Utvärdering av långsiktig säkerhet av lakosamid (LCM) till karbamazepin kontrollerad frisättning (CBZ-CR); Initial monoterapi hos patienter med epilepsi 16 år och äldre
21 juni 2018 uppdaterad av: UCB BIOSCIENCES GmbH
En multicenter, dubbelblind, dubbeldummy, uppföljningsstudie som utvärderar den långsiktiga säkerheten för lakosamid i jämförelse med karbamazepin med kontrollerad frisättning som används som monoterapi hos patienter med partiellt debuterande eller generaliserade tonisk-kloniska anfall ≥16 år på väg Från SP0993-studien.
Jämför säkerheten för Lacosamid (LCM) med Carbamazepin Controlled-Release (CBZ-CR) som monoterapi hos nyligen eller nyligen diagnostiserade patienter med primära säkerhetsvariabler inklusive spontana rapporter om biverkningar (AE), utsättande av patienter på grund av biverkningar, rapportering av allvarliga AEs (SAEs).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
551
Fas
- Fas 3
Utökad åtkomst
Inte längre tillgänglig utanför den kliniska prövningen.
Se utökad åtkomstpost.
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chatswood, Australien
- 104
-
Clayton, Australien
- 105
-
East Gosford, Australien
- 106
-
Fitzroy, Australien
- 101
-
Heidelberg, Australien
- 108
-
Herston, Australien
- 103
-
Randwick, Australien
- 109
-
-
-
-
-
Brugge, Belgien
- 127
-
Brugge, Belgien
- 134
-
Hasselt, Belgien
- 128
-
Leuven, Belgien
- 126
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgarien
- 805
-
Panagyurishte, Bulgarien
- 807
-
Pleven, Bulgarien
- 803
-
Russe, Bulgarien
- 810
-
Sofia, Bulgarien
- 811
-
Veliko Tarnovo, Bulgarien
- 809
-
-
-
-
-
Manila, Filippinerna
- 673
-
Pasig City, Filippinerna
- 672
-
Quezon City, Filippinerna
- 676
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
- 205
-
Kuopio, Finland
- 207
-
-
-
-
-
Nancy, Frankrike
- 236
-
-
-
-
Alabama
-
Alabaster, Alabama, Förenta staterna
- 786
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna
- 799
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
- 777
-
-
Florida
-
Panama City, Florida, Förenta staterna
- 789
-
Port Charlotte, Florida, Förenta staterna
- 776
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna
- 873
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
- 794
-
-
Texas
-
Mansfield, Texas, Förenta staterna
- 881
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna
- 790
-
-
-
-
-
Ioannina, Grekland
- 495
-
Thessalonikis, Grekland
- 490
-
Thessalonikis, Grekland
- 493
-
-
-
-
-
Bari, Italien
- 310
-
Modena, Italien
- 309
-
Padova, Italien
- 308
-
Prato, Italien
- 314
-
Roma, Italien
- 311
-
-
-
-
-
Asaka-shi, Japan
- 831
-
Hamamatsu-shi, Japan
- 833
-
Kagoshima-shi, Japan
- 834
-
Kamakura-shi, Japan
- 844
-
Miyazaki-shi, Japan
- 843
-
Nagoya-shi, Japan
- 835
-
Okayama-shi, Japan
- 837
-
Saitama-shi, Japan
- 828
-
Sapporo, Japan
- 847
-
Shizuoka-shi, Japan
- 832
-
-
-
-
-
Greenfield Park, Kanada
- 152
-
Halifax Nova Scotia, Kanada
- 158
-
Hamilton, Kanada
- 156
-
St. John's, Kanada
- 153
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republiken av
- 525
-
Daegu, Korea, Republiken av
- 521
-
Daejeon, Korea, Republiken av
- 518
-
Seoul, Korea, Republiken av
- 517
-
Seoul, Korea, Republiken av
- 519
-
Seoul, Korea, Republiken av
- 520
-
Seoul, Korea, Republiken av
- 523
-
Seoul, Korea, Republiken av
- 524
-
-
-
-
-
Riga, Lettland
- 751
-
-
-
-
-
Alytus, Litauen
- 727
-
Kaunas, Litauen
- 724
-
Vilnius, Litauen
- 728
-
-
-
-
-
San Luis Potosi, Mexiko
- 547
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen
- 336
-
Katowice, Polen
- 340
-
Lublin, Polen
- 342
-
Poznan, Polen
- 341
-
Szczecin, Polen
- 338
-
Warszawa, Polen
- 343
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal
- 360
-
Lisboa, Portugal
- 362
-
Lisboa, Portugal
- 365
-
Porto, Portugal
- 366
-
Santa Maria da Feira, Portugal
- 361
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumänien
- 576
-
Cluj-napoca, Rumänien
- 569
-
Iasi, Rumänien
- 570
-
Iasi, Rumänien
- 579
-
Sibiu, Rumänien
- 571
-
Sibiu, Rumänien
- 577
-
Targu Mures, Rumänien
- 572
-
-
-
-
-
Kazan, Ryska Federationen
- 387
-
Kazan, Ryska Federationen
- 389
-
Kirov, Ryska Federationen
- 396
-
Moscow, Ryska Federationen
- 394
-
Moscow, Ryska Federationen
- 401
-
Nizhny Novgorod, Ryska Federationen
- 390
-
Novosibirsk, Ryska Federationen
- 392
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen
- 400
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen
- 397
-
Smolensk, Ryska Federationen
- 386
-
Yaroslavl, Ryska Federationen
- 399
-
-
-
-
-
Aarau, Schweiz
- 651
-
Biel, Schweiz
- 654
-
Lugano, Schweiz
- 653
-
-
-
-
-
Dolni Kubin, Slovakien
- 594
-
Dubnica Nad Vahom, Slovakien
- 598
-
Hlohovec, Slovakien
- 596
-
Krompachy, Slovakien
- 600
-
Levoca, Slovakien
- 595
-
Tornala, Slovakien
- 599
-
Zilina, Slovakien
- 601
-
-
-
-
-
Badalona, Spanien
- 422
-
Barcelona, Spanien
- 413
-
Girona, Spanien
- 417
-
La Laguna, Spanien
- 419
-
Madrid, Spanien
- 416
-
Madrid, Spanien
- 425
-
San Sebastián, Spanien
- 418
-
Santiago de Compostela, Spanien
- 414
-
Sevilla, Spanien
- 424
-
-
-
-
-
Glasgow, Storbritannien
- 472
-
Stoke-on-Trent, Storbritannien
- 471
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige
- 440
-
Linköping, Sverige
- 442
-
Stockholm, Sverige
- 438
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
- 699
-
Bangkok, Thailand
- 702
-
Khon Kaen, Thailand
- 698
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien
- 185
-
Ostrava - Vitkovice, Tjeckien
- 190
-
Praha 5, Tjeckien
- 184
-
Praha 6, Tjeckien
- 189
-
Zlin, Tjeckien
- 180
-
-
-
-
-
Altenburg, Tyskland
- 263
-
BAD Neustadt, Tyskland
- 265
-
Berlin, Tyskland
- 257
-
Berlin, Tyskland
- 262
-
Berlin, Tyskland
- 270
-
Goettingen, Tyskland
- 260
-
Leipzig, Tyskland
- 269
-
Marburg, Tyskland
- 256
-
Osnabrück, Tyskland
- 259
-
-
-
-
-
Chernihiv, Ukraina
- 622
-
Kharkov, Ukraina
- 626
-
Luhansk, Ukraina
- 621
-
Odesa, Ukraina
- 625
-
Simferopol, Ukraina
- 632
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Ungern
- 289
-
Budapest, Ungern
- 283
-
Budapest, Ungern
- 284
-
Debrecen, Ungern
- 286
-
Gyor, Ungern
- 282
-
Szeged, Ungern
- 285
-
Szekszárd, Ungern
- 290
-
Szombathely, Ungern
- 291
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Subjektet/juridiskt ombud anses pålitligt och kapabelt att följa protokollet
- Försökspersonen har förblivit anfallsfri och slutfört underhållsfasen av SP0993; eller försöksperson har upplevt 1 eller flera anfall på den första eller andra måldosen under SP0993 underhållsfas
- Försökspersonen förväntas dra nytta av deltagande i SP0994 enligt utredarens uppfattning
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen får några undersökningsläkemedel eller använder någon experimentell utrustning utöver LCM eller CBZ-CR
- Försökspersonen upplevde ett anfall vid den tredje måldosen under utvärderingsfasen eller underhållsfasen av SP0993-studien
- Personen tar bensodiazepiner för en icke-epilepsiindikation
- Försökspersonen uppfyller ett uttagskriterium från den tidigare studien SP0993
- Försökspersonen upplever en pågående SAE från den tidigare studien SP0993
- Försökspersonen har en livslång historia av självmordsförsök (inklusive ett aktivt försök, avbrutet försök eller avbrutet försök), eller har självmordstankar under de senaste 6 månaderna, vilket indikeras av ett positivt svar (Ja) på antingen fråga 4 eller fråga 5 i Columbia Suicid Severity Rating Scale (C-SSRS) vid screening. Eller ämnet har ett positivt svar (Ja) på antingen fråga 4 eller fråga 5 i C-SSRS vid screening i versionen "Since Last Visit"
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Lakosamid
50 och 100 mg tabletter av Lacosamid ges som 100 mg/dag, 200 mg/dag, 300 mg/dag, 400 mg/dag, 500 mg/dag eller 600 mg/dag under hela behandlingsperioden (max 3,5 år)
|
50 och 100 mg tabletter av Lacosamid ges som 100 mg/dag, 200 mg/dag, 300 mg/dag, 400 mg/dag, 500 mg/dag eller 600 mg/dag under hela behandlingsperioden (max 3,5 år)
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Karbamazepinkontrollerad frisättning (CBZ-CR)
200 mg tabletter av Carbamazepine-CR ges som 200 mg/dag, 400 mg/dag, 600 mg/dag, 800 mg/dag, 1000 mg/dag eller 1200 mg/dag under hela behandlingsperioden (max 3,5 år)
|
200 mg tabletter av Carbamazepin-CR ges som 200 mg/dag, 400 mg/dag, 600 mg/dag, 800 mg/dag, 1000 mg/dag eller 1200 mg/dag under hela behandlingsperioden (max 3,5 år)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner med minst en behandlingsuppkommande biverkning (AE) under behandlingsfasen (maximalt 3,5 år)
Tidsram: Upp till 3,5 år (behandlingsfasens varaktighet)
|
Behandlingsuppkomna biverkningar definierades som de händelser som började på eller efter datumet för den första dosen av SP0994-studieläkemedlet, eller händelser där svårighetsgraden förvärrades på eller efter datumet för den första dosen av SP0994-studieläkemedlet.
Biverkningar som inträffade inom 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet ansågs vara uppkomna med behandling.
|
Upp till 3,5 år (behandlingsfasens varaktighet)
|
|
Antal försökspersoner som drog sig ur studien på grund av en behandlingsframkallande biverkning (AE) under behandlingsfasen (högst 3,5 år)
Tidsram: Upp till 3,5 år (behandlingsfasens varaktighet)
|
Behandlingsuppkomna biverkningar definierades som de händelser som började på eller efter datumet för den första dosen av SP0994-studieläkemedlet, eller händelser där svårighetsgraden förvärrades på eller efter datumet för den första dosen av SP0994-studieläkemedlet.
Biverkningar som inträffade inom 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet ansågs vara uppkomna med behandling.
|
Upp till 3,5 år (behandlingsfasens varaktighet)
|
|
Antal försökspersoner med minst en behandlingsuppkommande allvarlig biverkning (SAE) under behandlingsfasen (maximalt 3,5 år)
Tidsram: Upp till 3,5 år (behandlingsfasens varaktighet)
|
En allvarlig biverkning är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga är en medfödd anomali/födelsedefekt.
|
Upp till 3,5 år (behandlingsfasens varaktighet)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 januari 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2011
Första postat (UPPSKATTA)
6 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
18 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2018
Senast verifierad
1 september 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Epilepsi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva medel
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Antimaniska medel
- Cytokrom P-450 enzyminducerare
- Cytokrom P-450 CYP3A-inducerare
- Lakosamid
- Karbamazepin
Andra studie-ID-nummer
- SP0994
- 2010-021238-74 (EUDRACT_NUMBER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .