Hodnocení dlouhodobé bezpečnosti lacosamidu (LCM) vůči karbamazepinu s řízeným uvolňováním (CBZ-CR); Počáteční monoterapie u pacientů s epilepsií ve věku 16 let a starších
21. června 2018 aktualizováno: UCB BIOSCIENCES GmbH
Multicentrická, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, následná studie hodnotící dlouhodobou bezpečnost lacosamidu ve srovnání s karbamazepinem s řízeným uvolňováním používaným jako monoterapie u pacientů s parciálními nebo generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty ve věku ≥ 16 let nadcházejícího věku Ze studie SP0993.
Porovnejte bezpečnost lacosamidu (LCM) s karbamazepinem s řízeným uvolňováním (CBZ-CR) jako monoterapii u nově nebo nedávno nově diagnostikovaných subjektů s primárními bezpečnostními proměnnými včetně spontánních hlášení nežádoucích příhod (AE), vysazení subjektů z důvodu AE, hlášení závažných AE (SAE).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
551
Fáze
- Fáze 3
Rozšířený přístup
Již není k dispozici mimo klinické hodnocení.
Viz rozšířený záznam o přístupu.
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chatswood, Austrálie
- 104
-
Clayton, Austrálie
- 105
-
East Gosford, Austrálie
- 106
-
Fitzroy, Austrálie
- 101
-
Heidelberg, Austrálie
- 108
-
Herston, Austrálie
- 103
-
Randwick, Austrálie
- 109
-
-
-
-
-
Brugge, Belgie
- 127
-
Brugge, Belgie
- 134
-
Hasselt, Belgie
- 128
-
Leuven, Belgie
- 126
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulharsko
- 805
-
Panagyurishte, Bulharsko
- 807
-
Pleven, Bulharsko
- 803
-
Russe, Bulharsko
- 810
-
Sofia, Bulharsko
- 811
-
Veliko Tarnovo, Bulharsko
- 809
-
-
-
-
-
Manila, Filipíny
- 673
-
Pasig City, Filipíny
- 672
-
Quezon City, Filipíny
- 676
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko
- 205
-
Kuopio, Finsko
- 207
-
-
-
-
-
Nancy, Francie
- 236
-
-
-
-
-
Bari, Itálie
- 310
-
Modena, Itálie
- 309
-
Padova, Itálie
- 308
-
Prato, Itálie
- 314
-
Roma, Itálie
- 311
-
-
-
-
-
Asaka-shi, Japonsko
- 831
-
Hamamatsu-shi, Japonsko
- 833
-
Kagoshima-shi, Japonsko
- 834
-
Kamakura-shi, Japonsko
- 844
-
Miyazaki-shi, Japonsko
- 843
-
Nagoya-shi, Japonsko
- 835
-
Okayama-shi, Japonsko
- 837
-
Saitama-shi, Japonsko
- 828
-
Sapporo, Japonsko
- 847
-
Shizuoka-shi, Japonsko
- 832
-
-
-
-
-
Greenfield Park, Kanada
- 152
-
Halifax Nova Scotia, Kanada
- 158
-
Hamilton, Kanada
- 156
-
St. John's, Kanada
- 153
-
-
-
-
-
Busan, Korejská republika
- 525
-
Daegu, Korejská republika
- 521
-
Daejeon, Korejská republika
- 518
-
Seoul, Korejská republika
- 517
-
Seoul, Korejská republika
- 519
-
Seoul, Korejská republika
- 520
-
Seoul, Korejská republika
- 523
-
Seoul, Korejská republika
- 524
-
-
-
-
-
Alytus, Litva
- 727
-
Kaunas, Litva
- 724
-
Vilnius, Litva
- 728
-
-
-
-
-
Riga, Lotyšsko
- 751
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Maďarsko
- 289
-
Budapest, Maďarsko
- 283
-
Budapest, Maďarsko
- 284
-
Debrecen, Maďarsko
- 286
-
Gyor, Maďarsko
- 282
-
Szeged, Maďarsko
- 285
-
Szekszárd, Maďarsko
- 290
-
Szombathely, Maďarsko
- 291
-
-
-
-
-
San Luis Potosi, Mexiko
- 547
-
-
-
-
-
Altenburg, Německo
- 263
-
BAD Neustadt, Německo
- 265
-
Berlin, Německo
- 257
-
Berlin, Německo
- 262
-
Berlin, Německo
- 270
-
Goettingen, Německo
- 260
-
Leipzig, Německo
- 269
-
Marburg, Německo
- 256
-
Osnabrück, Německo
- 259
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko
- 336
-
Katowice, Polsko
- 340
-
Lublin, Polsko
- 342
-
Poznan, Polsko
- 341
-
Szczecin, Polsko
- 338
-
Warszawa, Polsko
- 343
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalsko
- 360
-
Lisboa, Portugalsko
- 362
-
Lisboa, Portugalsko
- 365
-
Porto, Portugalsko
- 366
-
Santa Maria da Feira, Portugalsko
- 361
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumunsko
- 576
-
Cluj-napoca, Rumunsko
- 569
-
Iasi, Rumunsko
- 570
-
Iasi, Rumunsko
- 579
-
Sibiu, Rumunsko
- 571
-
Sibiu, Rumunsko
- 577
-
Targu Mures, Rumunsko
- 572
-
-
-
-
-
Kazan, Ruská Federace
- 387
-
Kazan, Ruská Federace
- 389
-
Kirov, Ruská Federace
- 396
-
Moscow, Ruská Federace
- 394
-
Moscow, Ruská Federace
- 401
-
Nizhny Novgorod, Ruská Federace
- 390
-
Novosibirsk, Ruská Federace
- 392
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace
- 400
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace
- 397
-
Smolensk, Ruská Federace
- 386
-
Yaroslavl, Ruská Federace
- 399
-
-
-
-
-
Dolni Kubin, Slovensko
- 594
-
Dubnica Nad Vahom, Slovensko
- 598
-
Hlohovec, Slovensko
- 596
-
Krompachy, Slovensko
- 600
-
Levoca, Slovensko
- 595
-
Tornala, Slovensko
- 599
-
Zilina, Slovensko
- 601
-
-
-
-
-
Glasgow, Spojené království
- 472
-
Stoke-on-Trent, Spojené království
- 471
-
-
-
-
Alabama
-
Alabaster, Alabama, Spojené státy
- 786
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy
- 799
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy
- 777
-
-
Florida
-
Panama City, Florida, Spojené státy
- 789
-
Port Charlotte, Florida, Spojené státy
- 776
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy
- 873
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
- 794
-
-
Texas
-
Mansfield, Texas, Spojené státy
- 881
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy
- 790
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko
- 699
-
Bangkok, Thajsko
- 702
-
Khon Kaen, Thajsko
- 698
-
-
-
-
-
Chernihiv, Ukrajina
- 622
-
Kharkov, Ukrajina
- 626
-
Luhansk, Ukrajina
- 621
-
Odesa, Ukrajina
- 625
-
Simferopol, Ukrajina
- 632
-
-
-
-
-
Brno, Česko
- 185
-
Ostrava - Vitkovice, Česko
- 190
-
Praha 5, Česko
- 184
-
Praha 6, Česko
- 189
-
Zlin, Česko
- 180
-
-
-
-
-
Ioannina, Řecko
- 495
-
Thessalonikis, Řecko
- 490
-
Thessalonikis, Řecko
- 493
-
-
-
-
-
Badalona, Španělsko
- 422
-
Barcelona, Španělsko
- 413
-
Girona, Španělsko
- 417
-
La Laguna, Španělsko
- 419
-
Madrid, Španělsko
- 416
-
Madrid, Španělsko
- 425
-
San Sebastián, Španělsko
- 418
-
Santiago de Compostela, Španělsko
- 414
-
Sevilla, Španělsko
- 424
-
-
-
-
-
Göteborg, Švédsko
- 440
-
Linköping, Švédsko
- 442
-
Stockholm, Švédsko
- 438
-
-
-
-
-
Aarau, Švýcarsko
- 651
-
Biel, Švýcarsko
- 654
-
Lugano, Švýcarsko
- 653
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt/zákonný zástupce je považován za spolehlivého a schopného dodržovat protokol
- Subjekt zůstal bez záchvatů a dokončil udržovací fázi SP0993; nebo subjekt prodělal 1 nebo více záchvatů při první nebo druhé cílové dávce během udržovací fáze SP0993
- Předpokládá se, že subjekt bude mít prospěch z účasti v SP0994 podle názoru zkoušejícího
Kritéria vyloučení:
- Subjekt dostává kromě LCM nebo CBZ-CR jakákoliv testovaná léčiva nebo používá jakákoli experimentální zařízení
- Subjekt prodělal záchvat při třetí cílové dávce během fáze hodnocení nebo udržovací fáze studie SP0993
- Subjekt užívá benzodiazepiny pro neepilepsii
- Subjekt splňuje abstinenční kritérium z předchozí studie SP0993
- Subjekt zažívá pokračující SAE z předchozí studie SP0993
- Subjekt má celoživotní pokus o sebevraždu (včetně aktivního pokusu, přerušeného pokusu nebo přerušeného pokusu) nebo má sebevražedné myšlenky v posledních 6 měsících, což je indikováno kladnou odpovědí (Ano) na otázku 4 nebo 5 Kolumbie Stupnice závažnosti sebevraždy (C-SSRS) při screeningu. Nebo subjekt má kladnou odpověď (Ano) na otázku 4 nebo 5 C-SSRS při screeningu ve verzi „Od poslední návštěvy“
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Lacosamid
50 a 100 mg tablety lacosamidu podávané jako 100 mg/den, 200 mg/den, 300 mg/den, 400 mg/den, 500 mg/den nebo 600 mg/den během léčebného období (maximálně 3,5 roku)
|
50 a 100 mg tablety lacosamidu podávané jako 100 mg/den, 200 mg/den, 300 mg/den, 400 mg/den, 500 mg/den nebo 600 mg/den během léčebného období (maximálně 3,5 roku)
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Karbamazepinem řízené uvolňování (CBZ-CR)
200 mg tablety Carbamazepinu-CR podávané jako 200 mg/den, 400 mg/den, 600 mg/den, 800 mg/den, 1000 mg/den nebo 1200 mg/den po celou dobu léčby (maximálně 3,5 roku)
|
200 mg tablety Carbamazepinu-CR podávané jako 200 mg/den, 400 mg/den, 600 mg/den, 800 mg/den, 1000 mg/den nebo 1200 mg/den během léčebného období (maximálně 3,5 roku)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s alespoň jednou nežádoucí příhodou (AE) související s léčbou během fáze léčby (maximálně 3,5 roku)
Časové okno: Až 3,5 roku (doba trvání léčebné fáze)
|
Nežádoucí účinky související s léčbou byly definovány jako ty příhody, které začaly v den první dávky studijního léku SP0994 nebo po něm, nebo příhody, u kterých se závažnost zhoršila v den první dávky studijního léku SP0994 nebo po něm.
AE, které se objevily během 30 dnů po poslední dávce studovaného léku, byly považovány za naléhavé z léčby.
|
Až 3,5 roku (doba trvání léčebné fáze)
|
|
Počet subjektů, které odstoupily ze studie z důvodu nežádoucích příhod (AE) souvisejících s léčbou během fáze léčby (maximálně 3,5 roku)
Časové okno: Až 3,5 roku (doba trvání léčebné fáze)
|
Nežádoucí účinky související s léčbou byly definovány jako ty příhody, které začaly v den první dávky studijního léku SP0994 nebo po něm, nebo příhody, u kterých se závažnost zhoršila v den první dávky studijního léku SP0994 nebo po něm.
AE, které se objevily během 30 dnů po poslední dávce studovaného léku, byly považovány za naléhavé z léčby.
|
Až 3,5 roku (doba trvání léčebné fáze)
|
|
Počet subjektů s alespoň jednou závažnou nežádoucí příhodou (SAE) v průběhu léčebné fáze (maximálně 3,5 roku)
Časové okno: Až 3,5 roku (doba trvání léčebné fáze)
|
Závažná nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost je vrozená anomálie/vrozená vada.
|
Až 3,5 roku (doba trvání léčebné fáze)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2011
První zveřejněno (ODHAD)
6. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
18. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. června 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Epilepsie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Membránové transportní modulátory
- Antikonvulziva
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Antimanové látky
- Induktory enzymu cytochromu P-450
- Cytochrom P-450 Induktory CYP3A
- Lacosamid
- Karbamazepin
Další identifikační čísla studie
- SP0994
- 2010-021238-74 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lacosamid
-
Seoul National University HospitalDongsan Medical Center; Konkuk UniversityDokončeno
-
UCB Biopharma SRLUkončenoEpilepsie | Elektroencefalografické novorozenecké záchvatySpojené státy, Austrálie, Kanada
-
UCB Pharma SAUCB Japan Co. Ltd.DokončenoEpilepsie | Parciální záchvatyČína, Japonsko
-
University of California, San FranciscoSan Francisco VA Health Care SystemDokončenoPorucha užívání alkoholuSpojené státy
-
UCB BIOSCIENCES, Inc.DokončenoStanovte bezpečnost a účinnost dlouhodobého perorálního lacosamidu u pacientů s parciálními záchvatyČástečná epilepsieSpojené státy
-
UCB PharmaUkončenoOsteoartrózaPolsko, Německo, Rumunsko, Maďarsko, Spojené království, Švédsko, Česko
-
Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.NeznámýEpilepsie | Fokální záchvatČína
-
Le Bonheur Children's HospitalDokončeno
-
UCB PharmaDokončenoČástečná epilepsieSpojené státy, Polsko, Spojené království, Švýcarsko, Maďarsko, Německo, Švédsko, Litva
-
UCB BIOSCIENCES, Inc.DokončenoČástečná epilepsie | Parciální záchvatySpojené státy