Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av langsiktig sikkerhet av lakosamid (LCM) til karbamazepin kontrollert frigjøring (CBZ-CR); Innledende monoterapi hos pasienter med epilepsi 16 år og eldre

21. juni 2018 oppdatert av: UCB BIOSCIENCES GmbH

En multisenter, dobbeltblind, dobbeltdummy, oppfølgingsstudie som evaluerer langtidssikkerheten til lakosamid sammenlignet med karbamazepin med kontrollert frigivelse brukt som monoterapi hos personer med partielle eller generaliserte tonisk-kloniske anfall ≥16 år på vei Fra SP0993-studien.

Sammenlign sikkerheten til Lacosamid (LCM) med Carbamazepin Controlled-Release (CBZ-CR) som monoterapi hos nylig eller nylig nylig diagnostiserte personer med primære sikkerhetsvariabler inkludert spontane rapporter om bivirkninger (AE), seponering av pasienter på grunn av AE, rapportering av alvorlige AEer (SAEs).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

551

Fase

  • Fase 3

Utvidet tilgang

Ikke lenger tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Chatswood, Australia
        • 104
      • Clayton, Australia
        • 105
      • East Gosford, Australia
        • 106
      • Fitzroy, Australia
        • 101
      • Heidelberg, Australia
        • 108
      • Herston, Australia
        • 103
      • Randwick, Australia
        • 109
  • Belgia
      • Brugge, Belgia
        • 127
      • Brugge, Belgia
        • 134
      • Hasselt, Belgia
        • 128
      • Leuven, Belgia
        • 126
  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria
        • 805
      • Panagyurishte, Bulgaria
        • 807
      • Pleven, Bulgaria
        • 803
      • Russe, Bulgaria
        • 810
      • Sofia, Bulgaria
        • 811
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria
        • 809
  • Canada
      • Greenfield Park, Canada
        • 152
      • Halifax Nova Scotia, Canada
        • 158
      • Hamilton, Canada
        • 156
      • St. John's, Canada
        • 153
  • Den russiske føderasjonen
      • Kazan, Den russiske føderasjonen
        • 387
      • Kazan, Den russiske føderasjonen
        • 389
      • Kirov, Den russiske føderasjonen
        • 396
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • 394
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • 401
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen
        • 390
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
        • 392
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • 400
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • 397
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen
        • 386
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen
        • 399
  • Filippinene
      • Manila, Filippinene
        • 673
      • Pasig City, Filippinene
        • 672
      • Quezon City, Filippinene
        • 676
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • 205
      • Kuopio, Finland
        • 207
  • Forente stater
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Forente stater
        • 786
      • Huntsville, Alabama, Forente stater
        • 799
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
        • 777
    • Florida
      • Panama City, Florida, Forente stater
        • 789
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater
        • 776
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater
        • 873
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
        • 794
    • Texas
      • Mansfield, Texas, Forente stater
        • 881
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater
        • 790
  • Frankrike
      • Nancy, Frankrike
        • 236
  • Hellas
      • Ioannina, Hellas
        • 495
      • Thessalonikis, Hellas
        • 490
      • Thessalonikis, Hellas
        • 493
  • Italia
      • Bari, Italia
        • 310
      • Modena, Italia
        • 309
      • Padova, Italia
        • 308
      • Prato, Italia
        • 314
      • Roma, Italia
        • 311
  • Japan
      • Asaka-shi, Japan
        • 831
      • Hamamatsu-shi, Japan
        • 833
      • Kagoshima-shi, Japan
        • 834
      • Kamakura-shi, Japan
        • 844
      • Miyazaki-shi, Japan
        • 843
      • Nagoya-shi, Japan
        • 835
      • Okayama-shi, Japan
        • 837
      • Saitama-shi, Japan
        • 828
      • Sapporo, Japan
        • 847
      • Shizuoka-shi, Japan
        • 832
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • 525
      • Daegu, Korea, Republikken
        • 521
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • 518
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 517
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 519
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 520
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 523
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 524
  • Latvia
      • Riga, Latvia
        • 751
  • Litauen
      • Alytus, Litauen
        • 727
      • Kaunas, Litauen
        • 724
      • Vilnius, Litauen
        • 728
  • Mexico
      • San Luis Potosi, Mexico
        • 547
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • 336
      • Katowice, Polen
        • 340
      • Lublin, Polen
        • 342
      • Poznan, Polen
        • 341
      • Szczecin, Polen
        • 338
      • Warszawa, Polen
        • 343
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • 360
      • Lisboa, Portugal
        • 362
      • Lisboa, Portugal
        • 365
      • Porto, Portugal
        • 366
      • Santa Maria da Feira, Portugal
        • 361
  • Romania
      • Bucuresti, Romania
        • 576
      • Cluj-napoca, Romania
        • 569
      • Iasi, Romania
        • 570
      • Iasi, Romania
        • 579
      • Sibiu, Romania
        • 571
      • Sibiu, Romania
        • 577
      • Targu Mures, Romania
        • 572
  • Slovakia
      • Dolni Kubin, Slovakia
        • 594
      • Dubnica Nad Vahom, Slovakia
        • 598
      • Hlohovec, Slovakia
        • 596
      • Krompachy, Slovakia
        • 600
      • Levoca, Slovakia
        • 595
      • Tornala, Slovakia
        • 599
      • Zilina, Slovakia
        • 601
  • Spania
      • Badalona, Spania
        • 422
      • Barcelona, Spania
        • 413
      • Girona, Spania
        • 417
      • La Laguna, Spania
        • 419
      • Madrid, Spania
        • 416
      • Madrid, Spania
        • 425
      • San Sebastián, Spania
        • 418
      • Santiago de Compostela, Spania
        • 414
      • Sevilla, Spania
        • 424
  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia
        • 472
      • Stoke-on-Trent, Storbritannia
        • 471
  • Sveits
      • Aarau, Sveits
        • 651
      • Biel, Sveits
        • 654
      • Lugano, Sveits
        • 653
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
        • 440
      • Linköping, Sverige
        • 442
      • Stockholm, Sverige
        • 438
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • 699
      • Bangkok, Thailand
        • 702
      • Khon Kaen, Thailand
        • 698
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia
        • 185
      • Ostrava - Vitkovice, Tsjekkia
        • 190
      • Praha 5, Tsjekkia
        • 184
      • Praha 6, Tsjekkia
        • 189
      • Zlin, Tsjekkia
        • 180
  • Tyskland
      • Altenburg, Tyskland
        • 263
      • BAD Neustadt, Tyskland
        • 265
      • Berlin, Tyskland
        • 257
      • Berlin, Tyskland
        • 262
      • Berlin, Tyskland
        • 270
      • Goettingen, Tyskland
        • 260
      • Leipzig, Tyskland
        • 269
      • Marburg, Tyskland
        • 256
      • Osnabrück, Tyskland
        • 259
  • Ukraina
      • Chernihiv, Ukraina
        • 622
      • Kharkov, Ukraina
        • 626
      • Luhansk, Ukraina
        • 621
      • Odesa, Ukraina
        • 625
      • Simferopol, Ukraina
        • 632
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn
        • 289
      • Budapest, Ungarn
        • 283
      • Budapest, Ungarn
        • 284
      • Debrecen, Ungarn
        • 286
      • Gyor, Ungarn
        • 282
      • Szeged, Ungarn
        • 285
      • Szekszárd, Ungarn
        • 290
      • Szombathely, Ungarn
        • 291

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Subjekt/juridisk representant anses som pålitelig og i stand til å følge protokollen
  • Personen har holdt seg fri for anfall og fullført vedlikeholdsfasen av SP0993; eller forsøkspersonen har opplevd 1 eller flere anfall på den første eller andre måldosen i løpet av SP0993 vedlikeholdsfasen
  • Forsøkspersonen forventes å ha nytte av deltakelse i SP0994 etter etterforskerens oppfatning

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen mottar undersøkelsesmedisiner eller bruker eksperimentelle enheter i tillegg til LCM eller CBZ-CR
  • Forsøkspersonen opplevde et anfall ved den tredje måldosen under evalueringsfasen eller vedlikeholdsfasen av SP0993-studien
  • Personen tar benzodiazepiner for en indikasjon uten epilepsi
  • Emnet oppfyller et tilbaketrekningskriterium fra forrige studie SP0993
  • Emnet opplever en pågående SAE fra forrige studie SP0993
  • Personen har en livslang historie med selvmordsforsøk (inkludert et aktivt forsøk, avbrutt forsøk eller avbrutt forsøk), eller har selvmordstanker de siste 6 månedene som indikert av et positivt svar (Ja) på enten spørsmål 4 eller spørsmål 5 i Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ved screening. Eller emnet har et positivt svar (Ja) på enten spørsmål 4 eller spørsmål 5 i C-SSRS ved screening i versjonen "Siden siste besøk"

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Lacosamid
50 og 100 mg tabletter av Lacosamid gitt som 100 mg/dag, 200 mg/dag, 300 mg/dag, 400 mg/dag, 500 mg/dag eller 600 mg/dag gjennom hele behandlingsperioden (maksimalt 3,5 år)
Legemiddel: Lacosamid
50 og 100 mg tabletter av Lacosamid gitt som 100 mg/dag, 200 mg/dag, 300 mg/dag, 400 mg/dag, 500 mg/dag eller 600 mg/dag gjennom hele behandlingsperioden (maksimalt 3,5 år)
Andre navn:
  • VIMPAT filmdrasjerte tabletter
ACTIVE_COMPARATOR: Karbamazepin-kontrollert frigjøring (CBZ-CR)
200 mg tabletter av Carbamazepin-CR gitt som 200 mg/dag, 400 mg/dag, 600 mg/dag, 800 mg/dag, 1000 mg/dag eller 1200 mg/dag gjennom hele behandlingsperioden (maksimalt 3,5 år)
Legemiddel: Karbamazepin-kontrollert frigjøring (CBZ-CR)
200 mg tabletter av Carbamazepin-CR gitt som 200 mg/dag, 400 mg/dag, 600 mg/dag, 800 mg/dag, 1000 mg/dag eller 1200 mg/dag gjennom hele behandlingsperioden (maksimalt 3,5 år)
Andre navn:
  • Tegretol® Retard Tabletter 200 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med minst én behandlingsutløst bivirkning (AE) i løpet av behandlingsfasen (maksimalt 3,5 år)
Tidsramme: Opptil 3,5 år (varighet av behandlingsfasen)
Behandlingsfremkallende bivirkninger ble definert som de hendelsene som startet på eller etter datoen for første dose av SP0994-studiemedisinen, eller hendelser der alvorlighetsgraden forverret seg på eller etter datoen for første dose av SP0994-studiemedisinen. Bivirkninger som oppsto innen 30 dager etter siste dose med studiemedisin ble ansett som behandlingsoppstart.
Opptil 3,5 år (varighet av behandlingsfasen)
Antall forsøkspersoner som trakk seg fra studien på grunn av en behandlingsutløst bivirkning (AE) i løpet av behandlingsfasen (maksimalt 3,5 år)
Tidsramme: Opptil 3,5 år (varighet av behandlingsfasen)
Behandlingsfremkallende bivirkninger ble definert som de hendelsene som startet på eller etter datoen for første dose av SP0994-studiemedisinen, eller hendelser der alvorlighetsgraden forverret seg på eller etter datoen for første dose av SP0994-studiemedisinen. Bivirkninger som oppsto innen 30 dager etter siste dose med studiemedisin ble ansett som behandlingsoppstart.
Opptil 3,5 år (varighet av behandlingsfasen)
Antall pasienter med minst én behandlingsfremkommet alvorlig bivirkning (SAE) i løpet av behandlingsfasen (maksimalt 3,5 år)
Tidsramme: Opptil 3,5 år (varighet av behandlingsfasen)
En alvorlig bivirkning er enhver uønsket medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet er en medfødt anomali/fødselsdefekt.
Opptil 3,5 år (varighet av behandlingsfasen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UCB BIOSCIENCES GmbH

Samarbeidspartnere

Eden Sarl

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

6. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2018

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SP0994
  • 2010-021238-74 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Register og naturhistorie for epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevegelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Nevrologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos barn | EDS | Bevegelsesforstyrrelser hos barn | Epilepsi-dyskinesi | Epilepsy-dyskinesi-syndomer
    Forente stater

Kliniske studier på Lacosamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere