- 101
-
Heidelberg, Австралия
- 108
-
Herston, Австралия
- 103
-
Randwick, Австралия
- 109
-
-
-
-
-
Brugge, Бельгия
- 127
-
Brugge, Бельгия
- 134
-
Hasselt, Бельгия
- 128
-
Leuven, Бельгия
- 126
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Болгария
- 805
-
Panagyurishte, Болгария
- 807
-
Pleven, Болгария
- 803
-
Russe, Болгария
- 810
-
Sofia, Болгария
- 811
-
Veliko Tarnovo, Болгария
- 809
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Венгрия
- 289
-
Budapest, Венгрия
- 283
-
Budapest, Венгрия
- 284
-
Debrecen, Венгрия
- 286
-
Gyor, Венгрия
- 282
-
Szeged, Венгрия
- 285
-
Szekszárd, Венгрия
- 290
-
Szombathely, Венгрия
- 291
-
-
-
-
-
Altenburg, Германия
- 263
-
BAD Neustadt, Германия
- 265
-
Berlin, Германия
- 257
-
Berlin, Германия
- 262
-
Berlin, Германия
- 270
-
Goettingen, Германия
- 260
-
Leipzig, Германия
- 269
-
Marburg, Германия
- 256
-
Osnabrück, Германия
- 259
-
-
-
-
-
Ioannina, Греция
- 495
-
Thessalonikis, Греция
- 490
-
Thessalonikis, Греция
- 493
-
-
-
-
-
Badalona, Испания
- 422
-
Barcelona, Испания
- 413
-
Girona, Испания
- 417
-
La Laguna, Испания
- 419
-
Madrid, Испания
- 416
-
Madrid, Испания
- 425
-
San Sebastián, Испания
- 418
-
Santiago de Compostela, Испания
- 414
-
Sevilla, Испания
- 424
-
-
-
-
-
Bari, Италия
- 310
-
Modena, Италия
- 309
-
Padova, Италия
- 308
-
Prato, Италия
- 314
-
Roma, Италия
- 311
-
-
-
-
-
Greenfield Park, Канада
- 152
-
Halifax Nova Scotia, Канада
- 158
-
Hamilton, Канада
- 156
-
St. John's, Канада
- 153
-
-
-
-
-
Busan, Корея, Республика
- 525
-
Daegu, Корея, Республика
- 521
-
Daejeon, Корея, Республика
- 518
-
Seoul, Корея, Республика
- 517
-
Seoul, Корея, Республика
- 519
-
Seoul, Корея, Республика
- 520
-
Seoul, Корея, Республика
- 523
-
Seoul, Корея, Республика
- 524
-
-
-
-
-
Riga, Латвия
- 751
-
-
-
-
-
Alytus, Литва
- 727
-
Kaunas, Литва
- 724
-
Vilnius, Литва
- 728
-
-
-
-
-
San Luis Potosi, Мексика
- 547
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша
- 336
-
Katowice, Польша
- 340
-
Lublin, Польша
- 342
-
Poznan, Польша
- 341
-
Szczecin, Польша
- 338
-
Warszawa, Польша
- 343
-
-
-
-
-
Coimbra, Португалия
- 360
-
Lisboa, Португалия
- 362
-
Lisboa, Португалия
- 365
-
Porto, Португалия
- 366
-
Santa Maria da Feira, Португалия
- 361
-
-
-
-
-
Kazan, Российская Федерация
- 387
-
Kazan, Российская Федерация
- 389
-
Kirov, Российская Федерация
- 396
-
Moscow, Российская Федерация
- 394
-
Moscow, Российская Федерация
- 401
-
Nizhny Novgorod, Российская Федерация
- 390
-
Novosibirsk, Российская Федерация
- 392
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация
- 400
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация
- 397
-
Smolensk, Российская Федерация
- 386
-
Yaroslavl, Российская Федерация
- 399
-
-
-
-
-
Bucuresti, Румыния
- 576
-
Cluj-napoca, Румыния
- 569
-
Iasi, Румыния
- 570
-
Iasi, Румыния
- 579
-
Sibiu, Румыния
- 571
-
Sibiu, Румыния
- 577
-
Targu Mures, Румыния
- 572
-
-
-
-
-
Dolni Kubin, Словакия
- 594
-
Dubnica Nad Vahom, Словакия
- 598
-
Hlohovec, Словакия
- 596
-
Krompachy, Словакия
- 600
-
Levoca, Словакия
- 595
-
Tornala, Словакия
- 599
-
Zilina, Словакия
- 601
-
-
-
-
-
Glasgow, Соединенное Королевство
- 472
-
Stoke-on-Trent, Соединенное Королевство
- 471
-
-
-
-
Alabama
-
Alabaster, Alabama, Соединенные Штаты
- 786
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты
- 799
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
- 777
-
-
Florida
-
Panama City, Florida, Соединенные Штаты
- 789
-
Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты
- 776
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
- 873
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
- 794
-
-
Texas
-
Mansfield, Texas, Соединенные Штаты
- 881
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты
- 790
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд
- 699
-
Bangkok, Таиланд
- 702
-
Khon Kaen, Таиланд
- 698
-
-
-
-
-
Chernihiv, Украина
- 622
-
Kharkov, Украина
- 626
-
Luhansk, Украина
- 621
-
Odesa, Украина
- 625
-
Simferopol, Украина
- 632
-
-
-
-
-
Manila, Филиппины
- 673
-
Pasig City, Филиппины
- 672
-
Quezon City, Филиппины
- 676
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия
- 205
-
Kuopio, Финляндия
- 207
-
-
-
-
-
Nancy, Франция
- 236
-
-
-
-
-
Brno, Чехия
- 185
-
Ostrava - Vitkovice, Чехия
- 190
-
Praha 5, Чехия
- 184
-
Praha 6, Чехия
- 189
-
Zlin, Чехия
- 180
-
-
-
-
-
Aarau, Швейцария
- 651
-
Biel, Швейцария
- 654
-
Lugano, Швейцария
- 653
-
-
-
-
-
Göteborg, Швеция
- 440
-
Linköping, Швеция
- 442
-
Stockholm, Швеция
- 438
-
-
-
-
-
Asaka-shi, Япония
- 831
-
Hamamatsu-shi, Япония
- 833
-
Kagoshima-shi, Япония
- 834
-
Kamakura-shi, Япония
- 844
-
Miyazaki-shi, Япония
- 843
-
Nagoya-shi, Япония
- 835
-
Okayama-shi, Япония
- 837
-
Saitama-shi, Япония
- 828
-
Sapporo, Япония
- 847
-
Shizuoka-shi, Япония
- 832
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект/законный представитель считается надежным и способным соблюдать протокол
- У субъекта не было припадков, и он завершил фазу обслуживания SP0993; или субъект испытал 1 или более приступов при первой или второй целевой дозе во время поддерживающей фазы SP0993
- Ожидается, что субъект получит пользу от участия в SP0994, по мнению исследователя.
Критерий исключения:
- Субъект получает какие-либо исследуемые препараты или использует какие-либо экспериментальные устройства в дополнение к LCM или CBZ-CR.
- Субъект испытал приступ при третьей целевой дозе во время фазы оценки или фазы поддержки исследования SP0993.
- Субъект принимает бензодиазепины по показаниям, не связанным с эпилепсией.
- Субъект соответствует критерию выхода из предыдущего исследования SP0993.
- Субъект испытывает продолжающееся СНЯ из предыдущего исследования SP0993.
- Субъект имел в анамнезе попытки самоубийства (включая активную попытку, прерванную попытку или прерванную попытку) или имел суицидальные мысли в течение последних 6 месяцев, о чем свидетельствует положительный ответ (Да) на вопрос 4 или вопрос 5 Колумбийского Шкала оценки тяжести самоубийства (C-SSRS) при скрининге. Или субъект дал положительный ответ (Да) на вопрос 4 или вопрос 5 C-SSRS при скрининге в версии «с момента последнего визита».
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лакосамид
Лакосамид в таблетках по 50 и 100 мг назначают по 100 мг/день, 200 мг/день, 300 мг/день, 400 мг/день, 500 мг/день или 600 мг/день в течение всего периода лечения (максимум 3,5 года)
|
Лакосамид в таблетках по 50 и 100 мг назначают по 100 мг/день, 200 мг/день, 300 мг/день, 400 мг/день, 500 мг/день или 600 мг/день в течение всего периода лечения (максимум 3,5 года)
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Карбамазепин-контролируемое высвобождение (CBZ-CR)
Таблетки карбамазепина-CR по 200 мг назначают по 200 мг/сут, 400 мг/сут, 600 мг/сут, 800 мг/сут, 1000 мг/сут или 1200 мг/сут в течение всего периода лечения (максимум 3,5 года)
|
Таблетки карбамазепина-CR по 200 мг назначают по 200 мг/сут, 400 мг/сут, 600 мг/сут, 800 мг/сут, 1000 мг/сут или 1200 мг/сут в течение всего периода лечения (максимум 3,5 года)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с по крайней мере одним нежелательным явлением, возникшим во время лечения (НЯ) на этапе лечения (максимум 3,5 года)
Временное ограничение: До 3,5 лет (продолжительность фазы лечения)
|
НЯ, возникшие во время лечения, определяли как события, которые начались в день или после даты приема первой дозы исследуемого препарата SP0994, или события, тяжесть которых ухудшилась в день или после дня приема первой дозы исследуемого препарата SP0994.
НЯ, возникшие в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата, считались неотложными.
|
До 3,5 лет (продолжительность фазы лечения)
|
|
Количество субъектов, выбывших из исследования из-за нежелательного явления (НЯ), возникшего во время лечения (максимум 3,5 года)
Временное ограничение: До 3,5 лет (продолжительность фазы лечения)
|
НЯ, возникшие во время лечения, определяли как события, которые начались в день или после даты приема первой дозы исследуемого препарата SP0994, или события, тяжесть которых ухудшилась в день или после дня приема первой дозы исследуемого препарата SP0994.
НЯ, возникшие в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата, считались неотложными.
|
До 3,5 лет (продолжительность фазы лечения)
|
|
Количество субъектов с по крайней мере одним серьезным нежелательным явлением (СНЯ), возникшим на фоне лечения, на этапе лечения (максимум 3,5 года)
Временное ограничение: До 3,5 лет (продолжительность фазы лечения)
|
Серьезным нежелательным явлением является любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует стационарной госпитализации или продления имеющейся госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом.
|
До 3,5 лет (продолжительность фазы лечения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
6 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Эпилепсия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противосудорожные препараты
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Антиманиакальные агенты
- Индукторы фермента цитохрома Р-450
- Индукторы цитохрома P-450 CYP3A
- Лакосамид
- Карбамазепин
Другие идентификационные номера исследования
- SP0994
- 2010-021238-74 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .