A lakozamid (LCM) hosszú távú biztonságosságának értékelése a karbamazepin szabályozott hatóanyag-leadású (CBZ-CR) vonatkozásában; Kezdeti monoterápia 16 éves vagy annál idősebb epilepsziás betegeknél
2018. június 21. frissítette: UCB BIOSCIENCES GmbH
Többközpontú, kettős vak, kettős próbababa, nyomon követési vizsgálat, amely a lakozamid hosszú távú biztonságosságát értékeli a monoterápiaként alkalmazott, szabályozott felszabadulású karbamazepinnel összehasonlítva részleges vagy generalizált tónusos-klónusos görcsrohamokkal rendelkező alanyoknál 16 évesnél idősebb korban Az SP0993 tanulmányból.
Hasonlítsa össze a Lakozamid (LCM) biztonságosságát a Carbamazepin Controlled-Release (CBZ-CR) monoterápiával újonnan vagy nemrégiben diagnosztizált alanyoknál elsődleges biztonsági változókkal, beleértve a nemkívánatos eseményekről szóló spontán jelentéseket, az alanyok mellékhatások miatti visszavonását, súlyos esetek bejelentését AE (SAE).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
551
Fázis
- 3. fázis
Kiterjesztett hozzáférés
Nem áll rendelkezésre a klinikai vizsgálaton kívül.
Lásd a bővített hozzáférési rekordot.
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chatswood, Ausztrália
- 104
-
Clayton, Ausztrália
- 105
-
East Gosford, Ausztrália
- 106
-
Fitzroy, Ausztrália
- 101
-
Heidelberg, Ausztrália
- 108
-
Herston, Ausztrália
- 103
-
Randwick, Ausztrália
- 109
-
-
-
-
-
Brugge, Belgium
- 127
-
Brugge, Belgium
- 134
-
Hasselt, Belgium
- 128
-
Leuven, Belgium
- 126
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgária
- 805
-
Panagyurishte, Bulgária
- 807
-
Pleven, Bulgária
- 803
-
Russe, Bulgária
- 810
-
Sofia, Bulgária
- 811
-
Veliko Tarnovo, Bulgária
- 809
-
-
-
-
-
Brno, Csehország
- 185
-
Ostrava - Vitkovice, Csehország
- 190
-
Praha 5, Csehország
- 184
-
Praha 6, Csehország
- 189
-
Zlin, Csehország
- 180
-
-
-
-
-
Glasgow, Egyesült Királyság
- 472
-
Stoke-on-Trent, Egyesült Királyság
- 471
-
-
-
-
Alabama
-
Alabaster, Alabama, Egyesült Államok
- 786
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok
- 799
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok
- 777
-
-
Florida
-
Panama City, Florida, Egyesült Államok
- 789
-
Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok
- 776
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok
- 873
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
- 794
-
-
Texas
-
Mansfield, Texas, Egyesült Államok
- 881
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok
- 790
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország
- 205
-
Kuopio, Finnország
- 207
-
-
-
-
-
Nancy, Franciaország
- 236
-
-
-
-
-
Manila, Fülöp-szigetek
- 673
-
Pasig City, Fülöp-szigetek
- 672
-
Quezon City, Fülöp-szigetek
- 676
-
-
-
-
-
Ioannina, Görögország
- 495
-
Thessalonikis, Görögország
- 490
-
Thessalonikis, Görögország
- 493
-
-
-
-
-
Asaka-shi, Japán
- 831
-
Hamamatsu-shi, Japán
- 833
-
Kagoshima-shi, Japán
- 834
-
Kamakura-shi, Japán
- 844
-
Miyazaki-shi, Japán
- 843
-
Nagoya-shi, Japán
- 835
-
Okayama-shi, Japán
- 837
-
Saitama-shi, Japán
- 828
-
Sapporo, Japán
- 847
-
Shizuoka-shi, Japán
- 832
-
-
-
-
-
Greenfield Park, Kanada
- 152
-
Halifax Nova Scotia, Kanada
- 158
-
Hamilton, Kanada
- 156
-
St. John's, Kanada
- 153
-
-
-
-
-
Busan, Koreai Köztársaság
- 525
-
Daegu, Koreai Köztársaság
- 521
-
Daejeon, Koreai Köztársaság
- 518
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- 517
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- 519
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- 520
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- 523
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- 524
-
-
-
-
-
Gdansk, Lengyelország
- 336
-
Katowice, Lengyelország
- 340
-
Lublin, Lengyelország
- 342
-
Poznan, Lengyelország
- 341
-
Szczecin, Lengyelország
- 338
-
Warszawa, Lengyelország
- 343
-
-
-
-
-
Riga, Lettország
- 751
-
-
-
-
-
Alytus, Litvánia
- 727
-
Kaunas, Litvánia
- 724
-
Vilnius, Litvánia
- 728
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Magyarország
- 289
-
Budapest, Magyarország
- 283
-
Budapest, Magyarország
- 284
-
Debrecen, Magyarország
- 286
-
Gyor, Magyarország
- 282
-
Szeged, Magyarország
- 285
-
Szekszárd, Magyarország
- 290
-
Szombathely, Magyarország
- 291
-
-
-
-
-
San Luis Potosi, Mexikó
- 547
-
-
-
-
-
Altenburg, Németország
- 263
-
BAD Neustadt, Németország
- 265
-
Berlin, Németország
- 257
-
Berlin, Németország
- 262
-
Berlin, Németország
- 270
-
Goettingen, Németország
- 260
-
Leipzig, Németország
- 269
-
Marburg, Németország
- 256
-
Osnabrück, Németország
- 259
-
-
-
-
-
Bari, Olaszország
- 310
-
Modena, Olaszország
- 309
-
Padova, Olaszország
- 308
-
Prato, Olaszország
- 314
-
Roma, Olaszország
- 311
-
-
-
-
-
Kazan, Orosz Föderáció
- 387
-
Kazan, Orosz Föderáció
- 389
-
Kirov, Orosz Föderáció
- 396
-
Moscow, Orosz Föderáció
- 394
-
Moscow, Orosz Föderáció
- 401
-
Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció
- 390
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció
- 392
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció
- 400
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció
- 397
-
Smolensk, Orosz Föderáció
- 386
-
Yaroslavl, Orosz Föderáció
- 399
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugália
- 360
-
Lisboa, Portugália
- 362
-
Lisboa, Portugália
- 365
-
Porto, Portugália
- 366
-
Santa Maria da Feira, Portugália
- 361
-
-
-
-
-
Bucuresti, Románia
- 576
-
Cluj-napoca, Románia
- 569
-
Iasi, Románia
- 570
-
Iasi, Románia
- 579
-
Sibiu, Románia
- 571
-
Sibiu, Románia
- 577
-
Targu Mures, Románia
- 572
-
-
-
-
-
Badalona, Spanyolország
- 422
-
Barcelona, Spanyolország
- 413
-
Girona, Spanyolország
- 417
-
La Laguna, Spanyolország
- 419
-
Madrid, Spanyolország
- 416
-
Madrid, Spanyolország
- 425
-
San Sebastián, Spanyolország
- 418
-
Santiago de Compostela, Spanyolország
- 414
-
Sevilla, Spanyolország
- 424
-
-
-
-
-
Aarau, Svájc
- 651
-
Biel, Svájc
- 654
-
Lugano, Svájc
- 653
-
-
-
-
-
Göteborg, Svédország
- 440
-
Linköping, Svédország
- 442
-
Stockholm, Svédország
- 438
-
-
-
-
-
Dolni Kubin, Szlovákia
- 594
-
Dubnica Nad Vahom, Szlovákia
- 598
-
Hlohovec, Szlovákia
- 596
-
Krompachy, Szlovákia
- 600
-
Levoca, Szlovákia
- 595
-
Tornala, Szlovákia
- 599
-
Zilina, Szlovákia
- 601
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld
- 699
-
Bangkok, Thaiföld
- 702
-
Khon Kaen, Thaiföld
- 698
-
-
-
-
-
Chernihiv, Ukrajna
- 622
-
Kharkov, Ukrajna
- 626
-
Luhansk, Ukrajna
- 621
-
Odesa, Ukrajna
- 625
-
Simferopol, Ukrajna
- 632
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany/törvényes képviselő megbízhatónak minősül, és képes betartani a protokollt
- Az alany rohammentes maradt, és befejezte az SP0993 karbantartási fázisát; vagy az alany 1 vagy több rohamot tapasztalt az első vagy a második céldózisnál az SP0993 fenntartó fázisban
- A vizsgáló véleménye szerint az alany várhatóan részesül az SP0994-ben való részvételből
Kizárási kritériumok:
- Az alany az LCM-en vagy a CBZ-CR-n kívül bármilyen vizsgálati gyógyszert kap, vagy bármilyen kísérleti eszközt használ
- Az alany rohamot tapasztalt a harmadik céldózisnál az SP0993 vizsgálat értékelési fázisában vagy fenntartó fázisában
- Az alany benzodiazepineket szed nem epilepsziás javallatra
- Az alany megfelel az előző SP0993 vizsgálat visszavonási kritériumának
- Az alany az előző, SP0993 vizsgálatból származó, folyamatban lévő SAE-t tapasztal
- Az alanynak élete során előfordult öngyilkossági kísérlete (beleértve az aktív kísérletet, a megszakított kísérletet vagy az elvetélt kísérletet), vagy öngyilkossági gondolatai vannak az elmúlt 6 hónapban, amit a Columbia 4. vagy 5. kérdésére adott pozitív válasz (Igen) jelez. Öngyilkossági súlyossági besorolási skála (C-SSRS) a szűréskor. Vagy az alany pozitív választ (Igen) kapott a C-SSRS 4. vagy 5. kérdésére a szűréskor az „Utolsó látogatás óta” verzióban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Lakozamid
50 és 100 mg-os Lacosamide tabletták 100 mg/nap, 200 mg/nap, 300 mg/nap, 400 mg/nap, 500 mg/nap vagy 600 mg/nap adagokban a teljes kezelési időszak alatt (legfeljebb 3,5 év)
|
50 és 100 mg-os Lacosamide tabletták 100 mg/nap, 200 mg/nap, 300 mg/nap, 400 mg/nap, 500 mg/nap vagy 600 mg/nap adagokban a teljes kezelési időszak alatt (legfeljebb 3,5 év)
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Karbamazepin által szabályozott felszabadulás (CBZ-CR)
200 mg Carbamazepine-CR tabletta 200 mg/nap, 400 mg/nap, 600 mg/nap, 800 mg/nap, 1000 mg/nap vagy 1200 mg/nap adagokban a teljes kezelési időszak alatt (legfeljebb 3,5 év)
|
200 mg Carbamazepine-CR tabletta 200 mg/nap, 400 mg/nap, 600 mg/nap, 800 mg/nap, 1000 mg/nap vagy 1200 mg/nap adagokban a teljes kezelési időszak alatt (legfeljebb 3,5 év)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok száma, akiknél a kezelési szakaszban (maximum 3,5 év) legalább egy kezelés során jelentkező nemkívánatos esemény (AE) fordult elő
Időkeret: Akár 3,5 év (a kezelési fázis időtartama)
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket úgy határoztuk meg, mint azokat az eseményeket, amelyek az SP0994 vizsgálati gyógyszer első adagjának időpontjában vagy azt követően kezdődtek, vagy olyan események, amelyek súlyossága az SP0994 vizsgálati gyógyszer első adagjának időpontjában vagy azt követően romlott.
Azok a mellékhatások, amelyek a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napon belül jelentkeztek, kezelést igénylőnek tekintettek.
|
Akár 3,5 év (a kezelési fázis időtartama)
|
|
Azon alanyok száma, akik a kezelési szakaszban (maximum 3,5 év) a kezelés során jelentkező nemkívánatos esemény (AE) miatt visszavonták a vizsgálatot
Időkeret: Akár 3,5 év (a kezelési fázis időtartama)
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket úgy határoztuk meg, mint azokat az eseményeket, amelyek az SP0994 vizsgálati gyógyszer első adagjának időpontjában vagy azt követően kezdődtek, vagy olyan események, amelyek súlyossága az SP0994 vizsgálati gyógyszer első adagjának időpontjában vagy azt követően romlott.
Azok a mellékhatások, amelyek a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napon belül jelentkeztek, kezelést igénylőnek tekintettek.
|
Akár 3,5 év (a kezelési fázis időtartama)
|
|
Azon alanyok száma, akiknél a kezelési szakaszban (maximum 3,5 év) legalább egy kezelés során jelentkező súlyos mellékhatás (SAE) fordult elő
Időkeret: Akár 3,5 év (a kezelési fázis időtartama)
|
Súlyos nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármilyen dózis alkalmazása esetén halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség.
|
Akár 3,5 év (a kezelési fázis időtartama)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. január 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 4.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. november 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. július 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 21.
Utolsó ellenőrzés
2017. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Epilepszia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Antikonvulzív szerek
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Antimániás szerek
- Citokróm P-450 enziminduktorok
- Citokróm P-450 CYP3A induktorok
- Lakozamid
- Karbamazepin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SP0994
- 2010-021238-74 (EUDRACT_NUMBER)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .